Пост-острые последствия COVID-19 в Дании
6 марта 2025 г. обновлено: Ove Andersen, Hvidovre University Hospital
Исследование пост-острых последствий COVID-19 у пациентов из зоны обслуживания больниц Хвидовре и в регистре населения Дании за 2000-2026 гг.
С момента первых случаев SARS-CoV-2 в 2019 году во всем мире было зарегистрировано более 660 миллионов случаев COVID-19, в том числе 183 миллиона в ЕС.
До 70% инфицированных испытывают снижение функции органов через четыре и более месяцев после постановки диагноза COVID-19, что потенциально увеличивает риск неинфекционных заболеваний (НИЗ).
Постострая фаза (ПАП) после COVID-19 (через четыре месяца и более после острой фазы) может привести к нарушению функций различных систем органов, с акцентом на легкие, сердечно-сосудистую систему и почки.
Эти три НИЗ в совокупности налагают значительное бремя на отдельных людей и общество.
Нам необходимо срочно понять связь между ЛАП при COVID-19 и НИЗ, определив надежные биомаркеры для раннего выявления.
В этом исследовании изучаются ПАП и связанные с ним факторы риска, исследуя связь между ПАП и повышенным риском осложнений со стороны легких, сердца и почек.
Используя данные когорты пациентов с COVID-19 и контрольной группы с респираторными заболеваниями, исследование направлено на более точное определение показателей распространенности и риска.
Цель состоит в том, чтобы внести вклад в минимизацию риска развития или обострения НИЗ у нынешних и будущих пациентов с COVID-19, улучшая наше понимание развития хронических заболеваний на уровне населения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Постострая фаза (ПАП) после COVID-19 (через четыре месяца и более после острой фазы COVID-19) может проявляться снижением функции многих систем органов, с особым акцентом на легкие, сердечно-сосудистую систему и почки. В совокупности эти три неинфекционных заболевания (НИЗ) представляют собой значительное бремя как для отдельного человека, так и для общества в целом. Существует острая необходимость выяснить эту связь и создать более детальное понимание связи между ППА при COVID-19 и отдельными НИЗ, а также определить надежные биомаркеры, которые могут помочь в ранней идентификации развития этих НИЗ.
В этом исследовании основное внимание уделяется ППА и связанным с ним факторам риска на более поздней стадии заболевания, изучая взаимосвязь между ПАП и повышенным риском осложнений, в частности, легких, сердца и почек у датского населения. Кроме того, для определения распространенности и соотношения рисков исследуются данные (медицинские записи, данные реестра, результаты, сообщаемые пациентами, и образцы крови) когорты бывших пациентов, госпитализированных с COVID-19, а также контрольной группы, госпитализированной с другими респираторными заболеваниями. точнее в развитии заболевания.
Цель исследования — внести вклад в минимизацию риска развития или обострения НИЗ у нынешних и будущих пациентов с COVID-19, а также способствовать нашему пониманию развития хронических заболеваний на популяционном уровне. Мы определим молекулярные механизмы ППА после COVID-19, исследуя, существуют ли биомаркеры, которые можно использовать для ранней оценки риска и предоставить информацию о прогрессировании заболевания. Кроме того, проект может внести свой вклад в открытие новых лекарств, которые могут снизить риск, связанный с ППА после COVID-19, поскольку данные проекта будут использоваться при построении трансъевропейской симуляционной модели для виртуального тестирования на наркотики. («виртуальный двойник»).
Население, включенное в реестр, представляет собой все население Дании. Популяция клинической когорты состоит из бывших пациентов, поступивших в больницу Видовре с диагнозом OBS COVID. Участники дают согласие на использование остаточного материала из их проб крови, взятых во время их госпитализации с диагнозом ОБС-COVID в период 2020-2022 гг. (индексный образец крови). После получения согласия пациенты приходят в больницу Видовре, где берут образец крови (контрольный образец крови), заполняют онлайн-анкету и сохраняют ее в REDCap. Образцы крови анализируются и сравниваются с собранными данными реестра и данными анкет, после чего результаты публикуются в международных рецензируемых журналах.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ove Andersen, Professor
- Номер телефона: +4529333262
- Электронная почта: ove.andersen@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mette Bendtz Lindstroem, MPH
- Номер телефона: +4538623308
- Электронная почта: mlin0062@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Рекрутинг
- Copenhagen University Hospital, Amager and Hvidovre
-
Контакт:
- Ove Andersen, Professor
- Номер телефона: +4529333262
- Электронная почта: ove.andersen@regionh.dk
-
Контакт:
- Mette Lindstroem, MPH
- Номер телефона: +4538623308
- Электронная почта: mlin0062@regionh.dk
-
Контакт:
- Ove Andersen, Professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участвующие пациенты - бывшие пациенты, поступившие в больницу Видовре с диагнозом OBS-COVID.
Описание
Критерии включения:
- Имеет образец крови в клиническом биобанке, связанный с госпитализацией по индексу OBS-COVID.
- Возраст старше 18 лет на момент индексации
Критерий исключения:
- Пациенты без датского личного идентификационного номера
- Терминальные пациенты
- Пациенты, которые не понимают или не говорят по-датски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с положительным результатом на SARS-CoV-2
когорта бывших пациентов, госпитализированных с COVID-19
|
Образец крови, собранный в послеострый период (последующий визит), будет проанализирован на наличие биомаркеров, прогнозирующих заболевания, связанные с прогрессированием заболеваний в различных системах органов (например, сердечно-сосудистой, легочной и почечной системах), включая, например, Pro-BNP. , NGAL и интерлейкины.
Участники заполнят онлайн-анкету, посвященную заболеваниям и проблемам со здоровьем, связанным с COVID-19 и постострыми последствиями COVID-19, а также существующими неинфекционными заболеваниями.
|
|
Пациенты с отрицательным диагнозом SARS-CoV-2
контрольная группа бывших пациентов, госпитализированных с другими респираторными заболеваниями
|
Образец крови, собранный в послеострый период (последующий визит), будет проанализирован на наличие биомаркеров, прогнозирующих заболевания, связанные с прогрессированием заболеваний в различных системах органов (например, сердечно-сосудистой, легочной и почечной системах), включая, например, Pro-BNP. , NGAL и интерлейкины.
Участники заполнят онлайн-анкету, посвященную заболеваниям и проблемам со здоровьем, связанным с COVID-19 и постострыми последствиями COVID-19, а также существующими неинфекционными заболеваниями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Есть ли разница в частоте заболеваемости и заболевания NCD (легочный, сердечно-сосудистый и почечный заболевание) при PAP между пациентами SARS-COV-2-позитивных и контрольной группой пациентов, поступивших с другими респираторными заболеваниями?
Временное ограничение: Последующее наблюдение от администрации индекса до 1 марта 2026 года
|
Первичные результаты:
|
Последующее наблюдение от администрации индекса до 1 марта 2026 года
|
|
2. Существует ли разница в ассоциации биомаркеров приема и заболеваемости, тяжести и прогрессировании заболевания NCD в PAP, между пациентами SARS-COV-2, а также контрольной группой пациентов, поступивших с другими респираторными заболеваниями?
Временное ограничение: Последующее наблюдение от администрации индекса до 1 марта 2026 года
|
• Уровень в биомаркерах поступления, связанный с зарождающимся или ухудшением NCD в PAP
|
Последующее наблюдение от администрации индекса до 1 марта 2026 года
|
|
3. Какие биомаркеры участвуют в развитии или прогрессировании заболеваний NCD в PAP?
Временное ограничение: Последующее наблюдение от администрации индекса до 1 марта 2026 года
|
Основные результаты:
|
Последующее наблюдение от администрации индекса до 1 марта 2026 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1.1: Вопрос исследования: Влияют ли ранее существовавшие хронические заболевания (например, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), диабет и ишемическая болезнь сердца) на заболеваемость и прогрессирование новых НИЗ, а также прогрессирование ранее существовавших НИЗ у ЛАП?
Временное ограничение: Последующие действия с момента индексного поступления до 1 марта 2026 г.
|
Продолжительность госпитализации (LOS), смертность от всех причин, тяжесть симптомов COVID-19 у лиц с сопутствующими заболеваниями, осложнения COVID-19 (например, пневмония) у лиц с сопутствующими заболеваниями, эффективность вакцины, симптомы после COVID-19 и качество жизни и степень тяжести НИЗ.
|
Последующие действия с момента индексного поступления до 1 марта 2026 г.
|
|
1.2 Влияют ли различные штаммы SARS-CoV-2 на заболеваемость и прогрессирование новых НИЗ, а также прогрессирование ранее существовавших НИЗ у ЛАП?
Временное ограничение: Последующие действия с момента индексного поступления до 1 марта 2026 г.
|
Распространение типов SARS-CoV-2.
Определить различия в LOS, уровне смертности, осложнениях, вмешательствах, фармакологическом лечении и эффективности вакцин в группах, инфицированных разными штаммами.
|
Последующие действия с момента индексного поступления до 1 марта 2026 г.
|
|
1.3 Вопрос исследования: Влияет ли пол и/или СЭС на заболеваемость или обострение НИЗ после заражения SARS-CoV-2?
Временное ограничение: Последующие действия с момента индексного поступления до 1 марта 2026 г.
|
LOS, смертность от всех причин, тяжесть симптомов COVID-19 у лиц с сопутствующими заболеваниями, осложнения COVID-19, статус вакцинации и отпуск по болезни.
|
Последующие действия с момента индексного поступления до 1 марта 2026 г.
|
|
2.1 Вопрос исследования: Существуют ли различия в распределении биомаркеров и клинических характеристиках при поступлении между пациентами с положительным результатом на SARS-CoV-2 и пациентами, поступившими с другими респираторными заболеваниями и другими респираторными симптомами?
Временное ограничение: Первые 6 часов индексной госпитализации
|
Смертность от всех причин, LOS, прогрессирование заболевания в стационаре (например, отделение интенсивной терапии, инвазивная искусственная вентиляция легких, ответ на лечение и динамика/профили биомаркеров).
|
Первые 6 часов индексной госпитализации
|
|
2.2 Существует ли разница во взаимосвязи биомаркеров при поступлении и заболеваемости, тяжести и прогрессирования НИЗ при ЛАП между пациентами с положительным результатом на SARS-CoV-2 и пациентами, госпитализированными с другими респираторными заболеваниями/симптомами?
Временное ограничение: Последующие действия с момента индексного поступления до 1 марта 2026 г.
|
Прогностическая ценность измеренных биомаркеров и закономерностей биомаркеров по сравнению с LOS, риском прогрессирования стационарного заболевания, симптомами после COVID и качеством жизни.
|
Последующие действия с момента индексного поступления до 1 марта 2026 г.
|
|
2.3 Вопрос исследования: Изменяет ли инфекция SARS-CoV-2 внутрибольничное прогрессирование ранее существовавших состояний (например, ХОБЛ, диабета и ишемической болезни сердца)?
Временное ограничение: Наблюдение от поступления до выписки при индексной госпитализации
|
Госпитализация, риск стационарного прогрессирования заболевания.
|
Наблюдение от поступления до выписки при индексной госпитализации
|
|
3.1 Вопрос исследования: Существует ли разница в распространенности и бремени симптомов НИЗ в ЛАП между пациентами с SARS-CoV-2 и пациентами, госпитализированными с другими респираторными заболеваниями и другими респираторными симптомами?
Временное ограничение: Последующие действия с момента индексного поступления до 1 марта 2026 г.
|
Лекарственные средства, вмешательства, биомаркеры, связанные с биологическим старением, прогрессированием острого заболевания, а также стандартные биомаркеры крови (например, suPAR, лактатдегидрогеназа, лейкоциты, альбумин, СРБ, азот мочевины крови, скорость клубочковой фильтрации).
|
Последующие действия с момента индексного поступления до 1 марта 2026 г.
|
|
3.2 Вопрос исследования: Изменяется ли связь между ранее существовавшими состояниями и исходами, связанными с НИЗ, в результате пост-острого статуса SARS-CoV-2?
Временное ограничение: Последующие действия с момента индексного поступления до 1 марта 2026 г.
|
Тип НИЗ, влияние ранее существовавших состояний на выздоровление от НИЗ, смертность и реакцию на лечение.
|
Последующие действия с момента индексного поступления до 1 марта 2026 г.
|
|
4.2 Вопрос исследования: Могут ли циркулирующие биомаркеры, указанные в пункте 4.1, использоваться для описания риска или прогрессирования НИЗ?
Временное ограничение: 1 февраля 2024 г. по 31 января 2028 г.
|
Виртуальное моделирование постинфекционных НИЗ, связанных с легочными, почечными и сердечно-сосудистыми тканями.
|
1 февраля 2024 г. по 31 января 2028 г.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Есть ли разница в частоте заболеваемости и заболевания NCD (легочный, сердечно-сосудистый и почечный заболевание) при PAP между пациентами SARS-COV-2-позитивных и контрольной группой пациентов, поступивших с другими респираторными заболеваниями?
Временное ограничение: Последующее наблюдение от администрации индекса до 1 марта 2026 года
|
Другие результаты:
|
Последующее наблюдение от администрации индекса до 1 марта 2026 года
|
|
2. Существует ли разница в ассоциации биомаркеров приема и заболеваемости, тяжести и прогрессировании заболевания NCD в PAP, между пациентами SARS-COV-2, а также контрольной группой пациентов, поступивших с другими респираторными заболеваниями?
Временное ограничение: Последующее наблюдение от администрации индекса до 1 марта 2026 года
|
• Уровень в биомаркерах приема, связанных с симптомами, более низким качеством жизни, функциональные нарушения в PAP.
|
Последующее наблюдение от администрации индекса до 1 марта 2026 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ove Andersen, Professor, Department of Clinical Research, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
- Учебный стул: Jon Ambaek Durhuus, PhD, Department of Clinical Research, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-24039578
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
В соответствии с датским Законом о защите данных другим исследователям могут быть доступны только агрегированные данные.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .