- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06191302
Postacute COVID-19 gevolgen in Denemarken
Onderzoek naar postacute gevolgen van COVID-19 bij patiënten uit het verzorgingsgebied van de Hvidovre-ziekenhuizen, en in een register van de Deense bevolking 2000-2026
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De postacute fase (PAP) na COVID-19 (vier maanden of langer na de acute fase van COVID-19) kan zich manifesteren met een verminderde functie van meerdere orgaansystemen, met bijzondere aandacht voor de longen, het cardiovasculaire systeem en de nieren. Gezamenlijk vertegenwoordigen deze drie niet-overdraagbare ziekten (NCD's) een aanzienlijke last voor zowel het individu als de samenleving als geheel. Er is een dringende behoefte om dit verband op te helderen en een gedetailleerder begrip op te bouwen van het verband tussen het PAP van COVID-19 en individuele NCD’s, en om robuuste biomarkers te identificeren die kunnen helpen bij de vroege identificatie van de ontwikkeling van deze NCD’s.
Deze studie richt zich op PAP en de daarmee samenhangende risicofactoren in deze latere fase van de ziekte, waarbij de relatie tussen PAP en het verhoogde risico op met name long-, hart- en niercomplicaties bij de Deense bevolking wordt onderzocht. Daarnaast worden gegevens (medische dossiers, registergegevens, door patiënten gerapporteerde uitkomsten en bloedmonsters) onderzocht van een cohort voormalige patiënten die met COVID-19 in het ziekenhuis zijn opgenomen, evenals van een controlegroep die in het ziekenhuis is opgenomen met andere luchtwegaandoeningen, om de prevalentie en risicoverhoudingen te bepalen. in de ziekteontwikkeling nauwkeuriger.
Het doel van de studie is om bij te dragen aan het minimaliseren van het risico op het ontwikkelen of verergeren van niet-overdraagbare ziekten bij huidige en toekomstige COVID-19-patiënten, en om bij te dragen aan ons begrip van de ontwikkeling van chronische ziekten op bevolkingsniveau. We zullen moleculaire mechanismen voor PAP na COVID-19 identificeren, waarbij we onderzoeken of er biomarkers zijn die kunnen worden gebruikt voor vroege risicobeoordeling en die informatie kunnen verschaffen over ziekteprogressie. Bovendien heeft het project het potentieel om bij te dragen aan de ontdekking van nieuwe medicijnen die het risico dat gepaard gaat met PAP na COVID-19 kunnen verminderen, aangezien gegevens uit het project zullen worden gebruikt bij de constructie van een trans-Europees simulatiemodel voor virtuele drugstests. ("virtuele tweeling").
De populatie in het registeronderzoek is de gehele bevolking van Denemarken. De populatie in het klinische cohort bestaat uit voormalige patiënten die in het Hvidovre Ziekenhuis zijn opgenomen met de diagnose OBS COVID. Deelnemers geven toestemming voor het gebruik van restmateriaal uit hun bloedmonster, afgenomen tijdens hun ziekenhuisopname met de diagnose OBS-COVID in de periode 2020-2022 (index bloedmonster). Na het verkrijgen van toestemming komen patiënten naar het Hvidovre Ziekenhuis, waar een bloedmonster (vervolgbloedmonster) wordt afgenomen en een online vragenlijst wordt ingevuld en opgeslagen in REDCap. Bloedmonsters worden geanalyseerd en vergeleken met verzamelde registergegevens en vragenlijstgegevens, waarna de resultaten worden gerapporteerd in internationale peer-reviewed tijdschriften.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ove Andersen, Professor
- Telefoonnummer: +4529333262
- E-mail: ove.andersen@regionh.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Mette Bendtz Lindstroem, MPH
- Telefoonnummer: +4538623308
- E-mail: mlin0062@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Werving
- Copenhagen University Hospital, Amager and Hvidovre
-
Contact:
- Ove Andersen, Professor
- Telefoonnummer: +4529333262
- E-mail: ove.andersen@regionh.dk
-
Contact:
- Mette Lindstroem, MPH
- Telefoonnummer: +4538623308
- E-mail: mlin0062@regionh.dk
-
Contact:
- Ove Andersen, Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een bloedmonster in de klinische biobank gerelateerd aan de OBS-COVID index opname
- Ouder dan 18 jaar op het moment van indextoelating
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder een Deens persoonlijk identificatienummer
- Terminale patiënten
- Patiënten die geen Deens verstaan of spreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SARS-CoV-2-positieve patiënten
een cohort voormalige patiënten die met COVID-19 in het ziekenhuis zijn opgenomen
|
Bloedmonsters verzameld in de post-acute periode (vervolgbezoek) zullen worden geanalyseerd op biomarkers die voorspellend zijn voor ziekten die verband houden met en ziekteprogressie in verschillende orgaansystemen (bijvoorbeeld cardiovasculaire, long- en niersystemen), waaronder bijvoorbeeld Pro-BNP , NGAL en interleukinen.
De deelnemers zullen een online vragenlijst invullen met betrekking tot ziekten en gezondheidsproblemen die verband houden met postacute gevolgen van COVID-19 en COVID-19 en bestaande niet-overdraagbare ziekten.
|
|
SARS-CoV-2-negatieve patiënten
een controlegroep van voormalige patiënten die met andere luchtwegaandoeningen in het ziekenhuis waren opgenomen
|
Bloedmonsters verzameld in de post-acute periode (vervolgbezoek) zullen worden geanalyseerd op biomarkers die voorspellend zijn voor ziekten die verband houden met en ziekteprogressie in verschillende orgaansystemen (bijvoorbeeld cardiovasculaire, long- en niersystemen), waaronder bijvoorbeeld Pro-BNP , NGAL en interleukinen.
De deelnemers zullen een online vragenlijst invullen met betrekking tot ziekten en gezondheidsproblemen die verband houden met postacute gevolgen van COVID-19 en COVID-19 en bestaande niet-overdraagbare ziekten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Is er een verschil in de incidentie en ziekteprogressie van NCD (long-, cardiovasculaire en nierziekte) in de PAP tussen SARS-COV-2-positieve patiënten en een controlegroep van patiënten die zijn opgenomen met andere luchtwegaandoeningen?
Tijdsspanne: Follow-up van index-toediening tot 1 maart 2026
|
Primaire resultaten:
|
Follow-up van index-toediening tot 1 maart 2026
|
|
2. Is er een verschil in de associatie van opnamebiomarkers en incidentie, ernst en ziekteprogressie van NCD in PAP, tussen SARS-COV-2 positieve patiënten en een controlegroep van patiënten opgenomen met andere luchtwegaandoeningen?
Tijdsspanne: Follow-up van index-toediening tot 1 maart 2026
|
• Niveau in toelatingsbiomarkers geassocieerd met beginnende of verslechtering van NCD in PAP
|
Follow-up van index-toediening tot 1 maart 2026
|
|
3. Welke biomarkers zijn betrokken bij ontwikkeling of ziekteprogressie van NCD's in PAP?
Tijdsspanne: Follow-up van index-toediening tot 1 maart 2026
|
Hoofdresultaten:
|
Follow-up van index-toediening tot 1 maart 2026
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1.1: Onderzoeksvraag: Hebben reeds bestaande chronische aandoeningen (bijvoorbeeld chronische obstructieve longziekte (COPD), diabetes en ischemische hartziekte) invloed op de incidentie en progressie van nieuwe NCD en de progressie van reeds bestaande NCD in het PAP?
Tijdsspanne: Vervolg vanaf indextoelating tot 1 maart 2026
|
Duur van de ziekenhuisopname (LOS), sterfte door alle oorzaken, ernst van de COVID-19-symptomen bij personen met comorbiditeiten, COVID-19-complicaties (bijv. longontsteking) bij personen met comorbiditeiten, effectiviteit van het vaccin, symptomen na COVID-19 en kwaliteit van leven en ernstclassificatie van NCD.
|
Vervolg vanaf indextoelating tot 1 maart 2026
|
|
1.2 Hebben de verschillende SARS-CoV-2-stammen invloed op de incidentie en progressie van nieuwe NCD en de progressie van reeds bestaande NCD in het PAP?
Tijdsspanne: Vervolg vanaf indextoelating tot 1 maart 2026
|
Verspreiding van SARS-CoV-2-typen.
Bepaal verschillen in de LOS, sterftecijfer, complicaties, interventies, farmacologische behandeling en vaccineffectiviteit in groepen die met verschillende stammen zijn geïnfecteerd.
|
Vervolg vanaf indextoelating tot 1 maart 2026
|
|
1.3 Onderzoeksvraag: Hebben seks en/of SES invloed op de incidentie of exacerbatie van NCD na SARS-CoV-2-infectie?
Tijdsspanne: Vervolg vanaf indextoelating tot 1 maart 2026
|
LOS, sterfte door alle oorzaken, ernst van COVID-19-symptomen bij personen met comorbiditeiten, COVID-19-complicaties, vaccinatiestatus en ziekteverlof.
|
Vervolg vanaf indextoelating tot 1 maart 2026
|
|
2.1 Onderzoeksvraag: Zijn er verschillen in de verdeling van biomarkers en klinische kenmerken bij opname tussen SARS-CoV-2-positieve patiënten en patiënten die zijn opgenomen met andere luchtwegaandoeningen en andere luchtwegklachten?
Tijdsspanne: Eerste 6 uur index-hospitalisatie
|
Sterfte door alle oorzaken, LOS, ziekteprogressie tijdens een ziekenhuisopname (bijv. ICU, invasieve mechanische beademing, respons op de behandeling en dynamiek/profielen van biomarkers).
|
Eerste 6 uur index-hospitalisatie
|
|
2.2 Is er een verschil in de associatie tussen biomarkers bij opname en de incidentie, ernst en ziekteprogressie van NCD bij PAP, tussen SARS-CoV-2-positieve patiënten en patiënten die zijn opgenomen met andere luchtwegaandoeningen/symptomen?
Tijdsspanne: Vervolg vanaf indextoelating tot 1 maart 2026
|
Voorspellende waarden van gemeten biomarkers en biomarkerpatronen vergeleken met LOS, risico op klinische ziekteprogressie, symptomen na COVID en kwaliteit van leven.
|
Vervolg vanaf indextoelating tot 1 maart 2026
|
|
2.3 Onderzoeksvraag: Verandert een SARS-CoV-2-infectie de ziekteprogressie in het ziekenhuis van reeds bestaande aandoeningen (bijvoorbeeld COPD, diabetes en ischemische hartziekten)?
Tijdsspanne: Opvolging vanaf opname tot ontslag bij index-ziekenhuisopname
|
Ziekenhuisopname, risico op ziekteprogressie in het ziekenhuis.
|
Opvolging vanaf opname tot ontslag bij index-ziekenhuisopname
|
|
3.1 Onderzoeksvraag: Is er een verschil in de prevalentie en symptoomlast van NCD in het PAP tussen SARS-CoV-2-positieve patiënten en patiënten die zijn opgenomen met andere luchtwegaandoeningen en andere luchtwegsymptomen?
Tijdsspanne: Vervolg vanaf indextoelating tot 1 maart 2026
|
Geneesmiddelen, interventies, biomarkers gerelateerd aan biologische veroudering, acute ziekteprogressie en standaard bloedbiomarkers (bijv. suPAR, lactaatdehydrogenase, leukocyten, albumine, CRP, bloedureumstikstof, glomerulaire filtratiesnelheid)
|
Vervolg vanaf indextoelating tot 1 maart 2026
|
|
3.2 Onderzoeksvraag: Wordt de associatie tussen reeds bestaande aandoeningen en NCD-gerelateerde uitkomsten gewijzigd door de postacute SARS-CoV-2-status?
Tijdsspanne: Vervolg vanaf indextoelating tot 1 maart 2026
|
Type NCD, impact van reeds bestaande aandoeningen op NCD-herstel, mortaliteit en behandelingsrespons.
|
Vervolg vanaf indextoelating tot 1 maart 2026
|
|
4.2 Onderzoeksvraag: Kunnen circulerende biomarkers, gevonden in 4.1, worden gebruikt om het risico op of de progressie van NCD te beschrijven?
Tijdsspanne: 1 februari 2024 tot 31 januari 2028
|
Virtuele modellering van NCD na infectie gerelateerd aan long-, nier- en cardiovasculaire weefsels.
|
1 februari 2024 tot 31 januari 2028
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Is er een verschil in de incidentie en ziekteprogressie van NCD (long-, cardiovasculaire en nierziekte) in de PAP tussen SARS-COV-2-positieve patiënten en een controlegroep van patiënten die zijn opgenomen met andere luchtwegaandoeningen?
Tijdsspanne: Follow-up van index-toediening tot 1 maart 2026
|
Andere resultaten:
|
Follow-up van index-toediening tot 1 maart 2026
|
|
2. Is er een verschil in de associatie van opnamebiomarkers en incidentie, ernst en ziekteprogressie van NCD in PAP, tussen SARS-COV-2 positieve patiënten en een controlegroep van patiënten opgenomen met andere luchtwegaandoeningen?
Tijdsspanne: Follow-up van index-toediening tot 1 maart 2026
|
• Niveau in opnamebiomarkers geassocieerd met symptomen, lagere kwaliteit van leven, functionele beperkingen in PAP.
|
Follow-up van index-toediening tot 1 maart 2026
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ove Andersen, Professor, Department of Clinical Research, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
- Studie stoel: Jon Ambaek Durhuus, PhD, Department of Clinical Research, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-24039578
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .