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Herausnehmbare Teilprothesen aus PEEK (KLAP)

10. Mai 2024 aktualisiert von: Thomas Stober, University Hospital Heidelberg

Klinische Leistung herausnehmbarer Teilprothesen mit Klammern aus PEEK

Im Rahmen der klinischen Studie wurden jeweils 25 Patienten in zwei Zentren (Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Prothetik und Universitätsklinik für Zahnärztliche Prothetik Innsbruck) mit herausnehmbaren Teilprothesen mit Klammern aus PEEK versorgt. Die Patienten wurden über einen Zeitraum von 3 Jahren auf Anzahl und Art technischer oder biologischer Komplikationen untersucht und zu ihrer mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität befragt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation für eine klammerverankerte herausnehmbare Teilprothese

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige und Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere Allgemeinerkrankungen
  • Allergien oder andere Unverträglichkeiten gegenüber einem der verwendeten Materialien (PEEK, PMMA)
  • Verdacht auf mangelnde Compliance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEEK-RPDs
Teilnehmer mit herausnehmbaren Teilprothesen aus PEEK
Gerät: Herausnehmbare Teilprothese
Eingliederung herausnehmbarer Teilprothesen aus PEEK zur Behandlung von Zahnverlust.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit
Zeitfenster: 3 Monate
Verbesserung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität (OHRQoL) nach Eingliederung herausnehmbarer Teilprothesen aus PEEK (PEEK-RPDs) durch Verwendung einer Kurzversion des validierten „Oral Health Impact Profile“-Fragebogens mit 14 Fragen (OHIP-G 14). ). Eine genaue Auswertung erhält man, indem man die 14 Items mit ihrer Häufigkeit („nie“=0, „kaum“=1, „ab und zu“=2, „oft“=3 und „sehr oft“=4) zu addiert ein Gesamtwert. Dieser Wert kann zwischen 0 (keine Einschränkung der OHRQoL) und 56 (starke Einschränkung der OHRQoL) liegen. Diese Daten werden vor der Behandlung und 3 Monate nach dem Einsetzen der PEEK-RPDs erhoben.
3 Monate
Biologische Komplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
Biologische Komplikationen (Unverträglichkeiten, Schädigung der Pfeilerzähne und/oder des Parodontiums, Überleben der Pfeilerzähne) nach Eingliederung von PEEK-RPDs. Messinstrument: Studienberichtsformular. Diese Daten werden halbjährlich nach Einfügung der PEEK-RPDs erhoben.
3 Jahre
Technische Komplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
Technische Komplikationen (Klammerfrakturen, Prothesendefekte) nach Eingliederung von PEEK-RPDs. Messinstrument: Studienberichtsformular. Diese Daten werden halbjährlich nach Einfügung der PEEK-RPDs erhoben.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Mitarbeiter

Medical University Innsbruck
Merz Dental GmbH

Ermittler

  • Studienstuhl: Peter Rammelsberg, Prof. / Head, University Hospital Heidelberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMA-ID 15379

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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