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Prothèses partielles amovibles en PEEK (KLAP)

10 mai 2024 mis à jour par: Thomas Stober, University Hospital Heidelberg

Performance clinique des prothèses partielles amovibles avec fermoirs en PEEK

Dans le cadre de l'étude clinique, 25 patients ont chacun reçu des prothèses partielles amovibles avec fermoirs en PEEK dans deux centres (hôpital universitaire de Heidelberg, département de prosthodontie et hôpital universitaire de prothèse dentaire d'Innsbruck). Les patients ont été examinés pendant 3 ans pour le nombre et le type de complications techniques ou biologiques et interrogés sur leur qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Indication pour une prothèse partielle amovible ancrée par fermoir

Critère d'exclusion:

  • Mineurs et adultes incapables de donner leur consentement
  • Grossesse ou allaitement
  • Maladies générales graves
  • Allergies ou autres intolérances à l'un des matériaux utilisés (PEEK, PMMA)
  • Soupçon de non-conformité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PEEK-RPD
Participants porteurs de prothèses partielles amovibles en PEEK
Dispositif: Prothèse partielle amovible
Intégration de prothèses partielles amovibles en PEEK pour le traitement de la perte dentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
Délai: 3 mois
Amélioration de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL) après l'incorporation de prothèses partielles amovibles en PEEK (PEEK-RPD) en utilisant une version courte du questionnaire validé « Oral Health Impact Profile » avec 14 questions (OHIP-G 14 ). Une évaluation précise est obtenue en additionnant les 14 items avec leur fréquence ("jamais"=0, "rarement"=1, "de temps en temps"=2, "souvent"=3 et "très souvent"=4) jusqu'à une valeur totale. Cette valeur peut aller de 0 (aucune limitation de l'OHRQL) à 56 (limitation sévère de l'OHRQoL). Ces données sont collectées avant le traitement et 3 mois après l'insertion des PEEK-RPD.
3 mois
Complications biologiques
Délai: 3 années
Complications biologiques (intolérances, lésions des dents piliers et/ou du parodonte, survie des dents piliers) après incorporation de PEEK-RPD. Outil de mesure : Formulaire de rapport d’étude. Ces données sont collectées semestriellement après insertion des PEEK-RPD.
3 années
Complications techniques
Délai: 3 années
Complications techniques (fractures du fermoir, défauts de la prothèse) après incorporation de PEEK-RPD. Outil de mesure : Formulaire de rapport d’étude. Ces données sont collectées semestriellement après insertion des PEEK-RPD.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Heidelberg

Collaborateurs

Medical University Innsbruck
Merz Dental GmbH

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Peter Rammelsberg, Prof. / Head, University Hospital Heidelberg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DMA-ID 15379

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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