- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06191302
Post-akutte covid-19 følgetilstander i Danmark
Undersøkelse av covid-19 post-akutte følgetilstander hos pasienter fra Hvidovre Hospitals nedslagsfelt, og i et dansk folkeregister 2000-2026
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den post-akutte fasen (PAP) etter COVID-19 (fire måneder eller mer etter den akutte fasen av COVID-19) kan manifestere seg med redusert funksjon i flere organsystemer, med særlig fokus på lungene, det kardiovaskulære systemet og nyrene. Samlet representerer disse tre ikke-smittsomme sykdommene (NCD) en betydelig belastning for både individet og samfunnet som helhet. Det er et presserende behov for å belyse denne sammenhengen og bygge en mer detaljert forståelse av sammenhengen mellom COVID-19s PAP og individuelle NCDer, samt å identifisere robuste biomarkører som kan hjelpe til med tidlig identifisering av utviklingen av disse NCDene.
Denne studien fokuserer på PAP og de tilhørende risikofaktorene i denne senere fasen av sykdommen, og undersøker sammenhengen mellom PAP og den økte risikoen for spesifikt lunge-, hjerte- og nyrekomplikasjoner i den danske befolkningen. I tillegg undersøkes data (medisinske journaler, registerdata, pasientrapporterte utfall og blodprøver) fra en kohort av tidligere pasienter innlagt på sykehus med COVID-19, samt en kontrollgruppe innlagt med andre luftveissykdommer, for å bestemme prevalens og risikoforhold. i sykdomsutvikling mer presist.
Formålet med studien er å bidra til å minimere risikoen for å utvikle eller forverre NCD hos nåværende og fremtidige COVID-19-pasienter, samt å bidra til vår forståelse av kronisk sykdomsutvikling på befolkningsnivå. Vi vil identifisere molekylære mekanismer for PAP etter COVID-19, undersøke om det finnes biomarkører som kan brukes til tidlig risikovurdering og gi informasjon om sykdomsprogresjon. Videre har prosjektet potensial til å bidra til oppdagelsen av nye medikamenter som kan redusere risikoen knyttet til PAP etter COVID-19, da data fra prosjektet vil bli brukt i konstruksjonen av en transeuropeisk simuleringsmodell for virtuell narkotikatesting ("virtuell tvilling").
Populasjonen i registerundersøkelsen er hele Danmarks befolkning. Populasjonen i det kliniske kohorten består av tidligere pasienter som har vært innlagt på Hvidovre sykehus med diagnosen OBS COVID. Deltakerne samtykker til bruk av restmateriale fra blodprøven, tatt under sykehusinnleggelsen med diagnosen OBS-COVID i perioden 2020-2022 (indeksblodprøve). Etter innhentet samtykke kommer pasientene til Hvidovre sykehus, hvor det tas blodprøve (oppfølgingsblodprøve), og et nettbasert spørreskjema fylles ut og lagres i REDCap. Blodprøver analyseres og sammenlignes med innsamlede registerdata og spørreskjemadata, hvoretter resultatene rapporteres i internasjonale fagfellevurderte tidsskrifter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ove Andersen, Professor
- Telefonnummer: +4529333262
- E-post: ove.andersen@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mette Bendtz Lindstroem, MPH
- Telefonnummer: +4538623308
- E-post: mlin0062@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Rekruttering
- Copenhagen University Hospital, Amager and Hvidovre
-
Ta kontakt med:
- Ove Andersen, Professor
- Telefonnummer: +4529333262
- E-post: ove.andersen@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Mette Lindstroem, MPH
- Telefonnummer: +4538623308
- E-post: mlin0062@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Ove Andersen, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en blodprøve i klinisk biobank knyttet til OBS-COVID-indeksinnleggelsen
- Alder over 18 år på tidspunktet for indeksopptak
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten dansk personnummer
- Terminale pasienter
- Pasienter som ikke forstår eller snakker dansk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SARS-CoV-2 positive pasienter
en kohort av tidligere pasienter innlagt på sykehus med COVID-19
|
Blodprøver tatt i den postakutte perioden (oppfølgingsbesøk) vil bli analysert for biomarkører som predikerer for sykdommer relatert til og sykdomsprogresjon i ulike organsystemer (f.eks. kardiovaskulære, lunge- og nyresystemer), inkludert f.eks. Pro-BNP , NGAL og interleukiner.
Deltakerne vil fylle ut et nettbasert spørreskjema relatert til sykdom og helseproblemer knyttet til COVID-19 og COVID-19 post-akutte sequalae og eksisterende ikke-smittsomme sykdommer.
|
|
SARS-CoV-2 negative pasienter
en kontrollgruppe av tidligere pasienter innlagt på sykehus med andre luftveissykdommer
|
Blodprøver tatt i den postakutte perioden (oppfølgingsbesøk) vil bli analysert for biomarkører som predikerer for sykdommer relatert til og sykdomsprogresjon i ulike organsystemer (f.eks. kardiovaskulære, lunge- og nyresystemer), inkludert f.eks. Pro-BNP , NGAL og interleukiner.
Deltakerne vil fylle ut et nettbasert spørreskjema relatert til sykdom og helseproblemer knyttet til COVID-19 og COVID-19 post-akutte sequalae og eksisterende ikke-smittsomme sykdommer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Er det en forskjell i forekomst og sykdomsprogresjon av NCD (lunge, kardiovaskulær og nyresykdom) i PAP mellom SARS-COV-2-positive pasienter og en kontrollgruppe av pasienter innlagt med andre luftveissykdommer?
Tidsramme: Oppfølging fra indekspenger til 1. mars 2026
|
Primære utfall:
|
Oppfølging fra indekspenger til 1. mars 2026
|
|
2. Er det en forskjell i assosiasjon av opptaksbiomarkører og forekomst, alvorlighetsgrad og sykdomsprogresjon av NCD i PAP, mellom SARS-COV-2-positive pasienter og en kontrollgruppe av pasienter som er innlagt med andre luftveissykdommer?
Tidsramme: Oppfølging fra indekspenger til 1. mars 2026
|
• Nivå i opptaksbiomarkører assosiert med begynnende eller forverring av NCD i PAP
|
Oppfølging fra indekspenger til 1. mars 2026
|
|
3. Hvilke biomarkører er involvert i utvikling eller sykdomsprogresjon av NCD -er i PAP?
Tidsramme: Oppfølging fra indekspenger til 1. mars 2026
|
Hovedutfall:
|
Oppfølging fra indekspenger til 1. mars 2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1.1: Forskningsspørsmål: Påvirker allerede eksisterende kroniske tilstander (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), diabetes og iskemisk hjertesykdom) forekomsten og progresjonen av ny NCD og progresjon av allerede eksisterende NCD i PAP?
Tidsramme: Oppfølging fra indeksopptak til 1. mars 2026
|
Lengde på sykehusinnleggelse (LOS), dødelighet av alle årsaker, alvorlighetsgraden av COVID-19-symptomer hos personer med komorbiditeter, COVID-19-komplikasjoner (f.eks. lungebetennelse) hos personer med komorbiditet, vaksineeffektivitet, etter-COVID-19-symptomer og livskvalitet , og alvorlighetsgrad av NCD.
|
Oppfølging fra indeksopptak til 1. mars 2026
|
|
1.2 Påvirker de forskjellige SARS-CoV-2-stammene forekomsten og progresjonen av ny NCD og progresjonen av allerede eksisterende NCD i PAP?
Tidsramme: Oppfølging fra indeksopptak til 1. mars 2026
|
Distribusjon av SARS-CoV-2-typer.
Bestem forskjeller i LOS, dødelighet, komplikasjoner, intervensjoner, farmakologisk behandling og vaksineeffektivitet i grupper infisert med forskjellige stammer.
|
Oppfølging fra indeksopptak til 1. mars 2026
|
|
1.3 Forskningsspørsmål: Påvirker sex og/eller SES forekomsten eller forverringen av NCD etter SARS-CoV-2-infeksjon?
Tidsramme: Oppfølging fra indeksopptak til 1. mars 2026
|
LOS, dødelighet av alle årsaker, alvorlighetsgraden av COVID-19-symptomer hos personer med komorbiditeter, COVID-19-komplikasjoner, vaksinasjonsstatus og sykefravær.
|
Oppfølging fra indeksopptak til 1. mars 2026
|
|
2.1 Forskningsspørsmål: Er det forskjeller i fordelingen av biomarkører og kliniske karakteristika ved innleggelse mellom SARS-CoV-2 positive pasienter og pasienter innlagt med andre luftveissykdommer og andre luftveissymptomer?
Tidsramme: Første 6 timers indeks-sykehusinnleggelse
|
Dødelighet av alle årsaker, LOS, sykdomsprogresjon på sykehus (f.eks. intensivavdeling, invasiv mekanisk ventilasjon, behandlingsrespons og biomarkørdynamikk/profiler).
|
Første 6 timers indeks-sykehusinnleggelse
|
|
2.2 Er det en forskjell i assosiasjonen av biomarkører for innleggelse og forekomst, alvorlighetsgrad og sykdomsprogresjon av NCD i PAP, mellom SARS-CoV-2-positive pasienter og pasienter innlagt med andre respiratoriske sykdommer/symptomer?
Tidsramme: Oppfølging fra indeksopptak til 1. mars 2026
|
Prediktive verdier av målte biomarkører og biomarkørmønstre sammenlignet med LOS, risiko for sykehusprogresjon, etter-COVID-symptomer og livskvalitet.
|
Oppfølging fra indeksopptak til 1. mars 2026
|
|
2.3 Forskningsspørsmål: Modifiserer SARS-CoV-2-infeksjon sykdomsprogresjonen på sykehus av eksisterende tilstander (f.eks. KOLS, diabetes og iskemiske hjertesykdommer)?
Tidsramme: Oppfølging fra innleggelse til utskrivning ved indeks-sykehus
|
Sykehusinnleggelse, risiko for stasjonær sykdomsprogresjon.
|
Oppfølging fra innleggelse til utskrivning ved indeks-sykehus
|
|
3.1 Forskningsspørsmål: Er det forskjell i prevalens og symptombyrde av NCD i PAP mellom SARS-CoV-2-positive pasienter og pasienter innlagt med andre luftveissykdommer og andre luftveissymptomer?
Tidsramme: Oppfølging fra indeksopptak til 1. mars 2026
|
Medisiner, intervensjoner, biomarkører relatert til biologisk aldring, akutt sykdomsprogresjon samt standard blodbiomarkører (f.eks. suPAR, laktatdehydrogenase, leukocytter, albumin, CRP, blodurea nitrogen, glomerulær filtrasjonshastighet)
|
Oppfølging fra indeksopptak til 1. mars 2026
|
|
3.2 Forskningsspørsmål: Er assosiasjonen mellom eksisterende tilstander og NCD-relaterte utfall modifisert av den post-akutte SARS-CoV-2-statusen?
Tidsramme: Oppfølging fra indeksopptak til 1. mars 2026
|
Type NCD, innvirkning av eksisterende tilstander på NCD-utvinning, dødelighet og behandlingsrespons.
|
Oppfølging fra indeksopptak til 1. mars 2026
|
|
4.2 Forskningsspørsmål: Kan sirkulerende biomarkører funnet i 4.1 brukes til å beskrive risikoen eller progresjonen av NCD?
Tidsramme: 1. februar 2024 til 31. januar 2028
|
Virtuell modellering av postinfeksjon NCD relatert til lunge-, nyre- og kardiovaskulært vev.
|
1. februar 2024 til 31. januar 2028
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Er det en forskjell i forekomst og sykdomsprogresjon av NCD (lunge, kardiovaskulær og nyresykdom) i PAP mellom SARS-COV-2-positive pasienter og en kontrollgruppe av pasienter innlagt med andre luftveissykdommer?
Tidsramme: Oppfølging fra indekspenger til 1. mars 2026
|
Andre utfall:
|
Oppfølging fra indekspenger til 1. mars 2026
|
|
2. Er det en forskjell i assosiasjon av opptaksbiomarkører og forekomst, alvorlighetsgrad og sykdomsprogresjon av NCD i PAP, mellom SARS-COV-2-positive pasienter og en kontrollgruppe av pasienter som er innlagt med andre luftveissykdommer?
Tidsramme: Oppfølging fra indekspenger til 1. mars 2026
|
• Nivå i opptaksbiomarkører assosiert med symptomer, lavere livskvalitet, funksjonsnedsettelse i PAP.
|
Oppfølging fra indekspenger til 1. mars 2026
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ove Andersen, Professor, Department of Clinical Research, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
- Studiestol: Jon Ambaek Durhuus, PhD, Department of Clinical Research, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-24039578
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .