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PEEK로 제작된 가철성 부분 의치 (KLAP)

2024년 5월 10일 업데이트: Thomas Stober, University Hospital Heidelberg

PEEK로 제작된 클래스프를 갖춘 가철성 부분 의치의 임상적 성능

임상 연구의 일환으로, 25명의 환자에게 각각 두 곳의 센터(하이델베르그 대학 병원, 치과 보철과 및 인스브루크 치과 보철 대학 병원)에서 PEEK로 만든 클래스프가 있는 제거 가능한 부분 의치를 제공했습니다. 환자들은 기술적 또는 생물학적 합병증의 수와 유형에 대해 3년에 걸쳐 검사를 받았고 구강 건강과 관련된 삶의 질에 대해 질문을 받았습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 클래스프 고정식 부분 의치의 적응증

제외 기준:

  • 미성년자 및 성인은 동의할 수 없습니다.
  • 임신 또는 모유 수유
  • 심각한 일반 질병
  • 사용된 재료(PEEK, PMMA) 중 하나에 대한 알레르기 또는 기타 불내증
  • 규정 준수 부족 의혹

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PEEK-RPD
PEEK로 제작된 가철식 부분 의치를 착용한 참가자
장치: 이동식 부분 틀니
치아 상실 치료를 위해 PEEK로 제작된 제거 가능한 부분 의치 통합.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 건강 관련 삶의 질
기간: 3 개월
14개 질문으로 구성된 검증된 "구강 건강 영향 프로필" 설문지의 짧은 버전을 사용하여 PEEK로 만든 가철성 부분 의치(PEEK-RPD)를 결합한 후 구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL) 개선(OHIP-G 14) ). 14개 항목의 빈도("전혀 그렇지 않다"=0, "거의 그렇지 않다"=1, "이때"=2, "자주"=3, "매우 자주"=4)를 최대 총 가치. 이 값의 범위는 0(OHRQL 제한 없음)부터 56(OHRQoL 제한 있음)까지입니다. 이러한 데이터는 치료 전과 PEEK-RPD 삽입 후 3개월에 수집됩니다.
3 개월
생물학적 합병증
기간: 3 년
PEEK-RPD 결합 후 생물학적 합병증(불내증, 지대치 및/또는 치주 손상, 지대치의 생존). 측정 도구: 연구 보고서 양식. 이 데이터는 PEEK-RPD 삽입 후 반년마다 수집됩니다.
3 년
기술적인 합병증
기간: 3 년
PEEK-RPD 결합 후 기술적인 합병증(걸쇠 골절, 의치 결함). 측정 도구: 연구 보고서 양식. 이 데이터는 PEEK-RPD 삽입 후 반년마다 수집됩니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Heidelberg

협력자

Medical University Innsbruck
Merz Dental GmbH

수사관

  • 연구 의자: Peter Rammelsberg, Prof. / Head, University Hospital Heidelberg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DMA-ID 15379

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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