Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-akutte covid-19 følgetilstander i Danmark

6. mars 2025 oppdatert av: Ove Andersen, Hvidovre University Hospital

Undersøkelse av covid-19 post-akutte følgetilstander hos pasienter fra Hvidovre Hospitals nedslagsfelt, og i et dansk folkeregister 2000-2026

Siden de første SARS-CoV-2-tilfellene i 2019, har over 660 millioner COVID-19-tilfeller blitt rapportert globalt, inkludert 183 millioner i EU. Opptil 70 % av de smittede opplever redusert organfunksjon fire måneder eller mer etter en covid-19-diagnose, noe som potensielt øker risikoen for ikke-smittsomme sykdommer (NCD). Den postakutte fasen (PAP) etter COVID-19 (fire måneder eller mer etter den akutte fasen) kan føre til nedsatt funksjon i ulike organsystemer, med fokus på lunger, kardiovaskulært system og nyrer. Disse tre NCDene påfører samlet en betydelig byrde for enkeltpersoner og samfunn. Vi trenger snarest å forstå sammenhengen mellom COVID-19s PAP og NCDer, og identifisere robuste biomarkører for tidlig påvisning. Denne studien undersøker PAP og tilhørende risikofaktorer, og undersøker sammenhengen mellom PAP og den økte risikoen for lunge-, hjerte- og nyrekomplikasjoner. Ved å bruke data fra en kohort av COVID-19-pasienter og en kontrollgruppe med luftveissykdommer, tar studien sikte på å bestemme prevalens og risikoforhold mer presist. Målet er å bidra til å minimere risikoen for NCD-utvikling eller forverring hos nåværende og fremtidige COVID-19-pasienter, og øke vår forståelse av kronisk sykdomsutvikling på befolkningsnivå

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den post-akutte fasen (PAP) etter COVID-19 (fire måneder eller mer etter den akutte fasen av COVID-19) kan manifestere seg med redusert funksjon i flere organsystemer, med særlig fokus på lungene, det kardiovaskulære systemet og nyrene. Samlet representerer disse tre ikke-smittsomme sykdommene (NCD) en betydelig belastning for både individet og samfunnet som helhet. Det er et presserende behov for å belyse denne sammenhengen og bygge en mer detaljert forståelse av sammenhengen mellom COVID-19s PAP og individuelle NCDer, samt å identifisere robuste biomarkører som kan hjelpe til med tidlig identifisering av utviklingen av disse NCDene.

Denne studien fokuserer på PAP og de tilhørende risikofaktorene i denne senere fasen av sykdommen, og undersøker sammenhengen mellom PAP og den økte risikoen for spesifikt lunge-, hjerte- og nyrekomplikasjoner i den danske befolkningen. I tillegg undersøkes data (medisinske journaler, registerdata, pasientrapporterte utfall og blodprøver) fra en kohort av tidligere pasienter innlagt på sykehus med COVID-19, samt en kontrollgruppe innlagt med andre luftveissykdommer, for å bestemme prevalens og risikoforhold. i sykdomsutvikling mer presist.

Formålet med studien er å bidra til å minimere risikoen for å utvikle eller forverre NCD hos nåværende og fremtidige COVID-19-pasienter, samt å bidra til vår forståelse av kronisk sykdomsutvikling på befolkningsnivå. Vi vil identifisere molekylære mekanismer for PAP etter COVID-19, undersøke om det finnes biomarkører som kan brukes til tidlig risikovurdering og gi informasjon om sykdomsprogresjon. Videre har prosjektet potensial til å bidra til oppdagelsen av nye medikamenter som kan redusere risikoen knyttet til PAP etter COVID-19, da data fra prosjektet vil bli brukt i konstruksjonen av en transeuropeisk simuleringsmodell for virtuell narkotikatesting ("virtuell tvilling").

Populasjonen i registerundersøkelsen er hele Danmarks befolkning. Populasjonen i det kliniske kohorten består av tidligere pasienter som har vært innlagt på Hvidovre sykehus med diagnosen OBS COVID. Deltakerne samtykker til bruk av restmateriale fra blodprøven, tatt under sykehusinnleggelsen med diagnosen OBS-COVID i perioden 2020-2022 (indeksblodprøve). Etter innhentet samtykke kommer pasientene til Hvidovre sykehus, hvor det tas blodprøve (oppfølgingsblodprøve), og et nettbasert spørreskjema fylles ut og lagres i REDCap. Blodprøver analyseres og sammenlignes med innsamlede registerdata og spørreskjemadata, hvoretter resultatene rapporteres i internasjonale fagfellevurderte tidsskrifter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Hospital, Amager and Hvidovre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Ove Andersen, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De deltakende pasientene er tidligere pasienter innlagt på Hvidovre sykehus med diagnosen OBS-COVID

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en blodprøve i klinisk biobank knyttet til OBS-COVID-indeksinnleggelsen
  • Alder over 18 år på tidspunktet for indeksopptak

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten dansk personnummer
  • Terminale pasienter
  • Pasienter som ikke forstår eller snakker dansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SARS-CoV-2 positive pasienter
en kohort av tidligere pasienter innlagt på sykehus med COVID-19
Blodprøver tatt i den postakutte perioden (oppfølgingsbesøk) vil bli analysert for biomarkører som predikerer for sykdommer relatert til og sykdomsprogresjon i ulike organsystemer (f.eks. kardiovaskulære, lunge- og nyresystemer), inkludert f.eks. Pro-BNP , NGAL og interleukiner.
Deltakerne vil fylle ut et nettbasert spørreskjema relatert til sykdom og helseproblemer knyttet til COVID-19 og COVID-19 post-akutte sequalae og eksisterende ikke-smittsomme sykdommer.
SARS-CoV-2 negative pasienter
en kontrollgruppe av tidligere pasienter innlagt på sykehus med andre luftveissykdommer
Blodprøver tatt i den postakutte perioden (oppfølgingsbesøk) vil bli analysert for biomarkører som predikerer for sykdommer relatert til og sykdomsprogresjon i ulike organsystemer (f.eks. kardiovaskulære, lunge- og nyresystemer), inkludert f.eks. Pro-BNP , NGAL og interleukiner.
Deltakerne vil fylle ut et nettbasert spørreskjema relatert til sykdom og helseproblemer knyttet til COVID-19 og COVID-19 post-akutte sequalae og eksisterende ikke-smittsomme sykdommer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Er det en forskjell i forekomst og sykdomsprogresjon av NCD (lunge, kardiovaskulær og nyresykdom) i PAP mellom SARS-COV-2-positive pasienter og en kontrollgruppe av pasienter innlagt med andre luftveissykdommer?
Tidsramme: Oppfølging fra indekspenger til 1. mars 2026

Primære utfall:

  • Forekomst av begynnende NCD
  • Endring i helsetilstand for eksisterende NCD
Oppfølging fra indekspenger til 1. mars 2026
2. Er det en forskjell i assosiasjon av opptaksbiomarkører og forekomst, alvorlighetsgrad og sykdomsprogresjon av NCD i PAP, mellom SARS-COV-2-positive pasienter og en kontrollgruppe av pasienter som er innlagt med andre luftveissykdommer?
Tidsramme: Oppfølging fra indekspenger til 1. mars 2026
• Nivå i opptaksbiomarkører assosiert med begynnende eller forverring av NCD i PAP
Oppfølging fra indekspenger til 1. mars 2026
3. Hvilke biomarkører er involvert i utvikling eller sykdomsprogresjon av NCD -er i PAP?
Tidsramme: Oppfølging fra indekspenger til 1. mars 2026

Hovedutfall:

  • Identifiser biomarkører in vivo i innleggelse og oppfølging av blodprøver assosiert med vev /organskader, og betennelse
  • Undersøk in vitro molekylære mekanismer i oppfølging av blodprøver ved å undersøke cellulær morfologi, metabolisme, stressrespons, fibrose, levedyktighet, spredning, senescens og betennelse.
Oppfølging fra indekspenger til 1. mars 2026

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1.1: Forskningsspørsmål: Påvirker allerede eksisterende kroniske tilstander (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), diabetes og iskemisk hjertesykdom) forekomsten og progresjonen av ny NCD og progresjon av allerede eksisterende NCD i PAP?
Tidsramme: Oppfølging fra indeksopptak til 1. mars 2026
Lengde på sykehusinnleggelse (LOS), dødelighet av alle årsaker, alvorlighetsgraden av COVID-19-symptomer hos personer med komorbiditeter, COVID-19-komplikasjoner (f.eks. lungebetennelse) hos personer med komorbiditet, vaksineeffektivitet, etter-COVID-19-symptomer og livskvalitet , og alvorlighetsgrad av NCD.
Oppfølging fra indeksopptak til 1. mars 2026
1.2 Påvirker de forskjellige SARS-CoV-2-stammene forekomsten og progresjonen av ny NCD og progresjonen av allerede eksisterende NCD i PAP?
Tidsramme: Oppfølging fra indeksopptak til 1. mars 2026
Distribusjon av SARS-CoV-2-typer. Bestem forskjeller i LOS, dødelighet, komplikasjoner, intervensjoner, farmakologisk behandling og vaksineeffektivitet i grupper infisert med forskjellige stammer.
Oppfølging fra indeksopptak til 1. mars 2026
1.3 Forskningsspørsmål: Påvirker sex og/eller SES forekomsten eller forverringen av NCD etter SARS-CoV-2-infeksjon?
Tidsramme: Oppfølging fra indeksopptak til 1. mars 2026
LOS, dødelighet av alle årsaker, alvorlighetsgraden av COVID-19-symptomer hos personer med komorbiditeter, COVID-19-komplikasjoner, vaksinasjonsstatus og sykefravær.
Oppfølging fra indeksopptak til 1. mars 2026
2.1 Forskningsspørsmål: Er det forskjeller i fordelingen av biomarkører og kliniske karakteristika ved innleggelse mellom SARS-CoV-2 positive pasienter og pasienter innlagt med andre luftveissykdommer og andre luftveissymptomer?
Tidsramme: Første 6 timers indeks-sykehusinnleggelse
Dødelighet av alle årsaker, LOS, sykdomsprogresjon på sykehus (f.eks. intensivavdeling, invasiv mekanisk ventilasjon, behandlingsrespons og biomarkørdynamikk/profiler).
Første 6 timers indeks-sykehusinnleggelse
2.2 Er det en forskjell i assosiasjonen av biomarkører for innleggelse og forekomst, alvorlighetsgrad og sykdomsprogresjon av NCD i PAP, mellom SARS-CoV-2-positive pasienter og pasienter innlagt med andre respiratoriske sykdommer/symptomer?
Tidsramme: Oppfølging fra indeksopptak til 1. mars 2026
Prediktive verdier av målte biomarkører og biomarkørmønstre sammenlignet med LOS, risiko for sykehusprogresjon, etter-COVID-symptomer og livskvalitet.
Oppfølging fra indeksopptak til 1. mars 2026
2.3 Forskningsspørsmål: Modifiserer SARS-CoV-2-infeksjon sykdomsprogresjonen på sykehus av eksisterende tilstander (f.eks. KOLS, diabetes og iskemiske hjertesykdommer)?
Tidsramme: Oppfølging fra innleggelse til utskrivning ved indeks-sykehus
Sykehusinnleggelse, risiko for stasjonær sykdomsprogresjon.
Oppfølging fra innleggelse til utskrivning ved indeks-sykehus
3.1 Forskningsspørsmål: Er det forskjell i prevalens og symptombyrde av NCD i PAP mellom SARS-CoV-2-positive pasienter og pasienter innlagt med andre luftveissykdommer og andre luftveissymptomer?
Tidsramme: Oppfølging fra indeksopptak til 1. mars 2026
Medisiner, intervensjoner, biomarkører relatert til biologisk aldring, akutt sykdomsprogresjon samt standard blodbiomarkører (f.eks. suPAR, laktatdehydrogenase, leukocytter, albumin, CRP, blodurea nitrogen, glomerulær filtrasjonshastighet)
Oppfølging fra indeksopptak til 1. mars 2026
3.2 Forskningsspørsmål: Er assosiasjonen mellom eksisterende tilstander og NCD-relaterte utfall modifisert av den post-akutte SARS-CoV-2-statusen?
Tidsramme: Oppfølging fra indeksopptak til 1. mars 2026
Type NCD, innvirkning av eksisterende tilstander på NCD-utvinning, dødelighet og behandlingsrespons.
Oppfølging fra indeksopptak til 1. mars 2026
4.2 Forskningsspørsmål: Kan sirkulerende biomarkører funnet i 4.1 brukes til å beskrive risikoen eller progresjonen av NCD?
Tidsramme: 1. februar 2024 til 31. januar 2028
Virtuell modellering av postinfeksjon NCD relatert til lunge-, nyre- og kardiovaskulært vev.
1. februar 2024 til 31. januar 2028

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Er det en forskjell i forekomst og sykdomsprogresjon av NCD (lunge, kardiovaskulær og nyresykdom) i PAP mellom SARS-COV-2-positive pasienter og en kontrollgruppe av pasienter innlagt med andre luftveissykdommer?
Tidsramme: Oppfølging fra indekspenger til 1. mars 2026

Andre utfall:

  • Forekomst av begynnende NCD -stratifisert av pasientens sosioøkonomiske stilling
  • Endring i helsetilstand for eksisterende NCD-stratifisert av pasientens sosioøkonomiske stilling
Oppfølging fra indekspenger til 1. mars 2026
2. Er det en forskjell i assosiasjon av opptaksbiomarkører og forekomst, alvorlighetsgrad og sykdomsprogresjon av NCD i PAP, mellom SARS-COV-2-positive pasienter og en kontrollgruppe av pasienter som er innlagt med andre luftveissykdommer?
Tidsramme: Oppfølging fra indekspenger til 1. mars 2026
• Nivå i opptaksbiomarkører assosiert med symptomer, lavere livskvalitet, funksjonsnedsettelse i PAP.
Oppfølging fra indekspenger til 1. mars 2026

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ove Andersen, Professor, Department of Clinical Research, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • Studiestol: Jon Ambaek Durhuus, PhD, Department of Clinical Research, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Bare aggregerte data kan være tilgjengelige for andre forskere på grunn av dansk databeskyttelseslov

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere