Onderzoek om de werkzaamheid van chronische inname met een β-alaninesupplement bij recreatieve fietsers te analyseren (B-AC2)
17 mei 2024 bijgewerkt door: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid van chronische inname van verschillende doses van een β-alaninesupplement op de prestaties bij recreatieve langlauffietsers te analyseren
Gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, single-center, gecontroleerde klinische studie met drie parallelle armen, afhankelijk van het geconsumeerde product (experimentele productdosis 1 en dosis 2 en placeboproduct) om de werkzaamheid te meten van 28 dagen durende consumptie van een middel met verlengde afgifte bèta-alanine over de fysiologische werkzaamheid van fysieke prestaties bij recreatieve fietsers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen die aan de selectiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan elk van de onderzoeksgroepen (onderzoeksproductdosis 1 of dosis 2, of placebo, afhankelijk van de groep waaraan ze zijn toegewezen).
Het te consumeren product is bèta-alanine. Deelnemers consumeren het product gedurende 28 dagen. Ze zullen elke drie uur vier innames moeten nemen, waarbij de eerste inname twee uur na het ontwaken is.
De proefpersonen zullen 2 bezoeken aan het laboratorium moeten brengen. Fysieke prestaties en fysiologische veranderingen worden geëvalueerd met een tijdrit van 10 minuten. De eerste test wordt uitgevoerd zonder productconsumptie en de tweede na 28 dagen consumptie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke fietsers met meer dan twee jaar fietservaring.
- Voer tests uit zonder vermoeidheid.
- Racefietstraining minimaal twee keer per week.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een chronische ziekte.
- Als u een langdurige blessure heeft waardoor u de afgelopen maand niet heeft kunnen trainen.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen.
- Beta-alanine hebben gebruikt in de drie jaar voorafgaand aan de start van het onderzoek.
- Consumptie van andere supplementen die de prestaties kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bèta-alanine hoge dosis
Consumptie gedurende 28 dagen.
|
4 innames van 5 g bèta-alanine elke 3 uur.
|
|
Experimenteel: Bèta-alanine lage dosis
Consumptie gedurende 28 dagen.
|
4 innames van 2,5 g bèta-alanine elke 3 uur.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Consumptie gedurende 28 dagen.
|
4 innames van 2,5 g tarwegriesmeel elke 3 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stroom
Tijdsspanne: Er wordt op twee verschillende momenten gemeten. De eerste dag en achtentwintig dagen later.
|
Fysieke prestaties worden gemeten aan de hand van directe variabelen die door de aandrijfrol worden geëvalueerd (gemiddeld vermogen, maximaal vermogen, enz.).
|
Er wordt op twee verschillende momenten gemeten. De eerste dag en achtentwintig dagen later.
|
|
Afstand afgelegd
Tijdsspanne: Er wordt op twee verschillende momenten gemeten. De eerste dag en achtentwintig dagen later.
|
Fysieke prestaties worden gemeten door directe variabelen die door de aandrijfrol worden geëvalueerd.
|
Er wordt op twee verschillende momenten gemeten. De eerste dag en achtentwintig dagen later.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Verandering van het uitgangsniveau van de waargenomen inspanning na achtentwintig dagen
|
Snelheid van waargenomen inspanning
|
Verandering van het uitgangsniveau van de waargenomen inspanning na achtentwintig dagen
|
|
Paresthesie test
Tijdsspanne: Er wordt op twee verschillende momenten gemeten. op dag 1 (vóór consumptie) en achtentwintig dagen erna (na consumptie).
|
Visueel analoge schaal (1-10)
|
Er wordt op twee verschillende momenten gemeten. op dag 1 (vóór consumptie) en achtentwintig dagen erna (na consumptie).
|
|
Microcapillair bloed
Tijdsspanne: Er wordt op twee verschillende momenten gemeten. Dag één en achtentwintig dagen later.
|
Deze test levert biochemische variabelen (ABL90FLEX) op met 70 ml capillair bloed (Na, K, glucose, lactaat, enz.).
Het wordt gebruikt om de inspanning van de fietser te evalueren.
|
Er wordt op twee verschillende momenten gemeten. Dag één en achtentwintig dagen later.
|
|
Melk geven
Tijdsspanne: Er wordt op twee verschillende momenten gemeten. Dag één en achtentwintig dagen later.
|
Het lactaatniveau wordt gemeten met behulp van de Lactate Pro
|
Er wordt op twee verschillende momenten gemeten. Dag één en achtentwintig dagen later.
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Er wordt op twee verschillende momenten gemeten. Dag één en achtentwintig dagen later.
|
De hartslag wordt geëvalueerd door middel van een hartslagband.
|
Er wordt op twee verschillende momenten gemeten. Dag één en achtentwintig dagen later.
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: De test wordt gemeten bij aanvang en na 28 dagen consumptie.
|
Het is een controlevariabele.
Gemeten door bio-impedantie.
|
De test wordt gemeten bij aanvang en na 28 dagen consumptie.
|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: De test wordt gemeten bij aanvang en na 28 dagen consumptie.
|
Het is een controlevariabele.
Gemeten door bio-impedantie.
|
De test wordt gemeten bij aanvang en na 28 dagen consumptie.
|
|
Spiermassa
Tijdsspanne: De test wordt gemeten bij aanvang en na 28 dagen consumptie.
|
Het is een controlevariabele.
Gemeten door bio-impedantie.
|
De test wordt gemeten bij aanvang en na 28 dagen consumptie.
|
|
Leverveiligheidsvariabelen
Tijdsspanne: Het zal twee keer worden gemeten, één keer bij aanvang of aan het einde van het onderzoek na 28 dagen.
|
Het is een bloedtest die de aanwezigheid van bepaalde enzymen, eiwitten en bilirubine in het bloed meet, met als doel vast te stellen of er sprake is van een verandering in de lever.
Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalische fosfatase en bilirubine (UI/L)
|
Het zal twee keer worden gemeten, één keer bij aanvang of aan het einde van het onderzoek na 28 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UCAMCFE-00030
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .