- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06191302
Postakute COVID-19-Folgen in Dänemark
Untersuchung postakuter COVID-19-Folgen bei Patienten aus dem Einzugsgebiet der Hvidovre-Krankenhäuser und in einem Register der dänischen Bevölkerung 2000-2026
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die postakute Phase (PAP) nach COVID-19 (vier Monate oder länger nach der akuten Phase von COVID-19) kann sich mit einer eingeschränkten Funktion mehrerer Organsysteme manifestieren, mit besonderem Schwerpunkt auf der Lunge, dem Herz-Kreislauf-System und den Nieren. Zusammengenommen stellen diese drei nicht übertragbaren Krankheiten (NCDs) eine erhebliche Belastung sowohl für den Einzelnen als auch für die Gesellschaft insgesamt dar. Es besteht dringender Bedarf, diesen Zusammenhang aufzuklären und ein detaillierteres Verständnis des Zusammenhangs zwischen dem PAP von COVID-19 und einzelnen nichtübertragbaren Krankheiten zu entwickeln sowie robuste Biomarker zu identifizieren, die bei der frühzeitigen Erkennung der Entwicklung dieser nichtübertragbaren Krankheiten helfen können.
Diese Studie konzentriert sich auf PAP und die damit verbundenen Risikofaktoren in dieser späteren Phase der Krankheit und untersucht den Zusammenhang zwischen PAP und dem erhöhten Risiko speziell für Lungen-, Herz- und Nierenkomplikationen in der dänischen Bevölkerung. Darüber hinaus werden Daten (Krankenakten, Registerdaten, von Patienten berichtete Ergebnisse und Blutproben) einer Kohorte ehemaliger Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, sowie einer Kontrollgruppe, die mit anderen Atemwegserkrankungen ins Krankenhaus eingeliefert wurde, untersucht, um die Prävalenz und das Risikoverhältnis zu bestimmen in der Krankheitsentstehung genauer gesagt.
Der Zweck der Studie besteht darin, dazu beizutragen, das Risiko der Entwicklung oder Verschlechterung nichtübertragbarer Krankheiten bei aktuellen und zukünftigen COVID-19-Patienten zu minimieren und zu unserem Verständnis der Entwicklung chronischer Krankheiten auf Bevölkerungsebene beizutragen. Wir werden molekulare Mechanismen für PAP nach COVID-19 identifizieren und untersuchen, ob es Biomarker gibt, die für eine frühzeitige Risikobewertung verwendet werden können und Informationen über den Krankheitsverlauf liefern. Darüber hinaus hat das Projekt das Potenzial, zur Entdeckung neuer Medikamente beizutragen, die das mit PAP nach COVID-19 verbundene Risiko verringern können, da die Daten aus dem Projekt bei der Konstruktion eines transeuropäischen Simulationsmodells für virtuelle Drogentests verwendet werden („virtueller Zwilling“).
Die Bevölkerung in der Registerstudie ist die gesamte Bevölkerung Dänemarks. Die Population der klinischen Kohorte besteht aus ehemaligen Patienten, die mit der Diagnose OBS COVID ins Krankenhaus Hvidovre eingeliefert wurden. Die Teilnehmer stimmen der Verwendung von Restmaterial aus ihrer Blutprobe zu, die während ihres Krankenhausaufenthalts mit der Diagnose OBS-COVID im Zeitraum 2020-2022 entnommen wurde (Indexblutprobe). Nach Einholung der Einwilligung kommen die Patienten ins Krankenhaus Hvidovre, wo eine Blutprobe (Folgeblutprobe) entnommen und ein Online-Fragebogen ausgefüllt und in REDCap gespeichert wird. Blutproben werden analysiert und mit gesammelten Registerdaten und Fragebogendaten verglichen. Anschließend werden die Ergebnisse in internationalen Fachzeitschriften veröffentlicht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ove Andersen, Professor
- Telefonnummer: +4529333262
- E-Mail: ove.andersen@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mette Bendtz Lindstroem, MPH
- Telefonnummer: +4538623308
- E-Mail: mlin0062@regionh.dk
Studienorte
-
-
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Hvidovre, Dänemark, 2650
- Copenhagen University Hospital, Amager and Hvidovre
-
Kontakt:
- Ove Andersen, Professor
- Telefonnummer: +4529333262
- E-Mail: ove.andersen@regionh.dk
-
Kontakt:
- Mette Lindstroem, MPH
- Telefonnummer: +4538623308
- E-Mail: mlin0062@regionh.dk
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Hauptermittler:
- Ove Andersen, Professor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat eine Blutprobe in der klinischen Biobank im Zusammenhang mit der Aufnahme in den OBS-COVID-Index
- Zum Zeitpunkt der Indexaufnahme über 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne dänische persönliche Identifikationsnummer
- Patienten im Endstadium
- Patienten, die kein Dänisch verstehen oder sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
SARS-CoV-2-positive Patienten
eine Kohorte ehemaliger Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden
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Die in der postakuten Phase (Nachuntersuchung) entnommenen Blutproben werden auf Biomarker analysiert, die Vorhersagen für Krankheiten im Zusammenhang mit verschiedenen Organsystemen (z. B. Herz-Kreislauf-, Lungen- und Nierensystem) und deren Krankheitsverlauf treffen (z. B. Herz-Kreislauf-, Lungen- und Nierensystem), einschließlich z. B. Pro-BNP , NGAL und Interleukine.
Die Teilnehmer füllen einen Online-Fragebogen zu Krankheiten und Gesundheitsproblemen im Zusammenhang mit COVID-19 und postakuten Folgen von COVID-19 sowie bestehenden nicht übertragbaren Krankheiten aus.
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SARS-CoV-2-negative Patienten
eine Kontrollgruppe ehemaliger Patienten, die mit anderen Atemwegserkrankungen ins Krankenhaus eingeliefert wurden
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Die in der postakuten Phase (Nachuntersuchung) entnommenen Blutproben werden auf Biomarker analysiert, die Vorhersagen für Krankheiten im Zusammenhang mit verschiedenen Organsystemen (z. B. Herz-Kreislauf-, Lungen- und Nierensystem) und deren Krankheitsverlauf treffen (z. B. Herz-Kreislauf-, Lungen- und Nierensystem), einschließlich z. B. Pro-BNP , NGAL und Interleukine.
Die Teilnehmer füllen einen Online-Fragebogen zu Krankheiten und Gesundheitsproblemen im Zusammenhang mit COVID-19 und postakuten Folgen von COVID-19 sowie bestehenden nicht übertragbaren Krankheiten aus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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1.1: Forschungsfrage: Beeinflussen bereits bestehende chronische Erkrankungen (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Diabetes und ischämische Herzkrankheit) die Häufigkeit und das Fortschreiten neuer nichtübertragbarer Krankheiten sowie das Fortschreiten bereits bestehender nichtübertragbarer Krankheiten im PAP?
Zeitfenster: Fortsetzung von der Indexaufnahme bis zum 1. März 2026
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Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen einer SARS-CoV-2-Infektion und der Inzidenz oder Verschlimmerung von nichtübertragbaren Krankheiten, indem Sie Unterschiede in der Inzidenz von Komorbiditäten (z. B. COPD, Diabetes und ischämische Herzkrankheit) sowie in der Inzidenz und Schwere von nichtübertragbaren Krankheiten (z. B. Lungen-, Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen) bei mit SARS-CoV-2 infizierten und nicht infizierten Personen.
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Fortsetzung von der Indexaufnahme bis zum 1. März 2026
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1.2 Forschungsfrage: Beeinflussen die verschiedenen SARS-CoV-2-Stämme die Inzidenz und das Fortschreiten neuer nichtübertragbarer Krankheiten sowie das Fortschreiten bereits bestehender nichtübertragbarer Krankheiten im PAP?
Zeitfenster: Fortsetzung von der Indexaufnahme bis zum 1. März 2026
|
Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen Stämmen und dem Auftreten oder der Verschlimmerung nichtübertragbarer Krankheiten (z. B. Lungen-, Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen).
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Fortsetzung von der Indexaufnahme bis zum 1. März 2026
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1.3 Forschungsfrage: Beeinflussen Geschlecht und/oder SES die Inzidenz oder Verschlimmerung nichtübertragbarer Krankheiten nach einer SARS-CoV-2-Infektion?
Zeitfenster: Fortsetzung von der Indexaufnahme bis zum 1. März 2026
|
Untersuchen Sie die Zusammenhänge von SES und Geschlecht mit der Inzidenz/Schweregrad nichtübertragbarer Krankheiten anhand von SES-Indikatoren wie Einkommen, Bildung, Beruf, Beschäftigung, ethnische Zugehörigkeit, öffentliche Leistungen und Indikatoren für die Inzidenz/Schweregrad nichtübertragbarer Krankheiten
|
Fortsetzung von der Indexaufnahme bis zum 1. März 2026
|
2.1 Forschungsfrage: Gibt es Unterschiede in der Verteilung von Biomarkern und klinischen Merkmalen bei der Aufnahme zwischen SARS-CoV-2-positiven Patienten und Patienten, die mit anderen Atemwegserkrankungen und anderen Atemwegssymptomen aufgenommen wurden?
Zeitfenster: Die ersten 6 Stunden des Index-Krankenhausaufenthaltes
|
Untersuchen Sie den Zusammenhang und den Unterschied in den Biomarkerwerten (z. B. Entzündungsmarker, Zytokine, organ- und krankheitsspezifische Marker) und klinischen Merkmalen bei COVID-19-positiven Patienten im Vergleich zu COVID-19-negativen Patienten.
|
Die ersten 6 Stunden des Index-Krankenhausaufenthaltes
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2.2 Gibt es einen Unterschied im Zusammenhang zwischen Aufnahme-Biomarkern und Inzidenz, Schweregrad und Krankheitsverlauf nichtübertragbarer Krankheiten bei PAP zwischen SARS-CoV-2-positiven Patienten und Patienten, die mit anderen Atemwegserkrankungen/-symptomen aufgenommen wurden?
Zeitfenster: Fortsetzung von der Indexaufnahme bis zum 1. März 2026
|
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen gemessenen Biomarkern und dem Auftreten, der Schwere oder den Arten von nichtübertragbaren Krankheiten (z. B. Lungen-, Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen).
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Fortsetzung von der Indexaufnahme bis zum 1. März 2026
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2.3 Forschungsfrage: Verändert eine SARS-CoV-2-Infektion den Krankheitsverlauf bereits bestehender Erkrankungen (z. B. COPD, Diabetes und ischämische Herzerkrankungen) im Krankenhaus?
Zeitfenster: Nachsorge von der Aufnahme bis zur Entlassung bei der Index-Krankenhauseinweisung
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Medikamente, Interventionen und Biomarker im Zusammenhang mit dem akuten Krankheitsverlauf sowie Standard-Blutbiomarker (z. B. löslicher Urokinase-Plasminogen-Aktivator-Rezeptor (suPAR), Laktatdehydrogenase, Leukozyten, Albumin, C-reaktives Protein (CRP), Blut-Harnstoff-Stickstoff, glomeruläre Filtration Rate)
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Nachsorge von der Aufnahme bis zur Entlassung bei der Index-Krankenhauseinweisung
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3.1 Forschungsfrage: Gibt es einen Unterschied in der Prävalenz und Symptomlast von NCD im PAP zwischen SARS-CoV-2-positiven Patienten und Patienten, die mit anderen Atemwegserkrankungen und anderen Atemwegssymptomen aufgenommen wurden?
Zeitfenster: Fortsetzung von der Indexaufnahme bis zum 1. März 2026
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Bewerten und analysieren Sie von Patienten berichtete Ergebnisse (z. B. wahrgenommene Schwere der Symptome, Lebensqualität und Funktionsbeeinträchtigung)
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Fortsetzung von der Indexaufnahme bis zum 1. März 2026
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3.2 Forschungsfrage: Wird der Zusammenhang zwischen Vorerkrankungen und NCD-bedingten Ergebnissen durch den postakuten SARS-CoV-2-Status verändert?
Zeitfenster: Fortsetzung von der Indexaufnahme bis zum 1. März 2026
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Untersuchen Sie anhand abgegrenzter Zusammenhänge, ob Vorerkrankungen postakute COVID-19-Patienten für eine erhöhte/verschlimmerte NCD prädisponieren.
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Fortsetzung von der Indexaufnahme bis zum 1. März 2026
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4.1 Forschungsfrage: Kann zellfreies Plasma oder Serum von Personen mit postakutem COVID-19 und NCD die Fitness einer Zellkultur beeinflussen und welche zirkulierenden Biomarker sind daran beteiligt?
Zeitfenster: 1. Februar 2024 bis 31. Januar 2028
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Untersuchen Sie in der Zellkultur die zelluläre Fitness (z. B. Morphologie, Bioenergetik (Stoffwechsel), Stressreaktion, Fibrose, Lebensfähigkeit/Proliferation, Seneszenz und Entzündung).
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1. Februar 2024 bis 31. Januar 2028
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4.2 Forschungsfrage: Können die in 4.1 gefundenen zirkulierenden Biomarker verwendet werden, um das Risiko oder den Verlauf einer nichtübertragbaren Krankheit zu beschreiben?
Zeitfenster: 1. Februar 2024 bis 31. Januar 2028
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Identifizieren Sie Biomarker und untersuchen Sie Biomarker-NCD-Zusammenhänge
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1. Februar 2024 bis 31. Januar 2028
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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1.1: Forschungsfrage: Beeinflussen bereits bestehende chronische Erkrankungen (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Diabetes und ischämische Herzkrankheit) die Häufigkeit und das Fortschreiten neuer nichtübertragbarer Krankheiten sowie das Fortschreiten bereits bestehender nichtübertragbarer Krankheiten im PAP?
Zeitfenster: Fortsetzung von der Indexaufnahme bis zum 1. März 2026
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Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS), Gesamtmortalität, Schwere der COVID-19-Symptome bei Personen mit Komorbiditäten, COVID-19-Komplikationen (z. B. Lungenentzündung) bei Personen mit Komorbiditäten, Wirksamkeit des Impfstoffs, Symptome nach COVID-19 und Lebensqualität und Schweregradeinstufung von nichtübertragbaren Krankheiten.
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Fortsetzung von der Indexaufnahme bis zum 1. März 2026
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1.2 Beeinflussen die verschiedenen SARS-CoV-2-Stämme die Inzidenz und das Fortschreiten neuer nichtübertragbarer Krankheiten sowie das Fortschreiten bereits bestehender nichtübertragbarer Krankheiten im PAP?
Zeitfenster: Fortsetzung von der Indexaufnahme bis zum 1. März 2026
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Verbreitung von SARS-CoV-2-Typen.
Bestimmen Sie Unterschiede in LOS, Sterblichkeitsrate, Komplikationen, Interventionen, pharmakologischer Behandlung und Impfstoffwirksamkeit in Gruppen, die mit verschiedenen Stämmen infiziert sind.
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Fortsetzung von der Indexaufnahme bis zum 1. März 2026
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1.3 Forschungsfrage: Beeinflussen Geschlecht und/oder SES die Inzidenz oder Verschlimmerung nichtübertragbarer Krankheiten nach einer SARS-CoV-2-Infektion?
Zeitfenster: Fortsetzung von der Indexaufnahme bis zum 1. März 2026
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LOS, Gesamtmortalität, Schwere der COVID-19-Symptome bei Personen mit Komorbiditäten, COVID-19-Komplikationen, Impfstatus und Krankenstand.
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Fortsetzung von der Indexaufnahme bis zum 1. März 2026
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2.1 Forschungsfrage: Gibt es Unterschiede in der Verteilung von Biomarkern und klinischen Merkmalen bei der Aufnahme zwischen SARS-CoV-2-positiven Patienten und Patienten, die mit anderen Atemwegserkrankungen und anderen Atemwegssymptomen aufgenommen wurden?
Zeitfenster: Die ersten 6 Stunden des Index-Krankenhausaufenthaltes
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Gesamtmortalität, LOS, Krankheitsverlauf bei stationären Patienten (z. B. Intensivstation, invasive mechanische Beatmung, Ansprechen auf die Behandlung und Dynamik/Profile von Biomarkern).
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Die ersten 6 Stunden des Index-Krankenhausaufenthaltes
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2.2 Gibt es einen Unterschied im Zusammenhang zwischen Aufnahme-Biomarkern und Inzidenz, Schweregrad und Krankheitsverlauf nichtübertragbarer Krankheiten bei PAP zwischen SARS-CoV-2-positiven Patienten und Patienten, die mit anderen Atemwegserkrankungen/-symptomen aufgenommen wurden?
Zeitfenster: Fortsetzung von der Indexaufnahme bis zum 1. März 2026
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Vorhersagewerte der gemessenen Biomarker und Biomarkermuster im Vergleich zu LOS, Risiko einer stationären Krankheitsprogression, Post-COVID-Symptomen und Lebensqualität.
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Fortsetzung von der Indexaufnahme bis zum 1. März 2026
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2.3 Forschungsfrage: Verändert eine SARS-CoV-2-Infektion den Krankheitsverlauf bereits bestehender Erkrankungen (z. B. COPD, Diabetes und ischämische Herzerkrankungen) im Krankenhaus?
Zeitfenster: Nachsorge von der Aufnahme bis zur Entlassung bei der Index-Krankenhauseinweisung
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Krankenhauseinweisung, Risiko einer stationären Krankheitsprogression.
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Nachsorge von der Aufnahme bis zur Entlassung bei der Index-Krankenhauseinweisung
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3.1 Forschungsfrage: Gibt es einen Unterschied in der Prävalenz und Symptomlast von NCD im PAP zwischen SARS-CoV-2-positiven Patienten und Patienten, die mit anderen Atemwegserkrankungen und anderen Atemwegssymptomen aufgenommen wurden?
Zeitfenster: Fortsetzung von der Indexaufnahme bis zum 1. März 2026
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Medikamente, Interventionen, Biomarker im Zusammenhang mit biologischem Altern, akutem Krankheitsverlauf sowie Standard-Blutbiomarker (z. B. suPAR, Laktatdehydrogenase, Leukozyten, Albumin, CRP, Blut-Harnstoff-Stickstoff, glomeruläre Filtrationsrate)
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Fortsetzung von der Indexaufnahme bis zum 1. März 2026
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3.2 Forschungsfrage: Wird der Zusammenhang zwischen Vorerkrankungen und NCD-bedingten Ergebnissen durch den postakuten SARS-CoV-2-Status verändert?
Zeitfenster: Fortsetzung von der Indexaufnahme bis zum 1. März 2026
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Art der nichtübertragbaren Krankheit, Einfluss vorbestehender Erkrankungen auf die Genesung nach nichtübertragbarer Krankheit, Mortalität und Ansprechen auf die Behandlung.
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Fortsetzung von der Indexaufnahme bis zum 1. März 2026
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4.2 Forschungsfrage: Können die in 4.1 gefundenen zirkulierenden Biomarker verwendet werden, um das Risiko oder den Verlauf einer nichtübertragbaren Krankheit zu beschreiben?
Zeitfenster: 1. Februar 2024 bis 31. Januar 2028
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Virtuelle Modellierung von NCD nach einer Infektion im Zusammenhang mit Lungen-, Nieren- und Herz-Kreislauf-Geweben.
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1. Februar 2024 bis 31. Januar 2028
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ove Andersen, Professor, Department of Clinical Research, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
- Studienstuhl: Jon Ambaek Durhuus, PhD, Department of Clinical Research, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- COVID-19
- Nicht übertragbare Krankheiten
Andere Studien-ID-Nummern
- H-23072177
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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