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폐결핵 치료를 위한 새로운 치료법에 대한 무작위, 적응형, 용량 범위 지정, 공개 라벨 시험 (RAD-TB)

2026년 5월 18일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

폐결핵 치료를 위한 새로운 치료법에 대한 무작위, 적응형, 용량 범위, 공개 라벨 시험 2상

A5409/RAD-TB는 약물 감수성 폐결핵(TB)이 있는 성인의 치료를 위한 다제 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 적응형 2상 무작위, 통제, 공개 라벨, 용량 범위 지정 플랫폼 프로토콜입니다.

A5409는 폐결핵 치료를 위한 새로운 요법이 치료 첫 6주 동안 종방향 마이코박테리아 성장 지표 튜브(MGIT) 액체 배양 양성 기간(TTP) 측정에 의해 결정된 바와 같이 우수한 초기 효능을 가져올 것이라고 가정합니다. 표준 치료[(SOC) 이소니아지드/리팜피신/피라진아미드/에탐부톨(HRZE)]와 비교하여 8주간의 치료에 걸친 안전성 및 내약성.

이 연구는 8주간의 실험 또는 SOC 치료(치료군 배정에 따라)와 18주간의 SOC 치료로 구성된 26주간의 결핵 치료를 포함하여 52주 동안 진행되며, 각 실험 치료군에는 45명의 참가자와 최소 90명의 참가자가 참여합니다. SOC 부문 참가자.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

315

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 6850
        • 모병
        • 31793, South African Tuberculosis Vaccine Initiative (SATVI) CRS
        • 연락하다:
      • Cape Town, 남아프리카, 7700
        • 모병
        • 31792, University of Cape Town Lung Institute (UCTLI) CRS
        • 연락하다:
      • Durban, 남아프리카, 40001
        • 모병
        • 31422, CAPRISA eThekwini CRS
        • 연락하다:
      • Durban, 남아프리카, 4091
      • Johannesburg, 남아프리카, 2193
        • 아직 모집하지 않음
        • 11101, University of the Witwatersrand Helen Joseph (WITS HJH) CRS
        • 연락하다:
      • Johannesburg, 남아프리카, 1864
        • 모병
        • 12301, Soweto ACTG CRS
        • 연락하다:
      • Rustenburg, 남아프리카
  • 말라위
      • Blantyre, 말라위, 265
        • 아직 모집하지 않음
        • 30301, Blantyre CRS
        • 연락하다:
          • Dumisile Huwa
          • 전화번호: 265-811885
          • 이메일: dhuwa@jhp.mw
      • Lilongwe, 말라위, A-104
        • 아직 모집하지 않음
        • 12001, Malawi CRS
        • 연락하다:
  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 14080
        • 아직 모집하지 않음
        • 32078, Nutrición-Mexico CRS
        • 연락하다:
  • 베트남
      • Hanoi, 베트남, 100000
        • 모병
        • 32483 National Lung Hospital CRS
        • 연락하다:
  • 보츠와나
      • Gaborone, 보츠와나, 0000
        • 모병
        • 12701, Gaborone CRS
        • 연락하다:
  • 브라질
      • Porto Alegre, 브라질, 91350
        • 모병
        • 12201, Instituto de Pesquisas em AIDS do Rio Grande do Sul - IPARGS CRS
        • 연락하다:
      • Rio de Janeiro, 브라질, 21040
        • 모병
        • 12101, Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
        • 연락하다:
  • 아이티
      • Port-au-Prince, 아이티, 6110
        • 아직 모집하지 않음
        • 30022, Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
        • 연락하다:
      • Port-au-Prince, 아이티, 6110
        • 아직 모집하지 않음
        • 31730, GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS
        • 연락하다:
  • 우간다
      • Kampala, 우간다, 23491
        • 아직 모집하지 않음
        • 30293 MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
        • 연락하다:
      • Kampala, 우간다, 10005
        • 모병
        • 12401, Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala CRS
        • 연락하다:
          • Sandra Rwambuya
          • 전화번호: 256-417-723-000
          • 이메일: dxr23@case.edu
  • 인도
      • Pune, 인도, 411001
        • 아직 모집하지 않음
        • 31441, Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
        • 연락하다:
  • 짐바브웨
      • Harare, 짐바브웨, 30313
        • 아직 모집하지 않음
        • 30313, Milton Park CRS
        • 연락하다:
  • 케냐
      • Eldoret, 케냐, 30100
        • 모병
        • 12601, Moi University Clinical Research Center (MUCRC) CRS
        • 연락하다:
      • Kericho, 케냐, 20200
        • 모병
        • 12501, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS
        • 연락하다:
  • 태국
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • 모병
        • 31784, Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
        • 연락하다:
      • Chiang Rai, 태국, 57000
      • Pathum Wan, 태국, 10330
        • 모병
        • 31802, Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
        • 연락하다:
  • 페루
      • Lima, 페루, 1010
        • 아직 모집하지 않음
        • 11301, Barranco CRS
        • 연락하다:
      • Lima, 페루, 15046
        • 아직 모집하지 않음
        • 31985, Socios En Salud Sucursal Perú CRS
        • 연락하다:
      • Lima, 페루
        • 아직 모집하지 않음
        • 11302, San Miguel CRS San Miguel
        • 연락하다:
  • 필리핀 제도
      • Cavite, 필리핀 제도, 4114
        • 아직 모집하지 않음
        • 31981, TB HIV Innovations and Clinical Research Foundation Corp.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 폐결핵(이전 결핵 치료 이력이 없거나 연구 시작 전 5년 이상 결핵 치료 이력이 있는 개인 중에서), 연구 시작 전 7일 이내에 Xpert에 의해 Mtb에 대해 양성인 최소 1개의 가래 표본에 의해 확인되었습니다. "중간" 또는 "높음"의 반정량적 Mtb 결과가 필요합니다.
  2. INH 감수성이 문서화되어 있는(LPA(Line Probe Assay) 또는 Xpert MTB/XDR 또는 기타 검증된 분자 테스트를 통해) 문서화된 RIF 감수성이 있는(LPA, Xpert MTB/RIF 또는 Xpert MTB/RIF Ultra 또는 기타 검증된 분자 테스트를 통해) 폐결핵 연구 시작 전 7일 이내.

  3. 아래와 같이 HIV-1 감염 상태를 문서화합니다.

    • 다음에 의해 문서화된 HIV-1 감염의 유무:

      • 연구 시작 전 언제든지 허가받은 신속 HIV 테스트 또는 HIV-1 효소 또는 화학발광 면역분석(E/CIA) 테스트 키트. 그리고

    • 다음 중 하나에 의해 확인되었습니다.

      • 다른 제조업체의 두 번째 항체 검사 또는 다른 원리와 에피토프를 기반으로 한 두 번째 항체 검사(항원-항체 기반 신속 검사 조합이 사용될 수 있음), 또는
      • HIV-1 항원, 또는
      • 혈장 HIV-1 RNA 바이러스 로드, 또는
      • 허가된 웨스턴 블롯
  4. HIV 환자의 경우: 연구 시작 전 30일 이내에 수행된 테스트를 기준으로 CD4+ 세포 수가 ≥100개 세포/mm3입니다.
  5. HIV 환자의 경우: 현재 돌루테그라비르 기반 항레트로바이러스 요법(ART)으로 치료를 받고 있거나 연구 8주차 또는 그 이전에 돌루테그라비르 기반 ART를 시작할 계획입니다.
  6. 18세 이상인 개인.

  7. GCLP(Good Clinical Laboratory Practices)에 따라 운영되고 적절한 외부 품질 보증 프로그램에 참여하는 네트워크 승인 비미국 실험실에서 연구 시작 전 7일 이내에 얻은 다음 실험실 값:

    • 혈청 또는 혈장 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치(ULN)의 3배 이하
    • 혈청 또는 혈장 총 빌리루빈 ≤2배 ULN
    • 혈청 또는 혈장 크레아티닌 ULN의 2배 이하
    • 혈청 또는 혈장 칼륨 ≥3.5mEq/L
    • 혈청 또는 혈장 마그네슘 ≥1.0 mEq/L(≥0.500 mmol/L)
    • 절대호중구수(ANC) ≥1500/mm^3
    • 헤모글로빈 출생 시 여성으로 지정된 개인의 경우 ≥9.5g/dL, 출생 시 남성으로 지정된 개인의 경우 ≥10.0g/dL
    • 혈소판 수 ≥100,000/mm^3
    • B형 간염 코어 항체(HBcAb) 전체, B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대해 음성
    • C형 간염 바이러스(HCV) 항체 음성(또는 HCV 항체 양성인 경우 HCV PCR 음성이어야 함)

  8. 출생 시 여성으로 지정되고 가임 능력이 있는 개인의 경우, 네트워크에서 승인한 미국 이외의 실험실 또는 운영하는 클리닉에서 입국 전 3일(72시간) 이내에 음성 임신 검사(소변 HCG 또는 혈청 β-HCG) GCLP에 따라 적절한 외부 품질 보증 프로그램에 참여합니다.

    태어날 때 여성으로 지정된 개인, 가임 능력이 있고 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 개인은 결핵 연구 약물을 투여받는 동안과 중단 후 12개월 동안 다음 형태의 피임법 중 최소 두 가지를 사용하는 데 동의해야 합니다. 약물 연구:

    • 남성용 또는 여성용 콘돔
    • 격막 또는 자궁경부 캡(가능한 경우 살정제 포함)
    • 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS)
    • 호르몬 기반 피임법(예: 경구 피임약, Depo-Provera, NuvaRing, 임플란트)
  9. 태어날 때 남성으로 지정된 개인이 파트너의 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우 금욕을 유지하거나 남성 피임약을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또한 개인이 연구를 진행하는 동안과 실험적 치료 중단 후 90일 동안 효과적인 피임약을 사용할 수 있도록 임신하지 않은 성적 파트너에게 생식 가능성을 알리는 것이 강력히 권장됩니다.
  10. 임신한 파트너와 함께 출생 시 남성으로 지정된 개인의 경우, 연구 중 질 성교 중 및 실험적 치료 중단 후 90일 동안 콘돔을 사용할 의향이 있습니다.
  11. 출생 시 남성으로 지정된 개인의 경우, 연구 기간 및 실험적 치료 중단 후 90일 동안 정자 기증을 자제하려는 의지.
  12. 연구 시작 전 14일 이내에 획득한 Karnofsky 수행 점수 ≥60에 대한 문서.
  13. 연구 시작 전 14일 이내에 얻은 흉부 엑스레이.
  14. 방문 시 쉽게 접근할 수 있는 검증 가능한 주소 또는 거주지, 연구 치료 및 추적 기간 동안 주소 변경에 대해 연구팀에게 알리려는 의지.
  15. 사전 동의를 제공할 수 있는 개인의 능력과 의지.

제외 기준:

  1. 연구 시작 전 60일 동안 현재 결핵 발병에 대해 활동성 결핵에 대한 누적 치료가 7일 이상인 경우.
  2. 조사자의 의견에 따르면, 현재 폐외 결핵.
  3. 연구 시작 전 7일 이내에 QTcF 간격 >450ms.
  4. 심부전의 병력이 있거나 진행 중인 심부전.
  5. 선천성 QT 연장의 개인 또는 가족력.
  6. 알려진 치료되지 않은 진행 중인 갑상선 기능 저하증의 병력.
  7. 서맥부정맥의 병력이 있거나 진행 중입니다.
  8. Torsades de Pointes의 역사.
  9. 현재 2등급 이상의 말초신경병증.
  10. 참가자의 현재 임상 상태가 치료에 대한 반응이나 평가에 편견을 줄 가능성이 있다고 현장 조사자가 판단하는 기타 의학적 상태(예: 당뇨병, 간 또는 신장 질환, 혈액 장애, 만성 설사) .
  11. 임신 또는 모유 수유 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우.
  12. 무게 <35kg.
  13. 경구용 약물을 복용할 수 없습니다.
  14. 금지된 약물을 복용하는 경우.
  15. 임상시험용 제제의 성분이나 그 제제에 대한 알레르기/민감성 또는 과민성이 알려진 경우.
  16. 활성 약물이나 알코올 사용 또는 의존성; 또는 현장 조사자의 의견으로 연구 요건 준수를 방해할 수 있는 정신 질환(예: 주요 우울증).
  17. 연구 시작 전 30일 이상 이내에 연구용 약물 또는 백신을 복용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Arm 1: 표준 치료(SOC)
  • 1-8주: INH 300 mg, RIF 600 mg, PZA 체중 기반, EMB 체중 기반
  • 9-26주: INH 300 mg, RIF 600 mg (또는 WHO 지침에 따른 체중 기반 투여)
의약품: 이소니아지드
INH 300mg은 1일 1회 1정으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • INH
의약품: 리팜피신
RIF 600mg은 300mg 캡슐 2개로 1일 1회 공복, 식사 1시간 전 또는 2시간 후 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • RIF
의약품: 피라진아마이드
PZA는 체중을 기준으로 500mg 정제로 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • PZA
의약품: 에탐부톨
EMB는 체중을 기준으로 400mg 정제로 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • EMB
실험적: Arm 2: 베다퀼린(BDQ), 프레토마니드(Pa) 및 라인졸리드(LZD)
  • 1-8주: BDQ 400 mg을 2주간 투여 후 200 mg을 6주간 투여, Pa 200 mg, LZD 600 mg
  • 9-26주: INH 300 mg, RIF 600 mg (또는 WHO 지침에 따른 체중 기반 투여)
의약품: 이소니아지드
INH 300mg은 1일 1회 1정으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • INH
의약품: 리팜피신
RIF 600mg은 300mg 캡슐 2개로 1일 1회 공복, 식사 1시간 전 또는 2시간 후 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • RIF
의약품: 베다퀼린
BDQ 400mg은 처음 2주간은 100mg 4정을 1일 1회 식사와 함께 경구 투여하고, 이후 6주간은 200mg(100mg 2정)을 1일 1회 식사와 함께 경구 투여한다.
다른 이름들:
  • BDQ
의약품: 프레토마니드
Pa 200mg은 200mg 1정을 1일 1회 식사와 함께 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 아빠
의약품: 리네졸리드
LZD 600mg은 1일 1회 600mg 정제 1개를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • LZD
실험적: Arm 3A: BDQ, Pa 및 TBI-223 (1200 mg)
  • 1-8주차: BDQ 2주 동안 400 mg, 이후 6주 동안 200 mg, Pa 200 mg, TBI-223 1200 mg
  • 9-26주차: INH 300 mg, RIF 600 mg (또는 WHO 지침에 따른 체중 기반 투여)
의약품: 이소니아지드
INH 300mg은 1일 1회 1정으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • INH
의약품: 리팜피신
RIF 600mg은 300mg 캡슐 2개로 1일 1회 공복, 식사 1시간 전 또는 2시간 후 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • RIF
의약품: 베다퀼린
BDQ 400mg은 처음 2주간은 100mg 4정을 1일 1회 식사와 함께 경구 투여하고, 이후 6주간은 200mg(100mg 2정)을 1일 1회 식사와 함께 경구 투여한다.
다른 이름들:
  • BDQ
의약품: 프레토마니드
Pa 200mg은 200mg 1정을 1일 1회 식사와 함께 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 아빠
의약품: TBI-223
TBI-223 2400 mg 1일 1회 600 mg 정제 4개를 1일 1회 식사와 함께 경구 투여합니다.
의약품: TBI-223
TBI-223 1200 mg은 1일 1회 600 mg 정제 2개를 식사와 함께 경구 투여합니다.
실험적: Arm 3B: BDQ, Pa 및 TBI-223 (2400 mg)
  • 1-8주차: BDQ 400mg 2주간 투여 후 200mg 6주간 투여, Pa 200mg, TBI-223 2400mg
  • 9-26주차: INH 300mg, RIF 600mg (또는 WHO 지침에 따른 체중 기반 투여)
의약품: 이소니아지드
INH 300mg은 1일 1회 1정으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • INH
의약품: 리팜피신
RIF 600mg은 300mg 캡슐 2개로 1일 1회 공복, 식사 1시간 전 또는 2시간 후 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • RIF
의약품: 베다퀼린
BDQ 400mg은 처음 2주간은 100mg 4정을 1일 1회 식사와 함께 경구 투여하고, 이후 6주간은 200mg(100mg 2정)을 1일 1회 식사와 함께 경구 투여한다.
다른 이름들:
  • BDQ
의약품: 프레토마니드
Pa 200mg은 200mg 1정을 1일 1회 식사와 함께 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 아빠
의약품: TBI-223
TBI-223 2400 mg 1일 1회 600 mg 정제 4개를 1일 1회 식사와 함께 경구 투여합니다.
의약품: TBI-223
TBI-223 1200 mg은 1일 1회 600 mg 정제 2개를 식사와 함께 경구 투여합니다.
실험적: Arm 4A: BDQ, Pa 및 Sutezolid (SZD) (800 mg)
  • 1-8주: 2주간 BDQ 400 mg, 이후 6주간 BDQ 200 mg, Pa 200 mg, SZD 800 mg
  • 9-26주: INH 300 mg, RIF 600 mg (또는 WHO 지침에 따른 체중 기반 투여)
의약품: 이소니아지드
INH 300mg은 1일 1회 1정으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • INH
의약품: 리팜피신
RIF 600mg은 300mg 캡슐 2개로 1일 1회 공복, 식사 1시간 전 또는 2시간 후 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • RIF
의약품: 베다퀼린
BDQ 400mg은 처음 2주간은 100mg 4정을 1일 1회 식사와 함께 경구 투여하고, 이후 6주간은 200mg(100mg 2정)을 1일 1회 식사와 함께 경구 투여한다.
다른 이름들:
  • BDQ
의약품: 프레토마니드
Pa 200mg은 200mg 1정을 1일 1회 식사와 함께 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 아빠
의약품: 스테졸리드
1일 1회 SZD 1600mg은 400mg 정제 4개로 1일 1회 식사와 함께 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • SZD
의약품: 스테졸리드
1일 1회 SZD 800mg을 400mg 정제 2개로 1일 1회 식사와 함께 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • SZD
실험적: Arm 4B: BDQ, Pa 및 SZD (1600 mg)
  • 1-8주: BDQ 400 mg 2주간 투여 후 200 mg 6주간 투여, Pa 200 mg, SZD 1600 mg
  • 9-26주: INH 300 mg, RIF 600 mg (또는 WHO 지침에 따른 체중 기반 투여)
의약품: 이소니아지드
INH 300mg은 1일 1회 1정으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • INH
의약품: 리팜피신
RIF 600mg은 300mg 캡슐 2개로 1일 1회 공복, 식사 1시간 전 또는 2시간 후 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • RIF
의약품: 베다퀼린
BDQ 400mg은 처음 2주간은 100mg 4정을 1일 1회 식사와 함께 경구 투여하고, 이후 6주간은 200mg(100mg 2정)을 1일 1회 식사와 함께 경구 투여한다.
다른 이름들:
  • BDQ
의약품: 프레토마니드
Pa 200mg은 200mg 1정을 1일 1회 식사와 함께 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 아빠
의약품: 스테졸리드
1일 1회 SZD 1600mg은 400mg 정제 4개로 1일 1회 식사와 함께 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • SZD
의약품: 스테졸리드
1일 1회 SZD 800mg을 400mg 정제 2개로 1일 1회 식사와 함께 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • SZD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 첫 6주간 종적 마이코박테리아 성장 지표관(MGIT) 액체 배양 측정치에 대한 평균 log10(양전 시간(TTP)) 기울기 차이
기간: 0주, 1주, 2주, 3주, 4주 및 6주
SOC 치료군과 비교한 각 실험적 치료군에 대해.
0주, 1주, 2주, 3주, 4주 및 6주
치료 8주차까지 3등급 이상의 이상반응(AE)이 최소 한 번 이상 발생한 참가자의 누적 비율 차이
기간: 8주
SOC 치료군과 비교한 각 실험적 치료군에 대해.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2회 연속 측정에서 MGIT 액체 배양을 통해 배양 음성 상태로 측정한 결과 8주차까지 안정적인 가래 배양 전환이 발생한 참가자의 누적 비율입니다.
기간: 8주
8주
치료 첫 8주 동안 종방향 MGIT 액체 배양 측정에서 얻은 평균 log10 TTP 기울기.
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8주차
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8주차
치료 26주차까지 새로운 3등급 이상의 AE가 발생한 참가자의 누적 비율.
기간: 26주
26주
치료 8주차 이전에 어떤 이유로든 연구에서 제공한 항결핵제를 영구적으로 중단한 참가자의 누적 비율.
기간: 8주
8주
치료 8주 전에 어떤 이유로든 최소 하나의 항결핵제를 3일 이상 영구적으로 중단하거나 일시적으로 중단한 참가자의 누적 비율입니다.
기간: 8주
8주
치료 26주 전에 어떤 이유로든 적어도 하나의 항결핵제를 영구적으로 중단한 참가자의 누적 비율입니다.
기간: 26주
26주
치료 6주차에 안정적인 배양 전환이 이루어지고 8주차까지 새로운 3등급 이상의 AE가 발생하지 않은 복합입니다.
기간: 8주
8주
치료 시작 후 52주까지 지속적인 치료를 받은 참가자의 비율.
기간: 52주
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

TB Alliance

수사관

  • 연구 의자: Radojka Savic, PharmD, PhD, University of California
  • 연구 의자: Kelly Dooley, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • 연구 의자: Gustavo Velásquez, MD, MPH, University of California

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 11일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5409
  • DOH-27-032024-5399 (기타 식별자: South African National Clinical Trial Registry (SANCTR))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개인 참가자 데이터의 기초가 되는 개인 정보는 비식별화 후 게시됩니다.

IPD 공유 기간

출판 후 3개월부터 시작되며 NIH의 AIDS 임상 시험 그룹 자금 지원 기간 내내 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

  • 누구 랑? AIDS Clinical Trials Group이 승인한 데이터 사용에 대해 방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자입니다.
  • 어떤 유형의 분석을 위한 것인가요? AIDS 임상 시험 그룹이 승인한 제안의 목표를 달성합니다.
  • 어떤 메커니즘을 통해 데이터를 사용할 수 있나요? 연구자는 https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/에서 AIDS 임상 시험 그룹 "데이터 요청" 양식을 사용하여 데이터 액세스 요청을 제출할 수 있습니다. 승인된 제안의 연구자는 데이터를 받기 전에 AIDS 임상 시험 그룹 데이터 사용 계약에 서명해야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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