Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postakuta covid-19 följdsjukdomar i Danmark

3 januari 2024 uppdaterad av: Ove Andersen, Hvidovre University Hospital

Undersökning av covid-19 postakuta följdsjukdomar hos patienter från Hvidovre Hospitals upptagningsområde och i ett register över den danska befolkningen 2000-2026

Sedan de första SARS-CoV-2-fallen 2019 har över 660 miljoner covid-19-fall rapporterats globalt, inklusive 183 miljoner i EU. Upp till 70 % av de smittade upplever nedsatt organfunktion fyra månader eller mer efter en covid-19-diagnos, vilket potentiellt ökar risken för icke-smittsamma sjukdomar (NCD). Den postakuta fasen (PAP) efter covid-19 (fyra månader eller mer efter den akuta fasen) kan leda till nedsatt funktion i olika organsystem, med fokus på lungor, kardiovaskulära system och njurar. Dessa tre NCD lägger tillsammans en betydande börda på individer och samhälle. Brådskande måste vi förstå sambandet mellan COVID-19:s PAP och NCDs, identifiera robusta biomarkörer för tidig upptäckt. Denna studie undersöker PAP och associerade riskfaktorer och undersöker sambandet mellan PAP och den ökade risken för lung-, hjärt- och njurkomplikationer. Med hjälp av data från en kohort av COVID-19-patienter och en kontrollgrupp med luftvägssjukdomar, syftar studien till att bestämma prevalens och riskkvoter mer exakt. Syftet är att bidra till att minimera risken för NCD-utveckling eller exacerbation hos nuvarande och framtida COVID-19-patienter, vilket ökar vår förståelse för utveckling av kroniska sjukdomar på befolkningsnivå

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Den postakuta fasen (PAP) efter covid-19 (fyra månader eller mer efter den akuta fasen av covid-19) kan manifesteras med nedsatt funktion i flera organsystem, med särskilt fokus på lungor, kardiovaskulära system och njurar. Tillsammans utgör dessa tre icke-smittsamma sjukdomar (NCD) en betydande börda för både individen och samhället som helhet. Det finns ett akut behov av att belysa denna koppling och bygga en mer detaljerad förståelse av kopplingen mellan COVID-19:s PAP och enskilda NCDs, samt att identifiera robusta biomarkörer som kan hjälpa till med tidig identifiering av utvecklingen av dessa NCDs.

Denna studie fokuserar på PAP och de associerade riskfaktorerna i denna senare fas av sjukdomen, och undersöker sambandet mellan PAP och den ökade risken för specifikt lung-, hjärt- och njurkomplikationer i den danska befolkningen. Dessutom undersöks data (journaler, registerdata, patientrapporterade resultat och blodprov) från en kohort av tidigare patienter inlagda på sjukhus med covid-19, såväl som en kontrollgrupp inlagda på sjukhus med andra luftvägssjukdomar, för att fastställa prevalens och riskkvoter i sjukdomsutveckling mer exakt.

Syftet med studien är att bidra till att minimera risken för att utveckla eller förvärra NCD hos nuvarande och framtida COVID-19-patienter, samt att bidra till vår förståelse av kronisk sjukdomsutveckling på befolkningsnivå. Vi kommer att identifiera molekylära mekanismer för PAP efter COVID-19, undersöka om det finns biomarkörer som kan användas för tidig riskbedömning och ge information om sjukdomsprogression. Dessutom har projektet potential att bidra till upptäckten av nya läkemedel som kan minska risken förknippad med PAP efter COVID-19, eftersom data från projektet kommer att användas i konstruktionen av en transeuropeisk simuleringsmodell för virtuell drogtester ("virtuell tvilling").

Populationen i registerstudien är hela Danmarks befolkning. Populationen i den kliniska kohorten består av tidigare patienter som har varit inlagda på Hvidovre sjukhus med diagnosen OBS COVID. Deltagarna samtycker till användning av restmaterial från sitt blodprov, taget under sin sjukhusvistelse med diagnosen OBS-COVID under perioden 2020-2022 (indexblodprov). Efter inhämtat samtycke kommer patienter till Hvidovre sjukhus, där ett blodprov (uppföljningsblodprov) tas och ett online-enkät fylls i och lagras i REDCap. Blodprover analyseras och jämförs med insamlad registerdata och enkätdata, varefter resultaten redovisas i internationella peer-reviewade tidskrifter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Copenhagen University Hospital, Amager and Hvidovre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ove Andersen, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

De deltagande patienterna är tidigare patienter inlagda på Hvidovre sjukhus med diagnosen OBS-COVID

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har ett blodprov i den kliniska biobanken relaterat till OBS-COVID indexintagningen
  • Ålder över 18 år vid tidpunkten för indexupptagning

Exklusions kriterier:

  • Patienter utan danskt personnummer
  • Terminalpatienter
  • Patienter som inte förstår eller talar danska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
SARS-CoV-2-positiva patienter
en kohort av tidigare patienter på sjukhus med covid-19
Blodprov som samlas in under den postakuta perioden (uppföljningsbesök) kommer att analyseras för biomarkörer som förutsäger sjukdomar relaterade till och sjukdomsprogression i olika organsystem (t.ex. kardiovaskulära, lung- och njursystem), inklusive t.ex. Pro-BNP , NGAL och interleukiner.
Deltagarna kommer att fylla i ett online-frågeformulär relaterat till sjukdomar och hälsoproblem associerade med covid-19 och covid-19 postakuta följdsjukdomar och befintliga icke-smittsamma sjukdomar.
SARS-CoV-2-negativa patienter
en kontrollgrupp av tidigare patienter på sjukhus med andra luftvägssjukdomar
Blodprov som samlas in under den postakuta perioden (uppföljningsbesök) kommer att analyseras för biomarkörer som förutsäger sjukdomar relaterade till och sjukdomsprogression i olika organsystem (t.ex. kardiovaskulära, lung- och njursystem), inklusive t.ex. Pro-BNP , NGAL och interleukiner.
Deltagarna kommer att fylla i ett online-frågeformulär relaterat till sjukdomar och hälsoproblem associerade med covid-19 och covid-19 postakuta följdsjukdomar och befintliga icke-smittsamma sjukdomar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1.1: Forskningsfråga: Påverkar redan existerande kroniska tillstånd (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), diabetes och ischemisk hjärtsjukdom) incidensen och progressionen av ny NCD och progression av redan existerande NCD i PAP?
Tidsram: Uppföljning från indexupptagning till 1 mars 2026
Bedöm sambandet mellan SARS-CoV-2-infektion och incidens eller exacerbation av NCD genom att bestämma skillnader i förekomsten av samsjukligheter (t.ex. KOL, diabetes och ischemisk hjärtsjukdom) och i förekomsten och svårighetsgraden av NCD (t.ex. lung-, kardiovaskulär och njursjukdom) bland SARS-CoV-2-infekterade och inte infekterade individer.
Uppföljning från indexupptagning till 1 mars 2026
1.2 Forskningsfråga: Påverkar de olika SARS-CoV-2-stammarna incidensen och progressionen av ny NCD och progression av redan existerande NCD i PAP?
Tidsram: Uppföljning från indexupptagning till 1 mars 2026
Bestäm sambandet mellan stammar och incidens eller exacerbation av NCD (t.ex. lung-, kardiovaskulär- och njursjukdom).
Uppföljning från indexupptagning till 1 mars 2026
1.3 Forskningsfråga: Påverkar sex och/eller SES incidensen eller exacerbationen av NCD efter SARS-CoV-2-infektion?
Tidsram: Uppföljning från indexupptagning till 1 mars 2026
Undersök sambanden mellan SES och sex med NCD-incidens/allvarlighetsgrad, med hjälp av SES-indikatorer som inkomst, utbildning, yrke, sysselsättning, etnicitet, offentliga förmåner och NCD-incidens/allvarlighetsindikatorer
Uppföljning från indexupptagning till 1 mars 2026
2.1 Forskningsfråga: Finns det skillnader i fördelningen av biomarkörer och kliniska egenskaper vid inläggning mellan SARS-CoV-2-positiva patienter och patienter inlagda med andra luftvägssjukdomar och andra luftvägssymtom?
Tidsram: Första 6 timmars index-sjukhusvård
Undersök sambandet och skillnaden i biomarkörnivåer (t.ex. inflammatoriska markörer, cytokiner, organ- och sjukdomsspecifika markörer) och kliniska egenskaper hos COVID-19-positiva patienter jämfört med COVID-19-negativa patienter.
Första 6 timmars index-sjukhusvård
2.2 Finns det en skillnad i sambandet mellan biomarkörer för intagning och incidens, svårighetsgrad och sjukdomsprogression av NCD i PAP, mellan SARS-CoV-2-positiva patienter och patienter inlagda med andra respiratoriska sjukdomar/symtom?
Tidsram: Uppföljning från indexupptagning till 1 mars 2026
Bedöm sambandet mellan uppmätta biomarkörer och förekomst, svårighetsgrad eller typer av NCD (t.ex. lung-, kardiovaskulär- och njursjukdom)
Uppföljning från indexupptagning till 1 mars 2026
2.3 Forskningsfråga: Modifierar SARS-CoV-2-infektion sjukdomsprogressionen på sjukhus av redan existerande tillstånd (t.ex. KOL, diabetes och ischemiska hjärtsjukdomar)?
Tidsram: Uppföljning från intagning till utskrivning vid index-sjukhus
Medicin, interventioner och biomarkörer relaterade till akut sjukdomsprogression såväl som standardblodbiomarkörer (t.ex. löslig urokinasplasminogenaktivatorreceptor (suPAR), laktatdehydrogenas, leukocyter, albumin, C-reaktivt protein (CRP), blodureakväve, glomerulär filtration Betygsätta)
Uppföljning från intagning till utskrivning vid index-sjukhus
3.1 Forskningsfråga: Finns det skillnad i prevalens och symtombörda av NCD i PAP mellan SARS-CoV-2-positiva patienter och patienter inlagda med andra luftvägssjukdomar och andra luftvägssymtom?
Tidsram: Uppföljning från indexupptagning till 1 mars 2026
Bedöma och analysera patientrapporterade resultat (t.ex. upplevd symtomsvårighet, livskvalitet och funktionsnedsättning)
Uppföljning från indexupptagning till 1 mars 2026
3.2 Forskningsfråga: Modifieras sambandet mellan redan existerande tillstånd och NCD-relaterade utfall av den postakuta SARS-CoV-2-statusen?
Tidsram: Uppföljning från indexupptagning till 1 mars 2026
Undersök om redan existerande tillstånd predisponerar postakuta COVID-19-individer för ökad/förvärrad NCD genom avgränsade associationer.
Uppföljning från indexupptagning till 1 mars 2026
4.1 Forskningsfråga: Kan cellfritt plasma eller serum från individer med postakut covid-19 och NCD påverka en cellkulturs kondition och vilka cirkulerande biomarkörer är inblandade?
Tidsram: 1 februari 2024 till 31 januari 2028
I cellkultur, undersök cellulär kondition (t.ex. morfologi, bioenergetik (metabolism), stressrespons, fibros, viabilitet/proliferation, senescens och inflammation).
1 februari 2024 till 31 januari 2028
4.2 Forskningsfråga: Kan cirkulerande biomarkörer som finns i 4.1 användas för att beskriva risken eller utvecklingen av NCD?
Tidsram: 1 februari 2024 till 31 januari 2028
Identifiera biomarkörer och undersök biomarkör-NCD associationer
1 februari 2024 till 31 januari 2028

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1.1: Forskningsfråga: Påverkar redan existerande kroniska tillstånd (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), diabetes och ischemisk hjärtsjukdom) incidensen och progressionen av ny NCD och progression av redan existerande NCD i PAP?
Tidsram: Uppföljning från indexupptagning till 1 mars 2026
Längd på sjukhusvistelse (LOS), dödlighet av alla orsaker, svårighetsgraden av covid-19-symtom hos individer med samsjuklighet, covid-19-komplikationer (t.ex. lunginflammation) hos individer med samsjuklighet, vaccinets effektivitet, efter-COVID-19-symtom och livskvalitet och svårighetsgrad av NCD.
Uppföljning från indexupptagning till 1 mars 2026
1.2 Påverkar de olika SARS-CoV-2-stammarna förekomsten och progressionen av ny NCD och progressionen av redan existerande NCD i PAP?
Tidsram: Uppföljning från indexupptagning till 1 mars 2026
Distribution av SARS-CoV-2-typer. Bestäm skillnader i LOS, dödlighet, komplikationer, interventioner, farmakologisk behandling och vaccineffektivitet i grupper infekterade med olika stammar.
Uppföljning från indexupptagning till 1 mars 2026
1.3 Forskningsfråga: Påverkar sex och/eller SES incidensen eller exacerbationen av NCD efter SARS-CoV-2-infektion?
Tidsram: Uppföljning från indexupptagning till 1 mars 2026
LOS, dödlighet av alla orsaker, svårighetsgraden av covid-19-symtom hos individer med samsjuklighet, covid-19-komplikationer, vaccinationsstatus och sjukskrivning.
Uppföljning från indexupptagning till 1 mars 2026
2.1 Forskningsfråga: Finns det skillnader i fördelningen av biomarkörer och kliniska egenskaper vid inläggning mellan SARS-CoV-2-positiva patienter och patienter inlagda med andra luftvägssjukdomar och andra luftvägssymtom?
Tidsram: Första 6 timmars index-sjukhusvård
Mortalitet av alla orsaker, LOS, sjukdomsprogression inom slutenvård (t.ex. intensivvård, invasiv mekanisk ventilation, behandlingssvar och biomarkördynamik/profiler).
Första 6 timmars index-sjukhusvård
2.2 Finns det en skillnad i sambandet mellan biomarkörer för intagning och incidens, svårighetsgrad och sjukdomsprogression av NCD i PAP, mellan SARS-CoV-2-positiva patienter och patienter inlagda med andra respiratoriska sjukdomar/symtom?
Tidsram: Uppföljning från indexupptagning till 1 mars 2026
Prediktiva värden av uppmätta biomarkörer och biomarkörmönster jämfört med LOS, risk för sjukdomsprogression på sjukhus, efter-COVID-symtom och livskvalitet.
Uppföljning från indexupptagning till 1 mars 2026
2.3 Forskningsfråga: Modifierar SARS-CoV-2-infektion sjukdomsprogressionen på sjukhus av redan existerande tillstånd (t.ex. KOL, diabetes och ischemiska hjärtsjukdomar)?
Tidsram: Uppföljning från intagning till utskrivning vid index-sjukhus
Sjukhusinläggning, risk för sjukdomsprogression i slutenvård.
Uppföljning från intagning till utskrivning vid index-sjukhus
3.1 Forskningsfråga: Finns det skillnad i prevalens och symtombörda av NCD i PAP mellan SARS-CoV-2-positiva patienter och patienter inlagda med andra luftvägssjukdomar och andra luftvägssymtom?
Tidsram: Uppföljning från indexupptagning till 1 mars 2026
Läkemedel, interventioner, biomarkörer relaterade till biologiskt åldrande, akut sjukdomsprogression såväl som standardblodbiomarkörer (t.ex. suPAR, laktatdehydrogenas, leukocyter, albumin, CRP, blodureakväve, glomerulär filtrationshastighet)
Uppföljning från indexupptagning till 1 mars 2026
3.2 Forskningsfråga: Modifieras sambandet mellan redan existerande tillstånd och NCD-relaterade utfall av den postakuta SARS-CoV-2-statusen?
Tidsram: Uppföljning från indexupptagning till 1 mars 2026
Typ av NCD, påverkan av redan existerande tillstånd på NCD-återhämtning, dödlighet och behandlingssvar.
Uppföljning från indexupptagning till 1 mars 2026
4.2 Forskningsfråga: Kan cirkulerande biomarkörer som finns i 4.1 användas för att beskriva risken eller utvecklingen av NCD?
Tidsram: 1 februari 2024 till 31 januari 2028
Virtuell modellering av postinfektion NCD relaterad till lung-, njur- och kardiovaskulära vävnader.
1 februari 2024 till 31 januari 2028

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ove Andersen, Professor, Department of Clinical Research, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • Studiestol: Jon Ambaek Durhuus, PhD, Department of Clinical Research, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Första postat (Faktisk)

5 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Endast aggregerad data kan vara tillgänglig för andra forskare på grund av dansk dataskyddslagstiftning

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på blodprov

3
Prenumerera