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Séquelles post-aiguës du COVID-19 au Danemark

6 mars 2025 mis à jour par: Ove Andersen, Hvidovre University Hospital

Enquête sur les séquelles post-aiguës du COVID-19 chez les patients de la zone de desserte des hôpitaux de Hvidovre et dans un registre de la population danoise 2000-2026

Depuis les premiers cas de SRAS-CoV-2 en 2019, plus de 660 millions de cas de COVID-19 ont été signalés dans le monde, dont 183 millions dans l'UE. Jusqu’à 70 % des personnes infectées subissent une fonction organique réduite quatre mois ou plus après un diagnostic de COVID-19, ce qui augmente potentiellement le risque de maladies non transmissibles (MNT). La phase post-aiguë (PAP) après la COVID-19 (quatre mois ou plus après la phase aiguë) peut entraîner une altération du fonctionnement de divers systèmes organiques, en particulier les poumons, le système cardiovasculaire et les reins. Ces trois MNT imposent collectivement un fardeau important aux individus et à la société. De toute urgence, nous devons comprendre le lien entre le PAP du COVID-19 et les MNT, en identifiant des biomarqueurs robustes pour une détection précoce. Cette étude examine la PAP et les facteurs de risque associés, en étudiant le lien entre la PAP et le risque accru de complications pulmonaires, cardiaques et rénales. Utilisant les données d’une cohorte de patients COVID-19 et d’un groupe témoin souffrant de maladies respiratoires, l’étude vise à déterminer plus précisément la prévalence et les rapports de risque. L’objectif est de contribuer à minimiser le risque de développement ou d’exacerbation de MNT chez les patients actuels et futurs atteints de COVID-19, en améliorant notre compréhension du développement des maladies chroniques au niveau de la population.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La phase post-aiguë (PAP) après la COVID-19 (quatre mois ou plus après la phase aiguë de la COVID-19) peut se manifester par une fonction réduite de plusieurs systèmes organiques, avec un accent particulier sur les poumons, le système cardiovasculaire et les reins. Collectivement, ces trois maladies non transmissibles (MNT) représentent un fardeau important tant pour l’individu que pour la société dans son ensemble. Il existe un besoin urgent d'élucider ce lien et de construire une compréhension plus détaillée du lien entre le PAP du COVID-19 et les MNT individuelles, ainsi que d'identifier des biomarqueurs robustes qui peuvent aider à l'identification précoce du développement de ces MNT.

Cette étude se concentre sur la PAP et les facteurs de risque associés dans cette phase ultérieure de la maladie, examinant la relation entre la PAP et le risque accru de complications spécifiquement pulmonaires, cardiaques et rénales dans la population danoise. De plus, les données (dossiers médicaux, données de registre, résultats rapportés par les patients et échantillons de sang) d'une cohorte d'anciens patients hospitalisés pour COVID-19, ainsi que d'un groupe témoin hospitalisé pour d'autres maladies respiratoires, sont étudiées pour déterminer la prévalence et les rapports de risque. plus précisément dans le développement de la maladie.

Le but de l’étude est de contribuer à minimiser le risque de développer ou d’aggraver des MNT chez les patients actuels et futurs atteints de COVID-19, ainsi que de contribuer à notre compréhension du développement des maladies chroniques au niveau de la population. Nous identifierons les mécanismes moléculaires de la PAP après le COVID-19, en examinant s'il existe des biomarqueurs qui peuvent être utilisés pour une évaluation précoce des risques et fournir des informations sur la progression de la maladie. En outre, le projet a le potentiel de contribuer à la découverte de nouveaux médicaments susceptibles de réduire le risque associé à la PAP après le COVID-19, car les données du projet seront utilisées dans la construction d'un modèle de simulation transeuropéen pour le test virtuel de médicaments. (« jumeau virtuel »).

La population de l'étude de registre correspond à l'ensemble de la population du Danemark. La population de la cohorte clinique est constituée d'anciens patients qui ont été admis à l'hôpital de Hvidovre avec le diagnostic OBS COVID. Les participants consentent à l'utilisation des matières résiduelles de leur échantillon de sang, prélevé lors de leur hospitalisation avec le diagnostic OBS-COVID dans la période 2020-2022 (échantillon de sang index). Après avoir obtenu leur consentement, les patients se présentent à l'hôpital de Hvidovre, où un échantillon de sang (échantillon de sang de suivi) est prélevé, et un questionnaire en ligne est rempli et stocké dans REDCap. Les échantillons de sang sont analysés et comparés aux données collectées dans les registres et aux questionnaires, après quoi les résultats sont publiés dans des revues internationales à comité de lecture.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mette Bendtz Lindstroem, MPH
  • Numéro de téléphone: +4538623308
  • E-mail: mlin0062@regionh.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Recrutement
        • Copenhagen University Hospital, Amager and Hvidovre
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Ove Andersen, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients participants sont d'anciens patients admis à l'hôpital de Hvidovre avec le diagnostic OBS-COVID

La description

Critère d'intégration:

  • Dispose d'un échantillon de sang dans la biobanque clinique lié à l'admission à l'index OBS-COVID
  • Âgé de plus de 18 ans au moment de l'admission indexée

Critère d'exclusion:

  • Patients sans numéro d’identification personnel danois
  • Patients en phase terminale
  • Patients qui ne comprennent pas ou ne parlent pas le danois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients positifs au SRAS-CoV-2
une cohorte d’anciens patients hospitalisés avec le COVID-19
Procédure: échantillon de sang
Un échantillon de sang prélevé au cours de la période post-aiguë (visite de suivi) sera analysé à la recherche de biomarqueurs prédictifs de maladies liées et de progression de la maladie dans divers systèmes organiques (par exemple, les systèmes cardiovasculaire, pulmonaire et rénal), y compris par exemple le Pro-BNP. , NGAL et interleukines.
Autre: Questionnaire en ligne
Les participants rempliront un questionnaire en ligne lié à la maladie et aux problèmes de santé associés au COVID-19 et aux séquelles post-aiguës du COVID-19 et aux maladies non transmissibles existantes.
Patients négatifs au SRAS-CoV-2
un groupe témoin d'anciens patients hospitalisés pour d'autres maladies respiratoires
Procédure: échantillon de sang
Un échantillon de sang prélevé au cours de la période post-aiguë (visite de suivi) sera analysé à la recherche de biomarqueurs prédictifs de maladies liées et de progression de la maladie dans divers systèmes organiques (par exemple, les systèmes cardiovasculaire, pulmonaire et rénal), y compris par exemple le Pro-BNP. , NGAL et interleukines.
Autre: Questionnaire en ligne
Les participants rempliront un questionnaire en ligne lié à la maladie et aux problèmes de santé associés au COVID-19 et aux séquelles post-aiguës du COVID-19 et aux maladies non transmissibles existantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. y a-t-il une différence dans l'incidence et la progression de la maladie du MNT (maladie pulmonaire, cardiovasculaire et rénale) dans le PAP entre les patients SAR-COV-2 positifs et un groupe témoin de patients admis avec d'autres maladies respiratoires?
Délai: Suivi de l'index-admission au 1er mars 2026

Résultats principaux:

  • Incidence de NCD naissante
  • Changement dans l'État de santé du MNT préexistant
Suivi de l'index-admission au 1er mars 2026
2. Y a-t-il une différence dans l'association des biomarqueurs d'admission et l'incidence, la gravité et la progression de la maladie du MNT dans le PAP, entre les patients positifs du SARS-COV-2 et un groupe témoin de patients admis avec d'autres maladies respiratoires?
Délai: Suivi de l'index-admission au 1er mars 2026
• Niveau dans les biomarqueurs d'admission associés à des naissants ou à une aggravation de NCD dans PAP
Suivi de l'index-admission au 1er mars 2026
3. Quels biomarqueurs sont impliqués dans le développement ou la progression de la maladie des MNT dans PAP?
Délai: Suivi de l'index-admission au 1er mars 2026

Résultats principaux:

  • Identifier les biomarqueurs in vivo dans les échantillons de sang admission et suivi associés aux lésions tissulaires / organes et inflammation
  • Étudier les mécanismes moléculaires in vitro dans les échantillons de sang de suivi en examinant la morphologie cellulaire, le métabolisme, la réponse au stress, la fibrose, la viabilité, la prolifération, la sénescence et l'inflammation.
Suivi de l'index-admission au 1er mars 2026

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1.1 : Question de recherche : Les maladies chroniques préexistantes (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), diabète et cardiopathie ischémique) affectent-elles l'incidence et la progression des nouvelles MNT et la progression des MNT préexistantes dans la PAP ?
Délai: Suivi depuis l'admission index jusqu'au 1er mars 2026
Durée d'hospitalisation (DS), mortalité toutes causes confondues, gravité des symptômes de la COVID-19 chez les personnes présentant des comorbidités, complications de la COVID-19 (par exemple, pneumonie) chez les personnes présentant des comorbidités, efficacité du vaccin, symptômes post-COVID-19 et qualité de vie et le degré de gravité des MNT.
Suivi depuis l'admission index jusqu'au 1er mars 2026
1.2 Les différentes souches du SRAS-CoV-2 affectent-elles l'incidence et la progression des nouvelles MNT et la progression des MNT préexistantes dans la PAP ?
Délai: Suivi depuis l'admission index jusqu'au 1er mars 2026
Répartition des types de SRAS-CoV-2. Déterminer les différences dans la durée de vie, le taux de mortalité, les complications, les interventions, le traitement pharmacologique et l'efficacité du vaccin dans les groupes infectés par différentes souches.
Suivi depuis l'admission index jusqu'au 1er mars 2026
1.3 Question de recherche : Le sexe et/ou le SSE affectent-ils l'incidence ou l'exacerbation des MNT après une infection par le SRAS-CoV-2 ?
Délai: Suivi depuis l'admission index jusqu'au 1er mars 2026
Durée de séjour, mortalité toutes causes confondues, gravité des symptômes du COVID-19 chez les personnes présentant des comorbidités, complications du COVID-19, statut vaccinal et congé de maladie.
Suivi depuis l'admission index jusqu'au 1er mars 2026
2.1 Question de recherche : Existe-t-il des différences dans la distribution des biomarqueurs et des caractéristiques cliniques à l'admission entre les patients positifs au SRAS-CoV-2 et les patients admis pour d'autres maladies respiratoires et d'autres symptômes respiratoires ?
Délai: 6 premières heures d'hospitalisation d'indexation
Mortalité toutes causes confondues, durée de séjour, progression de la maladie chez les patients hospitalisés (par exemple, soins intensifs, ventilation mécanique invasive, réponse au traitement et dynamique/profils des biomarqueurs).
6 premières heures d'hospitalisation d'indexation
2.2 Existe-t-il une différence dans l'association des biomarqueurs d'admission et de l'incidence, de la gravité et de la progression de la maladie des MNT dans la PAP, entre les patients positifs au SRAS-CoV-2 et les patients admis avec d'autres maladies/symptômes respiratoires ?
Délai: Suivi depuis l'admission index jusqu'au 1er mars 2026
Valeurs prédictives des biomarqueurs mesurés et des modèles de biomarqueurs par rapport à la durée de séjour, au risque de progression de la maladie en milieu hospitalier, aux symptômes post-COVID et à la qualité de vie.
Suivi depuis l'admission index jusqu'au 1er mars 2026
2.3 Question de recherche : L'infection par le SRAS-CoV-2 modifie-t-elle la progression de la maladie à l'hôpital de maladies préexistantes (par exemple, BPCO, diabète et cardiopathies ischémiques) ?
Délai: Suivi de l'admission à la sortie en hospitalisation de référence
Admission à l'hôpital, risque de progression de la maladie en milieu hospitalier.
Suivi de l'admission à la sortie en hospitalisation de référence
3.1 Question de recherche : Existe-t-il une différence dans la prévalence et la charge des symptômes des MNT dans le PAP entre les patients positifs au SRAS-CoV-2 et les patients admis pour d'autres maladies respiratoires et d'autres symptômes respiratoires ?
Délai: Suivi depuis l'admission index jusqu'au 1er mars 2026
Médicaments, interventions, biomarqueurs liés au vieillissement biologique, à la progression aiguë de la maladie ainsi que biomarqueurs sanguins standards (par exemple, suPAR, lactate déshydrogénase, leucocytes, albumine, CRP, azote uréique du sang, taux de filtration glomérulaire)
Suivi depuis l'admission index jusqu'au 1er mars 2026
3.2 Question de recherche : L'association entre les affections préexistantes et les résultats liés aux MNT est-elle modifiée par le statut post-aigu du SRAS-CoV-2 ?
Délai: Suivi depuis l'admission index jusqu'au 1er mars 2026
Type de MNT, impact des affections préexistantes sur la guérison des MNT, la mortalité et la réponse au traitement.
Suivi depuis l'admission index jusqu'au 1er mars 2026
4.2 Question de recherche : Les biomarqueurs circulants trouvés en 4.1 peuvent-ils être utilisés pour décrire le risque ou la progression des MNT ?
Délai: 1er février 2024 au 31 janvier 2028
Modélisation virtuelle des MNT post-infectieuses liées aux tissus pulmonaires, rénaux et cardiovasculaires.
1er février 2024 au 31 janvier 2028

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. y a-t-il une différence dans l'incidence et la progression de la maladie du MNT (maladie pulmonaire, cardiovasculaire et rénale) dans le PAP entre les patients SAR-COV-2 positifs et un groupe témoin de patients admis avec d'autres maladies respiratoires?
Délai: Suivi de l'index-admission au 1er mars 2026

Autres résultats:

  • Incidence de NCD naissante stratifiée par la position socioéconomique des patients
  • Changement dans l'État de santé du NCD préexistant stratifié par la position socioéconomique des patients
Suivi de l'index-admission au 1er mars 2026
2. Y a-t-il une différence dans l'association des biomarqueurs d'admission et l'incidence, la gravité et la progression de la maladie du MNT dans le PAP, entre les patients positifs du SARS-COV-2 et un groupe témoin de patients admis avec d'autres maladies respiratoires?
Délai: Suivi de l'index-admission au 1er mars 2026
• Niveau dans les biomarqueurs d'admission associés aux symptômes, à la qualité de vie inférieure, aux troubles fonctionnels du PAP.
Suivi de l'index-admission au 1er mars 2026

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hvidovre University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ove Andersen, Professor, Department of Clinical Research, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • Chaise d'étude: Jon Ambaek Durhuus, PhD, Department of Clinical Research, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-24039578

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Seules les données agrégées peuvent être disponibles pour les autres chercheurs en raison de la loi danoise sur la protection des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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