- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06191302
Sequelas pós-agudas de COVID-19 na Dinamarca
Investigação de sequelas pós-agudas de COVID-19 em pacientes da área de abrangência dos hospitais de Hvidovre e em um registro da população dinamarquesa 2000-2026
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fase pós-aguda (PAP) após a COVID-19 (quatro meses ou mais após a fase aguda da COVID-19) pode manifestar-se com função reduzida em múltiplos sistemas orgânicos, com foco particular nos pulmões, sistema cardiovascular e rins. Colectivamente, estas três doenças não transmissíveis (DNT) representam um fardo significativo tanto para o indivíduo como para a sociedade como um todo. Há uma necessidade urgente de elucidar esta ligação e de construir uma compreensão mais detalhada da ligação entre as PAP da COVID-19 e as DNT individuais, bem como de identificar biomarcadores robustos que possam ajudar na identificação precoce do desenvolvimento destas DNT.
Este estudo centra-se na PAP e nos factores de risco associados nesta fase posterior da doença, examinando a relação entre a PAP e o risco aumentado de complicações especificamente pulmonares, cardíacas e renais na população dinamarquesa. Além disso, dados (prontuários médicos, dados de registro, resultados relatados pelos pacientes e amostras de sangue) de uma coorte de ex-pacientes hospitalizados com COVID-19, bem como de um grupo de controle hospitalizado com outras doenças respiratórias, são investigados para determinar a prevalência e as taxas de risco. mais precisamente no desenvolvimento da doença.
O objetivo do estudo é contribuir para minimizar o risco de desenvolvimento ou agravamento de DNT em pacientes atuais e futuros com COVID-19, bem como contribuir para a nossa compreensão do desenvolvimento de doenças crônicas em nível populacional. Identificaremos mecanismos moleculares para PAP após COVID-19, examinando se existem biomarcadores que possam ser usados para avaliação precoce de risco e forneceremos informações sobre a progressão da doença. Além disso, o projeto tem potencial para contribuir para a descoberta de novos medicamentos que possam reduzir o risco associado à PAP após a COVID-19, uma vez que os dados do projeto serão utilizados na construção de um modelo de simulação transeuropeu para testes virtuais de drogas. ("gêmeo virtual").
A população no estudo de registo é toda a população da Dinamarca. A população da coorte clínica consiste em ex-pacientes que foram internados no Hospital Hvidovre com o diagnóstico OBS COVID. Os participantes consentem na utilização de material residual da sua amostra de sangue, colhida durante o internamento com diagnóstico OBS-COVID no período 2020-2022 (amostra de sangue índice). Após obter o consentimento, os pacientes chegam ao Hospital Hvidovre, onde uma amostra de sangue (amostra de sangue de acompanhamento) é coletada e um questionário online é preenchido e armazenado no REDCap. As amostras de sangue são analisadas e comparadas com os dados coletados do registro e dos questionários, após os quais os resultados são relatados em periódicos internacionais revisados por pares.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ove Andersen, Professor
- Número de telefone: +4529333262
- E-mail: ove.andersen@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Mette Bendtz Lindstroem, MPH
- Número de telefone: +4538623308
- E-mail: mlin0062@regionh.dk
Locais de estudo
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Recrutamento
- Copenhagen University Hospital, Amager and Hvidovre
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Contato:
- Ove Andersen, Professor
- Número de telefone: +4529333262
- E-mail: ove.andersen@regionh.dk
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Contato:
- Mette Lindstroem, MPH
- Número de telefone: +4538623308
- E-mail: mlin0062@regionh.dk
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Contato:
- Ove Andersen, Professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Possui amostra de sangue no biobanco clínico referente à admissão do índice OBS-COVID
- Idade acima de 18 anos no momento da admissão no índice
Critério de exclusão:
- Pacientes sem número de identificação pessoal dinamarquês
- Pacientes terminais
- Pacientes que não entendem ou não falam dinamarquês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes positivos para SARS-CoV-2
uma coorte de ex-pacientes hospitalizados com COVID-19
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A amostra de sangue coletada no período pós-agudo (visita de acompanhamento) será analisada para biomarcadores preditivos de doenças relacionadas e progressão da doença em vários sistemas orgânicos (por exemplo, sistemas cardiovasculares, pulmonares e renais), incluindo, por exemplo, Pro-BNP , NGAL e interleucinas.
Os participantes preencherão um questionário online relacionado a doenças e problemas de saúde associados a COVID-19 e sequelas pós-agudas de COVID-19 e doenças não transmissíveis existentes.
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Pacientes negativos para SARS-CoV-2
um grupo controle de ex-pacientes hospitalizados com outras doenças respiratórias
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A amostra de sangue coletada no período pós-agudo (visita de acompanhamento) será analisada para biomarcadores preditivos de doenças relacionadas e progressão da doença em vários sistemas orgânicos (por exemplo, sistemas cardiovasculares, pulmonares e renais), incluindo, por exemplo, Pro-BNP , NGAL e interleucinas.
Os participantes preencherão um questionário online relacionado a doenças e problemas de saúde associados a COVID-19 e sequelas pós-agudas de COVID-19 e doenças não transmissíveis existentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. Existe uma diferença na incidência e progressão da doença do DNC (doença pulmonar, cardiovascular e renal) no PAP entre pacientes SARS-CoV-2-positivos e um grupo controle de pacientes admitidos com outras doenças respiratórias?
Prazo: Acompanhamento da admissão de índice até 1 de março de 2026
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Resultados primários:
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Acompanhamento da admissão de índice até 1 de março de 2026
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2. Existe uma diferença na associação de biomarcadores de admissão e incidência, gravidade e progressão da doença do DNC em PAP, entre pacientes positivos para SARS-CoV-2 e um grupo controle de pacientes admitidos com outras doenças respiratórias?
Prazo: Acompanhamento da admissão de índice até 1 de março de 2026
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• Nível nos biomarcadores de admissão associados ao incipiente ou agravamento do NCD em PAP
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Acompanhamento da admissão de índice até 1 de março de 2026
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3. Quais biomarcadores estão envolvidos no desenvolvimento ou progressão da doença de DNTs em PAP?
Prazo: Acompanhamento da admissão de índice até 1 de março de 2026
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Resultados principais:
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Acompanhamento da admissão de índice até 1 de março de 2026
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1.1: Pergunta de pesquisa: As condições crônicas pré-existentes (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), diabetes e doença cardíaca isquêmica) afetam a incidência e a progressão de novas DNT e a progressão de DNT pré-existentes na PAP?
Prazo: Acompanhamento desde a admissão no índice até 1º de março de 2026
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Duração da hospitalização (LOS), mortalidade por todas as causas, gravidade dos sintomas da COVID-19 em indivíduos com comorbidades, complicações da COVID-19 (por exemplo, pneumonia) em indivíduos com comorbidades, eficácia da vacina, sintomas pós-COVID-19 e qualidade de vida e classificação da gravidade das DCNT.
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Acompanhamento desde a admissão no índice até 1º de março de 2026
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1.2 As diferentes estirpes de SARS-CoV-2 afectam a incidência e progressão de novas DNT e a progressão de DNT pré-existentes na PAP?
Prazo: Acompanhamento desde a admissão no índice até 1º de março de 2026
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Distribuição dos tipos de SARS-CoV-2.
Determine diferenças no LOS, taxa de mortalidade, complicações, intervenções, tratamento farmacológico e eficácia da vacina em grupos infectados com diferentes cepas.
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Acompanhamento desde a admissão no índice até 1º de março de 2026
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1.3 Pergunta de pesquisa: O sexo e/ou o SES afetam a incidência ou exacerbação de DNT após a infecção por SARS-CoV-2?
Prazo: Acompanhamento desde a admissão no índice até 1º de março de 2026
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LOS, mortalidade por todas as causas, gravidade dos sintomas da COVID-19 em indivíduos com comorbidades, complicações da COVID-19, estado de vacinação e licença médica.
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Acompanhamento desde a admissão no índice até 1º de março de 2026
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2.1 Questão de investigação: Existem diferenças na distribuição de biomarcadores e nas características clínicas no momento da admissão entre pacientes positivos para SARS-CoV-2 e pacientes internados com outras doenças respiratórias e outros sintomas respiratórios?
Prazo: Primeiras 6 horas de hospitalização índice
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Mortalidade por todas as causas, LOS, progressão da doença em pacientes internados (por exemplo, UTI, ventilação mecânica invasiva, resposta ao tratamento e dinâmica/perfis de biomarcadores).
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Primeiras 6 horas de hospitalização índice
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2.2 Existe uma diferença na associação de biomarcadores de admissão e incidência, gravidade e progressão da doença de DCNT em PAP, entre pacientes positivos para SARS-CoV-2 e pacientes internados com outras doenças/sintomas respiratórios?
Prazo: Acompanhamento desde a admissão no índice até 1º de março de 2026
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Valores preditivos de biomarcadores medidos e padrões de biomarcadores em comparação com LOS, risco de progressão da doença em pacientes internados, sintomas pós-COVID e qualidade de vida.
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Acompanhamento desde a admissão no índice até 1º de março de 2026
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2.3 Pergunta de pesquisa: A infecção por SARS-CoV-2 modifica a progressão da doença intra-hospitalar de condições pré-existentes (por exemplo, DPOC, diabetes e doenças cardíacas isquêmicas)?
Prazo: Acompanhamento desde a admissão até a alta na internação-índice
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Internação hospitalar, risco de progressão da doença em pacientes internados.
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Acompanhamento desde a admissão até a alta na internação-índice
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3.1 Pergunta de pesquisa: Existe diferença na prevalência e carga de sintomas de DCNT no PAP entre pacientes positivos para SARS-CoV-2 e pacientes internados com outras doenças respiratórias e outros sintomas respiratórios?
Prazo: Acompanhamento desde a admissão no índice até 1º de março de 2026
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Medicamentos, intervenções, biomarcadores relacionados ao envelhecimento biológico, progressão aguda da doença, bem como biomarcadores sanguíneos padrão (por exemplo, suPAR, lactato desidrogenase, leucócitos, albumina, PCR, nitrogênio ureico no sangue, taxa de filtração glomerular)
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Acompanhamento desde a admissão no índice até 1º de março de 2026
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3.2 Pergunta de investigação: A associação entre condições pré-existentes e resultados relacionados com DNT é modificada pelo estado pós-agudo de SARS-CoV-2?
Prazo: Acompanhamento desde a admissão no índice até 1º de março de 2026
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Tipo de DNT, impacto das condições pré-existentes na recuperação, mortalidade e resposta ao tratamento das DNT.
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Acompanhamento desde a admissão no índice até 1º de março de 2026
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4.2 Pergunta de pesquisa: Os biomarcadores circulantes encontrados em 4.1 podem ser usados para descrever o risco ou progressão de DNT?
Prazo: 1º de fevereiro de 2024 a 31 de janeiro de 2028
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Modelagem virtual de DCNT pós-infecção relacionada aos tecidos pulmonares, renais e cardiovasculares.
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1º de fevereiro de 2024 a 31 de janeiro de 2028
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. Existe uma diferença na incidência e progressão da doença do DNC (doença pulmonar, cardiovascular e renal) no PAP entre pacientes SARS-CoV-2-positivos e um grupo controle de pacientes admitidos com outras doenças respiratórias?
Prazo: Acompanhamento da admissão de índice até 1 de março de 2026
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Outros resultados:
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Acompanhamento da admissão de índice até 1 de março de 2026
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2. Existe uma diferença na associação de biomarcadores de admissão e incidência, gravidade e progressão da doença do DNC em PAP, entre pacientes positivos para SARS-CoV-2 e um grupo controle de pacientes admitidos com outras doenças respiratórias?
Prazo: Acompanhamento da admissão de índice até 1 de março de 2026
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• Nível nos biomarcadores de admissão associados a sintomas, menor qualidade de vida, comprometimento funcional em PAP.
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Acompanhamento da admissão de índice até 1 de março de 2026
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ove Andersen, Professor, Department of Clinical Research, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
- Cadeira de estudo: Jon Ambaek Durhuus, PhD, Department of Clinical Research, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Doenças não comunicáveis
Outros números de identificação do estudo
- H-24039578
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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