Съемные частичные протезы из PEEK (KLAP)
10 мая 2024 г. обновлено: Thomas Stober, University Hospital Heidelberg
Клинические характеристики съемных частичных протезов с кламмерами из ПЭЭК
В рамках клинического исследования 25 пациентам были предоставлены съемные частичные протезы с кламмерами из ПЭЭК в двух центрах (Университетская клиника Гейдельберга, отделение ортопедической стоматологии и Университетская клиника стоматологического протезирования Инсбрука).
Пациентов обследовали в течение 3 лет на предмет количества и типа технических или биологических осложнений, а также задавали вопросы о качестве их жизни, связанном со здоровьем полости рта.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thomas Stober, Assoc. Prof.
- Номер телефона: 004962215636048
- Электронная почта: thomas.stober@med.uni-heidelberg.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bohn Eva-Marie, Assis. Prof.
- Номер телефона: 004962215638665
- Электронная почта: eva-marie.bohn@med.uni-heidelberg.de
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69126
- Рекрутинг
- University Hospital Heidelberg, Department of Prosthodontics
-
Контакт:
- Thomas Stober, Assoc. Prof.
- Номер телефона: 004962215636048
- Электронная почта: thomas.stober@med.uni-heidelberg.de
-
Контакт:
- Bohn Eva-Marie, Assis. Prof.
- Номер телефона: 004962215638665
- Электронная почта: eva-marie.bohn@med.uni-heidelberg.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Показания к использованию съемного частичного протеза с кламмерной фиксацией
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние и взрослые, неспособные дать согласие
- Беременность или кормление грудью
- Тяжелые общие заболевания
- Аллергия или другая непереносимость одного из используемых материалов (ПЭЭК, ПММА).
- Подозрение на несоблюдение требований
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PEEK-RPD
Участники со съемными частичными протезами из PEEK.
|
Интеграция съемных частичных протезов из PEEK для лечения потери зубов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта
Временное ограничение: 3 месяца
|
Улучшение качества жизни, связанного со здоровьем полости рта (OHRQoL), после установки съемных частичных протезов из PEEK (PEEK-RPD) с использованием короткой версии утвержденного опросника «Профиль воздействия на здоровье полости рта» с 14 вопросами (OHIP-G 14) ).
Точная оценка получается путем сложения 14 пунктов с указанием их частоты («никогда» = 0, «почти» = 1, «время от времени» = 2, «часто» = 3 и «очень часто» = 4) до общая стоимость.
Это значение может варьироваться от 0 (нет ограничений OHRQL) до 56 (серьезное ограничение OHRQoL).
Эти данные собираются до лечения и через 3 месяца после установки PEEK-RPD.
|
3 месяца
|
|
Биологические осложнения
Временное ограничение: 3 года
|
Биологические осложнения (непереносимость, повреждение опорных зубов и/или пародонта, приживаемость опорных зубов) после применения PEEK-RPD.
Инструмент измерения: форма отчета об исследовании.
Эти данные собираются раз в полгода после установки PEEK-RPD.
|
3 года
|
|
Технические сложности
Временное ограничение: 3 года
|
Технические осложнения (переломы кламмеров, дефекты зубных протезов) после установки PEEK-RPD.
Инструмент измерения: форма отчета об исследовании.
Эти данные собираются раз в полгода после установки PEEK-RPD.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Peter Rammelsberg, Prof. / Head, University Hospital Heidelberg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DMA-ID 15379
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .