Studie zur Analyse der Wirksamkeit der chronischen Einnahme eines β-Alanin-Ergänzungsmittels bei Freizeitradfahrern (B-AC2)
17. Mai 2024 aktualisiert von: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Randomisierte klinische Studie zur Analyse der Wirksamkeit der chronischen Einnahme verschiedener Dosen eines β-Alanin-Ergänzungsmittels auf die Leistung bei Freizeit-Geländeradfahrern
Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, monozentrische, kontrollierte klinische Studie mit drei parallelen Armen, abhängig vom konsumierten Produkt (experimentelle Produktdosis 1 und Dosis 2 und Placeboprodukt), um die Wirksamkeit der 28-tägigen Einnahme eines Retardprodukts zu messen Beta-Alanin zur physiologischen Wirksamkeit der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Freizeitradfahrern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Probanden, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip den einzelnen Studiengruppen zugeordnet (Prüfpräparatdosis 1 oder 2 oder Placebo, je nachdem, welcher Gruppe sie zugeordnet wurden).
Das zu verzehrende Produkt ist Beta-Alanin. Die Teilnehmer konsumieren das Produkt 28 Tage lang. Sie müssen alle drei Stunden 4 Dosen einnehmen, wobei die erste Einnahme zwei Stunden nach dem Aufwachen erfolgt.
Die Studienteilnehmer müssen das Labor zweimal aufsuchen. Die körperliche Leistungsfähigkeit und physiologische Veränderungen werden mit einem 10-minütigen Zeitfahren bewertet. Der erste Test wird ohne Produktverzehr und der zweite nach 28 Tagen Verzehr durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Murcia, Spanien, 30107
- Catholic University of Murcia
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Radfahrer mit mehr als zwei Jahren Radfahrerfahrung.
- Führen Sie Tests ermüdungsfrei durch.
- Mindestens zweimal pro Woche Rennradtraining.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit chronischen Erkrankungen.
- Haben Sie eine Langzeitverletzung, die Sie im Vormonat am Training hindert?
- Unfähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen.
- In den drei Jahren vor Beginn der Studie Beta Alanin konsumiert haben.
- Einnahme anderer Nahrungsergänzungsmittel, die die Leistung beeinträchtigen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Beta Alanin hochdosiert
Verbrauch für 28 Tage.
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4-malige Einnahme von je 5 g Beta-Alanin alle 3 Stunden.
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Experimental: Beta Alanin niedrig dosiert
Verbrauch für 28 Tage.
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4 Einnahmen von 2,5 g Beta-Alanin alle 3 Stunden.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Verbrauch für 28 Tage.
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4-malige Einnahme von 2,5 g Weizengrieß alle 3 Stunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistung
Zeitfenster: Es wird zu zwei verschiedenen Zeitpunkten gemessen. Der erste Tag und achtundzwanzig Tage später.
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Die körperliche Leistungsfähigkeit wird anhand direkter Variablen gemessen, die der Powerroller auswertet (Durchschnittsleistung, Maximalleistung usw.).
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Es wird zu zwei verschiedenen Zeitpunkten gemessen. Der erste Tag und achtundzwanzig Tage später.
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Zurückgelegte Strecke
Zeitfenster: Es wird zu zwei verschiedenen Zeitpunkten gemessen. Der erste Tag und achtundzwanzig Tage später.
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Die körperliche Leistungsfähigkeit wird durch direkte, vom Powerroller ausgewertete Größen gemessen.
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Es wird zu zwei verschiedenen Zeitpunkten gemessen. Der erste Tag und achtundzwanzig Tage später.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ermüdung
Zeitfenster: Änderung der Grundfrequenz der wahrgenommenen Anstrengung nach 28 Tagen
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Rate der wahrgenommenen Anstrengung
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Änderung der Grundfrequenz der wahrgenommenen Anstrengung nach 28 Tagen
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Parästhesietest
Zeitfenster: Es wird zu zwei verschiedenen Zeitpunkten gemessen. am ersten Tag (vor dem Verzehr) und achtundzwanzig Tage danach (nach dem Verzehr).
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Visuelle Analogskala (1-10)
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Es wird zu zwei verschiedenen Zeitpunkten gemessen. am ersten Tag (vor dem Verzehr) und achtundzwanzig Tage danach (nach dem Verzehr).
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Mikrokapillares Blut
Zeitfenster: Es wird zu zwei verschiedenen Zeitpunkten gemessen. Tag eins und achtundzwanzig Tage später.
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Dieser Test liefert biochemische Variablen (ABL90FLEX) mit 70 ml Kapillarblut (Na, K, Glukose, Laktat usw.).
Es wird verwendet, um die Anstrengung des Radfahrers zu bewerten.
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Es wird zu zwei verschiedenen Zeitpunkten gemessen. Tag eins und achtundzwanzig Tage später.
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Laktat
Zeitfenster: Es wird zu zwei verschiedenen Zeitpunkten gemessen. Tag eins und achtundzwanzig Tage später.
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Der Laktatspiegel wird mit dem Lactate Pro gemessen
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Es wird zu zwei verschiedenen Zeitpunkten gemessen. Tag eins und achtundzwanzig Tage später.
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Pulsschlag
Zeitfenster: Es wird zu zwei verschiedenen Zeitpunkten gemessen. Tag eins und achtundzwanzig Tage später.
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Die Herzfrequenz wird mittels eines Herzfrequenzgurtes ausgewertet.
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Es wird zu zwei verschiedenen Zeitpunkten gemessen. Tag eins und achtundzwanzig Tage später.
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Körpergewicht
Zeitfenster: Der Test wird zu Studienbeginn und nach 28 Tagen Einnahme gemessen.
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Es handelt sich um eine Kontrollvariable.
Gemessen durch Bioimpedanz.
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Der Test wird zu Studienbeginn und nach 28 Tagen Einnahme gemessen.
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Fette Masse
Zeitfenster: Der Test wird zu Studienbeginn und nach 28 Tagen Einnahme gemessen.
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Es handelt sich um eine Kontrollvariable.
Gemessen durch Bioimpedanz.
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Der Test wird zu Studienbeginn und nach 28 Tagen Einnahme gemessen.
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Muskelmasse
Zeitfenster: Der Test wird zu Studienbeginn und nach 28 Tagen Einnahme gemessen.
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Es handelt sich um eine Kontrollvariable.
Gemessen durch Bioimpedanz.
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Der Test wird zu Studienbeginn und nach 28 Tagen Einnahme gemessen.
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Lebersicherheitsvariablen
Zeitfenster: Es wird zweimal gemessen, einmal zu Studienbeginn oder am Ende der Studie nach 28 Tagen.
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Dabei handelt es sich um einen Bluttest, der das Vorhandensein einiger Enzyme, Proteine und Bilirubin im Blut misst, um festzustellen, ob eine Veränderung in der Leber vorliegt.
Enzyme GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalische Phosphatase und Bilirubin (UI/L)
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Es wird zweimal gemessen, einmal zu Studienbeginn oder am Ende der Studie nach 28 Tagen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UCAMCFE-00030
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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