Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avtakbare delproteser laget av PEEK (KLAP)

10. mai 2024 oppdatert av: Thomas Stober, University Hospital Heidelberg

Klinisk ytelse av avtakbare delproteser med spenner laget av PEEK

Som en del av den kliniske studien ble 25 pasienter hver utstyrt med uttakbare delproteser med spenner laget av PEEK i to sentre (Universitetssykehuset Heidelberg, Institutt for protetikk og Universitetssykehuset for tannproteser Innsbruck). Pasientene ble undersøkt over en periode på 3 år for antall og type tekniske eller biologiske komplikasjoner og spurt om deres orale helserelaterte livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for en låseforankret avtagbar delprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige og voksne kan ikke gi samtykke
  • Graviditet eller amming
  • Alvorlige generelle sykdommer
  • Allergier eller andre intoleranser mot et av materialene som brukes (PEEK, PMMA)
  • Mistanke om manglende etterlevelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEEK-RPDs
Deltakere med uttakbare delproteser laget av PEEK
Enhet: Avtakbar delprotese
Integrasjon av uttakbare delproteser laget av PEEK for behandling av tanntap.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral-helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring av oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL) etter inkorporering av uttakbare delproteser laget av PEEK (PEEK-RPDs) ved å bruke en kortversjon av det validerte spørreskjemaet "Oral Health Impact Profile" med 14 spørsmål (OHIP-G 14 ). En nøyaktig vurdering oppnås ved å legge sammen de 14 elementene med deres frekvens ("aldri"=0, "neppe"=1, "nå og da"=2, "ofte"=3 og "veldig ofte"=4) opp til en total verdi. Denne verdien kan variere fra 0 (ingen begrensning av OHRQL) til 56 (alvorlig begrensning av OHRQoL). Disse dataene samles inn før behandling og 3 måneder etter innsetting av PEEK-RPDene.
3 måneder
Biologiske komplikasjoner
Tidsramme: 3 år
Biologiske komplikasjoner (intoleranser, skade på abutment-tennene og/eller periodontiet, overlevelse av abutment-tennene) etter inkorporering av PEEK-RPD. Måleverktøy: Studierapportskjema. Disse dataene samles inn halvårlig etter innsetting av PEEK-RPDene.
3 år
Tekniske komplikasjoner
Tidsramme: 3 år
Tekniske komplikasjoner (spennebrudd, protesdefekter) etter inkorporering av PEEK-RPD. Måleverktøy: Studierapportskjema. Disse dataene samles inn halvårlig etter innsetting av PEEK-RPDene.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Samarbeidspartnere

Medical University Innsbruck
Merz Dental GmbH

Etterforskere

  • Studiestol: Peter Rammelsberg, Prof. / Head, University Hospital Heidelberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DMA-ID 15379

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere