Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdejmowane protezy częściowe wykonane z PEEK (KLAP)

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Thomas Stober, University Hospital Heidelberg

Działanie kliniczne ruchomych protez częściowych z klamrami wykonanymi z PEEK

W ramach badania klinicznego każdemu 25 pacjentom w dwóch ośrodkach (Szpital Uniwersytecki w Heidelbergu, Oddział Protetyki Stomatologicznej i Szpital Uniwersytecki Protetyki Stomatologicznej w Innsbrucku) zaopatrzono 25 pacjentów w ruchome protezy częściowe z klamrami wykonane z PEEK. Pacjenci byli badani przez okres 3 lat pod kątem liczby i rodzaju powikłań technicznych lub biologicznych oraz pytani o jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do ruchomej protezy częściowej mocowanej na zatrzask

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niepełnoletnie i pełnoletnie nie mogące wyrazić zgody
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Ciężkie choroby ogólne
  • Alergie lub inne nietolerancje na jeden z zastosowanych materiałów (PEEK, PMMA)
  • Podejrzenie braku zgodności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEEK-RPD
Uczestnicy posiadający ruchome protezy częściowe wykonane z PEEK
Urządzenie: Zdejmowana proteza częściowa
Integracja ruchomych protez częściowych wykonanych z PEEK w celu leczenia utraty zębów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL) po założeniu ruchomych protez częściowych wykonanych z PEEK (PEEK-RPD) przy użyciu krótkiej wersji zwalidowanego kwestionariusza „Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej” zawierającego 14 pytań (OHIP-G 14 ). Dokładną ocenę uzyskuje się poprzez dodanie 14 pozycji wraz z ich częstotliwością („nigdy”=0, „prawie”=1, „od czasu do czasu”=2, „często”=3 i „bardzo często”=4) do: całkowita wartość. Wartość ta może mieścić się w zakresie od 0 (brak ograniczenia OHRQL) do 56 (poważne ograniczenie OHRQoL). Dane te zbierano przed leczeniem i 3 miesiące po założeniu PEEK-RPD.
3 miesiące
Komplikacje biologiczne
Ramy czasowe: 3 lata
Powikłania biologiczne (nietolerancje, uszkodzenia zębów filarowych i/lub przyzębia, przeżycie zębów filarowych) po wszczepieniu PEEK-RPD. Narzędzie pomiarowe: formularz raportu z badania. Dane te są zbierane co pół roku po założeniu PEEK-RPD.
3 lata
Komplikacje techniczne
Ramy czasowe: 3 lata
Powikłania techniczne (złamania klamer, wady protez) po wszczepieniu PEEK-RPD. Narzędzie pomiarowe: formularz raportu z badania. Dane te są zbierane co pół roku po założeniu PEEK-RPD.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Współpracownicy

Medical University Innsbruck
Merz Dental GmbH

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Peter Rammelsberg, Prof. / Head, University Hospital Heidelberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMA-ID 15379

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata zęba

Badania kliniczne na Zdejmowana proteza częściowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj