Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postakutní následky COVID-19 v Dánsku

6. března 2025 aktualizováno: Ove Andersen, Hvidovre University Hospital

Vyšetřování postakutních následků COVID-19 u pacientů ze spádové oblasti nemocnic Hvidovre a v registru dánské populace 2000–2026

Od prvních případů SARS-CoV-2 v roce 2019 bylo celosvětově hlášeno více než 660 milionů případů COVID-19, včetně 183 milionů v EU. Až 70 % nakažených má čtyři měsíce nebo déle po diagnóze COVID-19 sníženou funkci orgánů, což potenciálně zvyšuje riziko nepřenosných nemocí (NCD). Postakutní fáze (PAP) po COVID-19 (čtyři a více měsíců po akutní fázi) může vést k narušení funkce různých orgánových systémů se zaměřením na plíce, kardiovaskulární systém a ledviny. Tyto tři nepřenosné nemoci společně představují významnou zátěž pro jednotlivce i společnost. Naléhavě musíme porozumět spojení mezi PAP a NCD COVID-19 a identifikovat robustní biomarkery pro včasnou detekci. Tato studie zkoumá PAP a související rizikové faktory a zkoumá souvislost mezi PAP a zvýšeným rizikem plicních, srdečních a ledvinových komplikací. S využitím dat od kohorty pacientů s COVID-19 a kontrolní skupiny s respiračními chorobami si studie klade za cíl přesněji určit prevalenci a poměry rizika. Cílem je přispět k minimalizaci rizika rozvoje NCD nebo exacerbace u současných a budoucích pacientů s COVID-19 a zlepšit naše chápání vývoje chronických onemocnění na úrovni populace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postakutní fáze (PAP) po COVID-19 (čtyři a více měsíců po akutní fázi COVID-19) se může projevit sníženou funkcí více orgánových systémů se zvláštním zaměřením na plíce, kardiovaskulární systém a ledviny. Souhrnně tyto tři nepřenosné nemoci (NCD) představují významnou zátěž jak pro jednotlivce, tak pro celou společnost. Existuje naléhavá potřeba objasnit toto spojení a vybudovat podrobnější pochopení souvislosti mezi PAP COVID-19 a jednotlivými NCD a také identifikovat robustní biomarkery, které mohou pomoci při včasné identifikaci vývoje těchto NCD.

Tato studie se zaměřuje na PAP a související rizikové faktory v této pozdější fázi onemocnění a zkoumá vztah mezi PAP a zvýšeným rizikem konkrétně plicních, srdečních a ledvinových komplikací u dánské populace. Kromě toho se zkoumají údaje (lékařské záznamy, data z registru, výsledky hlášené pacienty a vzorky krve) od kohorty bývalých pacientů hospitalizovaných s COVID-19 a také od kontrolní skupiny hospitalizované s jinými respiračními onemocněními, aby se určila prevalence a poměr rizika. přesněji ve vývoji onemocnění.

Účelem studie je přispět k minimalizaci rizika rozvoje nebo zhoršení NCD u současných a budoucích pacientů s COVID-19 a také přispět k našemu pochopení vývoje chronických onemocnění na úrovni populace. Identifikujeme molekulární mechanismy pro PAP po COVID-19, prozkoumáme, zda existují biomarkery, které lze použít pro včasné hodnocení rizik, a poskytneme informace o progresi onemocnění. Kromě toho má projekt potenciál přispět k objevu nových léků, které mohou snížit riziko spojené s PAP po COVID-19, protože data z projektu budou použita při konstrukci transevropského simulačního modelu pro virtuální testování drog. ("virtuální dvojče").

Populace ve studii registru je celá populace Dánska. Populaci v klinické kohortě tvoří bývalí pacienti, kteří byli přijati do nemocnice Hvidovre s diagnózou OBS COVID. Účastníci souhlasí s použitím zbytkového materiálu ze svého krevního vzorku odebraného během hospitalizace s diagnózou OBS-COVID v období 2020-2022 (indexový vzorek krve). Po získání souhlasu přicházejí pacienti do nemocnice Hvidovre, kde se odebere vzorek krve (následný vzorek krve), vyplní se online dotazník a uloží se do REDCap. Vzorky krve jsou analyzovány a porovnávány se shromážděnými daty z registru a dotazníkovými údaji, poté jsou výsledky publikovány v mezinárodních recenzovaných časopisech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mette Bendtz Lindstroem, MPH
  • Telefonní číslo: +4538623308
  • E-mail: mlin0062@regionh.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Nábor
        • Copenhagen University Hospital, Amager and Hvidovre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ove Andersen, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zúčastněnými pacienty jsou bývalí pacienti přijatí do nemocnice Hvidovre s diagnózou OBS-COVID

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má vzorek krve v klinické biobance související s přijetím indexu OBS-COVID
  • Věk nad 18 let v době přijetí indexu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez dánského osobního identifikačního čísla
  • Terminální pacienti
  • Pacienti, kteří nerozumí nebo nemluví dánsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti pozitivní na SARS-CoV-2
kohorta bývalých pacientů hospitalizovaných s COVID-19
Postup: krevní vzorek
Vzorek krve odebraný v postakutním období (následná návštěva) bude analyzován na biomarkery prediktivní pro onemocnění související s progresí onemocnění v různých orgánových systémech (např. kardiovaskulární, plicní a ledvinový systém), včetně např. Pro-BNP NGAL a interleukiny.
Jiný: Online dotazník
Účastníci vyplní online dotazník týkající se nemocí a zdravotních problémů spojených s COVID-19 a COVID-19 po akutních sequalae a existujících nepřenosných nemocech.
Pacienti s negativním SARS-CoV-2
kontrolní skupina bývalých pacientů hospitalizovaných s jinými respiračními onemocněními
Postup: krevní vzorek
Vzorek krve odebraný v postakutním období (následná návštěva) bude analyzován na biomarkery prediktivní pro onemocnění související s progresí onemocnění v různých orgánových systémech (např. kardiovaskulární, plicní a ledvinový systém), včetně např. Pro-BNP NGAL a interleukiny.
Jiný: Online dotazník
Účastníci vyplní online dotazník týkající se nemocí a zdravotních problémů spojených s COVID-19 a COVID-19 po akutních sequalae a existujících nepřenosných nemocech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Existuje rozdíl v incidenci a progresi onemocnění NCD (plicní, kardiovaskulární a ledvinové onemocnění) u PAP mezi pacienty s SARS-CoV-2 a kontrolní skupinou pacientů přijatých s jinými respiračními chorobami?
Časové okno: Sledování indexového přijímání do 1. března 2026

Primární výsledky:

  • Výskyt počátečního NCD
  • Změna zdravotního stavu již existujícího NCD
Sledování indexového přijímání do 1. března 2026
2. Existuje rozdíl ve asociaci přijímacích biomarkerů a incidence, závažnosti a progrese onemocnění NCD v PAP, mezi pacienty s pozitivními SARS-CoV-2 a kontrolní skupinou pacientů přijatých s jinými respiračními chorobami?
Časové okno: Sledování indexového přijímání do 1. března 2026
• Úroveň přijímacích biomarkerů spojených s počátečním nebo zhoršením NCD v PAP
Sledování indexového přijímání do 1. března 2026
3. Které biomarkery se podílejí na vývoji nebo progresi NCD v PAP?
Časové okno: Sledování indexového přijímání do 1. března 2026

Hlavní výsledky:

  • Identifikujte biomarkery in vivo při přijetí a následném vzorku krve spojené s poškozením tkání /orgánů a zánětem
  • Prozkoumejte molekulární mechanismy in vitro v následných vzorcích krve zkoumáním buněčné morfologie, metabolismu, stresové reakce, fibrózy, životaschopnosti, proliferace, stárnutí a zánětu.
Sledování indexového přijímání do 1. března 2026

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1.1: Výzkumná otázka: Ovlivňují již existující chronické stavy (např. chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), diabetes a ischemická choroba srdeční) incidenci a progresi nové NKS a progresi již existující NKS u PAP?
Časové okno: Následné kroky od přijetí do indexu do 1. března 2026
Délka hospitalizace (LOS), úmrtnost ze všech příčin, závažnost příznaků COVID-19 u jedinců s komorbiditami, komplikace COVID-19 (např. zápal plic) u jedinců s komorbiditami, účinnost vakcíny, příznaky po COVID-19 a kvalita života a klasifikace závažnosti NCD.
Následné kroky od přijetí do indexu do 1. března 2026
1.2 Ovlivňují různé kmeny SARS-CoV-2 výskyt a progresi nové NCD a progresi již existující NCD u PAP?
Časové okno: Následné kroky od přijetí do indexu do 1. března 2026
Distribuce typů SARS-CoV-2. Určete rozdíly v LOS, úmrtnosti, komplikacích, intervencích, farmakologické léčbě a účinnosti vakcín ve skupinách infikovaných různými kmeny.
Následné kroky od přijetí do indexu do 1. března 2026
1.3 Výzkumná otázka: Ovlivňuje sex a/nebo SES výskyt nebo exacerbaci NCD po infekci SARS-CoV-2?
Časové okno: Následné kroky od přijetí do indexu do 1. března 2026
LOS, úmrtnost ze všech příčin, závažnost příznaků COVID-19 u jedinců s komorbiditami, komplikace COVID-19, stav očkování a pracovní neschopnost.
Následné kroky od přijetí do indexu do 1. března 2026
2.1 Výzkumná otázka: Existují rozdíly v distribuci biomarkerů a klinických charakteristik při přijetí mezi SARS-CoV-2 pozitivními pacienty a pacienty přijatými s jinými respiračními onemocněními a jinými respiračními symptomy?
Časové okno: Prvních 6 hodin indexové hospitalizace
Úmrtnost ze všech příčin, LOS, progrese nemocničního onemocnění (např. JIP, invazivní mechanická ventilace, odpověď na léčbu a dynamika/profily biomarkerů).
Prvních 6 hodin indexové hospitalizace
2.2 Existuje rozdíl v asociaci vstupních biomarkerů a incidenci, závažnosti a progresi onemocnění NCD u PAP mezi pacienty pozitivními na SARS-CoV-2 a pacienty přijatými s jiným respiračním onemocněním/symptomy?
Časové okno: Následné kroky od přijetí do indexu do 1. března 2026
Prediktivní hodnoty naměřených biomarkerů a vzorců biomarkerů ve srovnání s LOS, riziko progrese nemocničního onemocnění, příznaky po COVID a kvalita života.
Následné kroky od přijetí do indexu do 1. března 2026
2.3 Výzkumná otázka: Ovlivňuje infekce SARS-CoV-2 progresi nemocí již existujících onemocnění (např. CHOPN, cukrovky a ischemické choroby srdeční)?
Časové okno: Sledování od přijetí do propuštění při indexové hospitalizaci
Příjem do nemocnice, riziko progrese onemocnění na lůžku.
Sledování od přijetí do propuštění při indexové hospitalizaci
3.1 Výzkumná otázka: Existuje rozdíl v prevalenci a zátěži symptomů NCD u PAP mezi pacienty pozitivními na SARS-CoV-2 a pacienty přijatými s jinými respiračními onemocněními a jinými respiračními symptomy?
Časové okno: Následné kroky od přijetí do indexu do 1. března 2026
Léky, intervence, biomarkery související s biologickým stárnutím, akutní progresí onemocnění i standardní krevní biomarkery (např. suPAR, laktátdehydrogenáza, leukocyty, albumin, CRP, dusík močoviny v krvi, glomerulární filtrace)
Následné kroky od přijetí do indexu do 1. března 2026
3.2 Výzkumná otázka: Je souvislost mezi již existujícími stavy a výsledky souvisejícími s NCD ovlivněna postakutním stavem SARS-CoV-2?
Časové okno: Následné kroky od přijetí do indexu do 1. března 2026
Typ NCD, dopad již existujících stavů na zotavení NCD, mortalitu a odpověď na léčbu.
Následné kroky od přijetí do indexu do 1. března 2026
4.2 Výzkumná otázka: Lze cirkulující biomarkery uvedené v 4.1 použít k popisu rizika nebo progrese NCD?
Časové okno: 1. února 2024 až 31. ledna 2028
Virtuální modelování postinfekční NCD související s plicní, renální a kardiovaskulární tkání.
1. února 2024 až 31. ledna 2028

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Existuje rozdíl v incidenci a progresi onemocnění NCD (plicní, kardiovaskulární a ledvinové onemocnění) u PAP mezi pacienty s SARS-CoV-2 a kontrolní skupinou pacientů přijatých s jinými respiračními chorobami?
Časové okno: Sledování indexového přijímání do 1. března 2026

Další výsledky:

  • Incidence počátečního NCD stratifikované socioekonomickým postavením pacientů
  • Změna ve stavu zdravotního stavu již existujícího NCD stratifikovaná socioekonomickým postavením pacientů
Sledování indexového přijímání do 1. března 2026
2. Existuje rozdíl ve asociaci přijímacích biomarkerů a incidence, závažnosti a progrese onemocnění NCD v PAP, mezi pacienty s pozitivními SARS-CoV-2 a kontrolní skupinou pacientů přijatých s jinými respiračními chorobami?
Časové okno: Sledování indexového přijímání do 1. března 2026
• Úroveň přijímacích biomarkerů spojených s příznaky, nižší kvalitou života, funkční poškození v PAP.
Sledování indexového přijímání do 1. března 2026

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hvidovre University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ove Andersen, Professor, Department of Clinical Research, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • Studijní židle: Jon Ambaek Durhuus, PhD, Department of Clinical Research, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-24039578

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Vzhledem k dánskému zákonu o ochraně údajů mohou být ostatním výzkumníkům k dispozici pouze agregovaná data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit