- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06191302
Postakuta covid-19 följdsjukdomar i Danmark
Undersökning av covid-19 postakuta följdsjukdomar hos patienter från Hvidovre Hospitals upptagningsområde och i ett register över den danska befolkningen 2000-2026
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den postakuta fasen (PAP) efter covid-19 (fyra månader eller mer efter den akuta fasen av covid-19) kan manifesteras med nedsatt funktion i flera organsystem, med särskilt fokus på lungor, kardiovaskulära system och njurar. Tillsammans utgör dessa tre icke-smittsamma sjukdomar (NCD) en betydande börda för både individen och samhället som helhet. Det finns ett akut behov av att belysa denna koppling och bygga en mer detaljerad förståelse av kopplingen mellan COVID-19:s PAP och enskilda NCDs, samt att identifiera robusta biomarkörer som kan hjälpa till med tidig identifiering av utvecklingen av dessa NCDs.
Denna studie fokuserar på PAP och de associerade riskfaktorerna i denna senare fas av sjukdomen, och undersöker sambandet mellan PAP och den ökade risken för specifikt lung-, hjärt- och njurkomplikationer i den danska befolkningen. Dessutom undersöks data (journaler, registerdata, patientrapporterade resultat och blodprov) från en kohort av tidigare patienter inlagda på sjukhus med covid-19, såväl som en kontrollgrupp inlagda på sjukhus med andra luftvägssjukdomar, för att fastställa prevalens och riskkvoter i sjukdomsutveckling mer exakt.
Syftet med studien är att bidra till att minimera risken för att utveckla eller förvärra NCD hos nuvarande och framtida COVID-19-patienter, samt att bidra till vår förståelse av kronisk sjukdomsutveckling på befolkningsnivå. Vi kommer att identifiera molekylära mekanismer för PAP efter COVID-19, undersöka om det finns biomarkörer som kan användas för tidig riskbedömning och ge information om sjukdomsprogression. Dessutom har projektet potential att bidra till upptäckten av nya läkemedel som kan minska risken förknippad med PAP efter COVID-19, eftersom data från projektet kommer att användas i konstruktionen av en transeuropeisk simuleringsmodell för virtuell drogtester ("virtuell tvilling").
Populationen i registerstudien är hela Danmarks befolkning. Populationen i den kliniska kohorten består av tidigare patienter som har varit inlagda på Hvidovre sjukhus med diagnosen OBS COVID. Deltagarna samtycker till användning av restmaterial från sitt blodprov, taget under sin sjukhusvistelse med diagnosen OBS-COVID under perioden 2020-2022 (indexblodprov). Efter inhämtat samtycke kommer patienter till Hvidovre sjukhus, där ett blodprov (uppföljningsblodprov) tas och ett online-enkät fylls i och lagras i REDCap. Blodprover analyseras och jämförs med insamlad registerdata och enkätdata, varefter resultaten redovisas i internationella peer-reviewade tidskrifter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ove Andersen, Professor
- Telefonnummer: +4529333262
- E-post: ove.andersen@regionh.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mette Bendtz Lindstroem, MPH
- Telefonnummer: +4538623308
- E-post: mlin0062@regionh.dk
Studieorter
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Copenhagen University Hospital, Amager and Hvidovre
-
Kontakt:
- Ove Andersen, Professor
- Telefonnummer: +4529333262
- E-post: ove.andersen@regionh.dk
-
Kontakt:
- Mette Lindstroem, MPH
- Telefonnummer: +4538623308
- E-post: mlin0062@regionh.dk
-
Huvudutredare:
- Ove Andersen, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har ett blodprov i den kliniska biobanken relaterat till OBS-COVID indexintagningen
- Ålder över 18 år vid tidpunkten för indexupptagning
Exklusions kriterier:
- Patienter utan danskt personnummer
- Terminalpatienter
- Patienter som inte förstår eller talar danska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
SARS-CoV-2-positiva patienter
en kohort av tidigare patienter på sjukhus med covid-19
|
Blodprov som samlas in under den postakuta perioden (uppföljningsbesök) kommer att analyseras för biomarkörer som förutsäger sjukdomar relaterade till och sjukdomsprogression i olika organsystem (t.ex. kardiovaskulära, lung- och njursystem), inklusive t.ex. Pro-BNP , NGAL och interleukiner.
Deltagarna kommer att fylla i ett online-frågeformulär relaterat till sjukdomar och hälsoproblem associerade med covid-19 och covid-19 postakuta följdsjukdomar och befintliga icke-smittsamma sjukdomar.
|
SARS-CoV-2-negativa patienter
en kontrollgrupp av tidigare patienter på sjukhus med andra luftvägssjukdomar
|
Blodprov som samlas in under den postakuta perioden (uppföljningsbesök) kommer att analyseras för biomarkörer som förutsäger sjukdomar relaterade till och sjukdomsprogression i olika organsystem (t.ex. kardiovaskulära, lung- och njursystem), inklusive t.ex. Pro-BNP , NGAL och interleukiner.
Deltagarna kommer att fylla i ett online-frågeformulär relaterat till sjukdomar och hälsoproblem associerade med covid-19 och covid-19 postakuta följdsjukdomar och befintliga icke-smittsamma sjukdomar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
1.1: Forskningsfråga: Påverkar redan existerande kroniska tillstånd (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), diabetes och ischemisk hjärtsjukdom) incidensen och progressionen av ny NCD och progression av redan existerande NCD i PAP?
Tidsram: Uppföljning från indexupptagning till 1 mars 2026
|
Bedöm sambandet mellan SARS-CoV-2-infektion och incidens eller exacerbation av NCD genom att bestämma skillnader i förekomsten av samsjukligheter (t.ex. KOL, diabetes och ischemisk hjärtsjukdom) och i förekomsten och svårighetsgraden av NCD (t.ex. lung-, kardiovaskulär och njursjukdom) bland SARS-CoV-2-infekterade och inte infekterade individer.
|
Uppföljning från indexupptagning till 1 mars 2026
|
1.2 Forskningsfråga: Påverkar de olika SARS-CoV-2-stammarna incidensen och progressionen av ny NCD och progression av redan existerande NCD i PAP?
Tidsram: Uppföljning från indexupptagning till 1 mars 2026
|
Bestäm sambandet mellan stammar och incidens eller exacerbation av NCD (t.ex. lung-, kardiovaskulär- och njursjukdom).
|
Uppföljning från indexupptagning till 1 mars 2026
|
1.3 Forskningsfråga: Påverkar sex och/eller SES incidensen eller exacerbationen av NCD efter SARS-CoV-2-infektion?
Tidsram: Uppföljning från indexupptagning till 1 mars 2026
|
Undersök sambanden mellan SES och sex med NCD-incidens/allvarlighetsgrad, med hjälp av SES-indikatorer som inkomst, utbildning, yrke, sysselsättning, etnicitet, offentliga förmåner och NCD-incidens/allvarlighetsindikatorer
|
Uppföljning från indexupptagning till 1 mars 2026
|
2.1 Forskningsfråga: Finns det skillnader i fördelningen av biomarkörer och kliniska egenskaper vid inläggning mellan SARS-CoV-2-positiva patienter och patienter inlagda med andra luftvägssjukdomar och andra luftvägssymtom?
Tidsram: Första 6 timmars index-sjukhusvård
|
Undersök sambandet och skillnaden i biomarkörnivåer (t.ex. inflammatoriska markörer, cytokiner, organ- och sjukdomsspecifika markörer) och kliniska egenskaper hos COVID-19-positiva patienter jämfört med COVID-19-negativa patienter.
|
Första 6 timmars index-sjukhusvård
|
2.2 Finns det en skillnad i sambandet mellan biomarkörer för intagning och incidens, svårighetsgrad och sjukdomsprogression av NCD i PAP, mellan SARS-CoV-2-positiva patienter och patienter inlagda med andra respiratoriska sjukdomar/symtom?
Tidsram: Uppföljning från indexupptagning till 1 mars 2026
|
Bedöm sambandet mellan uppmätta biomarkörer och förekomst, svårighetsgrad eller typer av NCD (t.ex. lung-, kardiovaskulär- och njursjukdom)
|
Uppföljning från indexupptagning till 1 mars 2026
|
2.3 Forskningsfråga: Modifierar SARS-CoV-2-infektion sjukdomsprogressionen på sjukhus av redan existerande tillstånd (t.ex. KOL, diabetes och ischemiska hjärtsjukdomar)?
Tidsram: Uppföljning från intagning till utskrivning vid index-sjukhus
|
Medicin, interventioner och biomarkörer relaterade till akut sjukdomsprogression såväl som standardblodbiomarkörer (t.ex. löslig urokinasplasminogenaktivatorreceptor (suPAR), laktatdehydrogenas, leukocyter, albumin, C-reaktivt protein (CRP), blodureakväve, glomerulär filtration Betygsätta)
|
Uppföljning från intagning till utskrivning vid index-sjukhus
|
3.1 Forskningsfråga: Finns det skillnad i prevalens och symtombörda av NCD i PAP mellan SARS-CoV-2-positiva patienter och patienter inlagda med andra luftvägssjukdomar och andra luftvägssymtom?
Tidsram: Uppföljning från indexupptagning till 1 mars 2026
|
Bedöma och analysera patientrapporterade resultat (t.ex. upplevd symtomsvårighet, livskvalitet och funktionsnedsättning)
|
Uppföljning från indexupptagning till 1 mars 2026
|
3.2 Forskningsfråga: Modifieras sambandet mellan redan existerande tillstånd och NCD-relaterade utfall av den postakuta SARS-CoV-2-statusen?
Tidsram: Uppföljning från indexupptagning till 1 mars 2026
|
Undersök om redan existerande tillstånd predisponerar postakuta COVID-19-individer för ökad/förvärrad NCD genom avgränsade associationer.
|
Uppföljning från indexupptagning till 1 mars 2026
|
4.1 Forskningsfråga: Kan cellfritt plasma eller serum från individer med postakut covid-19 och NCD påverka en cellkulturs kondition och vilka cirkulerande biomarkörer är inblandade?
Tidsram: 1 februari 2024 till 31 januari 2028
|
I cellkultur, undersök cellulär kondition (t.ex. morfologi, bioenergetik (metabolism), stressrespons, fibros, viabilitet/proliferation, senescens och inflammation).
|
1 februari 2024 till 31 januari 2028
|
4.2 Forskningsfråga: Kan cirkulerande biomarkörer som finns i 4.1 användas för att beskriva risken eller utvecklingen av NCD?
Tidsram: 1 februari 2024 till 31 januari 2028
|
Identifiera biomarkörer och undersök biomarkör-NCD associationer
|
1 februari 2024 till 31 januari 2028
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
1.1: Forskningsfråga: Påverkar redan existerande kroniska tillstånd (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), diabetes och ischemisk hjärtsjukdom) incidensen och progressionen av ny NCD och progression av redan existerande NCD i PAP?
Tidsram: Uppföljning från indexupptagning till 1 mars 2026
|
Längd på sjukhusvistelse (LOS), dödlighet av alla orsaker, svårighetsgraden av covid-19-symtom hos individer med samsjuklighet, covid-19-komplikationer (t.ex. lunginflammation) hos individer med samsjuklighet, vaccinets effektivitet, efter-COVID-19-symtom och livskvalitet och svårighetsgrad av NCD.
|
Uppföljning från indexupptagning till 1 mars 2026
|
1.2 Påverkar de olika SARS-CoV-2-stammarna förekomsten och progressionen av ny NCD och progressionen av redan existerande NCD i PAP?
Tidsram: Uppföljning från indexupptagning till 1 mars 2026
|
Distribution av SARS-CoV-2-typer.
Bestäm skillnader i LOS, dödlighet, komplikationer, interventioner, farmakologisk behandling och vaccineffektivitet i grupper infekterade med olika stammar.
|
Uppföljning från indexupptagning till 1 mars 2026
|
1.3 Forskningsfråga: Påverkar sex och/eller SES incidensen eller exacerbationen av NCD efter SARS-CoV-2-infektion?
Tidsram: Uppföljning från indexupptagning till 1 mars 2026
|
LOS, dödlighet av alla orsaker, svårighetsgraden av covid-19-symtom hos individer med samsjuklighet, covid-19-komplikationer, vaccinationsstatus och sjukskrivning.
|
Uppföljning från indexupptagning till 1 mars 2026
|
2.1 Forskningsfråga: Finns det skillnader i fördelningen av biomarkörer och kliniska egenskaper vid inläggning mellan SARS-CoV-2-positiva patienter och patienter inlagda med andra luftvägssjukdomar och andra luftvägssymtom?
Tidsram: Första 6 timmars index-sjukhusvård
|
Mortalitet av alla orsaker, LOS, sjukdomsprogression inom slutenvård (t.ex. intensivvård, invasiv mekanisk ventilation, behandlingssvar och biomarkördynamik/profiler).
|
Första 6 timmars index-sjukhusvård
|
2.2 Finns det en skillnad i sambandet mellan biomarkörer för intagning och incidens, svårighetsgrad och sjukdomsprogression av NCD i PAP, mellan SARS-CoV-2-positiva patienter och patienter inlagda med andra respiratoriska sjukdomar/symtom?
Tidsram: Uppföljning från indexupptagning till 1 mars 2026
|
Prediktiva värden av uppmätta biomarkörer och biomarkörmönster jämfört med LOS, risk för sjukdomsprogression på sjukhus, efter-COVID-symtom och livskvalitet.
|
Uppföljning från indexupptagning till 1 mars 2026
|
2.3 Forskningsfråga: Modifierar SARS-CoV-2-infektion sjukdomsprogressionen på sjukhus av redan existerande tillstånd (t.ex. KOL, diabetes och ischemiska hjärtsjukdomar)?
Tidsram: Uppföljning från intagning till utskrivning vid index-sjukhus
|
Sjukhusinläggning, risk för sjukdomsprogression i slutenvård.
|
Uppföljning från intagning till utskrivning vid index-sjukhus
|
3.1 Forskningsfråga: Finns det skillnad i prevalens och symtombörda av NCD i PAP mellan SARS-CoV-2-positiva patienter och patienter inlagda med andra luftvägssjukdomar och andra luftvägssymtom?
Tidsram: Uppföljning från indexupptagning till 1 mars 2026
|
Läkemedel, interventioner, biomarkörer relaterade till biologiskt åldrande, akut sjukdomsprogression såväl som standardblodbiomarkörer (t.ex. suPAR, laktatdehydrogenas, leukocyter, albumin, CRP, blodureakväve, glomerulär filtrationshastighet)
|
Uppföljning från indexupptagning till 1 mars 2026
|
3.2 Forskningsfråga: Modifieras sambandet mellan redan existerande tillstånd och NCD-relaterade utfall av den postakuta SARS-CoV-2-statusen?
Tidsram: Uppföljning från indexupptagning till 1 mars 2026
|
Typ av NCD, påverkan av redan existerande tillstånd på NCD-återhämtning, dödlighet och behandlingssvar.
|
Uppföljning från indexupptagning till 1 mars 2026
|
4.2 Forskningsfråga: Kan cirkulerande biomarkörer som finns i 4.1 användas för att beskriva risken eller utvecklingen av NCD?
Tidsram: 1 februari 2024 till 31 januari 2028
|
Virtuell modellering av postinfektion NCD relaterad till lung-, njur- och kardiovaskulära vävnader.
|
1 februari 2024 till 31 januari 2028
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ove Andersen, Professor, Department of Clinical Research, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
- Studiestol: Jon Ambaek Durhuus, PhD, Department of Clinical Research, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-23072177
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på blodprov
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekryteringBlodströmsinfektionFrankrike, Tyskland, Nederländerna, Österrike, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekrytering
-
University of Southern CaliforniaStanford UniversityAvslutad
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtHar inte rekryterat ännu
-
Stanford UniversityRekryteringKärlsjukdomar | Stroke | Hypertoni | TIAFörenta staterna
-
InSightecRekryteringAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAvslutadPatellofemoralt syndromFörenta staterna