PEEK製の取り外し可能な部分入れ歯 (KLAP)
2024年5月10日 更新者：Thomas Stober、University Hospital Heidelberg
PEEK製クラスプを備えた取り外し可能な部分入れ歯の臨床性能
臨床研究の一環として、2 つのセンター (ハイデルベルク大学病院、補綴歯科科、インスブルック歯科補綴大学病院) で、それぞれ 25 人の患者に PEEK 製のクラスプを備えた取り外し可能な部分入れ歯が提供されました。
患者は3年間にわたって技術的または生物学的合併症の数と種類を検査され、口腔の健康に関連した生活の質について質問されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thomas Stober, Assoc. Prof.
- 電話番号：004962215636048
- メール：thomas.stober@med.uni-heidelberg.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bohn Eva-Marie, Assis. Prof.
- 電話番号：004962215638665
- メール：eva-marie.bohn@med.uni-heidelberg.de
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69126
- 募集
- University Hospital Heidelberg, Department of Prosthodontics
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コンタクト：
- Thomas Stober, Assoc. Prof.
- 電話番号：004962215636048
- メール：thomas.stober@med.uni-heidelberg.de
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コンタクト：
- Bohn Eva-Marie, Assis. Prof.
- 電話番号：004962215638665
- メール：eva-marie.bohn@med.uni-heidelberg.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- クラスプアンカー式部分入れ歯の適応
除外基準:
- 未成年者および成人で同意できない方
- 妊娠中または授乳中
- 重篤な一般疾患
- 使用される素材 (PEEK、PMMA) のいずれかに対するアレルギーまたはその他の不耐性
- コンプライアンス違反の疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEEK-RPD
PEEK製の取り外し可能な部分入れ歯を装着した参加者
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歯の喪失を治療するためのPEEK製の取り外し可能な部分入れ歯の統合。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔健康関連の生活の質
時間枠：3ヶ月
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14 の質問を含む検証済みの「口腔健康影響プロファイル」アンケートの短縮版を使用した、PEEK 製の取り外し可能な部分義歯 (PEEK-RPD) の導入後の口腔健康関連の生活の質 (OHRQoL) の改善 (OHIP-G 14) ）。
14 項目の頻度（「まったくない」=0、「ほとんどない」=1、「最近」=2、「よくある」=3、「とてもよくある」=4）を合計することで正確な評価が得られます。合計値。
この値の範囲は 0 (OHRQoL の制限なし) から 56 (OHRQoL の厳しい制限) までです。
これらのデータは、治療前と PEEK-RPD の挿入から 3 か月後に収集されます。
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3ヶ月
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生物学的合併症
時間枠：3年
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PEEK-RPD の組み込み後の生物学的合併症 (不耐性、支台歯および/または歯周組織への損傷、支台歯の生存)。
測定ツール：調査報告書フォーム。
これらのデータは、PEEK-RPD の挿入後半年ごとに収集されます。
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3年
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技術的な合併症
時間枠：3年
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PEEK-RPD の組み込み後の技術的合併症 (クラスプの骨折、義歯の欠陥)。
測定ツール：調査報告書フォーム。
これらのデータは、PEEK-RPD の挿入後半年ごとに収集されます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Peter Rammelsberg, Prof. / Head、University Hospital Heidelberg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月12日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2028年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月19日
最初の投稿 (実際)
2024年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月10日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DMA-ID 15379
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。