- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06191302
Post-akutte COVID-19 følgetilstande i Danmark
Undersøgelse af COVID-19 postakutte følgesygdomme hos patienter fra Hvidovre Hospitals opland og i et folkeregister 2000-2026
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den postakutte fase (PAP) efter COVID-19 (fire måneder eller mere efter den akutte fase af COVID-19) kan manifestere sig med nedsat funktion i flere organsystemer, med særligt fokus på lungerne, det kardiovaskulære system og nyrerne. Tilsammen udgør disse tre ikke-smitsomme sygdomme (NCD'er) en betydelig byrde for både individet og samfundet som helhed. Der er et presserende behov for at belyse denne sammenhæng og opbygge en mere detaljeret forståelse af sammenhængen mellem COVID-19's PAP og individuelle NCD'er, samt at identificere robuste biomarkører, der kan hjælpe med tidlig identifikation af udviklingen af disse NCD'er.
Denne undersøgelse fokuserer på PAP og de associerede risikofaktorer i denne senere fase af sygdommen, og undersøger sammenhængen mellem PAP og den øgede risiko for specifikt lunge-, hjerte- og nyrekomplikationer i den danske befolkning. Derudover undersøges data (medicinske journaler, registerdata, patientrapporterede resultater og blodprøver) fra en kohorte af tidligere patienter indlagt med COVID-19 samt en kontrolgruppe indlagt med andre luftvejssygdomme for at bestemme prævalens og risikoforhold. i sygdomsudvikling mere præcist.
Formålet med undersøgelsen er at bidrage til at minimere risikoen for at udvikle eller forværre NCD'er hos nuværende og fremtidige COVID-19 patienter, samt at bidrage til vores forståelse af kronisk sygdomsudvikling på befolkningsniveau. Vi vil identificere molekylære mekanismer for PAP efter COVID-19, undersøge om der er biomarkører, der kan bruges til tidlig risikovurdering og give information om sygdomsprogression. Endvidere har projektet potentiale til at bidrage til opdagelsen af nye lægemidler, der kan reducere risikoen forbundet med PAP efter COVID-19, da data fra projektet vil blive brugt i opbygningen af en transeuropæisk simuleringsmodel til virtuel lægemiddeltestning ("virtuel tvilling").
Populationen i registerundersøgelsen er hele Danmarks befolkning. Populationen i den kliniske årgang består af tidligere patienter, der har været indlagt på Hvidovre Hospital med diagnosen OBS COVID. Deltagerne giver samtykke til brug af restmateriale fra deres blodprøve, taget under deres indlæggelse med diagnosen OBS-COVID i perioden 2020-2022 (indeksblodprøve). Efter indhentet samtykke kommer patienterne til Hvidovre Hospital, hvor der tages en blodprøve (opfølgende blodprøve), og et online spørgeskema udfyldes og opbevares i REDCap. Blodprøver analyseres og sammenlignes med indsamlede registerdata og spørgeskemadata, hvorefter resultaterne rapporteres i internationale peer-reviewede tidsskrifter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ove Andersen, Professor
- Telefonnummer: +4529333262
- E-mail: ove.andersen@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mette Bendtz Lindstroem, MPH
- Telefonnummer: +4538623308
- E-mail: mlin0062@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Rekruttering
- Copenhagen University Hospital, Amager and Hvidovre
-
Kontakt:
- Ove Andersen, Professor
- Telefonnummer: +4529333262
- E-mail: ove.andersen@regionh.dk
-
Kontakt:
- Mette Lindstroem, MPH
- Telefonnummer: +4538623308
- E-mail: mlin0062@regionh.dk
-
Kontakt:
- Ove Andersen, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en blodprøve i den kliniske biobank relateret til OBS-COVID indeksindlæggelsen
- Alder over 18 år på tidspunktet for indeksoptagelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden dansk personnummer
- Terminale patienter
- Patienter, der ikke forstår eller taler dansk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SARS-CoV-2 positive patienter
en kohorte af tidligere patienter indlagt med COVID-19
|
Blodprøver indsamlet i den postakutte periode (opfølgningsbesøg) vil blive analyseret for biomarkører, der kan forudsige sygdomme relateret til og sygdomsprogression i forskellige organsystemer (f.eks. kardiovaskulære, pulmonale og renale systemer), herunder f.eks. Pro-BNP , NGAL og interleukiner.
Deltagerne vil udfylde et online spørgeskema relateret til sygdoms- og sundhedsproblemer forbundet med COVID-19 og COVID-19 post-akutte sequalae og eksisterende ikke-smitsom sygdom.
|
|
SARS-CoV-2 negative patienter
en kontrolgruppe af tidligere patienter indlagt med andre luftvejssygdomme
|
Blodprøver indsamlet i den postakutte periode (opfølgningsbesøg) vil blive analyseret for biomarkører, der kan forudsige sygdomme relateret til og sygdomsprogression i forskellige organsystemer (f.eks. kardiovaskulære, pulmonale og renale systemer), herunder f.eks. Pro-BNP , NGAL og interleukiner.
Deltagerne vil udfylde et online spørgeskema relateret til sygdoms- og sundhedsproblemer forbundet med COVID-19 og COVID-19 post-akutte sequalae og eksisterende ikke-smitsom sygdom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Er der en forskel i forekomsten og sygdomsprogressionen af NCD (lunge, hjerte-kar-og nyresygdom) i PAP mellem SARS-CoV-2-positive patienter og en kontrolgruppe af patienter, der er indlagt med andre åndedrætssygdomme?
Tidsramme: Opfølgning fra indeksoptagelse til 1. marts 2026
|
Primære resultater:
|
Opfølgning fra indeksoptagelse til 1. marts 2026
|
|
2. er der en forskel i Association of Admission Biomarkers og forekomst, sværhedsgrad og sygdomsprogression af NCD i PAP, mellem SARS-CoV-2-positive patienter og en kontrolgruppe af patienter, der er optaget med andre respirationssygdomme?
Tidsramme: Opfølgning fra indeksoptagelse til 1. marts 2026
|
• Niveau i optagelsesbiomarkører forbundet med begyndende eller forværring af NCD i PAP
|
Opfølgning fra indeksoptagelse til 1. marts 2026
|
|
3. hvilke biomarkører er involveret i udvikling eller sygdomsprogression af NCD'er i PAP?
Tidsramme: Opfølgning fra indeksoptagelse til 1. marts 2026
|
Hovedresultater:
|
Opfølgning fra indeksoptagelse til 1. marts 2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1.1: Forskningsspørgsmål: Påvirker allerede eksisterende kroniske tilstande (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), diabetes og iskæmisk hjertesygdom) forekomsten og progressionen af ny NCD og progression af allerede eksisterende NCD i PAP?
Tidsramme: Opfølgning fra indeksoptagelse til 1. marts 2026
|
Længde af hospitalsindlæggelse (LOS), dødelighed af alle årsager, sværhedsgraden af COVID-19-symptomer hos personer med følgesygdomme, COVID-19-komplikationer (f.eks. lungebetændelse) hos personer med komorbiditet, vaccineeffektivitet, efter-COVID-19-symptomer og livskvalitet og sværhedsgrad af NCD.
|
Opfølgning fra indeksoptagelse til 1. marts 2026
|
|
1.2 Påvirker de forskellige SARS-CoV-2-stammer forekomsten og progressionen af ny NCD og progression af allerede eksisterende NCD i PAP?
Tidsramme: Opfølgning fra indeksoptagelse til 1. marts 2026
|
Fordeling af SARS-CoV-2 typer.
Bestem forskelle i LOS, dødelighed, komplikationer, indgreb, farmakologisk behandling og vaccineeffektivitet i grupper inficeret med forskellige stammer.
|
Opfølgning fra indeksoptagelse til 1. marts 2026
|
|
1.3 Forskningsspørgsmål: Påvirker sex og/eller SES forekomsten eller eksacerbationen af NCD efter SARS-CoV-2-infektion?
Tidsramme: Opfølgning fra indeksoptagelse til 1. marts 2026
|
LOS, dødelighed af alle årsager, sværhedsgraden af COVID-19-symptomer hos personer med følgesygdomme, COVID-19-komplikationer, vaccinationsstatus og sygefravær.
|
Opfølgning fra indeksoptagelse til 1. marts 2026
|
|
2.1 Forskningsspørgsmål: Er der forskelle i fordelingen af biomarkører og kliniske karakteristika ved indlæggelse mellem SARS-CoV-2 positive patienter og patienter indlagt med andre luftvejssygdomme og andre luftvejssymptomer?
Tidsramme: Første 6 timers indeks-hospitalisering
|
Dødelighed af alle årsager, LOS, indlagt sygdomsprogression (f.eks. intensivafdeling, invasiv mekanisk ventilation, behandlingsrespons og biomarkørdynamik/profiler).
|
Første 6 timers indeks-hospitalisering
|
|
2.2 Er der forskel på sammenhængen mellem biomarkører for indlæggelse og forekomst, sværhedsgrad og sygdomsprogression af NCD i PAP mellem SARS-CoV-2-positive patienter og patienter indlagt med andre luftvejssygdomme/symptomer?
Tidsramme: Opfølgning fra indeksoptagelse til 1. marts 2026
|
Forudsigende værdier af målte biomarkører og biomarkørmønstre sammenlignet med LOS, risiko for indlagt sygdomsprogression, efter-COVID-symptomer og livskvalitet.
|
Opfølgning fra indeksoptagelse til 1. marts 2026
|
|
2.3 Forskningsspørgsmål: Modificerer SARS-CoV-2-infektion sygdomsprogressionen på hospitalet af allerede eksisterende tilstande (f.eks. KOL, diabetes og iskæmiske hjertesygdomme)?
Tidsramme: Opfølgning fra indlæggelse til udskrivelse på indeks-indlæggelse
|
Hospitalsindlæggelse, risiko for indlagt sygdomsprogression.
|
Opfølgning fra indlæggelse til udskrivelse på indeks-indlæggelse
|
|
3.1 Forskningsspørgsmål: Er der forskel på prævalens og symptombyrde af NCD i PAP mellem SARS-CoV-2-positive patienter og patienter indlagt med andre luftvejssygdomme og andre luftvejssymptomer?
Tidsramme: Opfølgning fra indeksoptagelse til 1. marts 2026
|
Medicin, interventioner, biomarkører relateret til biologisk aldring, akut sygdomsprogression samt standard blodbiomarkører (f.eks. suPAR, lactatdehydrogenase, leukocytter, albumin, CRP, blodurinstofnitrogen, glomerulær filtrationshastighed)
|
Opfølgning fra indeksoptagelse til 1. marts 2026
|
|
3.2 Forskningsspørgsmål: Modificeres sammenhængen mellem allerede eksisterende tilstande og NCD-relaterede udfald af den postakutte SARS-CoV-2-status?
Tidsramme: Opfølgning fra indeksoptagelse til 1. marts 2026
|
Type af NCD, virkningen af allerede eksisterende tilstande på NCD-genopretning, dødelighed og behandlingsrespons.
|
Opfølgning fra indeksoptagelse til 1. marts 2026
|
|
4.2 Forskningsspørgsmål: Kan cirkulerende biomarkører fundet i 4.1 bruges til at beskrive risikoen eller progressionen af NCD?
Tidsramme: 1. februar 2024 til 31. januar 2028
|
Virtuel modellering af post-infektion NCD relateret til lunge-, nyre- og kardiovaskulært væv.
|
1. februar 2024 til 31. januar 2028
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Er der en forskel i forekomsten og sygdomsprogressionen af NCD (lunge, hjerte-kar-og nyresygdom) i PAP mellem SARS-CoV-2-positive patienter og en kontrolgruppe af patienter, der er indlagt med andre åndedrætssygdomme?
Tidsramme: Opfølgning fra indeksoptagelse til 1. marts 2026
|
Andre resultater:
|
Opfølgning fra indeksoptagelse til 1. marts 2026
|
|
2. er der en forskel i Association of Admission Biomarkers og forekomst, sværhedsgrad og sygdomsprogression af NCD i PAP, mellem SARS-CoV-2-positive patienter og en kontrolgruppe af patienter, der er optaget med andre respirationssygdomme?
Tidsramme: Opfølgning fra indeksoptagelse til 1. marts 2026
|
• Niveau i optagelsesbiomarkører forbundet med symptomer, lavere livskvalitet, funktionsnedsættelse i PAP.
|
Opfølgning fra indeksoptagelse til 1. marts 2026
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ove Andersen, Professor, Department of Clinical Research, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
- Studiestol: Jon Ambaek Durhuus, PhD, Department of Clinical Research, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-24039578
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med blodprøve
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Zhujiang HospitalAfsluttetSepsis | Stød | Åndedrætssvigt | Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Syre-base balance forstyrrelseKina
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet