- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06191302
Secuelas post-aguda de COVID-19 en Dinamarca
Investigación de las secuelas posagudas de COVID-19 en pacientes de la zona de influencia de los hospitales de Hvidovre y en un registro de la población danesa 2000-2026
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fase posaguda (PAP) después de la COVID-19 (cuatro meses o más después de la fase aguda de la COVID-19) puede manifestarse con una función reducida en múltiples sistemas orgánicos, con especial atención en los pulmones, el sistema cardiovascular y los riñones. En conjunto, estas tres enfermedades no transmisibles (ENT) representan una carga significativa tanto para el individuo como para la sociedad en su conjunto. Existe una necesidad urgente de dilucidar esta conexión y construir una comprensión más detallada del vínculo entre la PAP de COVID-19 y las ENT individuales, así como identificar biomarcadores sólidos que puedan ayudar en la identificación temprana del desarrollo de estas ENT.
Este estudio se centra en la PAP y los factores de riesgo asociados en esta fase posterior de la enfermedad, examinando la relación entre la PAP y el mayor riesgo de complicaciones específicamente pulmonares, cardíacas y renales en la población danesa. Además, se investigan datos (historiales médicos, datos de registros, resultados informados por los pacientes y muestras de sangre) de una cohorte de ex pacientes hospitalizados con COVID-19, así como de un grupo de control hospitalizado con otras enfermedades respiratorias, para determinar la prevalencia y los índices de riesgo. en el desarrollo de la enfermedad con mayor precisión.
El propósito del estudio es contribuir a minimizar el riesgo de desarrollar o empeorar las ENT en pacientes actuales y futuros con COVID-19, así como contribuir a nuestra comprensión del desarrollo de enfermedades crónicas a nivel poblacional. Identificaremos los mecanismos moleculares de la PAP después de la COVID-19, examinando si existen biomarcadores que puedan utilizarse para la evaluación temprana del riesgo y proporcionar información sobre la progresión de la enfermedad. Además, el proyecto tiene potencial para contribuir al descubrimiento de nuevos fármacos que puedan reducir el riesgo asociado a la PAP tras la COVID-19, ya que los datos del proyecto se utilizarán en la construcción de un modelo de simulación transeuropeo para pruebas virtuales de fármacos. ("gemelo virtual").
La población en el estudio de registro es toda la población de Dinamarca. La población de la cohorte clínica está formada por ex pacientes que ingresaron en el Hospital Hvidovre con el diagnóstico OBS COVID. Los participantes consienten el uso de material residual de su muestra de sangre, tomada durante su hospitalización con el diagnóstico OBS-COVID en el período 2020-2022 (muestra de sangre índice). Después de obtener el consentimiento, los pacientes acuden al Hospital Hvidovre, donde se toma una muestra de sangre (muestra de sangre de seguimiento) y se completa un cuestionario en línea que se almacena en REDCap. Las muestras de sangre se analizan y comparan con los datos de registro recopilados y los datos de cuestionarios, después de lo cual los resultados se informan en revistas internacionales revisadas por pares.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ove Andersen, Professor
- Número de teléfono: +4529333262
- Correo electrónico: ove.andersen@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mette Bendtz Lindstroem, MPH
- Número de teléfono: +4538623308
- Correo electrónico: mlin0062@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Copenhagen University Hospital, Amager and Hvidovre
-
Contacto:
- Ove Andersen, Professor
- Número de teléfono: +4529333262
- Correo electrónico: ove.andersen@regionh.dk
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Contacto:
- Mette Lindstroem, MPH
- Número de teléfono: +4538623308
- Correo electrónico: mlin0062@regionh.dk
-
Investigador principal:
- Ove Andersen, Professor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene muestra de sangre en el biobanco clínico relacionada con el ingreso del índice OBS-COVID
- Tener más de 18 años en el momento de la admisión al índice.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin número de identificación personal danés
- Pacientes terminales
- Pacientes que no entienden ni hablan danés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes positivos al SARS-CoV-2
una cohorte de ex pacientes hospitalizados con COVID-19
|
La muestra de sangre recolectada en el período posagudo (visita de seguimiento) se analizará en busca de biomarcadores predictivos de enfermedades relacionadas y la progresión de la enfermedad en diversos sistemas de órganos (p. ej., sistemas cardiovascular, pulmonar y renal), incluido, por ejemplo, Pro-BNP. , NGAL e interleucinas.
Los participantes completarán un cuestionario en línea relacionado con enfermedades y problemas de salud asociados con COVID-19 y secuelas post-aguda de COVID-19 y enfermedades no transmisibles existentes.
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Pacientes negativos al SARS-CoV-2
un grupo de control de ex pacientes hospitalizados con otras enfermedades respiratorias
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La muestra de sangre recolectada en el período posagudo (visita de seguimiento) se analizará en busca de biomarcadores predictivos de enfermedades relacionadas y la progresión de la enfermedad en diversos sistemas de órganos (p. ej., sistemas cardiovascular, pulmonar y renal), incluido, por ejemplo, Pro-BNP. , NGAL e interleucinas.
Los participantes completarán un cuestionario en línea relacionado con enfermedades y problemas de salud asociados con COVID-19 y secuelas post-aguda de COVID-19 y enfermedades no transmisibles existentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
1.1: Pregunta de investigación: ¿Las condiciones crónicas preexistentes (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), diabetes y cardiopatía isquémica) afectan la incidencia y progresión de nuevas ENT y la progresión de ENT preexistentes en el PAP?
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el índice-admisión hasta el 1 de marzo de 2026
|
Evaluar la asociación entre la infección por SARS-CoV-2 y la incidencia o exacerbación de las ENT, determinando las diferencias en la incidencia de comorbilidades (p. ej., EPOC, diabetes y cardiopatía isquémica) y en la incidencia y gravedad de las ENT (p. ej., pulmonares, enfermedades cardiovasculares y renales) entre individuos infectados y no infectados por SARS-CoV-2.
|
Seguimiento desde el índice-admisión hasta el 1 de marzo de 2026
|
1.2 Pregunta de investigación: ¿Las diferentes cepas de SARS-CoV-2 afectan la incidencia y progresión de nuevas ENT y la progresión de ENT preexistentes en el PAP?
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el índice-admisión hasta el 1 de marzo de 2026
|
Determinar la relación entre las cepas y la incidencia o exacerbación de las ENT (p. ej., enfermedades pulmonares, cardiovasculares y renales).
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Seguimiento desde el índice-admisión hasta el 1 de marzo de 2026
|
1.3 Pregunta de investigación: ¿El sexo y/o el NSE afectan la incidencia o exacerbación de las ENT después de la infección por SARS-CoV-2?
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el índice-admisión hasta el 1 de marzo de 2026
|
Examinar las asociaciones de NSE y sexo con la incidencia/gravedad de las ENT, utilizando indicadores de NSE como ingresos, educación, ocupación, empleo, origen étnico, beneficios públicos e indicadores de incidencia/gravedad de las ENT.
|
Seguimiento desde el índice-admisión hasta el 1 de marzo de 2026
|
2.1 Pregunta de investigación: ¿Existen diferencias en la distribución de biomarcadores y características clínicas al ingreso entre pacientes positivos para SARS-CoV-2 y pacientes ingresados con otras enfermedades respiratorias y otros síntomas respiratorios?
Periodo de tiempo: Primeras 6 horas de hospitalización índice
|
Examinar la asociación y la diferencia en los niveles de biomarcadores (p. ej., marcadores inflamatorios, citocinas, marcadores específicos de órganos y enfermedades) y las características clínicas en pacientes con COVID-19 positivo en comparación con pacientes con COVID-19 negativo.
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Primeras 6 horas de hospitalización índice
|
2.2 ¿Existe una diferencia en la asociación de los biomarcadores de ingreso y la incidencia, gravedad y progresión de la enfermedad de ENT en PAP, entre pacientes positivos para SARS-CoV-2 y pacientes ingresados con otras enfermedades/síntomas respiratorios?
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el índice-admisión hasta el 1 de marzo de 2026
|
Evaluar la asociación entre los biomarcadores medidos y la aparición, gravedad o tipos de ENT (por ejemplo, enfermedad pulmonar, cardiovascular y renal).
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Seguimiento desde el índice-admisión hasta el 1 de marzo de 2026
|
2.3 Pregunta de investigación: ¿La infección por SARS-CoV-2 modifica la progresión hospitalaria de afecciones preexistentes (p. ej., EPOC, diabetes y cardiopatías isquémicas)?
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el ingreso hasta el alta en la hospitalización índice
|
Medicamentos, intervenciones y biomarcadores relacionados con la progresión aguda de la enfermedad, así como biomarcadores sanguíneos estándar (p. ej., receptor activador del plasminógeno uroquinasa soluble (suPAR), lactato deshidrogenasa, leucocitos, albúmina, proteína C reactiva (PCR), nitrógeno ureico en sangre, filtración glomerular tasa)
|
Seguimiento desde el ingreso hasta el alta en la hospitalización índice
|
3.1 Pregunta de investigación: ¿Existe una diferencia en la prevalencia y la carga de síntomas de ENT en la PAP entre los pacientes positivos para SARS-CoV-2 y los pacientes ingresados con otras enfermedades respiratorias y otros síntomas respiratorios?
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el índice-admisión hasta el 1 de marzo de 2026
|
Evaluar y analizar los resultados informados por los pacientes (p. ej., gravedad de los síntomas percibidos, calidad de vida y deterioro funcional)
|
Seguimiento desde el índice-admisión hasta el 1 de marzo de 2026
|
3.2 Pregunta de investigación: ¿La asociación entre las condiciones preexistentes y los resultados relacionados con las ENT se ve modificada por el estado posagudo del SARS-CoV-2?
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el índice-admisión hasta el 1 de marzo de 2026
|
Examinar si las condiciones preexistentes predisponen a las personas con COVID-19 posaguda a un aumento o exacerbación de las ENT mediante asociaciones delineadas.
|
Seguimiento desde el índice-admisión hasta el 1 de marzo de 2026
|
4.1 Pregunta de investigación: ¿Puede el plasma o suero libre de células de personas con COVID-19 posaguda y ENT afectar la aptitud de un cultivo celular y qué biomarcadores circulantes están involucrados?
Periodo de tiempo: 1 de febrero de 2024 al 31 de enero de 2028
|
En cultivo celular, examine la aptitud celular (por ejemplo, morfología, bioenergética (metabolismo), respuesta al estrés, fibrosis, viabilidad/proliferación, senescencia e inflamación).
|
1 de febrero de 2024 al 31 de enero de 2028
|
4.2 Pregunta de investigación: ¿Se pueden utilizar los biomarcadores circulantes que se encuentran en 4.1 para describir el riesgo o la progresión de las ENT?
Periodo de tiempo: 1 de febrero de 2024 al 31 de enero de 2028
|
Identificar biomarcadores e investigar asociaciones entre biomarcadores y ENT
|
1 de febrero de 2024 al 31 de enero de 2028
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
1.1: Pregunta de investigación: ¿Las condiciones crónicas preexistentes (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), diabetes y cardiopatía isquémica) afectan la incidencia y progresión de nuevas ENT y la progresión de ENT preexistentes en el PAP?
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el índice-admisión hasta el 1 de marzo de 2026
|
Duración de la hospitalización (LOS), mortalidad por todas las causas, gravedad de los síntomas de COVID-19 en personas con comorbilidades, complicaciones de COVID-19 (p. ej., neumonía) en personas con comorbilidades, eficacia de la vacuna, síntomas posteriores a COVID-19 y calidad de vida y clasificación de gravedad de las ENT.
|
Seguimiento desde el índice-admisión hasta el 1 de marzo de 2026
|
1.2 ¿Las diferentes cepas de SARS-CoV-2 afectan la incidencia y progresión de nuevas ENT y la progresión de ENT preexistentes en el PAP?
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el índice-admisión hasta el 1 de marzo de 2026
|
Distribución de tipos de SARS-CoV-2.
Determinar diferencias en LOS, tasa de mortalidad, complicaciones, intervenciones, tratamiento farmacológico y efectividad de la vacuna en grupos infectados con diferentes cepas.
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Seguimiento desde el índice-admisión hasta el 1 de marzo de 2026
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1.3 Pregunta de investigación: ¿El sexo y/o el NSE afectan la incidencia o exacerbación de las ENT después de la infección por SARS-CoV-2?
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el índice-admisión hasta el 1 de marzo de 2026
|
LOS, mortalidad por todas las causas, gravedad de los síntomas de COVID-19 en personas con comorbilidades, complicaciones de COVID-19, estado de vacunación y licencia por enfermedad.
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Seguimiento desde el índice-admisión hasta el 1 de marzo de 2026
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2.1 Pregunta de investigación: ¿Existen diferencias en la distribución de biomarcadores y características clínicas al ingreso entre pacientes positivos para SARS-CoV-2 y pacientes ingresados con otras enfermedades respiratorias y otros síntomas respiratorios?
Periodo de tiempo: Primeras 6 horas de hospitalización índice
|
Mortalidad por todas las causas, LOS, progresión de la enfermedad en pacientes hospitalizados (p. ej., UCI, ventilación mecánica invasiva, respuesta al tratamiento y dinámica/perfiles de biomarcadores).
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Primeras 6 horas de hospitalización índice
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2.2 ¿Existe una diferencia en la asociación de los biomarcadores de ingreso y la incidencia, gravedad y progresión de la enfermedad de ENT en PAP, entre pacientes positivos para SARS-CoV-2 y pacientes ingresados con otras enfermedades/síntomas respiratorios?
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el índice-admisión hasta el 1 de marzo de 2026
|
Valores predictivos de biomarcadores medidos y patrones de biomarcadores en comparación con LOS, riesgo de progresión de la enfermedad en pacientes hospitalizados, síntomas posteriores a COVID y calidad de vida.
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Seguimiento desde el índice-admisión hasta el 1 de marzo de 2026
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2.3 Pregunta de investigación: ¿La infección por SARS-CoV-2 modifica la progresión hospitalaria de afecciones preexistentes (p. ej., EPOC, diabetes y cardiopatías isquémicas)?
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el ingreso hasta el alta en la hospitalización índice
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Ingreso hospitalario, riesgo de progresión de la enfermedad en el hospital.
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Seguimiento desde el ingreso hasta el alta en la hospitalización índice
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3.1 Pregunta de investigación: ¿Existe una diferencia en la prevalencia y la carga de síntomas de ENT en la PAP entre los pacientes positivos para SARS-CoV-2 y los pacientes ingresados con otras enfermedades respiratorias y otros síntomas respiratorios?
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el índice-admisión hasta el 1 de marzo de 2026
|
Medicamentos, intervenciones, biomarcadores relacionados con el envejecimiento biológico, la progresión aguda de la enfermedad, así como biomarcadores sanguíneos estándar (p. ej., suPAR, lactato deshidrogenasa, leucocitos, albúmina, PCR, nitrógeno ureico en sangre, tasa de filtración glomerular)
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Seguimiento desde el índice-admisión hasta el 1 de marzo de 2026
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3.2 Pregunta de investigación: ¿La asociación entre las condiciones preexistentes y los resultados relacionados con las ENT se ve modificada por el estado posagudo del SARS-CoV-2?
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el índice-admisión hasta el 1 de marzo de 2026
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Tipo de ENT, impacto de las condiciones preexistentes en la recuperación de las ENT, mortalidad y respuesta al tratamiento.
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Seguimiento desde el índice-admisión hasta el 1 de marzo de 2026
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4.2 Pregunta de investigación: ¿Se pueden utilizar los biomarcadores circulantes que se encuentran en 4.1 para describir el riesgo o la progresión de las ENT?
Periodo de tiempo: 1 de febrero de 2024 al 31 de enero de 2028
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Modelado virtual de ENT posinfección relacionadas con los tejidos pulmonar, renal y cardiovascular.
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1 de febrero de 2024 al 31 de enero de 2028
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ove Andersen, Professor, Department of Clinical Research, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
- Silla de estudio: Jon Ambaek Durhuus, PhD, Department of Clinical Research, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- COVID-19
- Enfermedades no transmisibles
Otros números de identificación del estudio
- H-23072177
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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