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デンマークにおける新型コロナウイルス感染症急性期後の後遺症

2025年3月6日 更新者：Ove Andersen、Hvidovre University Hospital

ヴィドヴィア病院流域地域の患者および2000年から2026年のデンマーク人口登録簿における新型コロナウイルス感染症急性期後の後遺症の調査

2019年に最初のSARS-CoV-2症例が発生して以来、世界中で6億6,000万人を超える新型コロナウイルス感染症の症例が報告されており、その中にはEUの1億8,300万人が含まれています。 感染者の最大 70% は、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の診断後 4 か月以上にわたって臓器機能の低下を経験しており、非感染性疾患 (NCD) のリスクが高まる可能性があります。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）後の急性期後（PAP）（急性期から 4 か月以上）では、肺、心血管系、腎臓を中心としたさまざまな臓器系の機能障害が生じる可能性があります。 これら 3 つの NCD は、集合的に個人と社会に重大な負担を課します。 早急に、新型コロナウイルス感染症の PAP と NCD の関係を理解し​​、早期検出のための強力なバイオマーカーを特定する必要があります。 この研究では、PAP と関連する危険因子を調査し、PAP と肺、心臓、腎臓の合併症のリスク増大との関連を調査しています。 この研究は、新型コロナウイルス感染症患者のコホートと呼吸器疾患の対照群から得たデータを利用して、有病率とリスク比をより正確に判定することを目的としている。 その目的は、現在および将来の新型コロナウイルス感染症患者におけるNCDの発症または悪化のリスクを最小限に抑え、人口レベルでの慢性疾患の発症についての理解を高めることに貢献することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）後の急性期後（PAP）（新型コロナウイルス感染症の急性期から 4 か月以上後）では、複数の臓器系、特に肺、心血管系、腎臓の機能低下が現れることがあります。 これら 3 つの非感染性疾患 (NCD) を総合すると、個人と社会全体の両方にとって重大な負担となります。 この関連性を解明し、新型コロナウイルス感染症の PAP と個々の NCD との関連性をより詳細に理解するとともに、これらの NCD の発症の早期特定に役立つ強力なバイオマーカーを特定することが緊急に必要とされています。

この研究は、PAP と病気の後期における関連危険因子に焦点を当て、デンマーク人における PAP と、特に肺、心臓、腎臓の合併症のリスク増加との関係を調べています。 さらに、有病率とリスク比を決定するために、新型コロナウイルス感染症で入院した元患者のコホートと、他の呼吸器疾患で入院した対照群からのデータ（医療記録、登録データ、患者報告の転帰、血液サンプル）が調査される。病気の発症をより正確に分析します。

この研究の目的は、現在および将来の新型コロナウイルス感染症患者におけるNCDsの発症または悪化のリスクを最小限に抑えることに貢献するとともに、人口レベルでの慢性疾患の発症についての理解に貢献することです。 私たちは、新型コロナウイルス感染症後のPAPの分子メカニズムを特定し、早期リスク評価に使用できるバイオマーカーがあるかどうかを調べ、疾患の進行に関する情報を提供します。 さらに、プロジェクトのデータは仮想薬物検査のための欧州横断シミュレーションモデルの構築に使用されるため、このプロジェクトは、新型コロナウイルス感染症後のPAPに関連するリスクを軽減できる新薬の発見に貢献する可能性を秘めています。 (「仮想ツイン」)。

登録調査の人口はデンマークの全人口です。 この臨床コホートの集団は、OBS COVIDという診断を受けてビドゥビレ病院に入院した元患者で構成されています。 参加者は、2020年から2022年の期間にOBS-COVIDと診断されて入院中に採取された血液サンプルの残留物質（指標血液サンプル）を使用することに同意します。 同意を得た後、患者はビドゥビレ病院を訪れ、そこで血液サンプル（追跡血液サンプル）が採取され、オンラインアンケートに記入され、REDCap に保存されます。 血液サンプルが分析され、収集された登録データやアンケートデータと比較され、その後結果が国際的な査読誌に報告されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Mette Bendtz Lindstroem, MPH
  • 電話番号：+4538623308
  • メール：mlin0062@regionh.dk

研究場所

  • デンマーク
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • 募集
        • Copenhagen University Hospital, Amager and Hvidovre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Ove Andersen, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

参加患者はOBS-COVIDという診断を受けてビドゥビレ病院に入院した元患者たちである。

説明

包含基準:

  • OBS-COVIDインデックス入院に関連する臨床バイオバンクに血液サンプルがある
  • インデックス入会時に18歳以上であること

除外基準:

  • デンマークの個人識別番号を持たない患者
  • 終末期患者
  • デンマーク語を理解できない、または話せない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
SARS-CoV-2陽性患者
新型コロナウイルス感染症で入院した元患者のコホート
手順：血液サンプル
急性期後の期間（フォローアップ来院）に採取された血液サンプルは、Pro-BNP などのさまざまな臓器系（心血管系、肺系、腎臓系など）に関連する疾患および疾患の進行を予測するバイオマーカーについて分析されます。 、NGAL、およびインターロイキン。
他の：オンラインアンケート
参加者は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）、新型コロナウイルス感染症後の急性後遺症、既存の非感染性疾患に関連する疾患と健康問題に関するオンラインアンケートに回答します。
SARS-CoV-2陰性患者
他の呼吸器疾患で入院した元患者の対照群
手順：血液サンプル
急性期後の期間（フォローアップ来院）に採取された血液サンプルは、Pro-BNP などのさまざまな臓器系（心血管系、肺系、腎臓系など）に関連する疾患および疾患の進行を予測するバイオマーカーについて分析されます。 、NGAL、およびインターロイキン。
他の：オンラインアンケート
参加者は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）、新型コロナウイルス感染症後の急性後遺症、既存の非感染性疾患に関連する疾患と健康問題に関するオンラインアンケートに回答します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1. SARS-COV-2陽性患者と他の呼吸器疾患と認められた患者の対照群との間のPAPにおいて、NCD（肺、心血管疾患、および腎疾患）の発生率と疾患の進行に違いはありますか？
時間枠：2026年3月1日までのインデックス許可からのフォローアップ

主要な結果：

  • 初期NCDの発生率
  • 既存のNCDの健康状態の変化
2026年3月1日までのインデックス許可からのフォローアップ
2。SARS-COV-2陽性患者と他の呼吸器疾患と認められた患者の対照群との間で、PAPにおけるNCDの発生率と発生率、重症度、および疾患の進行の関連に違いはありますか？
時間枠：2026年3月1日までのインデックス許可からのフォローアップ
•PAPのNCDの初期または悪化に関連する入院バイオマーカーのレベル
2026年3月1日までのインデックス許可からのフォローアップ
3.どのバイオマーカーがPAPのNCDの発達または疾患の進行に関与していますか？
時間枠：2026年3月1日までのインデックス許可からのフォローアップ

主な結果：

  • 組織 /臓器の損傷および炎症に関連する入院およびフォローアップの血液サンプルで生体内バイオマーカーを特定する
  • 細胞の形態、代謝、ストレス反応、線維症、生存率、増殖、老化、炎症を調べることにより、追跡血液サンプルのin vitro分子メカニズムを調査します。
2026年3月1日までのインデックス許可からのフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1.1: 研究上の質問: 既存の慢性疾患 (慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、糖尿病、虚血性心疾患など) は、PAP における新規 NCD の発生率と進行、および既存の NCD の進行に影響しますか?
時間枠：インデックス入学から 2026 年 3 月 1 日までのフォローアップ
入院期間（LOS）、全死因死亡率、併存疾患のある個人における新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の症状の重症度、併存疾患のある個人における新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の合併症（肺炎など）、ワクチンの有効性、新型コロナウイルス感染症後の症状および生活の質、NCD の重症度の等級付け。
インデックス入学から 2026 年 3 月 1 日までのフォローアップ
1.2 さまざまな SARS-CoV-2 株は、PAP における新規 NCD の発生率と進行、および既存の NCD の進行に影響しますか?
時間枠：インデックス入学から 2026 年 3 月 1 日までのフォローアップ
SARS-CoV-2 型の分布。 異なる株に感染したグループにおけるLOS、死亡率、合併症、介入、薬物治療、ワクチンの有効性の違いを判断します。
インデックス入学から 2026 年 3 月 1 日までのフォローアップ
1.3 研究課題: セックスおよび/または SES は、SARS-CoV-2 感染後の NCD の発生率または悪化に影響しますか?
時間枠：インデックス入学から 2026 年 3 月 1 日までのフォローアップ
LOS、全死因死亡率、併存疾患のある個人の新型コロナウイルス感染症の症状の重症度、新型コロナウイルス感染症の合併症、ワクチン接種の有無、病気休暇。
インデックス入学から 2026 年 3 月 1 日までのフォローアップ
2.1 研究課題: SARS-CoV-2 陽性患者と他の呼吸器疾患や他の呼吸器症状で入院した患者との間では、入院時のバイオマーカーの分布と臨床的特徴に違いはありますか?
時間枠：最初の 6 時間の緊急入院
全死因死亡率、LOS、入院患者の疾患の進行（ICU、侵襲的人工呼吸器、治療反応、バイオマーカーの動態/プロファイルなど）。
最初の 6 時間の緊急入院
2.2 SARS-CoV-2陽性患者と他の呼吸器疾患/症状で入院した患者の間で、入院バイオマーカーとPAPにおけるNCDの発生率、重症度、疾患進行との関連に違いはありますか?
時間枠：インデックス入学から 2026 年 3 月 1 日までのフォローアップ
LOS、入院患者の疾患進行のリスク、新型コロナウイルス感染症後の症状、生活の質と比較した、測定されたバイオマーカーとバイオマーカーのパターンの予測値。
インデックス入学から 2026 年 3 月 1 日までのフォローアップ
2.3 研究課題: SARS-CoV-2 感染は、院内の既存疾患 (COPD、糖尿病、虚血性心疾患など) の進行を変化させますか?
時間枠：インデックス入院時の入院から退院までのフォローアップ
入院、入院患者の疾患進行のリスク。
インデックス入院時の入院から退院までのフォローアップ
3.1 研究課題: SARS-CoV-2 陽性患者と、他の呼吸器疾患および他の呼吸器症状で入院した患者との間で、PAP における NCD の有病率と症状負荷に違いはありますか?
時間枠：インデックス入学から 2026 年 3 月 1 日までのフォローアップ
生物学的老化、急性疾患の進行に関連する医薬品、介入、バイオマーカー、および標準的な血液バイオマーカー（例：suPAR、乳酸デヒドロゲナーゼ、白血球、アルブミン、CRP、血中尿素窒素、糸球体濾過率）
インデックス入学から 2026 年 3 月 1 日までのフォローアップ
3.2 研究課題: 既存の症状と NCD 関連の転帰との関連性は、急性期後の SARS-CoV-2 の状態によって変化するか?
時間枠：インデックス入学から 2026 年 3 月 1 日までのフォローアップ
NCD の種類、NCD の回復、死亡率、および治療反応に対する既存の状態の影響。
インデックス入学から 2026 年 3 月 1 日までのフォローアップ
4.2 研究上の質問: 4.1 で見つかった循環バイオマーカーは、NCD のリスクまたは進行を説明するために使用できますか?
時間枠：2024年2月1日から2028年1月31日まで
肺、腎臓、心血管組織に関連する感染後 NCD の仮想モデリング。
2024年2月1日から2028年1月31日まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1. SARS-COV-2陽性患者と他の呼吸器疾患と認められた患者の対照群との間のPAPにおいて、NCD（肺、心血管疾患、および腎疾患）の発生率と疾患の進行に違いはありますか？
時間枠：2026年3月1日までのインデックス許可からのフォローアップ

その他の結果：

  • 患者の社会経済的地位によって層別化された初期NCDの発生率
  • 患者の社会経済的地位によって層別化された既存のNCDの健康国家の変化
2026年3月1日までのインデックス許可からのフォローアップ
2。SARS-COV-2陽性患者と他の呼吸器疾患と認められた患者の対照群との間で、PAPにおけるNCDの発生率と発生率、重症度、および疾患の進行の関連に違いはありますか？
時間枠：2026年3月1日までのインデックス許可からのフォローアップ
•症状、生活の質の低下、PAPの機能障害に関連する入院バイオマーカーのレベル。
2026年3月1日までのインデックス許可からのフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hvidovre University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Ove Andersen, Professor、Department of Clinical Research, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • スタディチェア：Jon Ambaek Durhuus, PhD、Department of Clinical Research, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月10日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月3日

最初の投稿 (実際)

2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月6日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-24039578

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

デンマークのデータ保護法により、他の研究者は集計されたデータのみを利用できます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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