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肺結核治療のための新規レジメンの無作為化適応的用量範囲非盲検試験 (RAD-TB)

2026年8月17日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

肺結核治療のための新規レジメンの第 2 相無作為適応的用量範囲非盲検試験

A5409/RAD-TB は、薬剤感受性肺結核 (TB) 成人の治療における多剤併用レジメンの安全性と有効性を評価するための適応型第 2 相ランダム化、管理、非盲検、用量範囲設定プラットフォーム プロトコルです。

A5409は、肺結核治療のための新しいレジメンは、治療開始から最初の6週間にわたる縦断抗酸菌増殖指示管（MGIT）液体培養陽性までの時間（TTP）測定によって決定されるように、優れた初期有効性をもたらし、許容可能な効果をもたらすだろうと仮説を立てています。標準治療[(SOC)イソニアジド/リファンピシン/ピラジナミド/エタンブトール(HRZE)]と比較した、8週間の治療にわたる安全性と忍容性。

この研究は、8週間の実験治療またはSOC治療（治療群の割り当てに基づく）とその後の18週間のSOC治療で構成される26週間の結核治療を含む52週間実施され、各実験治療群には45人の参加者と少なくとも90人の参加者が参加する。 SOC アームの参加者。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

315

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Radojka Savic, PharmD, PhD
  • 電話番号：415-502-0640
  • メール：rada.savic@ucsf.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インド
      • Pune、インド、411001
        • まだ募集していません
        • 31441, Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
        • コンタクト：
  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ、10005
        • 募集
        • 12401, Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala CRS
        • コンタクト：
          • Sandra Rwambuya
          • 電話番号：256-417-723-000
          • メール：dxr23@case.edu
      • Kampala、ウガンダ、23491
        • 募集
        • 30293 MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
        • コンタクト：
  • ケニア
      • Eldoret、ケニア、30100
        • 募集
        • 12601, Moi University Clinical Research Center (MUCRC) CRS
        • コンタクト：
      • Kericho、ケニア、20200
        • 募集
        • 12501, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS
        • コンタクト：
  • ジンバブエ
      • Harare、ジンバブエ、30313
        • まだ募集していません
        • 30313, Milton Park CRS
        • コンタクト：
  • タイ
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • 募集
        • 31784, Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
        • コンタクト：
      • Pathum Wan、タイ、10330
        • 募集
        • 31802, Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
        • コンタクト：
    • Changwat Chiang Rai
      • Chiang Rai、Changwat Chiang Rai、タイ、57000
        • 募集
        • 5116 Chiangrai Prachanukroh Hospital NICHD CRS
        • コンタクト：
  • ハイチ
      • Port-au-Prince、ハイチ、6110
        • 募集
        • 30022, Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
        • コンタクト：
      • Port-au-Prince、ハイチ、6110
        • 募集
        • 31730, GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS
        • コンタクト：
  • フィリピン
      • Cavite、フィリピン、4114
        • まだ募集していません
        • 31981, TB HIV Innovations and Clinical Research Foundation Corp.
        • コンタクト：
  • ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル、91350
        • 募集
        • 12201, Instituto de Pesquisas em AIDS do Rio Grande do Sul - IPARGS CRS
        • コンタクト：
      • Rio de Janeiro、ブラジル、21040
        • 募集
        • 12101, Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
        • コンタクト：
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • 募集
        • 32483 National Lung Hospital CRS
        • コンタクト：
  • ペルー
      • Lima、ペルー、1010
        • 募集
        • 11301, Barranco CRS
        • コンタクト：
      • Lima、ペルー
        • 募集
        • 11302, San Miguel CRS San Miguel
        • コンタクト：
    • Lima Province
      • Lima、Lima Province、ペルー、15046
        • 募集
        • 31985, Socios En Salud Sucursal Perú CRS
        • コンタクト：
  • ボツワナ
      • Gaborone、ボツワナ、0000
        • 募集
        • 12701, Gaborone CRS
        • コンタクト：
  • マラウイ
      • Blantyre、マラウイ、265
        • まだ募集していません
        • 30301, Blantyre CRS
        • コンタクト：
          • Dumisile Huwa
          • 電話番号：265-811885
          • メール：dhuwa@jhp.mw
      • Lilongwe、マラウイ、A-104
        • まだ募集していません
        • 12001, Malawi CRS
        • コンタクト：
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、14080
        • まだ募集していません
        • 32078, Nutrición-Mexico CRS
        • コンタクト：
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、6850
        • 募集
        • 31793, South African Tuberculosis Vaccine Initiative (SATVI) CRS
        • コンタクト：
      • Cape Town、南アフリカ、7700
        • 募集
        • 31792, University of Cape Town Lung Institute (UCTLI) CRS
        • コンタクト：
      • Durban、南アフリカ、40001
        • 募集
        • 31422, CAPRISA eThekwini CRS
        • コンタクト：
      • Durban、南アフリカ、4091
        • 募集
        • 11201, Durban International CRS
        • コンタクト：
      • Johannesburg、南アフリカ、1864
        • 募集
        • 12301, Soweto ACTG CRS
        • コンタクト：
      • Johannesburg、南アフリカ、2193
        • 募集
        • 11101, University of the Witwatersrand Helen Joseph (WITS HJH) CRS
        • コンタクト：
      • Rustenburg、南アフリカ
        • 募集
        • 31684, Rustenburg CRS
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 肺結核（以前の結核治療歴のない個人、または研究参加前5年以上の結核治療歴のある個人）、XpertによるMtb陽性の少なくとも1つの喀痰検体により研究参加前7日以内に同定された。 「中」または「高」の半定量的なMtb結果が必要です。
  2. INH感受性が文書化されている肺結核（ラインプローブアッセイ（LPA）またはXpert MTB/XDRまたはその他の検証された分子検査による）およびRIF感受性が文書化された（LPAまたはXpert MTB/RIFまたはXpert MTB/RIF Ultraまたは他の検証された分子検査による）肺結核研究参加前の7日以内。

  3. 以下のような HIV-1 感染状況の文書:

    • HIV-1 感染の有無は次のように記録されます。

      • 研究登録前の任意の認可された迅速 HIV 検査、HIV-1 酵素または化学発光免疫測定法 (E/CIA) 検査キット。 そして

    • 次のいずれかによって確認されます。

      • 異なるメーカーの二次抗体検査、または異なる原理とエピトープに基づく二次抗体検査（抗原抗体の組み合わせに基づく迅速検査が使用される場合もあります）、または
      • HIV-1 抗原、または
      • 血漿 HIV-1 RNA ウイルス量、または
      • 認可されたウェスタンブロット
  4. HIV 感染者: 研究登録前 30 日以内に実施された検査に基づく CD4+ 細胞数 ≥100 細胞/mm3。
  5. HIV感染者：現在ドルテグラビルベースの抗レトロウイルス療法（ART）で治療中、または研究第8週目またはその前にドルテグラビルベースのARTを開始する予定。
  6. 個人の年齢は 18 歳以上です。

  7. 以下の検査値は、適正臨床検査実施基準 (GCLP) に従って運営され、適切な外部品質保証プログラムに参加しているネットワーク承認の米国以外の検査施設で、研究参加前 7 日以内に取得されたものです。

    • 血清または血漿アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常値の上限 (ULN) の 3 倍以下
    • 血清または血漿総ビリルビン ≤ ULN の 2 倍
    • 血清または血漿クレアチニン ≤ ULN の 2 倍
    • 血清または血漿カリウム ≥3.5 mEq/L
    • 血清または血漿マグネシウム ≥1.0 mEq/L (≥0.500 mmol/L)
    • 絶対好中球数 (ANC) ≥1500/mm^3
    • 出生時に女性の性別に割り当てられた人のヘモグロビン≧9.5 g/dL、出生時に男性の性別に割り当てられた人のヘモグロビン≧10.0 g/dL
    • 血小板数 ≥100,000/mm^3
    • B型肝炎コア抗体（HBcAb）総陰性、B型肝炎表面抗原（HBsAg）陰性
    • C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陰性（またはHCV抗体陽性の場合は、HCV PCR陰性でなければなりません）

  8. 出生時に女性の性別に割り当てられ、生殖能力がある個人については、ネットワークが承認した米国以外の研究所またはクリニックでの入国前3日（72時間）以内に妊娠検査（尿中HCGまたは血清β-HCG）が陰性であることを確認する必要があります。 GCLPに従って、適切な外部品質保証プログラムに参加します。

    出生時に女性の性別に割り当てられ、生殖能力があり、妊娠につながる可能性のある性行為に参加する人は、結核治験薬の投与中および中止後12か月間、以下の避妊方法のうち少なくとも2つを使用することに同意しなければなりません。薬の研究:

    • 男性用または女性用のコンドーム
    • 横隔膜または子宮頸管キャップ (可能な場合は殺精子剤を使用)
    • 子宮内器具 (IUD) または子宮内システム (IUS)
    • ホルモンベースの避妊（経口避妊薬、デポプロベラ、ヌーバリング、インプラントなど）
  9. 出生時に男性の性別を割り当てられた人が、パートナーの妊娠につながる可能性のある性行為を行う場合は、禁欲を続けるか男性用避妊薬を使用することに同意しなければなりません。 また、妊娠していない性的パートナーに対しては、研究期間中および実験的治療中止後90日間は効果的な避妊薬を使用するよう、生殖の可能性があることを伝えることを強く推奨する。
  10. 妊娠中のパートナーとの出生時に男性の性別を割り当てられた個人について、研究期間中および実験的治療中止後の90日間の膣性交中にコンドームを使用する意欲があること。
  11. 出生時に男性の性別が割り当てられた個人については、研究期間中および実験的治療中止後90日間は精子提供を控える意思があること。
  12. 研究登録前 14 日以内に取得された Karnofsky パフォーマンススコア ≥60 の文書。
  13. 研究登録前14日以内に撮影された胸部X線写真。
  14. 訪問のために容易にアクセスできる検証可能な住所または住居、および研究治療および追跡期間中の住所変​​更を研究チームに知らせる意欲。
  15. インフォームドコンセントを提供する個人の能力と意欲。

除外基準:

  1. -治験参加前の60日間における現在の結核エピソードに対する活動性結核に対する累積7日を超える治療。
  2. 研究者の意見では、現在の肺外結核。
  3. -研究参加前7日以内のQTcF間隔>450ミリ秒。
  4. 心不全の病歴または進行中。
  5. 先天性QT延長の個人または家族歴。
  6. 既知の未治療の進行中の甲状腺機能低下症の病歴。
  7. 徐脈性不整脈の病歴または進行中。
  8. トルサード・ド・ポワントの歴史。
  9. 現在グレード2以上の末梢神経障害。
  10. 参加者の現在の臨床状態が治療に対する反応や評価を損なう可能性が高いと施設治験責任医師が判断した、その他の病状（糖尿病、肝疾患または腎疾患、血液疾患、慢性下痢など） 。
  11. 妊娠中、授乳中、または今後 12 か月以内に妊娠を計画している。
  12. 体重 <35 kg。
  13. 経口薬が服用できない。
  14. 禁止されている薬物を服用している。
  15. 既知のアレルギー/過敏症、または治験薬の成分またはその製剤に対する過敏症。
  16. 薬物またはアルコールの積極的な使用または依存。または、施設調査員の意見では、研究要件の順守を妨げるであろう精神疾患（例：大うつ病）。
  17. -治験参加前の30日以上以内に治験薬またはワクチンを服用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム1：標準治療（SOC）
  • 1-8週目：INH 300 mg、RIF 600 mg、PZA 体重別投与量、EMB 体重別投与量
  • 9-26週目：INH 300 mg、RIF 600 mg（またはWHOガイドラインに基づく体重別投与量）
薬：イソニアジド
INH 300 mgを1日1回1錠経口投与します。
他の名前：
  • INH
薬：リファンピシン
RIF 600 mgは、食事の1時間前または2時間後の空腹時に1日1回、300 mgのカプセル2個として経口投与されます。
他の名前：
  • RIF
薬：ピラジナミド
ＰＺＡは、重量に基づいて５００ｍｇの錠剤として、１日１回経口投与される。
他の名前：
  • PZA
薬：エサンブトール
EMBは、重量に基づいて400 mgの錠剤として1日1回経口投与されます。
他の名前：
  • EMB
実験的：アーム 2：ベダキリン (BDQ)、プレトマニド (Pa)、およびリネゾリド (LZD)
  • 1-8週目：BDQ 400 mgを2週間、その後200 mgを6週間、Pa 200 mg、LZD 600 mg
  • 9-26週目：INH 300 mg、RIF 600 mg（またはWHOガイダンスに基づく体重別投与）
薬：イソニアジド
INH 300 mgを1日1回1錠経口投与します。
他の名前：
  • INH
薬：リファンピシン
RIF 600 mgは、食事の1時間前または2時間後の空腹時に1日1回、300 mgのカプセル2個として経口投与されます。
他の名前：
  • RIF
薬：ベダキリン
BDQ 400 mg は、最初の 2 週間は 100 mg 錠剤 4 錠を 1 日 1 回食事とともに経口投与し、その後 200 mg（100 mg 錠 2 錠）を 6 週間 1 日 1 回食事とともに経口投与します。
他の名前：
  • BDQ
薬：プレトマン朝
Pa 200 mg は、200 mg 錠剤 1 錠として 1 日 1 回、食事とともに経口投与されます。
他の名前：
  • パ
薬：リネゾリド
LZD 600 mg は、1 日 1 回、600 mg 錠剤 1 錠として経口投与されます。
他の名前：
  • LZD
実験的：Arm 3A: BDQ、Pa、TBI-223（1200 mg）
  • 第1-8週：BDQ 400 mgを2週間投与後、200 mgを6週間投与、Pa 200 mg、TBI-223 1200 mg
  • 第9-26週：INH 300 mg、RIF 600 mg（またはWHOガイドラインに基づく体重別投与量）
薬：イソニアジド
INH 300 mgを1日1回1錠経口投与します。
他の名前：
  • INH
薬：リファンピシン
RIF 600 mgは、食事の1時間前または2時間後の空腹時に1日1回、300 mgのカプセル2個として経口投与されます。
他の名前：
  • RIF
薬：ベダキリン
BDQ 400 mg は、最初の 2 週間は 100 mg 錠剤 4 錠を 1 日 1 回食事とともに経口投与し、その後 200 mg（100 mg 錠 2 錠）を 6 週間 1 日 1 回食事とともに経口投与します。
他の名前：
  • BDQ
薬：プレトマン朝
Pa 200 mg は、200 mg 錠剤 1 錠として 1 日 1 回、食事とともに経口投与されます。
他の名前：
  • パ
薬：TBI-223
TBI-223 2400 mg を 1 日 1 回、600 mg 錠剤 4 錠を 1 日 1 回食事とともに経口投与します。
薬：TBI-223
TBI-223 1200 mg を 1 日 1 回、600 mg 錠剤 2 錠として食事とともに経口投与します。
実験的：アーム3B: BDQ、Pa、およびTBI-223（2400 mg）
  • 週1-8: BDQ 400 mgを2週間、その後200 mgを6週間、Pa 200 mg、TBI-223 2400 mg
  • 週9-26: INH 300 mg、RIF 600 mg（またはWHOガイドラインに基づく体重ベースの投与）
薬：イソニアジド
INH 300 mgを1日1回1錠経口投与します。
他の名前：
  • INH
薬：リファンピシン
RIF 600 mgは、食事の1時間前または2時間後の空腹時に1日1回、300 mgのカプセル2個として経口投与されます。
他の名前：
  • RIF
薬：ベダキリン
BDQ 400 mg は、最初の 2 週間は 100 mg 錠剤 4 錠を 1 日 1 回食事とともに経口投与し、その後 200 mg（100 mg 錠 2 錠）を 6 週間 1 日 1 回食事とともに経口投与します。
他の名前：
  • BDQ
薬：プレトマン朝
Pa 200 mg は、200 mg 錠剤 1 錠として 1 日 1 回、食事とともに経口投与されます。
他の名前：
  • パ
薬：TBI-223
TBI-223 2400 mg を 1 日 1 回、600 mg 錠剤 4 錠を 1 日 1 回食事とともに経口投与します。
薬：TBI-223
TBI-223 1200 mg を 1 日 1 回、600 mg 錠剤 2 錠として食事とともに経口投与します。
実験的：アーム4A：BDQ、Pa、ステゾリド（SZD）（800 mg）
  • 週1-8：BDQ 400 mgを2週間、その後200 mgを6週間、Pa 200 mg、SZD 800 mg
  • 週9-26：INH 300 mg、RIF 600 mg（またはWHOガイダンスに基づく体重別投与）
薬：イソニアジド
INH 300 mgを1日1回1錠経口投与します。
他の名前：
  • INH
薬：リファンピシン
RIF 600 mgは、食事の1時間前または2時間後の空腹時に1日1回、300 mgのカプセル2個として経口投与されます。
他の名前：
  • RIF
薬：ベダキリン
BDQ 400 mg は、最初の 2 週間は 100 mg 錠剤 4 錠を 1 日 1 回食事とともに経口投与し、その後 200 mg（100 mg 錠 2 錠）を 6 週間 1 日 1 回食事とともに経口投与します。
他の名前：
  • BDQ
薬：プレトマン朝
Pa 200 mg は、200 mg 錠剤 1 錠として 1 日 1 回、食事とともに経口投与されます。
他の名前：
  • パ
薬：ステゾリド
SZD 1600 mg を 1 日 1 回、400 mg 錠剤 4 錠を 1 日 1 回食事とともに経口投与します。
他の名前：
  • SZD
薬：ステゾリド
SZD 800 mg を 1 日 1 回、400 mg 錠剤 2 錠を 1 日 1 回食事とともに経口投与します。
他の名前：
  • SZD
実験的：アーム 4B: BDQ、Pa および SZD (1600 mg)
  • 1～8週目：BDQ 400 mgを2週間投与後、200 mgを6週間投与、Pa 200 mg、SZD 1600 mg
  • 9～26週目：INH 300 mg、RIF 600 mg（またはWHOガイドラインに基づく体重別投与量）
薬：イソニアジド
INH 300 mgを1日1回1錠経口投与します。
他の名前：
  • INH
薬：リファンピシン
RIF 600 mgは、食事の1時間前または2時間後の空腹時に1日1回、300 mgのカプセル2個として経口投与されます。
他の名前：
  • RIF
薬：ベダキリン
BDQ 400 mg は、最初の 2 週間は 100 mg 錠剤 4 錠を 1 日 1 回食事とともに経口投与し、その後 200 mg（100 mg 錠 2 錠）を 6 週間 1 日 1 回食事とともに経口投与します。
他の名前：
  • BDQ
薬：プレトマン朝
Pa 200 mg は、200 mg 錠剤 1 錠として 1 日 1 回、食事とともに経口投与されます。
他の名前：
  • パ
薬：ステゾリド
SZD 1600 mg を 1 日 1 回、400 mg 錠剤 4 錠を 1 日 1 回食事とともに経口投与します。
他の名前：
  • SZD
薬：ステゾリド
SZD 800 mg を 1 日 1 回、400 mg 錠剤 2 錠を 1 日 1 回食事とともに経口投与します。
他の名前：
  • SZD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療開始後6週間の縦断的マイコバクテリア増殖指標管（MGIT）液体培養測定における平均log10（陽性化時間（TTP））勾配の差
時間枠：0週目、1週目、2週目、3週目、4週目、6週目
SOC治療群と比較した各実験的治療群について。
0週目、1週目、2週目、3週目、4週目、6週目
治療開始後8週までに、少なくとも1つの新規グレード3以上の有害事象（AE）が発生した参加者の累積割合の差
時間枠：8週間
SOC治療群と比較した各実験的治療群について。
8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
2回の連続測定におけるMGIT液体培養による培養陰性ステータスによって測定された、8週目までに安定した喀痰培養変換を示した参加者の累積割合。
時間枠：8週間
8週間
治療の最初の 8 週間にわたる縦方向の MGIT 液体培養測定からの平均 log10 TTP 勾配。
時間枠：0、1、2、3、4、6、8週目
0、1、2、3、4、6、8週目
治療26週目までに新たにグレード3以上のAEを発症した参加者の累積割合。
時間枠：26週間
26週間
治療8週間前に何らかの理由で研究で提供された抗結核薬を永久に中止した参加者の累積割合。
時間枠：8週間
8週間
治療8週間前に何らかの理由で少なくとも1種類の抗結核薬を永久中止または3日間以上一時中止した参加者の累積割合。
時間枠：8週間
8週間
治療開始 26 週間前に何らかの理由で少なくとも 1 種類の抗結核薬の使用を永久に中止した参加者の累積割合。
時間枠：26週間
26週間
治療6週目での安定した培養変換と8週目までの新たなグレード3以上のAEの複合。
時間枠：8週間
8週間
治療開始後52週間までに持続的に治癒した参加者の割合。
時間枠：52週間
52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

TB Alliance

捜査官

  • スタディチェア：Radojka Savic, PharmD, PhD、University of California
  • スタディチェア：Kelly Dooley, MD, PhD、Vanderbilt University Medical Center
  • スタディチェア：Gustavo Velásquez, MD, MPH、University of California

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月11日

一次修了 (推定)

2026年11月11日

研究の完了 (推定)

2027年8月11日

試験登録日

最初に提出

2023年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月20日

最初の投稿 (実際)

2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月17日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A5409
  • DOH-27-032024-5399 (その他の識別子：South African National Clinical Trial Registry (SANCTR))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の、出版結果の基礎となる個々の参加者のデータ。

IPD 共有時間枠

出版後 3 か月から開始され、NIH による AIDS 臨床試験グループの資金提供期間中ずっと利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

  • 誰と？ AIDS Clinical Trials Group によって承認された、データの使用に関して方法論的に適切な提案を提供する研究者。
  • どのような種類の分析に適していますか? エイズ臨床試験グループによって承認された提案の目的を達成するため。
  • データはどのようなメカニズムで利用可能になりますか? 研究者は、https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/ にある AIDS Clinical Trials Group の「データ リクエスト」フォームを使用して、データへのアクセス リクエストを送信できます。 承認された提案の研究者は、データを受け取る前にエイズ臨床試験グループ データ使用契約に署名する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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