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Studio per analizzare l'efficacia dell'assunzione cronica con un supplemento di β-alanina nei ciclisti ricreativi (B-AC2)

19 dicembre 2023 aggiornato da: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studio clinico randomizzato per analizzare l'efficacia dell'assunzione cronica di diverse dosi di un integratore di β-alanina sulle prestazioni dei ciclisti ricreativi su strada di fondo

Studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco, monocentrico, controllato con tre bracci paralleli a seconda del prodotto consumato (prodotto sperimentale dose 1 e dose 2 e prodotto placebo) per misurare l'efficacia del consumo per 28 giorni di un prodotto a rilascio prolungato beta alanina sull'efficacia fisiologica della prestazione fisica nei ciclisti ricreativi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che soddisfano i criteri di selezione verranno assegnati in modo casuale a ciascuno dei gruppi di studio (dose 1 o dose 2 del prodotto sperimentale o placebo, a seconda del gruppo a cui sono stati assegnati).

Il prodotto da consumare è la beta alanina. I partecipanti consumeranno il prodotto per 28 giorni. Dovranno assumere 4 assunzioni ogni tre ore, la prima assunzione due ore dopo il risveglio.

I soggetti dello studio dovranno effettuare 2 visite al laboratorio. La prestazione fisica ed i cambiamenti fisiologici verranno valutati con una prova a cronometro della durata di 10 minuti. Il primo test verrà eseguito senza consumo di prodotto e il secondo dopo 28 giorni di consumo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30107
        • Reclutamento
        • Catholic University of Murcia
        • Contatto:
          • Fco Javier López Román
          • Numero di telefono: 523 968278523
          • Email: jlroman@ucam.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ciclisti uomini con più di due anni di esperienza ciclistica.
  • Eseguire i test senza fatica.
  • Allenamento in bici da strada almeno due volte a settimana.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con malattie croniche.
  • Hai un infortunio a lungo termine che ti impedisce di allenarti nel mese precedente.
  • Incapacità di comprendere il consenso informato.
  • Hanno consumato beta alanina nei tre anni precedenti l'inizio dello studio.
  • Consumo di altri integratori che possono alterare le prestazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Beta alanina ad alto dosaggio
Consumo per 28 giorni.
Integratore alimentare: Beta alanina ad alto dosaggio
4 assunzioni da 5 g di beta alanina ogni 3 ore.
Sperimentale: Beta alanina a basso dosaggio
Consumo per 28 giorni.
Integratore alimentare: Beta alanina a basso dosaggio
4 assunzioni da 2,5 g di beta alanina ogni 3 ore.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Consumo per 28 giorni.
Altro: Gruppo di controllo
4 assunzioni da 2,5 g di semola di grano ogni 3 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Energia
Lasso di tempo: Verrà misurato in due diverse occasioni. Il primo giorno e ventotto giorni dopo.
La prestazione fisica è misurata da variabili dirette valutate dal power roller (potenza media, potenza massima, ecc.).
Verrà misurato in due diverse occasioni. Il primo giorno e ventotto giorni dopo.
Distanza ricoperta
Lasso di tempo: Verrà misurato in due diverse occasioni. Il primo giorno e ventotto giorni dopo.
La prestazione fisica è misurata da variabili dirette valutate dal power roller.
Verrà misurato in due diverse occasioni. Il primo giorno e ventotto giorni dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: Variazione del tasso basale dello sforzo percepito a ventotto giorni
Tasso di sforzo percepito
Variazione del tasso basale dello sforzo percepito a ventotto giorni
Test di parestesia
Lasso di tempo: Verrà misurato in due diverse occasioni. il giorno 1 (prima del consumo) e ventotto giorni dopo (dopo il consumo).
Scala analogica visiva (1-10)
Verrà misurato in due diverse occasioni. il giorno 1 (prima del consumo) e ventotto giorni dopo (dopo il consumo).
Sangue microcapillare
Lasso di tempo: Verrà misurato in due diverse occasioni. Il primo giorno e ventotto giorni dopo.
Questo test fornisce variabili biochimiche (ABL90FLEX) con 70 ml di sangue capillare (Na, K, glucosio, lattato, ecc.). Serve per valutare lo sforzo compiuto dal ciclista.
Verrà misurato in due diverse occasioni. Il primo giorno e ventotto giorni dopo.
Lattato
Lasso di tempo: Verrà misurato in due diverse occasioni. Il primo giorno e ventotto giorni dopo.
I livelli di lattato saranno misurati utilizzando Lactate Pro
Verrà misurato in due diverse occasioni. Il primo giorno e ventotto giorni dopo.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Verrà misurato in due diverse occasioni. Il primo giorno e ventotto giorni dopo.
La frequenza cardiaca verrà valutata mediante una fascia cardio.
Verrà misurato in due diverse occasioni. Il primo giorno e ventotto giorni dopo.
Peso corporeo
Lasso di tempo: Il test verrà misurato al basale e dopo 28 giorni di consumo.
È una variabile di controllo. Misurato mediante bioimpedenza.
Il test verrà misurato al basale e dopo 28 giorni di consumo.
Massa grassa
Lasso di tempo: Il test verrà misurato al basale e dopo 28 giorni di consumo.
È una variabile di controllo. Misurato mediante bioimpedenza.
Il test verrà misurato al basale e dopo 28 giorni di consumo.
Massa muscolare
Lasso di tempo: Il test verrà misurato al basale e dopo 28 giorni di consumo.
È una variabile di controllo. Misurato mediante bioimpedenza.
Il test verrà misurato al basale e dopo 28 giorni di consumo.
Variabili di sicurezza epatica
Lasso di tempo: Verrà misurato due volte, una volta al basale o alla fine dello studio dopo 28 giorni.
Si tratta di un esame del sangue che misura la presenza di alcuni enzimi, proteine ​​e bilirubina nel sangue, con lo scopo di determinare se c'è qualche alterazione nel fegato. Enzimi GPT, GOT, Gamma GT, LDH, fosfatasi alcalina e bilirubina (UI/L)
Verrà misurato due volte, una volta al basale o alla fine dello studio dopo 28 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

5 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

11 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCAMCFE-00030

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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