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Sequelas pós-agudas de COVID-19 na Dinamarca

6 de março de 2025 atualizado por: Ove Andersen, Hvidovre University Hospital

Investigação de sequelas pós-agudas de COVID-19 em pacientes da área de abrangência dos hospitais de Hvidovre e em um registro da população dinamarquesa 2000-2026

Desde os primeiros casos de SARS-CoV-2 em 2019, foram notificados mais de 660 milhões de casos de COVID-19 a nível mundial, incluindo 183 milhões na UE. Até 70% das pessoas infectadas apresentam redução da função dos órgãos quatro meses ou mais após o diagnóstico de COVID-19, aumentando potencialmente o risco de doenças não transmissíveis (DNT). A fase pós-aguda (PAP) após a COVID-19 (quatro meses ou mais após a fase aguda) pode levar ao comprometimento da função em vários sistemas orgânicos, com foco nos pulmões, sistema cardiovascular e rins. Estas três DNT impõem colectivamente um fardo significativo aos indivíduos e à sociedade. Precisamos urgentemente de compreender a ligação entre as PAP da COVID-19 e as DNT, identificando biomarcadores robustos para detecção precoce. Este estudo examina a PAP e os fatores de risco associados, investigando a ligação entre a PAP e o risco aumentado de complicações pulmonares, cardíacas e renais. Utilizando dados de uma coorte de pacientes com COVID-19 e de um grupo de controle com doenças respiratórias, o estudo visa determinar a prevalência e as taxas de risco com mais precisão. O objetivo é contribuir para minimizar o risco de desenvolvimento ou exacerbação de DNT em pacientes atuais e futuros com COVID-19, melhorando a nossa compreensão do desenvolvimento de doenças crónicas ao nível da população.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fase pós-aguda (PAP) após a COVID-19 (quatro meses ou mais após a fase aguda da COVID-19) pode manifestar-se com função reduzida em múltiplos sistemas orgânicos, com foco particular nos pulmões, sistema cardiovascular e rins. Colectivamente, estas três doenças não transmissíveis (DNT) representam um fardo significativo tanto para o indivíduo como para a sociedade como um todo. Há uma necessidade urgente de elucidar esta ligação e de construir uma compreensão mais detalhada da ligação entre as PAP da COVID-19 e as DNT individuais, bem como de identificar biomarcadores robustos que possam ajudar na identificação precoce do desenvolvimento destas DNT.

Este estudo centra-se na PAP e nos factores de risco associados nesta fase posterior da doença, examinando a relação entre a PAP e o risco aumentado de complicações especificamente pulmonares, cardíacas e renais na população dinamarquesa. Além disso, dados (prontuários médicos, dados de registro, resultados relatados pelos pacientes e amostras de sangue) de uma coorte de ex-pacientes hospitalizados com COVID-19, bem como de um grupo de controle hospitalizado com outras doenças respiratórias, são investigados para determinar a prevalência e as taxas de risco. mais precisamente no desenvolvimento da doença.

O objetivo do estudo é contribuir para minimizar o risco de desenvolvimento ou agravamento de DNT em pacientes atuais e futuros com COVID-19, bem como contribuir para a nossa compreensão do desenvolvimento de doenças crônicas em nível populacional. Identificaremos mecanismos moleculares para PAP após COVID-19, examinando se existem biomarcadores que possam ser usados ​​para avaliação precoce de risco e forneceremos informações sobre a progressão da doença. Além disso, o projeto tem potencial para contribuir para a descoberta de novos medicamentos que possam reduzir o risco associado à PAP após a COVID-19, uma vez que os dados do projeto serão utilizados na construção de um modelo de simulação transeuropeu para testes virtuais de drogas. ("gêmeo virtual").

A população no estudo de registo é toda a população da Dinamarca. A população da coorte clínica consiste em ex-pacientes que foram internados no Hospital Hvidovre com o diagnóstico OBS COVID. Os participantes consentem na utilização de material residual da sua amostra de sangue, colhida durante o internamento com diagnóstico OBS-COVID no período 2020-2022 (amostra de sangue índice). Após obter o consentimento, os pacientes chegam ao Hospital Hvidovre, onde uma amostra de sangue (amostra de sangue de acompanhamento) é coletada e um questionário online é preenchido e armazenado no REDCap. As amostras de sangue são analisadas e comparadas com os dados coletados do registro e dos questionários, após os quais os resultados são relatados em periódicos internacionais revisados ​​por pares.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Mette Bendtz Lindstroem, MPH
  • Número de telefone: +4538623308
  • E-mail: mlin0062@regionh.dk

Locais de estudo

      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Recrutamento
        • Copenhagen University Hospital, Amager and Hvidovre
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Ove Andersen, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes participantes são ex-pacientes internados no Hospital Hvidovre com o diagnóstico OBS-COVID

Descrição

Critério de inclusão:

  • Possui amostra de sangue no biobanco clínico referente à admissão do índice OBS-COVID
  • Idade acima de 18 anos no momento da admissão no índice

Critério de exclusão:

  • Pacientes sem número de identificação pessoal dinamarquês
  • Pacientes terminais
  • Pacientes que não entendem ou não falam dinamarquês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes positivos para SARS-CoV-2
uma coorte de ex-pacientes hospitalizados com COVID-19
A amostra de sangue coletada no período pós-agudo (visita de acompanhamento) será analisada para biomarcadores preditivos de doenças relacionadas e progressão da doença em vários sistemas orgânicos (por exemplo, sistemas cardiovasculares, pulmonares e renais), incluindo, por exemplo, Pro-BNP , NGAL e interleucinas.
Os participantes preencherão um questionário online relacionado a doenças e problemas de saúde associados a COVID-19 e sequelas pós-agudas de COVID-19 e doenças não transmissíveis existentes.
Pacientes negativos para SARS-CoV-2
um grupo controle de ex-pacientes hospitalizados com outras doenças respiratórias
A amostra de sangue coletada no período pós-agudo (visita de acompanhamento) será analisada para biomarcadores preditivos de doenças relacionadas e progressão da doença em vários sistemas orgânicos (por exemplo, sistemas cardiovasculares, pulmonares e renais), incluindo, por exemplo, Pro-BNP , NGAL e interleucinas.
Os participantes preencherão um questionário online relacionado a doenças e problemas de saúde associados a COVID-19 e sequelas pós-agudas de COVID-19 e doenças não transmissíveis existentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Existe uma diferença na incidência e progressão da doença do DNC (doença pulmonar, cardiovascular e renal) no PAP entre pacientes SARS-CoV-2-positivos e um grupo controle de pacientes admitidos com outras doenças respiratórias?
Prazo: Acompanhamento da admissão de índice até 1 de março de 2026

Resultados primários:

  • Incidência de NCD incipiente
  • Mudança no estado de saúde do NCD pré-existente
Acompanhamento da admissão de índice até 1 de março de 2026
2. Existe uma diferença na associação de biomarcadores de admissão e incidência, gravidade e progressão da doença do DNC em PAP, entre pacientes positivos para SARS-CoV-2 e um grupo controle de pacientes admitidos com outras doenças respiratórias?
Prazo: Acompanhamento da admissão de índice até 1 de março de 2026
• Nível nos biomarcadores de admissão associados ao incipiente ou agravamento do NCD em PAP
Acompanhamento da admissão de índice até 1 de março de 2026
3. Quais biomarcadores estão envolvidos no desenvolvimento ou progressão da doença de DNTs em PAP?
Prazo: Acompanhamento da admissão de índice até 1 de março de 2026

Resultados principais:

  • Identifique biomarcadores in vivo em admissão e amostras de sangue de acompanhamento associadas a danos teciduais /órgãos e inflamação
  • Investigue mecanismos moleculares in vitro em amostras de sangue de acompanhamento examinando a morfologia celular, metabolismo, resposta ao estresse, fibrose, viabilidade, proliferação, senescência e inflamação.
Acompanhamento da admissão de índice até 1 de março de 2026

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1.1: Pergunta de pesquisa: As condições crônicas pré-existentes (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), diabetes e doença cardíaca isquêmica) afetam a incidência e a progressão de novas DNT e a progressão de DNT pré-existentes na PAP?
Prazo: Acompanhamento desde a admissão no índice até 1º de março de 2026
Duração da hospitalização (LOS), mortalidade por todas as causas, gravidade dos sintomas da COVID-19 em indivíduos com comorbidades, complicações da COVID-19 (por exemplo, pneumonia) em indivíduos com comorbidades, eficácia da vacina, sintomas pós-COVID-19 e qualidade de vida e classificação da gravidade das DCNT.
Acompanhamento desde a admissão no índice até 1º de março de 2026
1.2 As diferentes estirpes de SARS-CoV-2 afectam a incidência e progressão de novas DNT e a progressão de DNT pré-existentes na PAP?
Prazo: Acompanhamento desde a admissão no índice até 1º de março de 2026
Distribuição dos tipos de SARS-CoV-2. Determine diferenças no LOS, taxa de mortalidade, complicações, intervenções, tratamento farmacológico e eficácia da vacina em grupos infectados com diferentes cepas.
Acompanhamento desde a admissão no índice até 1º de março de 2026
1.3 Pergunta de pesquisa: O sexo e/ou o SES afetam a incidência ou exacerbação de DNT após a infecção por SARS-CoV-2?
Prazo: Acompanhamento desde a admissão no índice até 1º de março de 2026
LOS, mortalidade por todas as causas, gravidade dos sintomas da COVID-19 em indivíduos com comorbidades, complicações da COVID-19, estado de vacinação e licença médica.
Acompanhamento desde a admissão no índice até 1º de março de 2026
2.1 Questão de investigação: Existem diferenças na distribuição de biomarcadores e nas características clínicas no momento da admissão entre pacientes positivos para SARS-CoV-2 e pacientes internados com outras doenças respiratórias e outros sintomas respiratórios?
Prazo: Primeiras 6 horas de hospitalização índice
Mortalidade por todas as causas, LOS, progressão da doença em pacientes internados (por exemplo, UTI, ventilação mecânica invasiva, resposta ao tratamento e dinâmica/perfis de biomarcadores).
Primeiras 6 horas de hospitalização índice
2.2 Existe uma diferença na associação de biomarcadores de admissão e incidência, gravidade e progressão da doença de DCNT em PAP, entre pacientes positivos para SARS-CoV-2 e pacientes internados com outras doenças/sintomas respiratórios?
Prazo: Acompanhamento desde a admissão no índice até 1º de março de 2026
Valores preditivos de biomarcadores medidos e padrões de biomarcadores em comparação com LOS, risco de progressão da doença em pacientes internados, sintomas pós-COVID e qualidade de vida.
Acompanhamento desde a admissão no índice até 1º de março de 2026
2.3 Pergunta de pesquisa: A infecção por SARS-CoV-2 modifica a progressão da doença intra-hospitalar de condições pré-existentes (por exemplo, DPOC, diabetes e doenças cardíacas isquêmicas)?
Prazo: Acompanhamento desde a admissão até a alta na internação-índice
Internação hospitalar, risco de progressão da doença em pacientes internados.
Acompanhamento desde a admissão até a alta na internação-índice
3.1 Pergunta de pesquisa: Existe diferença na prevalência e carga de sintomas de DCNT no PAP entre pacientes positivos para SARS-CoV-2 e pacientes internados com outras doenças respiratórias e outros sintomas respiratórios?
Prazo: Acompanhamento desde a admissão no índice até 1º de março de 2026
Medicamentos, intervenções, biomarcadores relacionados ao envelhecimento biológico, progressão aguda da doença, bem como biomarcadores sanguíneos padrão (por exemplo, suPAR, lactato desidrogenase, leucócitos, albumina, PCR, nitrogênio ureico no sangue, taxa de filtração glomerular)
Acompanhamento desde a admissão no índice até 1º de março de 2026
3.2 Pergunta de investigação: A associação entre condições pré-existentes e resultados relacionados com DNT é modificada pelo estado pós-agudo de SARS-CoV-2?
Prazo: Acompanhamento desde a admissão no índice até 1º de março de 2026
Tipo de DNT, impacto das condições pré-existentes na recuperação, mortalidade e resposta ao tratamento das DNT.
Acompanhamento desde a admissão no índice até 1º de março de 2026
4.2 Pergunta de pesquisa: Os biomarcadores circulantes encontrados em 4.1 podem ser usados ​​para descrever o risco ou progressão de DNT?
Prazo: 1º de fevereiro de 2024 a 31 de janeiro de 2028
Modelagem virtual de DCNT pós-infecção relacionada aos tecidos pulmonares, renais e cardiovasculares.
1º de fevereiro de 2024 a 31 de janeiro de 2028

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Existe uma diferença na incidência e progressão da doença do DNC (doença pulmonar, cardiovascular e renal) no PAP entre pacientes SARS-CoV-2-positivos e um grupo controle de pacientes admitidos com outras doenças respiratórias?
Prazo: Acompanhamento da admissão de índice até 1 de março de 2026

Outros resultados:

  • Incidência de NCD incipiente estratificado pela posição socioeconômica dos pacientes
  • Mudança no estado de saúde do NCD pré-existente estratificado pela posição socioeconômica dos pacientes
Acompanhamento da admissão de índice até 1 de março de 2026
2. Existe uma diferença na associação de biomarcadores de admissão e incidência, gravidade e progressão da doença do DNC em PAP, entre pacientes positivos para SARS-CoV-2 e um grupo controle de pacientes admitidos com outras doenças respiratórias?
Prazo: Acompanhamento da admissão de índice até 1 de março de 2026
• Nível nos biomarcadores de admissão associados a sintomas, menor qualidade de vida, comprometimento funcional em PAP.
Acompanhamento da admissão de índice até 1 de março de 2026

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ove Andersen, Professor, Department of Clinical Research, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • Cadeira de estudo: Jon Ambaek Durhuus, PhD, Department of Clinical Research, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Apenas dados agregados podem estar disponíveis para outros investigadores devido à Lei Dinamarquesa de Proteção de Dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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