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Estudio para analizar la eficacia de la ingesta crónica de un suplemento de β-alanina en ciclistas recreativos (B-AC2)

19 de diciembre de 2023 actualizado por: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Ensayo clínico aleatorizado para analizar la eficacia de la ingesta crónica de diferentes dosis de un suplemento de β-alanina sobre el rendimiento en ciclistas recreativos de carretera de fondo

Ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego, unicéntrico, con tres brazos paralelos en función del producto consumido (producto experimental dosis 1 y dosis 2 y producto placebo) para medir la eficacia del consumo durante 28 días de un medicamento de liberación sostenida. beta alanina sobre la eficacia fisiológica del rendimiento físico en ciclistas recreativos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos que cumplan los criterios de selección serán asignados aleatoriamente a cada uno de los grupos de estudio (dosis 1 o dosis 2 del producto en investigación, o placebo, según el grupo al que hayan sido asignados).

El producto a consumir es beta alanina. Los participantes consumirán el producto durante 28 días. Tendrán que realizar 4 tomas cada tres horas, siendo la primera toma dos horas después de despertarse.

Los sujetos del estudio deberán realizar 2 visitas al laboratorio. El rendimiento físico y los cambios fisiológicos se evaluarán con una contrarreloj de 10 minutos. La primera prueba se realizará sin consumo del producto y la segunda tras 28 días de consumo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Murcia, España, 30107
        • Reclutamiento
        • Catholic University of Murcia
        • Contacto:
          • Fco Javier López Román
          • Número de teléfono: 523 968278523
          • Correo electrónico: jlroman@ucam.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ciclistas masculinos con más de dos años de experiencia en ciclismo.
  • Realiza pruebas sin fatiga.
  • Entrenamiento en bicicleta de carretera al menos dos veces por semana.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con enfermedades crónicas.
  • Tener una lesión de larga duración que le impida entrenar en el mes anterior.
  • Incapacidad para comprender el consentimiento informado.
  • Haber consumido beta alanina en los tres años anteriores al inicio del estudio.
  • Consumo de otros suplementos que puedan alterar el rendimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Beta Alanina dosis alta
Consumo durante 28 días.
Suplemento dietético: Beta Alanina dosis alta
4 tomas de 5 g de beta alanina cada 3 horas.
Experimental: Beta Alanina dosis baja
Consumo durante 28 días.
Suplemento dietético: Beta Alanina dosis baja
4 tomas de 2,5 g de beta alanina cada 3 horas.
Comparador de placebos: Grupo de control
Consumo durante 28 días.
Otro: Grupo de control
4 tomas de 2,5 g de sémola de trigo cada 3 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza
Periodo de tiempo: Se medirá en dos ocasiones distintas. El primer día y veintiocho días después.
El rendimiento físico se mide mediante variables directas evaluadas por el rodillo de potencia (potencia media, potencia máxima, etc.).
Se medirá en dos ocasiones distintas. El primer día y veintiocho días después.
Distancia recorrida
Periodo de tiempo: Se medirá en dos ocasiones distintas. El primer día y veintiocho días después.
El rendimiento físico se mide mediante variables directas evaluadas por el rodillo de potencia.
Se medirá en dos ocasiones distintas. El primer día y veintiocho días después.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga
Periodo de tiempo: Cambio de la tasa inicial de esfuerzo percibido a los veintiocho días
Tasa de esfuerzo percibido
Cambio de la tasa inicial de esfuerzo percibido a los veintiocho días
Prueba de parestesia
Periodo de tiempo: Se medirá en dos ocasiones distintas. el día 1 (antes del consumo) y veintiocho días después (después del consumo).
Escala visual analógica (1-10)
Se medirá en dos ocasiones distintas. el día 1 (antes del consumo) y veintiocho días después (después del consumo).
Sangre microcapilar
Periodo de tiempo: Se medirá en dos ocasiones distintas. Día uno y veintiocho días después.
Esta prueba proporciona variables bioquímicas (ABL90FLEX) con 70 ml de sangre capilar (Na, K, Glucosa, Lactato, etc). Se utiliza para evaluar el esfuerzo realizado por el ciclista.
Se medirá en dos ocasiones distintas. Día uno y veintiocho días después.
Lactato
Periodo de tiempo: Se medirá en dos ocasiones distintas. Día uno y veintiocho días después.
Los niveles de lactato se medirán utilizando Lactate Pro.
Se medirá en dos ocasiones distintas. Día uno y veintiocho días después.
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Se medirá en dos ocasiones distintas. Día uno y veintiocho días después.
La frecuencia cardíaca se evaluará mediante una correa de frecuencia cardíaca.
Se medirá en dos ocasiones distintas. Día uno y veintiocho días después.
Peso corporal
Periodo de tiempo: La prueba se medirá al inicio y después de 28 días de consumo.
Es una variable de control. Medido por bioimpedancia.
La prueba se medirá al inicio y después de 28 días de consumo.
Grasa corporal
Periodo de tiempo: La prueba se medirá al inicio y después de 28 días de consumo.
Es una variable de control. Medido por bioimpedancia.
La prueba se medirá al inicio y después de 28 días de consumo.
Masa muscular
Periodo de tiempo: La prueba se medirá al inicio y después de 28 días de consumo.
Es una variable de control. Medido por bioimpedancia.
La prueba se medirá al inicio y después de 28 días de consumo.
Variables de seguridad hepática
Periodo de tiempo: Se medirá dos veces, una al inicio o al final del estudio después de 28 días.
Es un análisis de sangre que mide la presencia de algunas enzimas, proteínas y bilirrubina en la sangre, con el objetivo de determinar si existe alguna alteración en el hígado. Enzima GPT, GOT, Gamma GT, LDH, fosfatasa alcalina y bilirrubina (UI/L)
Se medirá dos veces, una al inicio o al final del estudio después de 28 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universidad Católica San Antonio de Murcia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

5 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

11 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • UCAMCFE-00030

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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