Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aftagelige delproteser lavet af PEEK (KLAP)

10. maj 2024 opdateret af: Thomas Stober, University Hospital Heidelberg

Klinisk ydeevne af aftagelige delproteser med låse lavet af PEEK

Som en del af den kliniske undersøgelse blev 25 patienter hver forsynet med aftagelige delproteser med spænder lavet af PEEK i to centre (Universitetshospitalet Heidelberg, Institut for Protetik og Universitetshospitalet for Tandproteser Innsbruck). Patienterne blev undersøgt over en periode på 3 år for antallet og typen af ​​tekniske eller biologiske komplikationer og udspurgt om deres orale sundhedsrelaterede livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for en låseforankret aftagelig delprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige og voksne ude af stand til at give samtykke
  • Graviditet eller amning
  • Alvorlige almene sygdomme
  • Allergier eller andre intolerancer over for et af de anvendte materialer (PEEK, PMMA)
  • Mistanke om manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEEK-RPD'er
Deltagere med aftagelige delproteser lavet af PEEK
Enhed: Aftagelig delprotese
Integration af aftagelige delproteser lavet af PEEK til behandling af tandtab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral-sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring af Oral-Health-Related Quality of Life (OHRQoL) efter inkorporering af aftagelige delproteser lavet af PEEK (PEEK-RPD'er) ved at bruge en kort version af det validerede "Oral Health Impact Profile" spørgeskema med 14 spørgsmål (OHIP-G 14 ). En præcis vurdering opnås ved at lægge de 14 punkter sammen med deres frekvens ("aldrig"=0, "næppe"=1, "nu og da"=2, "ofte"=3 og "meget ofte"=4) op til en samlet værdi. Denne værdi kan variere fra 0 (ingen begrænsning af OHRQL) til 56 (alvorlig begrænsning af OHRQoL). Disse data indsamles før behandling og 3 måneder efter indsættelse af PEEK-RPD'erne.
3 måneder
Biologiske komplikationer
Tidsramme: 3 år
Biologiske komplikationer (intolerancer, beskadigelse af abutment-tænderne og/eller parodontiet, overlevelse af abutment-tænder) efter inkorporering af PEEK-RPD'er. Måleværktøj: Undersøgelsesrapportskema. Disse data indsamles halvårligt efter indsættelse af PEEK-RPD'erne.
3 år
Tekniske komplikationer
Tidsramme: 3 år
Tekniske komplikationer (spændebrud, tandprotesefejl) efter inkorporering af PEEK-RPD'er. Måleværktøj: Undersøgelsesrapportskema. Disse data indsamles halvårligt efter indsættelse af PEEK-RPD'erne.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Samarbejdspartnere

Medical University Innsbruck
Merz Dental GmbH

Efterforskere

  • Studiestol: Peter Rammelsberg, Prof. / Head, University Hospital Heidelberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMA-ID 15379

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandtab

Kliniske forsøg med Aftagelig delprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner