Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, adaptiv, dosvarierande, öppen prövning av nya regimer för behandling av lungtuberkulos (RAD-TB)

8 september 2026 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fas 2 randomiserad, adaptiv, dosvarierande, öppen prövning av nya regimer för behandling av lungtuberkulos

A5409/RAD-TB är ett adaptivt fas 2-randomiserat, kontrollerat, öppet, dosintervall, plattformsprotokoll för att utvärdera säkerheten och effekten av multiläkemedelsregimer för behandling av vuxna med läkemedelskänslig lungtuberkulos (TB).

A5409 antar att nya kurer för behandling av lungtuberkulos kommer att resultera i överlägsen tidig effekt, bestämt av longitudinella mykobakterietillväxtindikatorrör (MGIT) vätskeodlingstid till positivitet (TTP) mätningar under de första 6 veckorna av behandlingen, och kommer att ha acceptabelt säkerhet och tolerabilitet under 8 veckors behandling i förhållande till standardvård [(SOC) isoniazid/rifampicin/pyrazinamid/etambutol (HRZE)].

Studien kommer att pågå i 52 veckor, inklusive 26 veckors TB-behandling bestående av 8 veckors experimentell behandling eller SOC-behandling (baserat på behandlingsarmens tilldelning) följt av 18 veckors SOC-behandling med 45 deltagare i varje experimentell behandlingsarm och minst 90 deltagare i SOC-armen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

315

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana, 0000
        • Rekrytering
        • 12701, Gaborone CRS
        • Kontakt:
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350
        • Rekrytering
        • 12201, Instituto de Pesquisas em AIDS do Rio Grande do Sul - IPARGS CRS
        • Kontakt:
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040
        • Rekrytering
        • 12101, Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
        • Kontakt:
  • Filippinerna
      • Cavite, Filippinerna, 4114
        • Rekrytering
        • 31981, TB HIV Innovations and Clinical Research Foundation Corp.
        • Kontakt:
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti, 6110
        • Rekrytering
        • 30022, Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
        • Kontakt:
      • Port-au-Prince, Haiti, 6110
        • Rekrytering
        • 31730, GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS
        • Kontakt:
  • Indien
      • Pune, Indien, 411001
        • Rekrytering
        • 31441, Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
        • Kontakt:
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • Rekrytering
        • 12601, Moi University Clinical Research Center (MUCRC) CRS
        • Kontakt:
      • Kericho, Kenya, 20200
        • Rekrytering
        • 12501, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS
        • Kontakt:
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 265
        • Har inte rekryterat ännu
        • 30301, Blantyre CRS
        • Kontakt:
          • Dumisile Huwa
          • Telefonnummer: 265-811885
          • E-post: dhuwa@jhp.mw
      • Lilongwe, Malawi, A-104
        • Har inte rekryterat ännu
        • 12001, Malawi CRS
        • Kontakt:
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Har inte rekryterat ännu
        • 32078, Nutrición-Mexico CRS
        • Kontakt:
  • Peru
      • Lima, Peru, 1010
        • Rekrytering
        • 11301, Barranco CRS
        • Kontakt:
      • Lima, Peru
        • Rekrytering
        • 11302, San Miguel CRS San Miguel
        • Kontakt:
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Peru, 15046
        • Rekrytering
        • 31985, Socios En Salud Sucursal Perú CRS
        • Kontakt:
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 6850
        • Rekrytering
        • 31793, South African Tuberculosis Vaccine Initiative (SATVI) CRS
        • Kontakt:
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Rekrytering
        • 31792, University of Cape Town Lung Institute (UCTLI) CRS
        • Kontakt:
      • Durban, Sydafrika, 40001
        • Rekrytering
        • 31422, CAPRISA eThekwini CRS
        • Kontakt:
      • Durban, Sydafrika, 4091
      • Johannesburg, Sydafrika, 1864
        • Rekrytering
        • 12301, Soweto ACTG CRS
        • Kontakt:
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Rekrytering
        • 11101, University of the Witwatersrand Helen Joseph (WITS HJH) CRS
        • Kontakt:
      • Rustenburg, Sydafrika
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrytering
        • 31784, Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
        • Kontakt:
      • Pathum Wan, Thailand, 10330
        • Rekrytering
        • 31802, Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
        • Kontakt:
    • Changwat Chiang Rai
      • Chiang Rai, Changwat Chiang Rai, Thailand, 57000
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 10005
        • Rekrytering
        • 12401, Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala CRS
        • Kontakt:
          • Sandra Rwambuya
          • Telefonnummer: 256-417-723-000
          • E-post: dxr23@case.edu
      • Kampala, Uganda, 23491
        • Rekrytering
        • 30293 MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
        • Kontakt:
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrytering
        • 32483 National Lung Hospital CRS
        • Kontakt:
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe, 30313
        • Har inte rekryterat ännu
        • 30313, Milton Park CRS
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Lung-TB (bland individer, antingen utan tidigare tuberkulosbehandling eller med tuberkulosbehandling mer än 5 år före studiestart), identifierad inom 7 dagar före studiestart av minst ett sputumprov positivt för Mtb av Xpert. Semikvantitativa Mtb-resultat på "medium" eller "hög" krävs.
  2. Lung-TB med dokumenterad INH-känslighet (genom Line Probe Assay (LPA) eller Xpert MTB/XDR eller annat validerat molekylärt test) och med dokumenterad RIF-känslighet (genom LPA eller Xpert MTB/RIF eller Xpert MTB/RIF Ultra eller annat validerat molekylärt test) inom 7 dagar före studiestart.

  3. Dokumentation av HIV-1-infektionsstatus, enligt nedan:

    • Närvaro eller frånvaro av HIV-1-infektion, som dokumenterats av:

      • Alla licensierade snabba HIV-test eller HIV-1 enzym eller kemiluminescens immunoassay (E/CIA) testkit, när som helst innan studiestart. OCH

    • Bekräftat av något av följande:

      • Ett andra antikroppstest från olika tillverkare eller baserat på olika principer och epitoper (kombinationsantigen-antikroppsbaserade snabbtest kan användas), eller
      • HIV-1-antigen, eller
      • Plasma HIV-1 RNA viral belastning, eller
      • En licensierad Western blot
  4. För individer med HIV: CD4+-cellantal ≥100 celler/mm3 baserat på testning utförd inom 30 dagar före studiestart.
  5. För individer med HIV: Behandlas för närvarande med dolutegravirbaserad antiretroviral terapi (ART), eller planerar att påbörja dolutegravirbaserad ART vid eller före studievecka 8.
  6. Individer ålder ≥18 år.

  7. Följande laboratorievärden erhållna inom 7 dagar före studiestart vid något nätverksgodkänt icke-amerikanskt laboratorium som arbetar i enlighet med Good Clinical Laboratory Practices (GCLP) och deltar i lämpliga externa kvalitetssäkringsprogram:

    • Serum eller plasma alanin aminotransferas (ALT) ≤3 gånger den övre normalgränsen (ULN)
    • Serum eller plasma totalt bilirubin ≤2 gånger ULN
    • Serum eller plasmakreatinin ≤2 gånger ULN
    • Serum eller plasmakalium ≥3,5 mekv/l
    • Serum eller plasmamagnesium ≥1,0 ​​mEq/L (≥0,500 mmol/L)
    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1500/mm^3
    • Hemoglobin ≥9,5 g/dL för individer som tilldelats kvinnligt kön vid födseln och ≥10,0 g/dL för individer som tilldelats manligt kön vid födseln
    • Trombocytantal ≥100 000/mm^3
    • Negativt för hepatit B kärnantikropp (HBcAb) totalt, hepatit B ytantigen (HBsAg)
    • Negativt för hepatit C-virus (HCV) antikropp (eller om HCV-antikroppspositiv, måste ha en negativ HCV PCR)

  8. För individer som tilldelats kvinnligt kön vid födseln och som är av reproduktionspotential, negativt graviditetstest (urin-HCG eller serum-β-HCG) inom 3 dagar (72 timmar) innan de tillträder till något nätverksgodkänt laboratorium eller klinik som inte är i USA. i enlighet med GCLP och deltar i lämpliga externa kvalitetssäkringsprogram.

    Individer som tilldelats kvinnligt kön vid födseln, som har reproduktionspotential och som deltar i sexuell aktivitet som kan leda till graviditet måste gå med på att använda minst två av följande former av preventivmedel medan de får TB-studiemediciner och i 12 månader efter att de avslutats studera mediciner:

    • Manliga eller kvinnliga kondomer
    • Diafragma eller cervikal hatt (med spermiedödande medel, om tillgängligt)
    • Intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS)
    • Hormonbaserad preventivmedel (t.ex. orala preventivmedel, Depo-Provera, NuvaRing, implantat)
  9. För individer som tilldelas manligt kön vid födseln som ägnar sig åt sexuell aktivitet som kan leda till graviditet hos sin partner måste gå med på att antingen förbli abstinenta eller använda manliga preventivmedel. De rekommenderas också starkt att informera sina icke-gravida sexpartners om reproduktionspotential att använda effektiva preventivmedel medan individen är på studien och i 90 dagar efter avslutad experimentell behandling.
  10. För individer som tilldelats manligt kön vid födseln med gravida partners, villighet att använda kondom under vaginalt samlag under studien och i 90 dagar efter avslutad experimentell behandling.
  11. För individer som tilldelats manligt kön vid födseln, villighet att avstå från spermiedonation under studien och i 90 dagar efter avslutad experimentell behandling.
  12. Dokumentation av Karnofskys prestationspoäng ≥60 erhållen inom 14 dagar före studiestart.
  13. Bröströntgen erhållen inom 14 dagar före studiestart.
  14. En verifierbar adress eller bostad som är lättillgänglig för besök och villighet att informera studiegruppen om eventuell adressändring under studiens behandlings- och uppföljningsperiod.
  15. Individens förmåga och vilja att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Mer än kumulativa 7 dagars behandling riktad mot aktiv TB för den aktuella TB-episoden under de 60 dagarna före studiestart.
  2. Aktuell extrapulmonell TB, enligt utredarens uppfattning.
  3. QTcF-intervall >450 ms inom 7 dagar före studiestart.
  4. Historik av eller pågående hjärtsvikt.
  5. Personlig eller familjehistoria med medfödd QT-förlängning.
  6. Historik om känd, obehandlad, pågående hypotyreos.
  7. Historik om eller pågående bradyarytmi.
  8. Historien om torsades de pointes.
  9. Nuvarande grad 2 eller högre perifer neuropati.
  10. Andra medicinska tillstånd (t.ex. diabetes, lever- eller njursjukdom, blodsjukdomar, kronisk diarré), enligt platsutredarens åsikt, där det aktuella kliniska tillståndet hos deltagaren sannolikt kommer att påverka svaret på eller bedömningen av behandlingen .
  11. Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid inom de närmaste 12 månaderna.
  12. Vikt <35 kg.
  13. Kan inte ta orala mediciner.
  14. Tar någon av förbjudna mediciner.
  15. Känd allergi/känslighet eller någon överkänslighet mot komponenter i undersökningsmedel eller deras formulering.
  16. Aktivt drog- eller alkoholbruk eller -beroende; eller psykisk sjukdom (t.ex. allvarlig depression) som, enligt platsutredarens åsikt, skulle störa efterlevnaden av studiekraven.
  17. Att ta ett prövningsläkemedel eller vaccin inom 30 eller fler dagar före studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Standardvård (SOC)
  • Vecka 1-8: INH 300 mg, RIF 600 mg, PZA viktbaserad, EMB viktbaserad
  • Vecka 9-26: INH 300 mg, RIF 600 mg (eller viktbaserad dosering enligt WHO:s riktlinjer)
Läkemedel: Isoniazid
INH 300 mg kommer att administreras som en tablett oralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • I H
Läkemedel: Rifampicin
RIF 600 mg kommer att administreras som två 300 mg kapslar oralt en gång dagligen på fastande mage, 1 timme före eller 2 timmar efter måltid.
Andra namn:
  • RIF
Läkemedel: Pyrazinamid
PZA kommer att administreras som 500 mg tabletter, baserat på vikt, oralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • PZA
Läkemedel: Etambutol
EMB kommer att administreras som 400 mg tabletter, baserat på vikt, oralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • EMB
Experimentell: Arm 2: Bedaquilin (BDQ), Pretomanid (Pa) och Linezolid (LZD)
  • Veckorna 1-8: BDQ 400 mg i 2 veckor och sedan 200 mg i 6 veckor, Pa 200 mg, LZD 600 mg
  • Veckorna 9-26: INH 300 mg, RIF 600 mg (eller viktbaserad dosering enligt WHO:s riktlinjer)
Läkemedel: Isoniazid
INH 300 mg kommer att administreras som en tablett oralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • I H
Läkemedel: Rifampicin
RIF 600 mg kommer att administreras som två 300 mg kapslar oralt en gång dagligen på fastande mage, 1 timme före eller 2 timmar efter måltid.
Andra namn:
  • RIF
Läkemedel: Bedaquilin
BDQ 400 mg kommer att administreras som fyra 100 mg tabletter oralt en gång dagligen med en måltid under de första 2 veckorna följt av 200 mg (två 100 mg tabletter) oralt en gång dagligen med en måltid i 6 veckor.
Andra namn:
  • BDQ
Läkemedel: Pretomanid
Pa 200 mg kommer att administreras som en 200 mg tablett oralt en gång dagligen med en måltid.
Andra namn:
  • Pa
Läkemedel: Linezolid
LZD 600 mg kommer att administreras som en 600 mg tablett oralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • LZD
Experimentell: Arm 3A: BDQ, Pa och TBI-223 (1200 mg)
  • Vecka 1-8: BDQ 400 mg i 2 veckor och sedan 200 mg i 6 veckor, Pa 200 mg, TBI-223 1200 mg
  • Vecka 9-26: INH 300 mg, RIF 600 mg (eller viktbaserad dosering enligt WHO:s riktlinjer)
Läkemedel: Isoniazid
INH 300 mg kommer att administreras som en tablett oralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • I H
Läkemedel: Rifampicin
RIF 600 mg kommer att administreras som två 300 mg kapslar oralt en gång dagligen på fastande mage, 1 timme före eller 2 timmar efter måltid.
Andra namn:
  • RIF
Läkemedel: Bedaquilin
BDQ 400 mg kommer att administreras som fyra 100 mg tabletter oralt en gång dagligen med en måltid under de första 2 veckorna följt av 200 mg (två 100 mg tabletter) oralt en gång dagligen med en måltid i 6 veckor.
Andra namn:
  • BDQ
Läkemedel: Pretomanid
Pa 200 mg kommer att administreras som en 200 mg tablett oralt en gång dagligen med en måltid.
Andra namn:
  • Pa
Läkemedel: TBI-223
TBI-223 2400 mg en gång dagligen kommer att administreras som fyra 600 mg tabletter oralt en gång dagligen med en måltid.
Läkemedel: TBI-223
TBI-223 1200 mg en gång dagligen kommer att administreras som två 600 mg tabletter oralt med en måltid.
Experimentell: Arm 3B: BDQ, Pa och TBI-223 (2400 mg)
  • Vecka 1-8: BDQ 400 mg i 2 veckor och sedan 200 mg i 6 veckor, Pa 200 mg, TBI-223 2400 mg
  • Vecka 9-26: INH 300 mg, RIF 600 mg (eller viktbaserad dosering enligt WHO:s riktlinjer)
Läkemedel: Isoniazid
INH 300 mg kommer att administreras som en tablett oralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • I H
Läkemedel: Rifampicin
RIF 600 mg kommer att administreras som två 300 mg kapslar oralt en gång dagligen på fastande mage, 1 timme före eller 2 timmar efter måltid.
Andra namn:
  • RIF
Läkemedel: Bedaquilin
BDQ 400 mg kommer att administreras som fyra 100 mg tabletter oralt en gång dagligen med en måltid under de första 2 veckorna följt av 200 mg (två 100 mg tabletter) oralt en gång dagligen med en måltid i 6 veckor.
Andra namn:
  • BDQ
Läkemedel: Pretomanid
Pa 200 mg kommer att administreras som en 200 mg tablett oralt en gång dagligen med en måltid.
Andra namn:
  • Pa
Läkemedel: TBI-223
TBI-223 2400 mg en gång dagligen kommer att administreras som fyra 600 mg tabletter oralt en gång dagligen med en måltid.
Läkemedel: TBI-223
TBI-223 1200 mg en gång dagligen kommer att administreras som två 600 mg tabletter oralt med en måltid.
Experimentell: Arm 4A: BDQ, Pa och Sutezolid (SZD) (800 mg)
  • Vecka 1–8: BDQ 400 mg i 2 veckor och sedan 200 mg i 6 veckor, Pa 200 mg, SZD 800 mg
  • Vecka 9–26: INH 300 mg, RIF 600 mg (eller viktbaserad dosering enligt WHO:s riktlinjer)
Läkemedel: Isoniazid
INH 300 mg kommer att administreras som en tablett oralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • I H
Läkemedel: Rifampicin
RIF 600 mg kommer att administreras som två 300 mg kapslar oralt en gång dagligen på fastande mage, 1 timme före eller 2 timmar efter måltid.
Andra namn:
  • RIF
Läkemedel: Bedaquilin
BDQ 400 mg kommer att administreras som fyra 100 mg tabletter oralt en gång dagligen med en måltid under de första 2 veckorna följt av 200 mg (två 100 mg tabletter) oralt en gång dagligen med en måltid i 6 veckor.
Andra namn:
  • BDQ
Läkemedel: Pretomanid
Pa 200 mg kommer att administreras som en 200 mg tablett oralt en gång dagligen med en måltid.
Andra namn:
  • Pa
Läkemedel: Sutezolid
SZD 1600 mg en gång dagligen kommer att administreras som fyra 400 mg tabletter oralt en gång dagligen med en måltid.
Andra namn:
  • SZD
Läkemedel: Sutezolid
SZD 800 mg en gång dagligen kommer att administreras som två 400 mg tabletter oralt en gång dagligen med en måltid.
Andra namn:
  • SZD
Experimentell: Arm 4B: BDQ, Pa och SZD (1600 mg)
  • Vecka 1-8: BDQ 400 mg i 2 veckor och sedan 200 mg i 6 veckor, Pa 200 mg, SZD 1600 mg
  • Vecka 9-26: INH 300 mg, RIF 600 mg (eller viktbaserad dosering enligt WHO:s riktlinjer)
Läkemedel: Isoniazid
INH 300 mg kommer att administreras som en tablett oralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • I H
Läkemedel: Rifampicin
RIF 600 mg kommer att administreras som två 300 mg kapslar oralt en gång dagligen på fastande mage, 1 timme före eller 2 timmar efter måltid.
Andra namn:
  • RIF
Läkemedel: Bedaquilin
BDQ 400 mg kommer att administreras som fyra 100 mg tabletter oralt en gång dagligen med en måltid under de första 2 veckorna följt av 200 mg (två 100 mg tabletter) oralt en gång dagligen med en måltid i 6 veckor.
Andra namn:
  • BDQ
Läkemedel: Pretomanid
Pa 200 mg kommer att administreras som en 200 mg tablett oralt en gång dagligen med en måltid.
Andra namn:
  • Pa
Läkemedel: Sutezolid
SZD 1600 mg en gång dagligen kommer att administreras som fyra 400 mg tabletter oralt en gång dagligen med en måltid.
Andra namn:
  • SZD
Läkemedel: Sutezolid
SZD 800 mg en gång dagligen kommer att administreras som två 400 mg tabletter oralt en gång dagligen med en måltid.
Andra namn:
  • SZD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i medelvärdet för log10 (tid till positivitet (TTP))-lutningen från longitudinella mycobakterietillväxtindikatorrör (MGIT)-flytande odlingsmätningar under de första 6 veckorna av behandlingen
Tidsram: Veckorna 0, 1, 2, 3, 4 och 6
för varje experimentell behandlingsarm jämfört med SOC-behandlingsarmen.
Veckorna 0, 1, 2, 3, 4 och 6
Skillnad i den kumulativa andelen deltagare som har minst en ny biverkning (AE) av grad 3 eller högre vid vecka 8 av behandlingen
Tidsram: 8 veckor
för varje experimentell behandlingsarm jämfört med SOC-behandlingsarmen.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kumulativ andel av deltagare med stabil sputumkulturomvandling senast vecka 8 mätt som kulturnegativ status via MGIT flytande kultur vid två på varandra följande mätningar.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Genomsnittlig log10 TTP-lutning från longitudinella MGIT-vätskekulturmätningar under de första 8 veckorna av behandlingen.
Tidsram: Vecka 0, 1, 2, 3, 4, 6 och 8
Vecka 0, 1, 2, 3, 4, 6 och 8
Kumulativ andel deltagare med en ny grad 3 eller högre AE senast vecka 26 av behandlingen.
Tidsram: 26 veckor
26 veckor
Kumulativ andel av deltagare med permanent avbrytande av studietillhandahållna läkemedel mot tuberkulos på grund av någon anledning före vecka 8 av behandlingen.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Kumulativ andel av deltagare med permanent avbrott eller tillfälligt avbrott i ≥3 dagar av minst ett läkemedel mot tuberkulos på grund av någon anledning före vecka 8 av behandlingen.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Kumulativ andel av deltagare med permanent utsättning av minst ett läkemedel mot tuberkulos på grund av någon anledning före vecka 26 av behandlingen.
Tidsram: 26 veckor
26 veckor
En sammansättning av stabil kulturomvandling vid vecka 6 av behandlingen och ingen ny grad 3 eller högre AE till och med vecka 8.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Andel deltagare med varaktig kur senast 52 veckor efter behandlingsstart.
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

TB Alliance

Utredare

  • Studiestol: Radojka Savic, PharmD, PhD, University of California
  • Studiestol: Kelly Dooley, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studiestol: Gustavo Velásquez, MD, MPH, University of California

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

11 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

11 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Första postat (Faktisk)

5 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A5409
  • DOH-27-032024-5399 (Annan identifierare: South African National Clinical Trial Registry (SANCTR))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enskilda deltagardata som ligger till grund resulterar i publiceringen, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader efter publicering och tillgänglig under hela finansieringsperioden för AIDS Clinical Trials Group av NIH.

Kriterier för IPD Sharing Access

  • Med vem? Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag för användning av data som är godkänt av AIDS Clinical Trials Group.
  • För vilka typer av analyser? Att uppnå målen i förslaget som godkänts av AIDS Clinical Trials Group.
  • Genom vilken mekanism kommer data att göras tillgängliga? Forskare kan lämna in en begäran om tillgång till data med hjälp av formuläret "Data Request" för AIDS Clinical Trials Group på: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Forskare av godkända förslag måste underteckna ett AIDS Clinical Trials Group Data Use Agreement innan de får data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera