Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitneembare gedeeltelijke prothese gemaakt van PEEK (KLAP)

10 mei 2024 bijgewerkt door: Thomas Stober, University Hospital Heidelberg

Klinische prestaties van uitneembare gedeeltelijke prothesen met sluitingen gemaakt van PEEK

Als onderdeel van het klinische onderzoek kregen in twee centra (Universitair Ziekenhuis Heidelberg, Afdeling Prothetiek en Universitair Ziekenhuis voor Tandprothetiek Innsbruck) elk 25 patiënten een uitneembare gedeeltelijke prothese met beugels van PEEK. De patiënten werden gedurende een periode van 3 jaar onderzocht op het aantal en het type technische of biologische complicaties en ondervraagd over hun mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor een uitneembare gedeeltelijke prothese met klemverankering

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarigen en volwassenen die geen toestemming kunnen geven
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Ernstige algemene ziekten
  • Allergieën of andere intoleranties voor een van de gebruikte materialen (PEEK, PMMA)
  • Vermoeden van niet-naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEEK-RPD's
Deelnemers met een uitneembare gedeeltelijke prothese gemaakt van PEEK
Apparaat: Uitneembare gedeeltelijke prothese
Integratie van uitneembare gedeeltelijke prothesen van PEEK voor de behandeling van tandverlies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Verbetering van de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL) na integratie van uitneembare gedeeltelijke prothesen gemaakt van PEEK (PEEK-RPD's) door gebruik te maken van een korte versie van de gevalideerde vragenlijst "Oral Health Impact Profile" met 14 vragen (OHIP-G 14 ). Een nauwkeurige evaluatie wordt verkregen door de 14 items op te tellen met hun frequentie ("nooit"=0, "nauwelijks"=1, "zo nu en dan"=2, "vaak"=3 en "zeer vaak"=4) tot een totale waarde. Deze waarde kan variëren van 0 (geen beperking van OHRQL) tot 56 (ernstige beperking van OHRQoL). Deze gegevens worden verzameld vóór de behandeling en 3 maanden na het inbrengen van de PEEK-RPD's.
3 maanden
Biologische complicaties
Tijdsspanne: 3 jaar
Biologische complicaties (intoleranties, schade aan de abutmenttanden en/of het parodontium, overleving van de abutmenttanden) na inbouw van PEEK-RPD’s. Meetinstrument: Studierapportformulier. Deze gegevens worden halfjaarlijks verzameld na het inbrengen van de PEEK-RPD's.
3 jaar
Technische complicaties
Tijdsspanne: 3 jaar
Technische complicaties (sluitingsfracturen, prothesedefecten) na inbouw van PEEK-RPD’s. Meetinstrument: Studierapportformulier. Deze gegevens worden halfjaarlijks verzameld na het inbrengen van de PEEK-RPD's.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Medewerkers

Medical University Innsbruck
Merz Dental GmbH

Onderzoekers

  • Studie stoel: Peter Rammelsberg, Prof. / Head, University Hospital Heidelberg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DMA-ID 15379

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren