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Sequele post-acute di COVID-19 in Danimarca

6 marzo 2025 aggiornato da: Ove Andersen, Hvidovre University Hospital

Indagine sulle sequele post-acute di COVID-19 in pazienti provenienti dal bacino di utenza degli ospedali di Hvidovre e in un registro della popolazione danese 2000-2026

Dai primi casi di SARS-CoV-2 nel 2019, sono stati segnalati oltre 660 milioni di casi di COVID-19 a livello globale, di cui 183 milioni nell’UE. Fino al 70% delle persone infette presenta una ridotta funzionalità degli organi quattro mesi o più dopo la diagnosi di COVID-19, aumentando potenzialmente il rischio di malattie non trasmissibili (NCD). La fase post-acuta (PAP) dopo COVID-19 (quattro mesi o più dopo la fase acuta) può portare a una compromissione della funzionalità in vari sistemi di organi, con particolare attenzione ai polmoni, al sistema cardiovascolare e ai reni. Queste tre malattie non trasmissibili impongono collettivamente un onere significativo sugli individui e sulla società. Dobbiamo urgentemente comprendere la connessione tra PAP e malattie non trasmissibili di COVID-19, identificando biomarcatori robusti per la diagnosi precoce. Questo studio esamina la PAP e i fattori di rischio associati, indagando il legame tra la PAP e l’aumento del rischio di complicanze polmonari, cardiache e renali. Utilizzando i dati di una coorte di pazienti COVID-19 e di un gruppo di controllo con malattie respiratorie, lo studio mira a determinare la prevalenza e i rapporti di rischio in modo più preciso. L’obiettivo è contribuire a ridurre al minimo il rischio di sviluppo o esacerbazione di malattie non trasmissibili nei pazienti attuali e futuri affetti da COVID-19, migliorando la nostra comprensione dello sviluppo delle malattie croniche a livello di popolazione

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fase post-acuta (PAP) dopo COVID-19 (quattro mesi o più dopo la fase acuta di COVID-19) può manifestarsi con una funzionalità ridotta in più sistemi di organi, con particolare attenzione ai polmoni, al sistema cardiovascolare e ai reni. Collettivamente, queste tre malattie non trasmissibili (NCD) rappresentano un onere significativo sia per l’individuo che per la società nel suo insieme. C’è un urgente bisogno di chiarire questa connessione e costruire una comprensione più dettagliata del legame tra il PAP di COVID-19 e le singole malattie non trasmissibili, nonché di identificare biomarcatori robusti che possano aiutare nell’identificazione precoce dello sviluppo di queste malattie non trasmissibili.

Questo studio si concentra sulla PAP e sui fattori di rischio associati in questa fase successiva della malattia, esaminando la relazione tra PAP e l’aumento del rischio di complicanze specifiche a livello polmonare, cardiaco e renale nella popolazione danese. Inoltre, vengono studiati i dati (cartelle cliniche, dati di registro, esiti riportati dai pazienti e campioni di sangue) di una coorte di ex pazienti ricoverati in ospedale con COVID-19, nonché di un gruppo di controllo ricoverato in ospedale con altre malattie respiratorie, per determinare la prevalenza e i rapporti di rischio nello sviluppo della malattia in modo più preciso.

Lo scopo dello studio è contribuire a ridurre al minimo il rischio di sviluppare o peggiorare le malattie non trasmissibili nei pazienti affetti da COVID-19 attuali e futuri, oltre a contribuire alla nostra comprensione dello sviluppo delle malattie croniche a livello di popolazione. Identificheremo i meccanismi molecolari della PAP dopo COVID-19, esaminando se esistono biomarcatori che possono essere utilizzati per la valutazione precoce del rischio e forniremo informazioni sulla progressione della malattia. Inoltre, il progetto ha il potenziale per contribuire alla scoperta di nuovi farmaci che possono ridurre il rischio associato alla PAP dopo COVID-19, poiché i dati del progetto verranno utilizzati nella costruzione di un modello di simulazione transeuropeo per i test farmacologici virtuali ("gemello virtuale").

La popolazione nello studio del registro è l'intera popolazione della Danimarca. La popolazione nella coorte clinica è composta da ex pazienti che sono stati ricoverati all’ospedale di Hvidovre con la diagnosi OBS COVID. I partecipanti acconsentono all'utilizzo del materiale residuo del loro campione di sangue, prelevato durante il ricovero con diagnosi OBS-COVID nel periodo 2020-2022 (campione di sangue indice). Dopo aver ottenuto il consenso, i pazienti si recano all'ospedale di Hvidovre, dove viene prelevato un campione di sangue (campione di sangue di follow-up) e un questionario online viene completato e archiviato in REDCap. I campioni di sangue vengono analizzati e confrontati con i dati del registro raccolti e con i dati del questionario, dopodiché i risultati vengono riportati su riviste internazionali sottoposte a revisione paritaria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mette Bendtz Lindstroem, MPH
  • Numero di telefono: +4538623308
  • Email: mlin0062@regionh.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Reclutamento
        • Copenhagen University Hospital, Amager and Hvidovre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ove Andersen, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti partecipanti sono ex pazienti ricoverati all'ospedale di Hvidovre con la diagnosi OBS-COVID

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dispone di un campione di sangue nella biobanca clinica relativo al ricovero indice OBS-COVID
  • Età superiore a 18 anni al momento dell'ammissione all'indice

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza numero di identificazione personale danese
  • Pazienti terminali
  • Pazienti che non capiscono o non parlano danese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti positivi al SARS-CoV-2
una coorte di ex pazienti ricoverati in ospedale con COVID-19
Procedura: campione di sangue
Il campione di sangue raccolto nel periodo post-acuto (visita di follow-up) verrà analizzato per individuare biomarcatori predittivi di malattie correlate e progressione della malattia in vari sistemi di organi (ad esempio, sistemi cardiovascolare, polmonare e renale), incluso ad esempio Pro-BNP , NGAL e interleuchine.
Altro: Questionario online
I partecipanti completeranno un questionario online relativo alle malattie e ai problemi di salute associati al COVID-19 e alle conseguenze post-acute di COVID-19 e alle malattie non trasmissibili esistenti.
Pazienti negativi al SARS-CoV-2
un gruppo di controllo di ex pazienti ricoverati in ospedale con altre malattie respiratorie
Procedura: campione di sangue
Il campione di sangue raccolto nel periodo post-acuto (visita di follow-up) verrà analizzato per individuare biomarcatori predittivi di malattie correlate e progressione della malattia in vari sistemi di organi (ad esempio, sistemi cardiovascolare, polmonare e renale), incluso ad esempio Pro-BNP , NGAL e interleuchine.
Altro: Questionario online
I partecipanti completeranno un questionario online relativo alle malattie e ai problemi di salute associati al COVID-19 e alle conseguenze post-acute di COVID-19 e alle malattie non trasmissibili esistenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Esiste una differenza nell'incidenza e nella progressione della malattia di NCD (malattia polmonare, cardiovascolare e renale) nel PAP tra pazienti positivi alla SARS-CoV-2 e un gruppo di controllo di pazienti ammessi con altre malattie respiratorie?
Lasso di tempo: Follow-up dall'adeguamento dell'indice al 1 ° marzo 2026

Risultati primari:

  • Incidenza di NCD incipiente
  • Cambiamento nello stato di salute dell'NCD preesistente
Follow-up dall'adeguamento dell'indice al 1 ° marzo 2026
2. Esiste una differenza nell'associazione dei biomarcatori di ammissione e nell'incidenza, nella gravità e nella progressione della malattia dell'NCD nel PAP, tra i pazienti positivi SARS-COV-2 e un gruppo di controllo di pazienti ammessi con altre malattie respiratorie?
Lasso di tempo: Follow-up dall'adeguamento dell'indice al 1 ° marzo 2026
• Livello nei biomarcatori di ammissione associati a incipiente o peggioramento dell'NCD in PAP
Follow-up dall'adeguamento dell'indice al 1 ° marzo 2026
3. Quali biomarcatori sono coinvolti nello sviluppo o nella progressione della malattia degli NCD in PAP?
Lasso di tempo: Follow-up dall'adeguamento dell'indice al 1 ° marzo 2026

Risultati principali:

  • Identificare i biomarcatori in vivo nell'ammissione e nei campioni di sangue di follow-up associati a danni a tessuto /organo e infiammazione
  • Indagare i meccanismi molecolari in vitro nei campioni di sangue di follow-up esaminando la morfologia cellulare, il metabolismo, la risposta allo stress, la fibrosi, la vitalità, la proliferazione, la senescenza e l'infiammazione.
Follow-up dall'adeguamento dell'indice al 1 ° marzo 2026

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1.1: Domanda di ricerca: le condizioni croniche preesistenti (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), diabete e cardiopatia ischemica) influenzano l'incidenza e la progressione di nuove malattie non trasmissibili e la progressione di malattie non trasmissibili preesistenti nella PAP?
Lasso di tempo: Follow-up dall'ammissione all'indice al 1 marzo 2026
Durata del ricovero ospedaliero (LOS), mortalità per tutte le cause, gravità dei sintomi del COVID-19 in soggetti con comorbilità, complicanze del COVID-19 (ad es. polmonite) in soggetti con comorbilità, efficacia del vaccino, sintomi post-COVID-19 e qualità della vita e la classificazione della gravità delle malattie non trasmissibili.
Follow-up dall'ammissione all'indice al 1 marzo 2026
1.2 I diversi ceppi di SARS-CoV-2 influenzano l’incidenza e la progressione di nuove malattie non trasmissibili e la progressione di malattie non trasmissibili preesistenti nella PAP?
Lasso di tempo: Follow-up dall'ammissione all'indice al 1 marzo 2026
Distribuzione dei tipi SARS-CoV-2. Determinare le differenze nella LOS, nel tasso di mortalità, nelle complicanze, negli interventi, nel trattamento farmacologico e nell'efficacia del vaccino in gruppi infetti da ceppi diversi.
Follow-up dall'ammissione all'indice al 1 marzo 2026
1.3 Domanda di ricerca: il sesso e/o il SES influenzano l’incidenza o l’esacerbazione delle malattie non trasmissibili dopo l’infezione da SARS-CoV-2?
Lasso di tempo: Follow-up dall'ammissione all'indice al 1 marzo 2026
LOS, mortalità per tutte le cause, gravità dei sintomi del COVID-19 in soggetti con comorbilità, complicanze del COVID-19, stato vaccinale e congedo per malattia.
Follow-up dall'ammissione all'indice al 1 marzo 2026
2.1 Domanda di ricerca: ci sono differenze nella distribuzione dei biomarcatori e delle caratteristiche cliniche al momento del ricovero tra pazienti positivi per SARS-CoV-2 e pazienti ricoverati con altre malattie respiratorie e altri sintomi respiratori?
Lasso di tempo: Prime 6 ore di ricovero indice
Mortalità per tutte le cause, LOS, progressione della malattia ospedaliera (ad es. terapia intensiva, ventilazione meccanica invasiva, risposta al trattamento e dinamiche/profili dei biomarcatori).
Prime 6 ore di ricovero indice
2.2 Esiste una differenza nell’associazione dei biomarcatori di ricovero e dell’incidenza, della gravità e della progressione della malattia NCD nella PAP, tra pazienti positivi per SARS-CoV-2 e pazienti ricoverati con altre malattie/sintomi respiratori?
Lasso di tempo: Follow-up dall'ammissione all'indice al 1 marzo 2026
Valori predittivi dei biomarcatori misurati e modelli di biomarcatori rispetto alla LOS, rischio di progressione della malattia ospedaliera, sintomi post-COVID e qualità della vita.
Follow-up dall'ammissione all'indice al 1 marzo 2026
2.3 Domanda di ricerca: l’infezione da SARS-CoV-2 modifica la progressione intraospedaliera di condizioni preesistenti (ad es. BPCO, diabete e cardiopatie ischemiche)?
Lasso di tempo: Follow-up dal ricovero alla dimissione al ricovero indice
Ricovero ospedaliero, rischio di progressione della malattia ospedalizzata.
Follow-up dal ricovero alla dimissione al ricovero indice
3.1 Domanda di ricerca: esiste una differenza nella prevalenza e nel carico dei sintomi delle malattie non trasmissibili nel PAP tra pazienti positivi per SARS-CoV-2 e pazienti ricoverati con altre malattie respiratorie e altri sintomi respiratori?
Lasso di tempo: Follow-up dall'ammissione all'indice al 1 marzo 2026
Farmaci, interventi, biomarcatori correlati all'invecchiamento biologico, progressione acuta della malattia nonché biomarcatori ematici standard (ad es. suPAR, lattato deidrogenasi, leucociti, albumina, PCR, azoto ureico nel sangue, velocità di filtrazione glomerulare)
Follow-up dall'ammissione all'indice al 1 marzo 2026
3.2 Domanda di ricerca: l’associazione tra condizioni preesistenti ed esiti correlati alle malattie non trasmissibili è modificata dallo stato post-acuto di SARS-CoV-2?
Lasso di tempo: Follow-up dall'ammissione all'indice al 1 marzo 2026
Tipo di malattia non trasmissibile, impatto delle condizioni preesistenti sul recupero, sulla mortalità e sulla risposta al trattamento delle malattie non trasmissibili.
Follow-up dall'ammissione all'indice al 1 marzo 2026
4.2 Domanda di ricerca: i biomarcatori circolanti trovati al punto 4.1 possono essere utilizzati per descrivere il rischio o la progressione delle malattie non trasmissibili?
Lasso di tempo: Dal 1 febbraio 2024 al 31 gennaio 2028
Modellazione virtuale delle malattie non trasmissibili post-infezione correlate ai tessuti polmonari, renali e cardiovascolari.
Dal 1 febbraio 2024 al 31 gennaio 2028

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Esiste una differenza nell'incidenza e nella progressione della malattia di NCD (malattia polmonare, cardiovascolare e renale) nel PAP tra pazienti positivi alla SARS-CoV-2 e un gruppo di controllo di pazienti ammessi con altre malattie respiratorie?
Lasso di tempo: Follow-up dall'adeguamento dell'indice al 1 ° marzo 2026

Altri risultati:

  • Incidenza di NCD incipiente stratificato dalla posizione socioeconomica dei pazienti
  • Cambiamento nello stato di salute di NCD preesistente stratificato dalla posizione socioeconomica dei pazienti
Follow-up dall'adeguamento dell'indice al 1 ° marzo 2026
2. Esiste una differenza nell'associazione dei biomarcatori di ammissione e nell'incidenza, nella gravità e nella progressione della malattia dell'NCD nel PAP, tra i pazienti positivi SARS-COV-2 e un gruppo di controllo di pazienti ammessi con altre malattie respiratorie?
Lasso di tempo: Follow-up dall'adeguamento dell'indice al 1 ° marzo 2026
• Livello nei biomarcatori di ammissione associati a sintomi, minore qualità della vita, compromissione funzionale nel PAP.
Follow-up dall'adeguamento dell'indice al 1 ° marzo 2026

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ove Andersen, Professor, Department of Clinical Research, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • Cattedra di studio: Jon Ambaek Durhuus, PhD, Department of Clinical Research, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-24039578

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Solo i dati aggregati possono essere disponibili per altri ricercatori a causa della legge danese sulla protezione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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