Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, adaptieve, dosis-variërende, open-label studie van nieuwe regimes voor de behandeling van longtuberculose (RAD-TB)

8 september 2026 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een fase 2 gerandomiseerde, adaptieve, dosis-variërende, open-label studie van nieuwe regimes voor de behandeling van longtuberculose

A5409/RAD-TB is een adaptief fase 2-gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label, dosisvariërend platformprotocol om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van regimes met meerdere geneesmiddelen voor de behandeling van volwassenen met geneesmiddelgevoelige longtuberculose (tbc).

A5409 veronderstelt dat nieuwe regimes voor de behandeling van longtuberculose zullen resulteren in een superieure vroege werkzaamheid, zoals bepaald door longitudinale mycobacteria growth indicator tube (MGIT) liquid culture time to positivity (TTP) metingen gedurende de eerste zes weken van de behandeling, en dat ze aanvaardbare resultaten zullen opleveren. veiligheid en verdraagbaarheid gedurende 8 weken behandeling in verhouding tot de zorgstandaard [(SOC) isoniazide/rifampicine/pyrazinamide/ethambutol (HRZE)].

Het onderzoek zal 52 weken duren, inclusief 26 weken tbc-behandeling, bestaande uit 8 weken experimentele of SOC-behandeling (gebaseerd op de toewijzing van de behandelarm), gevolgd door 18 weken SOC-behandeling met 45 deelnemers in elke experimentele behandelarm en ten minste 90 deelnemers. deelnemers aan de SOC-tak.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

315

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana, 0000
        • Werving
        • 12701, Gaborone CRS
        • Contact:
  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië, 91350
        • Werving
        • 12201, Instituto de Pesquisas em AIDS do Rio Grande do Sul - IPARGS CRS
        • Contact:
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 21040
        • Werving
        • 12101, Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
        • Contact:
  • Filippijnen
      • Cavite, Filippijnen, 4114
        • Werving
        • 31981, TB HIV Innovations and Clinical Research Foundation Corp.
        • Contact:
  • Haïti
      • Port-au-Prince, Haïti, 6110
        • Werving
        • 30022, Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
        • Contact:
      • Port-au-Prince, Haïti, 6110
        • Werving
        • 31730, GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS
        • Contact:
  • Indië
      • Pune, Indië, 411001
        • Werving
        • 31441, Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
        • Contact:
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • Werving
        • 12601, Moi University Clinical Research Center (MUCRC) CRS
        • Contact:
      • Kericho, Kenia, 20200
        • Werving
        • 12501, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS
        • Contact:
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 265
        • Nog niet aan het werven
        • 30301, Blantyre CRS
        • Contact:
          • Dumisile Huwa
          • Telefoonnummer: 265-811885
          • E-mail: dhuwa@jhp.mw
      • Lilongwe, Malawi, A-104
        • Nog niet aan het werven
        • 12001, Malawi CRS
        • Contact:
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Nog niet aan het werven
        • 32078, Nutrición-Mexico CRS
        • Contact:
  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda, 10005
        • Werving
        • 12401, Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala CRS
        • Contact:
          • Sandra Rwambuya
          • Telefoonnummer: 256-417-723-000
          • E-mail: dxr23@case.edu
      • Kampala, Oeganda, 23491
        • Werving
        • 30293 MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
        • Contact:
  • Peru
      • Lima, Peru, 1010
      • Lima, Peru
        • Werving
        • 11302, San Miguel CRS San Miguel
        • Contact:
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Peru, 15046
        • Werving
        • 31985, Socios En Salud Sucursal Perú CRS
        • Contact:
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Werving
        • 31784, Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
        • Contact:
      • Pathum Wan, Thailand, 10330
        • Werving
        • 31802, Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
        • Contact:
    • Changwat Chiang Rai
      • Chiang Rai, Changwat Chiang Rai, Thailand, 57000
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Werving
        • 32483 National Lung Hospital CRS
        • Contact:
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe, 30313
        • Nog niet aan het werven
        • 30313, Milton Park CRS
        • Contact:
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 6850
        • Werving
        • 31793, South African Tuberculosis Vaccine Initiative (SATVI) CRS
        • Contact:
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
        • Werving
        • 31792, University of Cape Town Lung Institute (UCTLI) CRS
        • Contact:
      • Durban, Zuid-Afrika, 40001
        • Werving
        • 31422, CAPRISA eThekwini CRS
        • Contact:
      • Durban, Zuid-Afrika, 4091
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 1864
        • Werving
        • 12301, Soweto ACTG CRS
        • Contact:
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
        • Werving
        • 11101, University of the Witwatersrand Helen Joseph (WITS HJH) CRS
        • Contact:
      • Rustenburg, Zuid-Afrika

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Longtuberculose (onder individuen zonder voorgeschiedenis van eerdere tbc-behandeling of met een voorgeschiedenis van tbc-behandeling meer dan 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek), geïdentificeerd binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek door ten minste één sputumspecimen dat positief is voor Mtb door Xpert. Semikwantitatieve Mtb-resultaten van "medium" of "high" zijn vereist.
  2. Longtuberculose met gedocumenteerde INH-gevoeligheid (door Line Probe Assay (LPA) of Xpert MTB/XDR of andere gevalideerde moleculaire test) en met gedocumenteerde RIF-gevoeligheid (door LPA of Xpert MTB/RIF of Xpert MTB/RIF Ultra of andere gevalideerde moleculaire test) binnen 7 dagen vóór aanvang van de studie.

  3. Documentatie van de HIV-1-infectiestatus, zoals hieronder:

    • Aanwezigheid of afwezigheid van HIV-1-infectie, zoals gedocumenteerd door:

      • Elke goedgekeurde snelle HIV-test of HIV-1-enzym- of chemiluminescentie-immunoassay (E/CIA)-testkit, op elk moment voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. EN

    • Bevestigd door een van de volgende:

      • Een tweede antilichaamtest van verschillende fabrikanten of op basis van verschillende principes en epitopen (er kunnen combinatie-antigeen-antilichaam-gebaseerde sneltests worden gebruikt), of
      • HIV-1-antigeen, of
      • Plasma HIV-1 RNA virale lading, of
      • Een gelicentieerde Western-blot
  4. Voor personen met HIV: CD4+-celtelling ≥100 cellen/mm3 op basis van testen uitgevoerd binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  5. Voor personen met HIV: die momenteel worden behandeld met op dolutegravir gebaseerde antiretrovirale therapie (ART), of van plan zijn om op dolutegravir gebaseerde ART te starten op of vóór onderzoeksweek 8.
  6. Individuen zijn ouder dan 18 jaar.

  7. De volgende laboratoriumwaarden zijn verkregen binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek bij een door het netwerk goedgekeurd niet-Amerikaans laboratorium dat werkt in overeenstemming met Good Clinical Laboratory Practices (GCLP) en deelneemt aan geschikte externe kwaliteitsborgingsprogramma's:

    • Serum- of plasma-alanineaminotransferase (ALT) ≤3 keer de bovengrens van normaal (ULN)
    • Totaal bilirubine in serum of plasma ≤2 maal ULN
    • Serum- of plasmacreatinine ≤2 maal ULN
    • Serum- of plasmakalium ≥3,5 mEq/l
    • Serum- of plasmamagnesium ≥1,0 ​​mEq/L (≥0,500 mmol/L)
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1500/mm^3
    • Hemoglobine ≥9,5 g/dl voor personen ingedeeld bij het vrouwelijke geslacht bij de geboorte en ≥10,0 g/dl voor personen ingedeeld bij het mannelijke geslacht bij de geboorte
    • Aantal bloedplaatjes ≥100.000/mm^3
    • Negatief voor totaal hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)
    • Negatief voor antilichaam tegen het hepatitis C-virus (HCV) (of als het HCV-antilichaam positief is, moet er een negatieve HCV-PCR zijn)

  8. Voor personen die bij de geboorte het vrouwelijk geslacht hebben en die reproductief potentieel hebben, een negatieve zwangerschapstest (urine-HCG of serum β-HCG) binnen 3 dagen (72 uur) voorafgaand aan binnenkomst door een door het netwerk goedgekeurd niet-Amerikaans laboratorium of kliniek die actief is in overeenstemming met GCLP en neemt deel aan geschikte externe kwaliteitsborgingsprogramma's.

    Individuen die bij de geboorte het vrouwelijk geslacht hebben, die reproductief potentieel hebben en die deelnemen aan seksuele activiteit die tot zwangerschap zou kunnen leiden, moeten akkoord gaan met het gebruik van ten minste twee van de volgende vormen van anticonceptie tijdens de behandeling met tuberculoseonderzoeksmedicijnen en gedurende 12 maanden na het stoppen ervan medicijnen bestuderen:

    • Mannelijke of vrouwelijke condooms
    • Diafragma of cervicale kap (met zaaddodend middel, indien beschikbaar)
    • Intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS)
    • Op hormonen gebaseerde anticonceptie (bijv. orale anticonceptiva, Depo-Provera, NuvaRing, implantaten)
  9. Personen aan wie bij de geboorte het mannelijke geslacht is toegewezen en die zich bezighouden met seksuele activiteiten die kunnen leiden tot zwangerschap bij hun partner, moeten ermee instemmen zich te onthouden of mannelijke anticonceptiva te gebruiken. Ze worden ook sterk aangeraden om hun niet-zwangere seksuele partners te informeren over het voortplantingsvermogen om effectieve anticonceptiva te gebruiken, terwijl de persoon in het onderzoek zit en gedurende 90 dagen na stopzetting van de experimentele behandeling.
  10. Voor personen met mannelijk geslacht bij de geboorte en zwangere partners, bereidheid om condooms te gebruiken tijdens vaginale geslachtsgemeenschap tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na stopzetting van de experimentele behandeling.
  11. Voor personen met het mannelijk geslacht bij de geboorte, de bereidheid om af te zien van spermadonatie tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na stopzetting van de experimentele behandeling.
  12. Documentatie van de Karnofsky-prestatiescore ≥60 verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  13. Röntgenfoto van de thorax verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  14. Een verifieerbaar adres of woonplaats die gemakkelijk toegankelijk is voor bezoek, en de bereidheid om het onderzoeksteam op de hoogte te stellen van elke adreswijziging tijdens de onderzoeksbehandeling en de follow-upperiode.
  15. Vermogen en bereidheid van het individu om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Meer dan cumulatief 7 dagen behandeling gericht tegen actieve tuberculose voor de huidige tuberculose-episode in de 60 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  2. Huidige extrapulmonale tuberculose, naar de mening van de onderzoeker.
  3. QTcF-interval >450 ms binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  4. Geschiedenis van of aanhoudend hartfalen.
  5. Persoonlijke of familiegeschiedenis van aangeboren QT-verlenging.
  6. Geschiedenis van bekende, onbehandelde, aanhoudende hypothyreoïdie.
  7. Geschiedenis van of aanhoudende bradyaritmie.
  8. Geschiedenis van torsades de pointes.
  9. Huidige graad 2 of hoger perifere neuropathie.
  10. Andere medische aandoeningen (bijv. diabetes, lever- of nierziekte, bloedaandoeningen, chronische diarree), naar de mening van de onderzoeker van de locatie, waarbij de huidige klinische toestand van de deelnemer waarschijnlijk de respons op of de beoordeling van de behandeling zal beïnvloeden .
  11. Zwanger of borstvoeding gevend of van plan om binnen de komende 12 maanden zwanger te worden.
  12. Gewicht <35 kg.
  13. Kan geen orale medicijnen innemen.
  14. Het gebruik van een van de verboden medicijnen.
  15. Bekende allergie/gevoeligheid of enige overgevoeligheid voor componenten van onderzoeksagentia of hun formulering.
  16. Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid; of een psychische aandoening (bijvoorbeeld ernstige depressie) die, naar de mening van de onderzoeker van de locatie, de naleving van de onderzoeksvereisten zou belemmeren.
  17. Het innemen van een onderzoeksgeneesmiddel of vaccin binnen 30 of meer dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1: Standaardbehandeling (SOC)
  • Weken 1-8: INH 300 mg, RIF 600 mg, PZA op basis van gewicht, EMB op basis van gewicht
  • Weken 9-26: INH 300 mg, RIF 600 mg (of dosering op basis van gewicht volgens WHO-richtlijnen)
Geneesmiddel: Isoniazide
INH 300 mg wordt eenmaal daags oraal toegediend als één tablet.
Andere namen:
  • INH
Geneesmiddel: Rifampicine
RIF 600 mg wordt eenmaal daags oraal op een lege maag toegediend als twee capsules van 300 mg, 1 uur vóór of 2 uur na het eten van een maaltijd.
Andere namen:
  • RIF
Geneesmiddel: Pyrazinamide
PZA wordt, op basis van het gewicht, eenmaal daags oraal toegediend in de vorm van tabletten van 500 mg.
Andere namen:
  • PZA
Geneesmiddel: Ethambutol
EMB zal eenmaal daags oraal worden toegediend als tabletten van 400 mg, op basis van het gewicht.
Andere namen:
  • EMB
Experimenteel: Arm 2: Bedaquiline (BDQ), Pretomanid (Pa) en Linezolid (LZD)
  • Weken 1-8: BDQ 400 mg gedurende 2 weken en daarna 200 mg gedurende 6 weken, Pa 200 mg, LZD 600 mg
  • Weken 9-26: INH 300 mg, RIF 600 mg (of op gewicht gebaseerde dosering volgens WHO-richtlijnen)
Geneesmiddel: Isoniazide
INH 300 mg wordt eenmaal daags oraal toegediend als één tablet.
Andere namen:
  • INH
Geneesmiddel: Rifampicine
RIF 600 mg wordt eenmaal daags oraal op een lege maag toegediend als twee capsules van 300 mg, 1 uur vóór of 2 uur na het eten van een maaltijd.
Andere namen:
  • RIF
Geneesmiddel: Bedaquiline
BDQ 400 mg wordt oraal toegediend als vier tabletten van 100 mg eenmaal daags bij een maaltijd gedurende de eerste 2 weken, gevolgd door 200 mg (twee tabletten van 100 mg) eenmaal daags oraal bij een maaltijd gedurende 6 weken.
Andere namen:
  • Barbecue
Geneesmiddel: Pretomanide
Pa 200 mg wordt eenmaal daags oraal toegediend als één tablet van 200 mg bij een maaltijd.
Andere namen:
  • Vader
Geneesmiddel: Linezolid
LZD 600 mg wordt eenmaal daags oraal toegediend als één tablet van 600 mg.
Andere namen:
  • LZD
Experimenteel: Arm 3A: BDQ, Pa en TBI-223 (1200 mg)
  • Weken 1-8: BDQ 400 mg gedurende 2 weken en daarna 200 mg gedurende 6 weken, Pa 200 mg, TBI-223 1200 mg
  • Weken 9-26: INH 300 mg, RIF 600 mg (of op gewicht gebaseerde dosering volgens WHO-richtlijnen)
Geneesmiddel: Isoniazide
INH 300 mg wordt eenmaal daags oraal toegediend als één tablet.
Andere namen:
  • INH
Geneesmiddel: Rifampicine
RIF 600 mg wordt eenmaal daags oraal op een lege maag toegediend als twee capsules van 300 mg, 1 uur vóór of 2 uur na het eten van een maaltijd.
Andere namen:
  • RIF
Geneesmiddel: Bedaquiline
BDQ 400 mg wordt oraal toegediend als vier tabletten van 100 mg eenmaal daags bij een maaltijd gedurende de eerste 2 weken, gevolgd door 200 mg (twee tabletten van 100 mg) eenmaal daags oraal bij een maaltijd gedurende 6 weken.
Andere namen:
  • Barbecue
Geneesmiddel: Pretomanide
Pa 200 mg wordt eenmaal daags oraal toegediend als één tablet van 200 mg bij een maaltijd.
Andere namen:
  • Vader
Geneesmiddel: TBI-223
TBI-223 2400 mg eenmaal daags wordt oraal toegediend als vier tabletten van 600 mg, eenmaal daags bij een maaltijd.
Geneesmiddel: TBI-223
TBI-223 1200 mg eenmaal daags wordt oraal toegediend als twee tabletten van 600 mg bij een maaltijd.
Experimenteel: Arm 3B: BDQ, Pa en TBI-223 (2400 mg)
  • Weken 1-8: BDQ 400 mg gedurende 2 weken en daarna 200 mg gedurende 6 weken, Pa 200 mg, TBI-223 2400 mg
  • Weken 9-26: INH 300 mg, RIF 600 mg (of op gewicht gebaseerde dosering volgens WHO-richtlijnen)
Geneesmiddel: Isoniazide
INH 300 mg wordt eenmaal daags oraal toegediend als één tablet.
Andere namen:
  • INH
Geneesmiddel: Rifampicine
RIF 600 mg wordt eenmaal daags oraal op een lege maag toegediend als twee capsules van 300 mg, 1 uur vóór of 2 uur na het eten van een maaltijd.
Andere namen:
  • RIF
Geneesmiddel: Bedaquiline
BDQ 400 mg wordt oraal toegediend als vier tabletten van 100 mg eenmaal daags bij een maaltijd gedurende de eerste 2 weken, gevolgd door 200 mg (twee tabletten van 100 mg) eenmaal daags oraal bij een maaltijd gedurende 6 weken.
Andere namen:
  • Barbecue
Geneesmiddel: Pretomanide
Pa 200 mg wordt eenmaal daags oraal toegediend als één tablet van 200 mg bij een maaltijd.
Andere namen:
  • Vader
Geneesmiddel: TBI-223
TBI-223 2400 mg eenmaal daags wordt oraal toegediend als vier tabletten van 600 mg, eenmaal daags bij een maaltijd.
Geneesmiddel: TBI-223
TBI-223 1200 mg eenmaal daags wordt oraal toegediend als twee tabletten van 600 mg bij een maaltijd.
Experimenteel: Arm 4A: BDQ, Pa en Sutezolid (SZD) (800 mg)
  • Week 1-8: BDQ 400 mg gedurende 2 weken en vervolgens 200 mg gedurende 6 weken, Pa 200 mg, SZD 800 mg
  • Week 9-26: INH 300 mg, RIF 600 mg (of op gewicht gebaseerde dosering volgens WHO-richtlijnen)
Geneesmiddel: Isoniazide
INH 300 mg wordt eenmaal daags oraal toegediend als één tablet.
Andere namen:
  • INH
Geneesmiddel: Rifampicine
RIF 600 mg wordt eenmaal daags oraal op een lege maag toegediend als twee capsules van 300 mg, 1 uur vóór of 2 uur na het eten van een maaltijd.
Andere namen:
  • RIF
Geneesmiddel: Bedaquiline
BDQ 400 mg wordt oraal toegediend als vier tabletten van 100 mg eenmaal daags bij een maaltijd gedurende de eerste 2 weken, gevolgd door 200 mg (twee tabletten van 100 mg) eenmaal daags oraal bij een maaltijd gedurende 6 weken.
Andere namen:
  • Barbecue
Geneesmiddel: Pretomanide
Pa 200 mg wordt eenmaal daags oraal toegediend als één tablet van 200 mg bij een maaltijd.
Andere namen:
  • Vader
Geneesmiddel: Sutezolid
SZD 1600 mg eenmaal daags wordt oraal toegediend als vier tabletten van 400 mg, eenmaal daags bij een maaltijd.
Andere namen:
  • SZD
Geneesmiddel: Sutezolid
SZD 800 mg eenmaal daags wordt oraal toegediend als twee tabletten van 400 mg, eenmaal daags bij een maaltijd.
Andere namen:
  • SZD
Experimenteel: Arm 4B: BDQ, Pa en SZD (1600 mg)
  • Weken 1-8: BDQ 400 mg gedurende 2 weken en daarna 200 mg gedurende 6 weken, Pa 200 mg, SZD 1600 mg
  • Weken 9-26: INH 300 mg, RIF 600 mg (of op gewicht gebaseerde dosering volgens WHO-richtlijnen)
Geneesmiddel: Isoniazide
INH 300 mg wordt eenmaal daags oraal toegediend als één tablet.
Andere namen:
  • INH
Geneesmiddel: Rifampicine
RIF 600 mg wordt eenmaal daags oraal op een lege maag toegediend als twee capsules van 300 mg, 1 uur vóór of 2 uur na het eten van een maaltijd.
Andere namen:
  • RIF
Geneesmiddel: Bedaquiline
BDQ 400 mg wordt oraal toegediend als vier tabletten van 100 mg eenmaal daags bij een maaltijd gedurende de eerste 2 weken, gevolgd door 200 mg (twee tabletten van 100 mg) eenmaal daags oraal bij een maaltijd gedurende 6 weken.
Andere namen:
  • Barbecue
Geneesmiddel: Pretomanide
Pa 200 mg wordt eenmaal daags oraal toegediend als één tablet van 200 mg bij een maaltijd.
Andere namen:
  • Vader
Geneesmiddel: Sutezolid
SZD 1600 mg eenmaal daags wordt oraal toegediend als vier tabletten van 400 mg, eenmaal daags bij een maaltijd.
Andere namen:
  • SZD
Geneesmiddel: Sutezolid
SZD 800 mg eenmaal daags wordt oraal toegediend als twee tabletten van 400 mg, eenmaal daags bij een maaltijd.
Andere namen:
  • SZD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in gemiddelde log10 (tijd tot positiviteit (TTP)) helling van longitudinale mycobacteriën-groeiaanduiderbuis (MGIT) vloeibare kweekmetingen gedurende de eerste 6 weken van de behandeling
Tijdsspanne: Week 0, 1, 2, 3, 4 en 6
voor elke experimentele behandelingsgroep vergeleken met de SOC-behandelingsgroep.
Week 0, 1, 2, 3, 4 en 6
Verschil in de cumulatieve proportie van deelnemers met ten minste één nieuwe graad 3 of hoger bijwerking (AE) tegen week 8 van de behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
voor elke experimentele behandelingsgroep vergeleken met de SOC-behandelingsgroep.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulatief percentage deelnemers met een stabiele sputumcultuurconversie in week 8, gemeten aan de hand van de cultuur-negatieve status via MGIT-vloeistofcultuur bij twee opeenvolgende metingen.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Gemiddelde log10 TTP-helling van longitudinale MGIT-vloeistofkweekmetingen gedurende de eerste 8 weken van de behandeling.
Tijdsspanne: Weken 0, 1, 2, 3, 4, 6 en 8
Weken 0, 1, 2, 3, 4, 6 en 8
Cumulatief percentage deelnemers met een nieuwe bijwerking van graad 3 of hoger in week 26 van de behandeling.
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Cumulatief percentage deelnemers bij wie de door de studie verstrekte geneesmiddelen tegen tuberculose om welke reden dan ook definitief zijn stopgezet voorafgaand aan week 8 van de behandeling.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Cumulatief percentage deelnemers met een definitieve stopzetting of een tijdelijke stopzetting gedurende ≥3 dagen van ten minste één geneesmiddel tegen tuberculose, om welke reden dan ook, voorafgaand aan week 8 van de behandeling.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Cumulatief percentage deelnemers bij wie ten minste één geneesmiddel tegen tuberculose om welke reden dan ook definitief is stopgezet voorafgaand aan week 26 van de behandeling.
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Een samenstelling van stabiele kweekconversie in week 6 van de behandeling en geen nieuwe bijwerkingen van graad 3 of hoger tot en met week 8.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Percentage deelnemers met duurzame genezing 52 weken na start van de behandeling.
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

TB Alliance

Onderzoekers

  • Studie stoel: Radojka Savic, PharmD, PhD, University of California
  • Studie stoel: Kelly Dooley, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studie stoel: Gustavo Velásquez, MD, MPH, University of California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

11 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

11 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5409
  • DOH-27-032024-5399 (Andere identificatie: South African National Clinical Trial Registry (SANCTR))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten in de publicatie, na desidentificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 3 maanden na publicatie en beschikbaar gedurende de gehele financieringsperiode van de AIDS Clinical Trials Group door NIH.

IPD-toegangscriteria voor delen

  • Met wie? Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen voor het gebruik van de gegevens dat is goedgekeurd door de AIDS Clinical Trials Group.
  • Voor welke soorten analyses? Om de doelstellingen te bereiken in het voorstel dat is goedgekeurd door de AIDS Clinical Trials Group.
  • Via welk mechanisme zullen gegevens beschikbaar worden gesteld? Onderzoekers kunnen een verzoek om toegang tot gegevens indienen met behulp van het "Data Request"-formulier van de AIDS Clinical Trials Group op: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Onderzoekers van goedgekeurde voorstellen moeten een datagebruikovereenkomst van de AIDS Clinical Trials Group ondertekenen voordat ze de gegevens ontvangen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren