Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avtagbara delproteser gjorda av PEEK (KLAP)

10 maj 2024 uppdaterad av: Thomas Stober, University Hospital Heidelberg

Klinisk prestanda för avtagbara delproteser med spännen gjorda av PEEK

Som en del av den kliniska studien försågs 25 patienter var och en med avtagbara delproteser med spännen gjorda av PEEK i två centra (Universitetssjukhuset Heidelberg, Institutionen för protetik och Universitetssjukhuset för tandproteser Innsbruck). Patienterna undersöktes under en period av 3 år för antal och typ av tekniska eller biologiska komplikationer och förhördes om deras munhälsorelaterade livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikation för en spännförankrad avtagbar delprotes

Exklusions kriterier:

  • Minderåriga och vuxna som inte kan ge samtycke
  • Graviditet eller amning
  • Svåra allmänna sjukdomar
  • Allergier eller andra intoleranser mot något av de använda materialen (PEEK, PMMA)
  • Misstanke om bristande efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PEEK-RPDs
Deltagare med avtagbara delproteser gjorda av PEEK
Enhet: Avtagbar delprotes
Integrering av avtagbara delproteser av PEEK för behandling av tandlossning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oral-hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 3 månader
Förbättring av oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQoL) efter inkorporering av avtagbara delproteser gjorda av PEEK (PEEK-RPDs) genom att använda en kort version av det validerade frågeformuläret "Oral Health Impact Profile" med 14 frågor (OHIP-G 14) ). En exakt utvärdering erhålls genom att lägga ihop de 14 posterna med deras frekvens ("aldrig"=0, "knappast"=1, "då och då"=2, "ofta"=3 och "mycket ofta"=4) upp till ett totalt värde. Detta värde kan variera från 0 (ingen begränsning av OHRQL) till 56 (allvarlig begränsning av OHRQoL). Dessa data samlas in före behandling och 3 månader efter insättning av PEEK-RPD.
3 månader
Biologiska komplikationer
Tidsram: 3 år
Biologiska komplikationer (intoleranser, skador på distanständerna och/eller parodontiet, överlevnad av distanständerna) efter inkorporering av PEEK-RPD. Mätverktyg: Studierapportformulär. Dessa data samlas in halvårsvis efter införandet av PEEK-RPD:erna.
3 år
Tekniska komplikationer
Tidsram: 3 år
Tekniska komplikationer (spännfrakturer, protesdefekter) efter inkorporering av PEEK-RPD. Mätverktyg: Studierapportformulär. Dessa data samlas in halvårsvis efter införandet av PEEK-RPD:erna.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Samarbetspartners

Medical University Innsbruck
Merz Dental GmbH

Utredare

  • Studiestol: Peter Rammelsberg, Prof. / Head, University Hospital Heidelberg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Första postat (Faktisk)

5 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DMA-ID 15379

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera