PEEK 制成的可摘局部义齿 (KLAP)
2023年12月19日 更新者：Thomas Stober、University Hospital Heidelberg
带 PEEK 材料卡环的可摘局部义齿的临床表现
作为临床研究的一部分，两个中心（海德堡大学医院修复科和因斯布鲁克大学牙科修复科医院）为 25 名患者提供了带有 PEEK 制成的卡扣的可摘局部义齿。
对患者进行为期 3 年的检查，了解技术或生物并发症的数量和类型，并询问其口腔健康相关的生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thomas Stober, Assoc. Prof.
- 电话号码：004962215636048
- 邮箱：thomas.stober@med.uni-heidelberg.de
研究联系人备份
- 姓名：Bohn Eva-Marie, Assis. Prof.
- 电话号码：004962215638665
- 邮箱：eva-marie.bohn@med.uni-heidelberg.de
学习地点
-
-
-
Heidelberg、德国、69126
- 招聘中
- University Hospital Heidelberg, Department of Prosthodontics
-
接触：
- Thomas Stober, Assoc. Prof.
- 电话号码：004962215636048
- 邮箱：thomas.stober@med.uni-heidelberg.de
-
接触：
- Bohn Eva-Marie, Assis. Prof.
- 电话号码：004962215638665
- 邮箱：eva-marie.bohn@med.uni-heidelberg.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 卡环锚定可摘局部义齿的适应症
排除标准：
- 未成年人和无法给予同意的成年人
- 怀孕或哺乳
- 严重的一般疾病
- 对所用材料之一（PEEK、PMMA）过敏或其他不耐受
- 怀疑不合规
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PEEK-RPD
佩戴 PEEK 制成的可摘局部义齿的参与者
|
由 PEEK 制成的集成可摘局部义齿用于治疗牙齿缺失。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
口腔健康相关的生活质量
大体时间：3个月
|
使用包含 14 个问题的经过验证的“口腔健康影响概况”调查问卷简短版本 (OHIP-G 14)，采用 PEEK 制成的可摘局部义齿 (PEEK-RPD) 后口腔健康相关生活质量 (OHRQoL) 得到改善）。
通过将 14 个项目及其频率（“从不”=0、“几乎”=1、“偶尔”=2、“经常”=3 和“经常”=4）相加，获得精确的评估，最多可达总价值。
该值的范围可以从 0（OHRQL 无限制）到 56（OHRQoL 严重限制）。
这些数据是在治疗前和插入 PEEK-RPD 后 3 个月收集的。
|
3个月
|
|
生物学并发症
大体时间：3年
|
加入 PEEK-RPD 后出现生物并发症（不耐受、基牙和/或牙周组织损伤、基牙存活）。
测量工具：研究报告表。
这些数据在插入 PEEK-RPD 后每半年收集一次。
|
3年
|
|
技术复杂性
大体时间：3年
|
加入 PEEK-RPD 后出现技术并发症（卡环断裂、义齿缺陷）。
测量工具：研究报告表。
这些数据在插入 PEEK-RPD 后每半年收集一次。
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Peter Rammelsberg, Prof. / Head、University Hospital Heidelberg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2028年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月19日
首次发布 (实际的)
2024年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月19日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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