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Protesi parziali rimovibili in PEEK (KLAP)

10 maggio 2024 aggiornato da: Thomas Stober, University Hospital Heidelberg

Prestazioni cliniche di protesi parziali rimovibili con ganci in PEEK

Nell'ambito dello studio clinico, in due centri (Ospedale universitario di Heidelberg, Dipartimento di protesica e Ospedale universitario di protesi dentale di Innsbruck) sono state fornite protesi parziali rimovibili con ganci in PEEK ciascuno a 25 pazienti. I pazienti sono stati esaminati per un periodo di 3 anni per quanto riguarda il numero e il tipo di complicazioni tecniche o biologiche e sono stati interrogati sulla loro qualità di vita correlata alla salute orale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per una protesi parziale rimovibile ancorata con ganci

Criteri di esclusione:

  • Minori e adulti impossibilitati a prestare il consenso
  • Gravidanza o allattamento
  • Gravi malattie generali
  • Allergie o altre intolleranze ad uno dei materiali utilizzati (PEEK, PMMA)
  • Sospetto di inadempienza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEEK-RPD
Partecipanti con protesi parziali rimovibili in PEEK
Dispositivo: Protesi parziale rimovibile
Integrazione di protesi parziali rimovibili in PEEK per il trattamento della perdita dei denti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: 3 mesi
Miglioramento della qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) dopo l'inserimento di protesi parziali rimovibili in PEEK (PEEK-RPD) utilizzando una versione breve del questionario convalidato "Oral Health Impact Profile" con 14 domande (OHIP-G 14 ). Una valutazione precisa si ottiene sommando i 14 item con la loro frequenza ("mai"=0, "quasi"=1, "ogni tanto"=2, "spesso"=3 e "molto spesso"=4) fino a un valore totale. Questo valore può variare da 0 (nessuna limitazione di OHRQL) a 56 (grave limitazione di OHRQoL). Questi dati vengono raccolti prima del trattamento e 3 mesi dopo l'inserimento dei PEEK-RPD.
3 mesi
Complicazioni biologiche
Lasso di tempo: 3 anni
Complicanze biologiche (intolleranze, danni ai denti pilastro e/o al parodonto, sopravvivenza dei denti pilastro) dopo l'inserimento di PEEK-RPD. Strumento di misurazione: modulo di rapporto dello studio. Questi dati vengono raccolti semestralmente dopo l'inserimento dei PEEK-RPD.
3 anni
Complicazioni tecniche
Lasso di tempo: 3 anni
Complicazioni tecniche (fratture di ganci, difetti di protesi) dopo l'incorporazione di PEEK-RPD. Strumento di misurazione: modulo di rapporto dello studio. Questi dati vengono raccolti semestralmente dopo l'inserimento dei PEEK-RPD.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Collaboratori

Medical University Innsbruck
Merz Dental GmbH

Investigatori

  • Cattedra di studio: Peter Rammelsberg, Prof. / Head, University Hospital Heidelberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMA-ID 15379

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perdita dei denti

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