Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kivehető részleges fogsor PEEK-ből (KLAP)

2024. május 10. frissítette: Thomas Stober, University Hospital Heidelberg

Kivehető részleges fogpótlások klinikai teljesítménye PEEK-ből készült kapcsokkal

A klinikai vizsgálat részeként 25 beteget két centrumban (Heidelbergi Egyetemi Kórház, Fogpótlástani Osztály és Innsbrucki Egyetemi Kórház Fogprotézisek Kórházában) láttunk el PEEK-ből készült kapcsos, kivehető részleges fogsorral. A betegeket 3 éven keresztül vizsgálták a technikai vagy biológiai szövődmények száma és típusa szempontjából, és megkérdezték szájhigiéniával összefüggő életminőségüket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kapcsos, kivehető részleges fogsor indikációja

Kizárási kritériumok:

  • Kiskorúak és felnőttek, akik nem tudnak beleegyezést adni
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Súlyos általános betegségek
  • Allergia vagy egyéb intolerancia valamelyik felhasznált anyaggal szemben (PEEK, PMMA)
  • Megfelelés hiányának gyanúja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PEEK-RPD-k
A résztvevők PEEK-ből készült kivehető részleges fogsorral
Eszköz: Kivehető részleges fogsor
PEEK-ből készült kivehető részleges fogsor integrálása fogvesztés kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A száj egészségével kapcsolatos életminőség
Időkeret: 3 hónap
Az orális egészséggel kapcsolatos életminőség (OHRQoL) javítása PEEK-ből (PEEK-RPD) készült kivehető részleges fogsor beépítése után a validált „Oral Health Impact Profile” kérdőív 14 kérdésből álló rövid változatának felhasználásával (OHIP-G 14) ). Pontos értékelést kapunk, ha a 14 elemet a gyakoriságukkal összeadjuk („soha”=0, „alig”=1, „most és akkor”=2, „gyakran”=3 és „nagyon gyakran”=4) egy összérték. Ez az érték 0-tól (az OHRQL korlátozása nélkül) 56-ig (az OHRQoL súlyos korlátozása) terjedhet. Ezeket az adatokat a kezelés előtt és a PEEK-RPD behelyezése után 3 hónappal gyűjtjük.
3 hónap
Biológiai szövődmények
Időkeret: 3 év
Biológiai szövődmények (intolerancia, a pillérfogak és/vagy a fogágy károsodása, a pillérfogak túlélése) a PEEK-RPD-k beépítése után. Mérőeszköz: Tanulmányi jelentés űrlap. Ezeket az adatokat félévente gyűjtik a PEEK-RPD beillesztése után.
3 év
Technikai komplikációk
Időkeret: 3 év
Technikai szövődmények (kapcstörés, fogsorhibák) PEEK-RPD-k beépítése után. Mérőeszköz: Tanulmányi jelentés űrlap. Ezeket az adatokat félévente gyűjtik a PEEK-RPD beillesztése után.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Heidelberg

Együttműködők

Medical University Innsbruck
Merz Dental GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Peter Rammelsberg, Prof. / Head, University Hospital Heidelberg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DMA-ID 15379

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel