Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, adaptiv, dosevarierende, åpen utprøving av nye regimer for behandling av lungetuberkulose (RAD-TB)

8. september 2026 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase 2 randomisert, adaptiv, dose-varierende, åpen utprøving av nye regimer for behandling av lungetuberkulose

A5409/RAD-TB er en adaptiv fase 2 randomisert, kontrollert, åpen, dose-varierende, plattformprotokoll for å evaluere sikkerheten og effekten av multimedikamentregimer for behandling av voksne med medikamentfølsom lungetuberkulose (TB).

A5409 antar at nye regimer for behandling av lungetuberkulose vil resultere i overlegen tidlig effekt, bestemt av longitudinelle mycobacteria growth indicator tube (MGIT) flytende kulturtid til positivitet (TTP) målinger over de første 6 ukene av behandlingen, og vil ha akseptabel sikkerhet og toleranse over 8 ukers behandling i forhold til standardbehandling [(SOC) isoniazid/rifampicin/pyrazinamid/etambutol (HRZE)].

Studien vil pågå i 52 uker, inkludert 26 uker med TB-behandling bestående av 8 uker med eksperimentell eller SOC-behandling (basert på tildeling av behandlingsarm) etterfulgt av 18 uker med SOC-behandling med 45 deltakere i hver eksperimentell behandlingsarm og minst 90 deltakere i SOC-armen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

315

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana, 0000
        • Rekruttering
        • 12701, Gaborone CRS
        • Ta kontakt med:
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 91350
        • Rekruttering
        • 12201, Instituto de Pesquisas em AIDS do Rio Grande do Sul - IPARGS CRS
        • Ta kontakt med:
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21040
        • Rekruttering
        • 12101, Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
        • Ta kontakt med:
  • Filippinene
      • Cavite, Filippinene, 4114
        • Rekruttering
        • 31981, TB HIV Innovations and Clinical Research Foundation Corp.
        • Ta kontakt med:
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti, 6110
        • Rekruttering
        • 30022, Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
        • Ta kontakt med:
      • Port-au-Prince, Haiti, 6110
        • Rekruttering
        • 31730, GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS
        • Ta kontakt med:
  • India
      • Pune, India, 411001
        • Rekruttering
        • 31441, Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
        • Ta kontakt med:
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • Rekruttering
        • 12601, Moi University Clinical Research Center (MUCRC) CRS
        • Ta kontakt med:
      • Kericho, Kenya, 20200
        • Rekruttering
        • 12501, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS
        • Ta kontakt med:
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 265
        • Har ikke rekruttert ennå
        • 30301, Blantyre CRS
        • Ta kontakt med:
          • Dumisile Huwa
          • Telefonnummer: 265-811885
          • E-post: dhuwa@jhp.mw
      • Lilongwe, Malawi, A-104
        • Har ikke rekruttert ennå
        • 12001, Malawi CRS
        • Ta kontakt med:
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • 32078, Nutrición-Mexico CRS
        • Ta kontakt med:
  • Peru
      • Lima, Peru, 1010
        • Rekruttering
        • 11301, Barranco CRS
        • Ta kontakt med:
      • Lima, Peru
        • Rekruttering
        • 11302, San Miguel CRS San Miguel
        • Ta kontakt med:
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Peru, 15046
        • Rekruttering
        • 31985, Socios En Salud Sucursal Perú CRS
        • Ta kontakt med:
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 6850
        • Rekruttering
        • 31793, South African Tuberculosis Vaccine Initiative (SATVI) CRS
        • Ta kontakt med:
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7700
        • Rekruttering
        • 31792, University of Cape Town Lung Institute (UCTLI) CRS
        • Ta kontakt med:
      • Durban, Sør-Afrika, 40001
        • Rekruttering
        • 31422, CAPRISA eThekwini CRS
        • Ta kontakt med:
      • Durban, Sør-Afrika, 4091
        • Rekruttering
        • 11201, Durban International CRS
        • Ta kontakt med:
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 1864
        • Rekruttering
        • 12301, Soweto ACTG CRS
        • Ta kontakt med:
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
        • Rekruttering
        • 11101, University of the Witwatersrand Helen Joseph (WITS HJH) CRS
        • Ta kontakt med:
      • Rustenburg, Sør-Afrika
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • 31784, Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
        • Ta kontakt med:
      • Pathum Wan, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • 31802, Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
        • Ta kontakt med:
    • Changwat Chiang Rai
      • Chiang Rai, Changwat Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Rekruttering
        • 5116 Chiangrai Prachanukroh Hospital NICHD CRS
        • Ta kontakt med:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 10005
        • Rekruttering
        • 12401, Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala CRS
        • Ta kontakt med:
          • Sandra Rwambuya
          • Telefonnummer: 256-417-723-000
          • E-post: dxr23@case.edu
      • Kampala, Uganda, 23491
        • Rekruttering
        • 30293 MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
        • Ta kontakt med:
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekruttering
        • 32483 National Lung Hospital CRS
        • Ta kontakt med:
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe, 30313
        • Har ikke rekruttert ennå
        • 30313, Milton Park CRS
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Lunge-TB (blant individer enten uten tidligere TB-behandling eller med TB-behandling mer enn 5 år før studiestart), identifisert innen 7 dager før studiestart av minst én oppspyttprøve positiv for Mtb av Xpert. Semikvantitative Mtb-resultater på "middels" eller "høy" er påkrevd.
  2. Lunge-TB med dokumentert INH-følsomhet (ved Line Probe Assay (LPA) eller Xpert MTB/XDR eller annen validert molekylær test) og med dokumentert RIF-følsomhet (ved LPA eller Xpert MTB/RIF eller Xpert MTB/RIF Ultra eller annen validert molekylær test) innen 7 dager før studiestart.

  3. Dokumentasjon av HIV-1-infeksjonsstatus, som nedenfor:

    • Tilstedeværelse eller fravær av HIV-1-infeksjon, som dokumentert av:

      • Enhver lisensiert rask HIV-test eller HIV-1 enzym eller kjemiluminescens immunoassay (E/CIA) testsett, når som helst før studiestart. OG

    • Bekreftet av ett av følgende:

      • En andre antistofftest fra forskjellige produsenter eller basert på forskjellige prinsipper og epitoper (kombinasjonsantigen-antistoffbaserte hurtigtester kan brukes), eller
      • HIV-1 antigen, eller
      • Plasma HIV-1 RNA viral belastning, eller
      • En lisensiert Western blot
  4. For personer med HIV: CD4+-celletall ≥100 celler/mm3 basert på testing utført innen 30 dager før studiestart.
  5. For personer med HIV: Behandles for tiden med dolutegravir-basert antiretroviral terapi (ART), eller planlegger å starte dolutegravir-basert ART ved eller før studieuke 8.
  6. Enkeltpersoner alder ≥18 år.

  7. Følgende laboratorieverdier oppnådd innen 7 dager før studiestart ved et nettverksgodkjent ikke-amerikansk laboratorium som opererer i samsvar med Good Clinical Laboratory Practices (GCLP) og deltar i passende eksterne kvalitetssikringsprogrammer:

    • Serum eller plasma alanin aminotransferase (ALT) ≤3 ganger øvre normalgrense (ULN)
    • Serum eller plasma totalt bilirubin ≤2 ganger ULN
    • Serum eller plasmakreatinin ≤2 ganger ULN
    • Serum eller plasmakalium ≥3,5 mEq/L
    • Serum eller plasmamagnesium ≥1,0 ​​mEq/L (≥0,500 mmol/L)
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500/mm^3
    • Hemoglobin ≥9,5 g/dL for individer tildelt kvinnelig kjønn ved fødselen og ≥10,0 g/dL for individer tildelt mannlig kjønn ved fødselen
    • Blodplateantall ≥100 000/mm^3
    • Negativt for hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) totalt, hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
    • Negativt for hepatitt C-virus (HCV) antistoff (eller hvis HCV-antistoff er positivt, må ha en negativ HCV PCR)

  8. For individer tildelt kvinnelig kjønn ved fødselen og som har reproduksjonspotensial, negativ graviditetstest (urin-HCG eller serum-β-HCG) innen 3 dager (72 timer) før innreise av et nettverksgodkjent ikke-amerikansk laboratorium eller klinikk som opererer i samsvar med GCLP og deltar i passende eksterne kvalitetssikringsprogrammer.

    Personer som er tildelt kvinnelig kjønn ved fødselen, som har reproduktivt potensial og som deltar i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet, må godta å bruke minst to av følgende former for prevensjon mens de mottar TB-studiemedisiner og i 12 måneder etter seponering studere medisiner:

    • Mannlige eller kvinnelige kondomer
    • Diafragma eller livmorhalshette (med sæddrepende middel, hvis tilgjengelig)
    • Intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS)
    • Hormonbasert prevensjon (f.eks. orale prevensjonsmidler, Depo-Provera, NuvaRing, implantater)
  9. For personer som blir tildelt mannlig kjønn ved fødselen som deltar i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet hos partneren, må samtykke i enten å forbli avholdende eller bruke mannlige prevensjonsmidler. De anbefales også på det sterkeste å informere sine ikke-gravide seksuelle partnere om reproduksjonspotensial for å bruke effektive prevensjonsmidler mens individet er under studie og i 90 dager etter avsluttet eksperimentell behandling.
  10. For personer som er tildelt mannlig kjønn ved fødselen med gravide partnere, vilje til å bruke kondom under vaginalt samleie mens de er på studiet og i 90 dager etter avsluttet eksperimentell behandling.
  11. For personer som er tildelt mannlig kjønn ved fødselen, vilje til å avstå fra sæddonasjon under studien og i 90 dager etter avsluttet eksperimentell behandling.
  12. Dokumentasjon av Karnofsky ytelsesscore ≥60 oppnådd innen 14 dager før studiestart.
  13. Røntgen av thorax tatt innen 14 dager før studiestart.
  14. En verifiserbar adresse eller bolig som er lett tilgjengelig for besøk, og vilje til å informere studieteamet om enhver adresseendring under studiebehandlingen og oppfølgingsperioden.
  15. Individets evne og vilje til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mer enn kumulativ 7 dagers behandling rettet mot aktiv TB for den nåværende TB-episoden i de 60 dagene før studiestart.
  2. Aktuell ekstrapulmonal TB, etter etterforskerens mening.
  3. QTcF-intervall >450 ms innen 7 dager før studiestart.
  4. Anamnese med eller pågående hjertesvikt.
  5. Personlig eller familiehistorie med medfødt QT-forlengelse.
  6. Historie om kjent, ubehandlet, pågående hypotyreose.
  7. Anamnese med eller pågående bradyarytmi.
  8. Historien om torsades de pointes.
  9. Nåværende grad 2 eller høyere perifer nevropati.
  10. Andre medisinske tilstander (f.eks. diabetes, lever- eller nyresykdom, blodsykdommer, kronisk diaré), etter stedets etterforsker, der den aktuelle kliniske tilstanden til deltakeren sannsynligvis vil påvirke responsen på eller vurderingen av behandlingen .
  11. Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene.
  12. Vekt <35 kg.
  13. Kan ikke ta orale medisiner.
  14. Tar noen av forbudte medisiner.
  15. Kjent allergi/sensitivitet eller enhver overfølsomhet overfor komponenter av undersøkelsesmidler eller deres formulering.
  16. Aktiv bruk eller avhengighet av narkotika eller alkohol; eller psykiske lidelser (f.eks. alvorlig depresjon) som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene.
  17. Ta et undersøkelsesmiddel eller vaksine innen 30 eller flere dager før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Standardbehandling (SOC)
  • Uke 1-8: INH 300 mg, RIF 600 mg, PZA vektbasert, EMB vektbasert
  • Uke 9-26: INH 300 mg, RIF 600 mg (eller vektbasert dosering etter WHO-retningslinjer)
Legemiddel: Isoniazid
INH 300 mg vil bli administrert som én tablett oralt én gang daglig.
Andre navn:
  • INH
Legemiddel: Rifampicin
RIF 600 mg vil bli administrert som to 300 mg kapsler oralt én gang daglig på tom mage, 1 time før eller 2 timer etter inntak av et måltid.
Andre navn:
  • RIF
Legemiddel: Pyrazinamid
PZA vil bli administrert som 500 mg tabletter, basert på vekt, oralt én gang daglig.
Andre navn:
  • PZA
Legemiddel: Ethambutol
EMB vil bli administrert som 400 mg tabletter, basert på vekt, oralt én gang daglig.
Andre navn:
  • EMB
Eksperimentell: Arm 2: Bedaquiline (BDQ), Pretomanid (Pa) og Linezolid (LZD)
  • Uke 1-8: BDQ 400 mg i 2 uker og deretter 200 mg i 6 uker, Pa 200 mg, LZD 600 mg
  • Uke 9-26: INH 300 mg, RIF 600 mg (eller vektbasert dosering i henhold til WHO-retningslinjer)
Legemiddel: Isoniazid
INH 300 mg vil bli administrert som én tablett oralt én gang daglig.
Andre navn:
  • INH
Legemiddel: Rifampicin
RIF 600 mg vil bli administrert som to 300 mg kapsler oralt én gang daglig på tom mage, 1 time før eller 2 timer etter inntak av et måltid.
Andre navn:
  • RIF
Legemiddel: Bedaquilin
BDQ 400 mg vil bli administrert som fire 100 mg tabletter oralt én gang daglig med et måltid de første 2 ukene etterfulgt av 200 mg (to 100 mg tabletter) oralt én gang daglig med et måltid i 6 uker.
Andre navn:
  • BDQ
Legemiddel: Pretomanid
Pa 200 mg vil bli administrert som én 200 mg tablett oralt én gang daglig med et måltid.
Andre navn:
  • Pa
Legemiddel: Linezolid
LZD 600 mg vil bli administrert som én 600 mg tablett oralt én gang daglig.
Andre navn:
  • LZD
Eksperimentell: Arm 3A: BDQ, Pa og TBI-223 (1200 mg)
  • Uke 1-8: BDQ 400 mg i 2 uker og deretter 200 mg i 6 uker, Pa 200 mg, TBI-223 1200 mg
  • Uke 9-26: INH 300 mg, RIF 600 mg (eller vektbasert dosering etter WHO-retningslinjer)
Legemiddel: Isoniazid
INH 300 mg vil bli administrert som én tablett oralt én gang daglig.
Andre navn:
  • INH
Legemiddel: Rifampicin
RIF 600 mg vil bli administrert som to 300 mg kapsler oralt én gang daglig på tom mage, 1 time før eller 2 timer etter inntak av et måltid.
Andre navn:
  • RIF
Legemiddel: Bedaquilin
BDQ 400 mg vil bli administrert som fire 100 mg tabletter oralt én gang daglig med et måltid de første 2 ukene etterfulgt av 200 mg (to 100 mg tabletter) oralt én gang daglig med et måltid i 6 uker.
Andre navn:
  • BDQ
Legemiddel: Pretomanid
Pa 200 mg vil bli administrert som én 200 mg tablett oralt én gang daglig med et måltid.
Andre navn:
  • Pa
Legemiddel: TBI-223
TBI-223 2400 mg én gang daglig vil bli administrert som fire 600 mg tabletter oralt én gang daglig med et måltid.
Legemiddel: TBI-223
TBI-223 1200 mg én gang daglig vil bli administrert som to 600 mg tabletter oralt med et måltid.
Eksperimentell: Arm 3B: BDQ, Pa og TBI-223 (2400 mg)
  • Uke 1-8: BDQ 400 mg i 2 uker og deretter 200 mg i 6 uker, Pa 200 mg, TBI-223 2400 mg
  • Uke 9-26: INH 300 mg, RIF 600 mg (eller vektbasert dosering i henhold til WHO-retningslinjer)
Legemiddel: Isoniazid
INH 300 mg vil bli administrert som én tablett oralt én gang daglig.
Andre navn:
  • INH
Legemiddel: Rifampicin
RIF 600 mg vil bli administrert som to 300 mg kapsler oralt én gang daglig på tom mage, 1 time før eller 2 timer etter inntak av et måltid.
Andre navn:
  • RIF
Legemiddel: Bedaquilin
BDQ 400 mg vil bli administrert som fire 100 mg tabletter oralt én gang daglig med et måltid de første 2 ukene etterfulgt av 200 mg (to 100 mg tabletter) oralt én gang daglig med et måltid i 6 uker.
Andre navn:
  • BDQ
Legemiddel: Pretomanid
Pa 200 mg vil bli administrert som én 200 mg tablett oralt én gang daglig med et måltid.
Andre navn:
  • Pa
Legemiddel: TBI-223
TBI-223 2400 mg én gang daglig vil bli administrert som fire 600 mg tabletter oralt én gang daglig med et måltid.
Legemiddel: TBI-223
TBI-223 1200 mg én gang daglig vil bli administrert som to 600 mg tabletter oralt med et måltid.
Eksperimentell: Arm 4A: BDQ, Pa og Sutezolid (SZD) (800 mg)
  • Uke 1-8: BDQ 400 mg i 2 uker og deretter 200 mg i 6 uker, Pa 200 mg, SZD 800 mg
  • Uke 9-26: INH 300 mg, RIF 600 mg (eller vektbasert dosering i henhold til WHOs retningslinjer)
Legemiddel: Isoniazid
INH 300 mg vil bli administrert som én tablett oralt én gang daglig.
Andre navn:
  • INH
Legemiddel: Rifampicin
RIF 600 mg vil bli administrert som to 300 mg kapsler oralt én gang daglig på tom mage, 1 time før eller 2 timer etter inntak av et måltid.
Andre navn:
  • RIF
Legemiddel: Bedaquilin
BDQ 400 mg vil bli administrert som fire 100 mg tabletter oralt én gang daglig med et måltid de første 2 ukene etterfulgt av 200 mg (to 100 mg tabletter) oralt én gang daglig med et måltid i 6 uker.
Andre navn:
  • BDQ
Legemiddel: Pretomanid
Pa 200 mg vil bli administrert som én 200 mg tablett oralt én gang daglig med et måltid.
Andre navn:
  • Pa
Legemiddel: Sutezolid
SZD 1600 mg én gang daglig vil bli administrert som fire 400 mg tabletter oralt én gang daglig med et måltid.
Andre navn:
  • SZD
Legemiddel: Sutezolid
SZD 800 mg én gang daglig vil bli administrert som to 400 mg tabletter oralt én gang daglig med et måltid.
Andre navn:
  • SZD
Eksperimentell: Arm 4B: BDQ, Pa og SZD (1600 mg)
  • Uke 1-8: BDQ 400 mg i 2 uker og deretter 200 mg i 6 uker, Pa 200 mg, SZD 1600 mg
  • Uke 9-26: INH 300 mg, RIF 600 mg (eller vektbasert dosering i henhold til WHO-retningslinjer)
Legemiddel: Isoniazid
INH 300 mg vil bli administrert som én tablett oralt én gang daglig.
Andre navn:
  • INH
Legemiddel: Rifampicin
RIF 600 mg vil bli administrert som to 300 mg kapsler oralt én gang daglig på tom mage, 1 time før eller 2 timer etter inntak av et måltid.
Andre navn:
  • RIF
Legemiddel: Bedaquilin
BDQ 400 mg vil bli administrert som fire 100 mg tabletter oralt én gang daglig med et måltid de første 2 ukene etterfulgt av 200 mg (to 100 mg tabletter) oralt én gang daglig med et måltid i 6 uker.
Andre navn:
  • BDQ
Legemiddel: Pretomanid
Pa 200 mg vil bli administrert som én 200 mg tablett oralt én gang daglig med et måltid.
Andre navn:
  • Pa
Legemiddel: Sutezolid
SZD 1600 mg én gang daglig vil bli administrert som fire 400 mg tabletter oralt én gang daglig med et måltid.
Andre navn:
  • SZD
Legemiddel: Sutezolid
SZD 800 mg én gang daglig vil bli administrert som to 400 mg tabletter oralt én gang daglig med et måltid.
Andre navn:
  • SZD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i gjennomsnittlig log10 (tid til positivitet (TTP))-stigning fra longitudinale målinger med mycobacteria growth indicator tube (MGIT) væskekultur i løpet av de første 6 ukene av behandlingen
Tidsramme: Uke 0, 1, 2, 3, 4 og 6
for hver eksperimentell behandlingsarm sammenlignet med SOC-behandlingsarmen.
Uke 0, 1, 2, 3, 4 og 6
Forskjell i den kumulative andelen deltakere som har minst én ny bivirkning (AE) av grad 3 eller høyere innen uke 8 av behandlingen
Tidsramme: 8 uker
for hver eksperimentell behandlingsgruppe sammenlignet med standardbehandlingsgruppen.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ andel deltakere med stabil sputumkulturkonvertering innen uke 8 målt ved kulturnegativ status via MGIT væskekultur ved to påfølgende målinger.
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Gjennomsnittlig log10 TTP-helling fra langsgående MGIT væskekulturmålinger over de første 8 ukene av behandlingen.
Tidsramme: Uke 0, 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Uke 0, 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Akkumulert andel deltakere med en ny grad 3 eller høyere AE innen uke 26 av behandlingen.
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Akkumulert andel deltakere med permanent seponering av studietilveiebrakte anti-TB-legemidler på grunn av en eller annen grunn før uke 8 av behandlingen.
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Kumulativ andel deltakere med permanent seponering eller midlertidig seponering i ≥3 dager med minst ett anti-TB-legemiddel på grunn av en eller annen grunn før uke 8 av behandlingen.
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Akkumulert andel deltakere med permanent seponering av minst ett legemiddel mot tuberkulose på grunn av en eller annen grunn før uke 26 av behandlingen.
Tidsramme: 26 uker
26 uker
En sammensetning av stabil kulturkonvertering ved uke 6 av behandlingen og ingen ny grad 3 eller høyere AE til og med uke 8.
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Andel deltakere med varig kur innen 52 uker etter behandlingsstart.
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

TB Alliance

Etterforskere

  • Studiestol: Radojka Savic, PharmD, PhD, University of California
  • Studiestol: Kelly Dooley, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studiestol: Gustavo Velásquez, MD, MPH, University of California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

11. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

11. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5409
  • DOH-27-032024-5399 (Annen identifikator: South African National Clinical Trial Registry (SANCTR))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn resulterer i publisering, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder etter publisering og tilgjengelig i hele perioden med finansiering av AIDS Clinical Trials Group av NIH.

Tilgangskriterier for IPD-deling

  • Med hvem? Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag til bruk av dataene som er godkjent av AIDS Clinical Trials Group.
  • For hvilke typer analyser? Å oppnå målene i forslaget godkjent av AIDS Clinical Trials Group.
  • Ved hvilken mekanisme vil data gjøres tilgjengelig? Forskere kan sende inn en forespørsel om tilgang til data ved hjelp av AIDS Clinical Trials Group "Data Request"-skjemaet på: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Forskere av godkjente forslag må signere en databruksavtale for AIDS Clinical Trials Group før de mottar dataene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere