Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Po ostrych następstwach Covid-19 w Danii

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Ove Andersen, Hvidovre University Hospital

Badanie poostrych następstw wirusa Covid-19 u pacjentów z rejonu szpitali w Hvidovre oraz w rejestrze populacji Danii w latach 2000–2026

Od czasu pierwszych przypadków SARS-CoV-2 w 2019 r. na całym świecie zgłoszono ponad 660 mln przypadków COVID-19, w tym 183 mln w UE. Nawet u 70% zakażonych dochodzi do pogorszenia czynności narządów po czterech miesiącach lub dłużej od diagnozy COVID-19, co potencjalnie zwiększa ryzyko chorób niezakaźnych (NCD). Faza poostra (PAP) po Covid-19 (cztery miesiące lub dłużej po ostrej fazie) może prowadzić do upośledzenia funkcji różnych układów narządów, ze szczególnym uwzględnieniem płuc, układu sercowo-naczyniowego i nerek. Te trzy choroby niezakaźne wspólnie nakładają znaczne obciążenie na jednostki i społeczeństwo. Musimy pilnie zrozumieć powiązanie między PAP wirusa Covid-19 a chorobami niezakaźnymi, identyfikując solidne biomarkery do wczesnego wykrywania. W tym badaniu zbadano PAP i powiązane czynniki ryzyka, badając związek między PAP a podwyższonym ryzykiem powikłań płuc, serca i nerek. Wykorzystując dane pochodzące z kohorty pacjentów z Covid-19 i grupy kontrolnej z chorobami układu oddechowego, badanie ma na celu dokładniejsze określenie częstości występowania i współczynników ryzyka. Celem jest przyczynienie się do zminimalizowania ryzyka rozwoju lub zaostrzenia chorób niezakaźnych u obecnych i przyszłych pacjentów z Covid-19, pogłębiając naszą wiedzę na temat rozwoju chorób przewlekłych na poziomie populacji

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Faza poostra (PAP) po Covid-19 (cztery miesiące lub dłużej po ostrej fazie Covid-19) może objawiać się zmniejszoną funkcją wielu narządów, ze szczególnym uwzględnieniem płuc, układu sercowo-naczyniowego i nerek. Łącznie te trzy choroby niezakaźne (NCD) stanowią znaczne obciążenie zarówno dla jednostki, jak i całego społeczeństwa. Istnieje pilna potrzeba wyjaśnienia tego powiązania i bardziej szczegółowego zrozumienia powiązania między PAP wirusa Covid-19 a poszczególnymi chorobami niezakaźnymi, a także zidentyfikowania solidnych biomarkerów, które mogą pomóc we wczesnej identyfikacji rozwoju tych chorób niezakaźnych.

Niniejsze badanie skupia się na PAP i powiązanych czynnikach ryzyka w tej późniejszej fazie choroby, badając związek między PAP a zwiększonym ryzykiem powikłań, szczególnie płuc, serca i nerek w populacji duńskiej. Dodatkowo badane są dane (dokumentacja medyczna, dane z rejestru, wyniki zgłaszane przez pacjentów i próbki krwi) pochodzące od kohorty byłych pacjentów hospitalizowanych z powodu Covid-19, a także grupy kontrolnej hospitalizowanych z powodu innych chorób układu oddechowego w celu określenia częstości występowania i współczynników ryzyka dokładniej w rozwoju choroby.

Celem badania jest przyczynienie się do zminimalizowania ryzyka rozwoju lub pogorszenia chorób niezakaźnych u obecnych i przyszłych pacjentów z COVID-19, a także przyczynienie się do zrozumienia rozwoju chorób przewlekłych na poziomie populacji. Zidentyfikujemy mechanizmy molekularne PAP po Covid-19, badając, czy istnieją biomarkery, które można wykorzystać do wczesnej oceny ryzyka i dostarczyć informacji o postępie choroby. Ponadto projekt ma potencjał, aby przyczynić się do odkrycia nowych leków, które mogą zmniejszyć ryzyko związane z PAP po Covid-19, ponieważ dane z projektu zostaną wykorzystane przy budowie transeuropejskiego modelu symulacyjnego do wirtualnych testów leków („wirtualny bliźniak”).

Populacja objęta badaniem rejestru to cała populacja Danii. Populacja w kohorcie klinicznej składa się z byłych pacjentów przyjętych do szpitala Hvidovre z rozpoznaniem OBS COVID. Uczestnicy wyrażają zgodę na wykorzystanie materiału resztkowego z krwi pobranej w trakcie hospitalizacji z rozpoznaniem OBS-COVID w latach 2020-2022 (indeksowa próbka krwi). Po uzyskaniu zgody pacjenci zgłaszają się do szpitala Hvidovre, gdzie pobierana jest próbka krwi (kontrolna próbka krwi), a także wypełniana jest ankieta on-line i przechowywana w REDCap. Próbki krwi są analizowane i porównywane z zebranymi danymi rejestrowymi i danymi z kwestionariusza, po czym wyniki są publikowane w międzynarodowych recenzowanych czasopismach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Copenhagen University Hospital, Amager and Hvidovre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ove Andersen, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci biorący udział w badaniu to byli pacjenci przyjęci do szpitala Hvidovre z rozpoznaniem OBS-COVID

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiada próbkę krwi w biobanku klinicznym związaną z przyjęciem na indeks OBS-COVID
  • Wiek powyżej 18 lat w momencie przyjęcia do indeksu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nieposiadający duńskiego osobistego numeru identyfikacyjnego
  • Pacjenci terminalni
  • Pacjenci, którzy nie rozumieją lub nie mówią po duńsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z pozytywnym wynikiem na SARS-CoV-2
kohorta byłych pacjentów hospitalizowanych z powodu Covid-19
Próbka krwi pobrana w okresie po ostrym (wizyta kontrolna) zostanie poddana analizie pod kątem biomarkerów umożliwiających przewidywanie chorób związanych z chorobami i postępem choroby w różnych układach narządów (np. układzie sercowo-naczyniowym, płucnym i nerkowym), w tym np. Pro-BNP , NGAL i interleukiny.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz online dotyczący chorób i problemów zdrowotnych związanych z chorobą COVID-19, po ostrych następstwach choroby COVID-19 oraz istniejącą chorobą niezakaźną.
Pacjenci z ujemnym wynikiem testu na SARS-CoV-2
grupa kontrolna byłych pacjentów hospitalizowanych z powodu innych chorób układu oddechowego
Próbka krwi pobrana w okresie po ostrym (wizyta kontrolna) zostanie poddana analizie pod kątem biomarkerów umożliwiających przewidywanie chorób związanych z chorobami i postępem choroby w różnych układach narządów (np. układzie sercowo-naczyniowym, płucnym i nerkowym), w tym np. Pro-BNP , NGAL i interleukiny.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz online dotyczący chorób i problemów zdrowotnych związanych z chorobą COVID-19, po ostrych następstwach choroby COVID-19 oraz istniejącą chorobą niezakaźną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1.
Ramy czasowe: Kontynuacja od indeksu do 1 marca 2026

Główne wyniki:

  • Występowanie początkowej NCD
  • Zmiana w państwie zdrowotnym istniejącego wcześniej NCD
Kontynuacja od indeksu do 1 marca 2026
2. Czy istnieje różnica w związku biomarkerów przyjęć i zapadalności, nasilenia i postępu choroby NCD w PAP, między pacjentami SARS-COV-2 i grupą kontrolną pacjentów przyjętych z innymi chorobami układu oddechowego?
Ramy czasowe: Kontynuacja od indeksu do 1 marca 2026
• Poziom w biomarkerach przyjęć związanych z początkowym lub pogorszeniem NCD w PAP
Kontynuacja od indeksu do 1 marca 2026
3. Które biomarkery są zaangażowane w rozwój lub postęp choroby NCD w PAP?
Ramy czasowe: Kontynuacja od indeksu do 1 marca 2026

Główne wyniki:

  • Zidentyfikuj biomarkery in vivo w przyjęciach i kolejnych próbkach krwi związanych z uszkodzeniem tkanek /narządów i zapaleniem
  • Zbadaj mechanizmy molekularne in vitro w kolejnych próbkach krwi, badając morfologię komórkową, metabolizm, reakcję na stres, zwłóknienie, żywotność, proliferację, starzenie się i stan zapalny.
Kontynuacja od indeksu do 1 marca 2026

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1.1: Pytanie badawcze: Czy istniejące wcześniej schorzenia przewlekłe (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), cukrzyca i choroba niedokrwienna serca) wpływają na częstość występowania i progresję nowych chorób niezakaźnych oraz progresję istniejących chorób niezakaźnych w PAP?
Ramy czasowe: Działania następcze od momentu przyjęcia do indeksu do 1 marca 2026 r
Długość hospitalizacji (LOS), śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, nasilenie objawów Covid-19 u osób z chorobami współistniejącymi, powikłania po Covid-19 (np. zapalenie płuc) u osób z chorobami współistniejącymi, skuteczność szczepionki, objawy po przebyciu COVID-19 i jakość życia oraz stopień ciężkości NCD.
Działania następcze od momentu przyjęcia do indeksu do 1 marca 2026 r
1.2 Czy różne szczepy SARS-CoV-2 wpływają na częstość występowania i progresję nowych NCD oraz progresję istniejących wcześniej NCD w PAP?
Ramy czasowe: Działania następcze od momentu przyjęcia do indeksu do 1 marca 2026 r
Rozmieszczenie typów SARS-CoV-2. Określić różnice w LOS, śmiertelności, powikłaniach, interwencjach, leczeniu farmakologicznym i skuteczności szczepionki w grupach zakażonych różnymi szczepami.
Działania następcze od momentu przyjęcia do indeksu do 1 marca 2026 r
1.3 Pytanie badawcze: Czy płeć i/lub SES wpływają na występowanie lub zaostrzenie chorób niezakaźnych po zakażeniu SARS-CoV-2?
Ramy czasowe: Działania następcze od momentu przyjęcia do indeksu do 1 marca 2026 r
LOS, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, nasilenie objawów Covid-19 u osób z chorobami współistniejącymi, powikłania po Covid-19, stan szczepień i zwolnienia lekarskie.
Działania następcze od momentu przyjęcia do indeksu do 1 marca 2026 r
2.1 Pytanie badawcze: Czy istnieją różnice w rozkładzie biomarkerów i charakterystyce klinicznej przy przyjęciu pomiędzy pacjentami zakażonymi SARS-CoV-2 a pacjentami przyjętymi z innymi chorobami układu oddechowego i innymi objawami ze strony układu oddechowego?
Ramy czasowe: Pierwsze 6 godzin indeksowanej hospitalizacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, LOS, postęp choroby u pacjentów hospitalizowanych (np. OIOM, inwazyjna wentylacja mechaniczna, odpowiedź na leczenie i dynamika/profile biomarkerów).
Pierwsze 6 godzin indeksowanej hospitalizacji
2.2 Czy istnieje różnica w powiązaniu biomarkerów przy przyjęciu z częstością występowania, ciężkością i postępem choroby niezakaźnej w PAP pomiędzy pacjentami zakażonymi SARS-CoV-2 a pacjentami przyjętymi z inną chorobą/objawami układu oddechowego?
Ramy czasowe: Działania następcze od momentu przyjęcia do indeksu do 1 marca 2026 r
Wartości predykcyjne zmierzonych biomarkerów i wzorców biomarkerów w porównaniu z LOS, ryzyko progresji choroby szpitalnej, objawy poCOVID i jakość życia.
Działania następcze od momentu przyjęcia do indeksu do 1 marca 2026 r
2.3 Pytanie badawcze: Czy zakażenie SARS-CoV-2 modyfikuje wewnątrzszpitalny postęp chorób istniejących wcześniej (np. POChP, cukrzyca i choroby niedokrwienne serca)?
Ramy czasowe: Obserwacja od przyjęcia do wypisu w trakcie hospitalizacji indeksowej
Przyjęcie do szpitala, ryzyko progresji choroby w szpitalu.
Obserwacja od przyjęcia do wypisu w trakcie hospitalizacji indeksowej
3.1 Pytanie badawcze: Czy istnieje różnica w częstości występowania i nasileniu objawów NCD w PAP pomiędzy pacjentami zakażonymi SARS-CoV-2 a pacjentami przyjętymi z powodu innych chorób układu oddechowego i innych objawów ze strony układu oddechowego?
Ramy czasowe: Działania następcze od momentu przyjęcia do indeksu do 1 marca 2026 r
Leki, interwencje, biomarkery związane ze starzeniem się biologicznym, ostrym przebiegiem choroby oraz standardowe biomarkery krwi (np. suPAR, dehydrogenaza mleczanowa, leukocyty, albumina, CRP, azot mocznikowy we krwi, współczynnik filtracji kłębuszkowej)
Działania następcze od momentu przyjęcia do indeksu do 1 marca 2026 r
3.2 Pytanie badawcze: Czy po ostrym statusie SARS-CoV-2 modyfikuje się związek pomiędzy istniejącymi wcześniej schorzeniami a wynikami chorób niezakaźnych?
Ramy czasowe: Działania następcze od momentu przyjęcia do indeksu do 1 marca 2026 r
Rodzaj choroby niezakaźnej, wpływ istniejących wcześniej schorzeń na wyzdrowienie z choroby niezakaźnej, śmiertelność i odpowiedź na leczenie.
Działania następcze od momentu przyjęcia do indeksu do 1 marca 2026 r
4.2 Pytanie badawcze: Czy krążące biomarkery określone w 4.1 można wykorzystać do opisania ryzyka lub postępu choroby niezakaźnej?
Ramy czasowe: Od 1 lutego 2024 r. do 31 stycznia 2028 r
Wirtualne modelowanie poinfekcyjnych chorób niezakaźnych związanych z tkankami płuc, nerek i układu krążenia.
Od 1 lutego 2024 r. do 31 stycznia 2028 r

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1.
Ramy czasowe: Kontynuacja od indeksu do 1 marca 2026

Inne wyniki:

  • Częstość występowania początkowego NCD stratyfikowana przez pozycję społeczno -ekonomiczną pacjentów
  • Zmiana w stanie zdrowia istniejącego wcześniej NCD stratyfikowana przez pozycję społeczno-ekonomiczną pacjentów
Kontynuacja od indeksu do 1 marca 2026
2. Czy istnieje różnica w związku biomarkerów przyjęć i zapadalności, nasilenia i postępu choroby NCD w PAP, między pacjentami SARS-COV-2 i grupą kontrolną pacjentów przyjętych z innymi chorobami układu oddechowego?
Ramy czasowe: Kontynuacja od indeksu do 1 marca 2026
• Poziom biomarkerów przyjęć związanych z objawami, niższą jakość życia, upośledzenie funkcjonalne w PAP.
Kontynuacja od indeksu do 1 marca 2026

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ove Andersen, Professor, Department of Clinical Research, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • Krzesło do nauki: Jon Ambaek Durhuus, PhD, Department of Clinical Research, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Ze względu na duńskie prawo o ochronie danych innym badaczom mogą być udostępniane wyłącznie dane zagregowane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na próbka krwi

Subskrybuj