- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06191302
Po ostrych następstwach Covid-19 w Danii
Badanie poostrych następstw wirusa Covid-19 u pacjentów z rejonu szpitali w Hvidovre oraz w rejestrze populacji Danii w latach 2000–2026
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza poostra (PAP) po Covid-19 (cztery miesiące lub dłużej po ostrej fazie Covid-19) może objawiać się zmniejszoną funkcją wielu narządów, ze szczególnym uwzględnieniem płuc, układu sercowo-naczyniowego i nerek. Łącznie te trzy choroby niezakaźne (NCD) stanowią znaczne obciążenie zarówno dla jednostki, jak i całego społeczeństwa. Istnieje pilna potrzeba wyjaśnienia tego powiązania i bardziej szczegółowego zrozumienia powiązania między PAP wirusa Covid-19 a poszczególnymi chorobami niezakaźnymi, a także zidentyfikowania solidnych biomarkerów, które mogą pomóc we wczesnej identyfikacji rozwoju tych chorób niezakaźnych.
Niniejsze badanie skupia się na PAP i powiązanych czynnikach ryzyka w tej późniejszej fazie choroby, badając związek między PAP a zwiększonym ryzykiem powikłań, szczególnie płuc, serca i nerek w populacji duńskiej. Dodatkowo badane są dane (dokumentacja medyczna, dane z rejestru, wyniki zgłaszane przez pacjentów i próbki krwi) pochodzące od kohorty byłych pacjentów hospitalizowanych z powodu Covid-19, a także grupy kontrolnej hospitalizowanych z powodu innych chorób układu oddechowego w celu określenia częstości występowania i współczynników ryzyka dokładniej w rozwoju choroby.
Celem badania jest przyczynienie się do zminimalizowania ryzyka rozwoju lub pogorszenia chorób niezakaźnych u obecnych i przyszłych pacjentów z COVID-19, a także przyczynienie się do zrozumienia rozwoju chorób przewlekłych na poziomie populacji. Zidentyfikujemy mechanizmy molekularne PAP po Covid-19, badając, czy istnieją biomarkery, które można wykorzystać do wczesnej oceny ryzyka i dostarczyć informacji o postępie choroby. Ponadto projekt ma potencjał, aby przyczynić się do odkrycia nowych leków, które mogą zmniejszyć ryzyko związane z PAP po Covid-19, ponieważ dane z projektu zostaną wykorzystane przy budowie transeuropejskiego modelu symulacyjnego do wirtualnych testów leków („wirtualny bliźniak”).
Populacja objęta badaniem rejestru to cała populacja Danii. Populacja w kohorcie klinicznej składa się z byłych pacjentów przyjętych do szpitala Hvidovre z rozpoznaniem OBS COVID. Uczestnicy wyrażają zgodę na wykorzystanie materiału resztkowego z krwi pobranej w trakcie hospitalizacji z rozpoznaniem OBS-COVID w latach 2020-2022 (indeksowa próbka krwi). Po uzyskaniu zgody pacjenci zgłaszają się do szpitala Hvidovre, gdzie pobierana jest próbka krwi (kontrolna próbka krwi), a także wypełniana jest ankieta on-line i przechowywana w REDCap. Próbki krwi są analizowane i porównywane z zebranymi danymi rejestrowymi i danymi z kwestionariusza, po czym wyniki są publikowane w międzynarodowych recenzowanych czasopismach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ove Andersen, Professor
- Numer telefonu: +4529333262
- E-mail: ove.andersen@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mette Bendtz Lindstroem, MPH
- Numer telefonu: +4538623308
- E-mail: mlin0062@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Rekrutacyjny
- Copenhagen University Hospital, Amager and Hvidovre
-
Kontakt:
- Ove Andersen, Professor
- Numer telefonu: +4529333262
- E-mail: ove.andersen@regionh.dk
-
Kontakt:
- Mette Lindstroem, MPH
- Numer telefonu: +4538623308
- E-mail: mlin0062@regionh.dk
-
Kontakt:
- Ove Andersen, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiada próbkę krwi w biobanku klinicznym związaną z przyjęciem na indeks OBS-COVID
- Wiek powyżej 18 lat w momencie przyjęcia do indeksu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nieposiadający duńskiego osobistego numeru identyfikacyjnego
- Pacjenci terminalni
- Pacjenci, którzy nie rozumieją lub nie mówią po duńsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z pozytywnym wynikiem na SARS-CoV-2
kohorta byłych pacjentów hospitalizowanych z powodu Covid-19
|
Próbka krwi pobrana w okresie po ostrym (wizyta kontrolna) zostanie poddana analizie pod kątem biomarkerów umożliwiających przewidywanie chorób związanych z chorobami i postępem choroby w różnych układach narządów (np. układzie sercowo-naczyniowym, płucnym i nerkowym), w tym np. Pro-BNP , NGAL i interleukiny.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz online dotyczący chorób i problemów zdrowotnych związanych z chorobą COVID-19, po ostrych następstwach choroby COVID-19 oraz istniejącą chorobą niezakaźną.
|
|
Pacjenci z ujemnym wynikiem testu na SARS-CoV-2
grupa kontrolna byłych pacjentów hospitalizowanych z powodu innych chorób układu oddechowego
|
Próbka krwi pobrana w okresie po ostrym (wizyta kontrolna) zostanie poddana analizie pod kątem biomarkerów umożliwiających przewidywanie chorób związanych z chorobami i postępem choroby w różnych układach narządów (np. układzie sercowo-naczyniowym, płucnym i nerkowym), w tym np. Pro-BNP , NGAL i interleukiny.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz online dotyczący chorób i problemów zdrowotnych związanych z chorobą COVID-19, po ostrych następstwach choroby COVID-19 oraz istniejącą chorobą niezakaźną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1.
Ramy czasowe: Kontynuacja od indeksu do 1 marca 2026
|
Główne wyniki:
|
Kontynuacja od indeksu do 1 marca 2026
|
|
2. Czy istnieje różnica w związku biomarkerów przyjęć i zapadalności, nasilenia i postępu choroby NCD w PAP, między pacjentami SARS-COV-2 i grupą kontrolną pacjentów przyjętych z innymi chorobami układu oddechowego?
Ramy czasowe: Kontynuacja od indeksu do 1 marca 2026
|
• Poziom w biomarkerach przyjęć związanych z początkowym lub pogorszeniem NCD w PAP
|
Kontynuacja od indeksu do 1 marca 2026
|
|
3. Które biomarkery są zaangażowane w rozwój lub postęp choroby NCD w PAP?
Ramy czasowe: Kontynuacja od indeksu do 1 marca 2026
|
Główne wyniki:
|
Kontynuacja od indeksu do 1 marca 2026
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1.1: Pytanie badawcze: Czy istniejące wcześniej schorzenia przewlekłe (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), cukrzyca i choroba niedokrwienna serca) wpływają na częstość występowania i progresję nowych chorób niezakaźnych oraz progresję istniejących chorób niezakaźnych w PAP?
Ramy czasowe: Działania następcze od momentu przyjęcia do indeksu do 1 marca 2026 r
|
Długość hospitalizacji (LOS), śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, nasilenie objawów Covid-19 u osób z chorobami współistniejącymi, powikłania po Covid-19 (np. zapalenie płuc) u osób z chorobami współistniejącymi, skuteczność szczepionki, objawy po przebyciu COVID-19 i jakość życia oraz stopień ciężkości NCD.
|
Działania następcze od momentu przyjęcia do indeksu do 1 marca 2026 r
|
|
1.2 Czy różne szczepy SARS-CoV-2 wpływają na częstość występowania i progresję nowych NCD oraz progresję istniejących wcześniej NCD w PAP?
Ramy czasowe: Działania następcze od momentu przyjęcia do indeksu do 1 marca 2026 r
|
Rozmieszczenie typów SARS-CoV-2.
Określić różnice w LOS, śmiertelności, powikłaniach, interwencjach, leczeniu farmakologicznym i skuteczności szczepionki w grupach zakażonych różnymi szczepami.
|
Działania następcze od momentu przyjęcia do indeksu do 1 marca 2026 r
|
|
1.3 Pytanie badawcze: Czy płeć i/lub SES wpływają na występowanie lub zaostrzenie chorób niezakaźnych po zakażeniu SARS-CoV-2?
Ramy czasowe: Działania następcze od momentu przyjęcia do indeksu do 1 marca 2026 r
|
LOS, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, nasilenie objawów Covid-19 u osób z chorobami współistniejącymi, powikłania po Covid-19, stan szczepień i zwolnienia lekarskie.
|
Działania następcze od momentu przyjęcia do indeksu do 1 marca 2026 r
|
|
2.1 Pytanie badawcze: Czy istnieją różnice w rozkładzie biomarkerów i charakterystyce klinicznej przy przyjęciu pomiędzy pacjentami zakażonymi SARS-CoV-2 a pacjentami przyjętymi z innymi chorobami układu oddechowego i innymi objawami ze strony układu oddechowego?
Ramy czasowe: Pierwsze 6 godzin indeksowanej hospitalizacji
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, LOS, postęp choroby u pacjentów hospitalizowanych (np. OIOM, inwazyjna wentylacja mechaniczna, odpowiedź na leczenie i dynamika/profile biomarkerów).
|
Pierwsze 6 godzin indeksowanej hospitalizacji
|
|
2.2 Czy istnieje różnica w powiązaniu biomarkerów przy przyjęciu z częstością występowania, ciężkością i postępem choroby niezakaźnej w PAP pomiędzy pacjentami zakażonymi SARS-CoV-2 a pacjentami przyjętymi z inną chorobą/objawami układu oddechowego?
Ramy czasowe: Działania następcze od momentu przyjęcia do indeksu do 1 marca 2026 r
|
Wartości predykcyjne zmierzonych biomarkerów i wzorców biomarkerów w porównaniu z LOS, ryzyko progresji choroby szpitalnej, objawy poCOVID i jakość życia.
|
Działania następcze od momentu przyjęcia do indeksu do 1 marca 2026 r
|
|
2.3 Pytanie badawcze: Czy zakażenie SARS-CoV-2 modyfikuje wewnątrzszpitalny postęp chorób istniejących wcześniej (np. POChP, cukrzyca i choroby niedokrwienne serca)?
Ramy czasowe: Obserwacja od przyjęcia do wypisu w trakcie hospitalizacji indeksowej
|
Przyjęcie do szpitala, ryzyko progresji choroby w szpitalu.
|
Obserwacja od przyjęcia do wypisu w trakcie hospitalizacji indeksowej
|
|
3.1 Pytanie badawcze: Czy istnieje różnica w częstości występowania i nasileniu objawów NCD w PAP pomiędzy pacjentami zakażonymi SARS-CoV-2 a pacjentami przyjętymi z powodu innych chorób układu oddechowego i innych objawów ze strony układu oddechowego?
Ramy czasowe: Działania następcze od momentu przyjęcia do indeksu do 1 marca 2026 r
|
Leki, interwencje, biomarkery związane ze starzeniem się biologicznym, ostrym przebiegiem choroby oraz standardowe biomarkery krwi (np. suPAR, dehydrogenaza mleczanowa, leukocyty, albumina, CRP, azot mocznikowy we krwi, współczynnik filtracji kłębuszkowej)
|
Działania następcze od momentu przyjęcia do indeksu do 1 marca 2026 r
|
|
3.2 Pytanie badawcze: Czy po ostrym statusie SARS-CoV-2 modyfikuje się związek pomiędzy istniejącymi wcześniej schorzeniami a wynikami chorób niezakaźnych?
Ramy czasowe: Działania następcze od momentu przyjęcia do indeksu do 1 marca 2026 r
|
Rodzaj choroby niezakaźnej, wpływ istniejących wcześniej schorzeń na wyzdrowienie z choroby niezakaźnej, śmiertelność i odpowiedź na leczenie.
|
Działania następcze od momentu przyjęcia do indeksu do 1 marca 2026 r
|
|
4.2 Pytanie badawcze: Czy krążące biomarkery określone w 4.1 można wykorzystać do opisania ryzyka lub postępu choroby niezakaźnej?
Ramy czasowe: Od 1 lutego 2024 r. do 31 stycznia 2028 r
|
Wirtualne modelowanie poinfekcyjnych chorób niezakaźnych związanych z tkankami płuc, nerek i układu krążenia.
|
Od 1 lutego 2024 r. do 31 stycznia 2028 r
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1.
Ramy czasowe: Kontynuacja od indeksu do 1 marca 2026
|
Inne wyniki:
|
Kontynuacja od indeksu do 1 marca 2026
|
|
2. Czy istnieje różnica w związku biomarkerów przyjęć i zapadalności, nasilenia i postępu choroby NCD w PAP, między pacjentami SARS-COV-2 i grupą kontrolną pacjentów przyjętych z innymi chorobami układu oddechowego?
Ramy czasowe: Kontynuacja od indeksu do 1 marca 2026
|
• Poziom biomarkerów przyjęć związanych z objawami, niższą jakość życia, upośledzenie funkcjonalne w PAP.
|
Kontynuacja od indeksu do 1 marca 2026
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ove Andersen, Professor, Department of Clinical Research, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
- Krzesło do nauki: Jon Ambaek Durhuus, PhD, Department of Clinical Research, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-24039578
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Covid-19 szczepionki | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID19 | Szczepienie na COVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutacyjnyZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19 | Długi-COVID | Stan po Covid-19Kanada
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutacyjnyStan po COVID-19 | Po COVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Stan po COVID-19 (PCC)Niemcy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
PfizerRekrutacyjnyChoroby Układu Oddechowego | COVID-19 | Zapalenie płuc | Choroby płuc | Choroba koronawirusowa 2019 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Infekcje górnych dróg oddechowych | Infekcja dróg oddechowych | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Belgia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutacyjnyCOVID 19 | COVID-19 (Zapobieganie)Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
Badania kliniczne na próbka krwi
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku
-
Beijing GoBroad HospitalRekrutacyjnyTwardzina układowa | Oporne na leczenie toczniowe zapalenie nerek | Zespół pierwotnego Sjogrena w połączeniu z nadciśnieniem płucnymChiny
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
Christopher BellZakończonyĆwiczenie wytrzymałościoweStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Reham HassanZakończonyWpływ elementówEgipt
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinNieznanyKwantyfikacja spoczynku/stresu dyssynchronii lewej komory za pomocą bramkowanej puli krwi 3D D-SPECTDyssynchronia lewej komoryFrancja
-
Changi General HospitalZakończonyKrwotok | Powikłania związane z cewnikiem | Dializa; Komplikacje | Powikłanie rany | Krwawiąca RanaSingapur