Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snímatelné částečné protézy vyrobené z PEEK (KLAP)

19. prosince 2023 aktualizováno: Thomas Stober, University Hospital Heidelberg

Klinický výkon snímatelných částečných protéz se sponami vyrobenými z PEEK

V rámci klinické studie byla ve dvou centrech (Univerzitní nemocnice Heidelberg, Oddělení protetiky a Fakultní nemocnice pro zubní protetiku Innsbruck) poskytnuta každému 25 pacientům snímatelná částečná zubní protéza se sponami z PEEK. Pacienti byli po dobu 3 let vyšetřováni na počet a typ technických nebo biologických komplikací a dotazováni na kvalitu jejich života související s orálním zdravím.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace pro snímatelnou částečnou zubní protézu ukotvenou sponou

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí a dospělí neschopní dát souhlas
  • Těhotenství nebo kojení
  • Těžká celková onemocnění
  • Alergie nebo jiná intolerance na některý z použitých materiálů (PEEK, PMMA)
  • Podezření na nedodržování předpisů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PEEK-RPD
Účastníci se snímatelnými částečnými zubními protézami vyrobenými z PEEK
Přístroj: Snímatelná částečná protéza
Integrace snímatelných částečných náhrad vyrobených z PEEK pro léčbu ztráty zubů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související s orálním zdravím
Časové okno: 3 měsíce
Zlepšení kvality života související s orálním zdravím (OHRQoL) po zabudování snímatelných částečných zubních protéz vyrobených z PEEK (PEEK-RPDs) pomocí krátké verze validovaného dotazníku „Oral Health Impact Profile“ se 14 otázkami (OHIP-G 14 ). Přesné vyhodnocení se získá sečtením 14 položek s jejich frekvencí („nikdy“=0, „stěží“=1, „teď a tehdy“=2, „často“=3 a „velmi často“=4) až celkovou hodnotu. Tato hodnota se může pohybovat od 0 (bez omezení OHRQL) do 56 (závažné omezení OHRQoL). Tato data se shromažďují před léčbou a 3 měsíce po vložení PEEK-RPD.
3 měsíce
Biologické komplikace
Časové okno: 3 roky
Biologické komplikace (nesnášenlivost, poškození pilířových zubů a/nebo parodontu, přežívání pilířových zubů) po začlenění PEEK-RPD. Nástroj pro měření: Formulář zprávy o studiu. Tato data se shromažďují půl roku po vložení PEEK-RPD.
3 roky
Technické komplikace
Časové okno: 3 roky
Technické komplikace (zlomeniny spony, defekty zubních protéz) po začlenění PEEK-RPD. Nástroj pro měření: Formulář zprávy o studiu. Tato data se shromažďují půl roku po vložení PEEK-RPD.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Heidelberg

Spolupracovníci

Medical University Innsbruck
Merz Dental GmbH

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Peter Rammelsberg, Prof. / Head, University Hospital Heidelberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMA-ID 15379

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta zubů

Klinické studie na Snímatelná částečná protéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit