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Dentaduras postizas parciales removibles hechas de PEEK (KLAP)

10 de mayo de 2024 actualizado por: Thomas Stober, University Hospital Heidelberg

Rendimiento clínico de las prótesis parciales removibles con cierres de PEEK

Como parte del estudio clínico, en dos centros (Hospital Universitario de Heidelberg, Departamento de Prótesis Dental y Hospital Universitario de Prótesis Dentales de Innsbruck) se colocaron prótesis dentales parciales removibles con ganchos de PEEK a 25 pacientes cada uno. Los pacientes fueron examinados durante un período de 3 años para determinar el número y tipo de complicaciones técnicas o biológicas y se les preguntó sobre su calidad de vida relacionada con la salud bucal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación de prótesis parcial removible anclada con broche

Criterio de exclusión:

  • Menores y adultos incapaces de dar su consentimiento
  • Embarazo o lactancia
  • Enfermedades generales graves.
  • Alergias u otras intolerancias a alguno de los materiales utilizados (PEEK, PMMA)
  • Sospecha de incumplimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PEEK-RPD
Participantes con prótesis parciales removibles hechas de PEEK
Dispositivo: Dentadura Parcial Removible
Integración de prótesis parciales removibles fabricadas en PEEK para el tratamiento de la pérdida de dientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud bucal
Periodo de tiempo: 3 meses
Mejora de la calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHRQoL) tras la incorporación de prótesis parciales removibles hechas de PEEK (PEEK-RPD) mediante el uso de una versión corta del cuestionario validado "Oral Health Impact Profile" con 14 preguntas (OHIP-G 14 ). Una valoración precisa se obtiene sumando los 14 ítems con su frecuencia ("nunca"=0, "casi"=1, "de vez en cuando"=2, "a menudo"=3 y "muy a menudo"=4) hasta un valor total. Este valor puede variar de 0 (sin limitación de OHRQoL) a 56 (limitación severa de OHRQoL). Estos datos se recopilan antes del tratamiento y 3 meses después de la inserción de los PEEK-RPD.
3 meses
Complicaciones biológicas
Periodo de tiempo: 3 años
Complicaciones biológicas (intolerancias, daños a los dientes pilares y/o al periodonto, supervivencia de los dientes pilares) tras la incorporación de PEEK-RPD. Herramienta de medición: Formulario de informe de estudio. Estos datos se recopilan semestralmente después de la inserción de los PEEK-RPD.
3 años
Complicaciones técnicas
Periodo de tiempo: 3 años
Complicaciones técnicas (fracturas de claps, defectos de prótesis) tras la incorporación de PEEK-RPD. Herramienta de medición: Formulario de informe de estudio. Estos datos se recopilan semestralmente después de la inserción de los PEEK-RPD.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Heidelberg

Colaboradores

Medical University Innsbruck
Merz Dental GmbH

Investigadores

  • Silla de estudio: Peter Rammelsberg, Prof. / Head, University Hospital Heidelberg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DMA-ID 15379

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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