Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное адаптивное открытое исследование новых схем лечения легочного туберкулеза с варьирующимися дозами (RAD-TB)

8 сентября 2026 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Рандомизированное, адаптивное, открытое исследование фазы 2 новых схем лечения легочного туберкулеза

A5409/RAD-TB — это адаптивный рандомизированный контролируемый открытый протокол с диапазоном доз 2 фазы для оценки безопасности и эффективности комбинированных схем лечения взрослых с лекарственно-чувствительным туберкулезом легких (ТБ).

A5409 предполагает, что новые схемы лечения туберкулеза легких приведут к более высокой ранней эффективности, что определяется измерением времени до положительного результата (TTP) в жидкой культуральной трубке с продольным индикатором роста микобактерий (MGIT) в течение первых 6 недель лечения, и будут иметь приемлемый результат. безопасность и переносимость в течение 8 недель лечения по сравнению со стандартом лечения [(SOC) изониазид/рифампицин/пиразинамид/этамбутол (HRZE)].

Исследование продлится 52 недели, включая 26 недель лечения туберкулеза, состоящих из 8 недель экспериментального лечения или лечения SOC (в зависимости от назначения группы лечения), за которыми следуют 18 недель лечения SOC с 45 участниками в каждой группе экспериментального лечения и не менее 90 участники подразделения SOC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

315

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Radojka Savic, PharmD, PhD
  • Номер телефона: 415-502-0640
  • Электронная почта: rada.savic@ucsf.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kelly Dooley, MD, PhD
  • Номер телефона: 615-322-8972
  • Электронная почта: kelly.e.dooley@vumc.org

Места учебы

  • Ботсвана
      • Gaborone, Ботсвана, 0000
        • Рекрутинг
        • 12701, Gaborone CRS
        • Контакт:
          • Unoda Chakalisa
          • Номер телефона: 267-393-1353
          • Электронная почта: uchakalisa@bhp.org.bw
  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия, 91350
        • Рекрутинг
        • 12201, Instituto de Pesquisas em AIDS do Rio Grande do Sul - IPARGS CRS
        • Контакт:
          • Rita Lira
          • Номер телефона: +55 51-33572603
          • Электронная почта: lrita@ghc.com.br
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 21040
        • Рекрутинг
        • 12101, Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
        • Контакт:
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Рекрутинг
        • 32483 National Lung Hospital CRS
        • Контакт:
          • Tran Viet Ha
          • Номер телефона: 84-912-785886
          • Электронная почта: vietha@live.unc.edu
  • Гаити
      • Port-au-Prince, Гаити, 6110
        • Рекрутинг
        • 30022, Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
        • Контакт:
      • Port-au-Prince, Гаити, 6110
        • Рекрутинг
        • 31730, GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS
        • Контакт:
  • Зимбабве
      • Harare, Зимбабве, 30313
        • Еще не набирают
        • 30313, Milton Park CRS
        • Контакт:
          • Patience Sibanda
          • Номер телефона: 263-774-361-790
          • Электронная почта: psibanda@uz-ctrc.org
  • Индия
      • Pune, Индия, 411001
        • Рекрутинг
        • 31441, Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
        • Контакт:
          • Nishi Suryavanshi
          • Номер телефона: 91-9823248979
          • Электронная почта: nsuryav1@jhmi.edu
  • Кения
      • Eldoret, Кения, 30100
        • Рекрутинг
        • 12601, Moi University Clinical Research Center (MUCRC) CRS
        • Контакт:
          • Voila Kirui
          • Номер телефона: 254-711-729856
          • Электронная почта: viola.kirui@gmail.com
      • Kericho, Кения, 20200
        • Рекрутинг
        • 12501, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS
        • Контакт:
  • Малави
      • Blantyre, Малави, 265
        • Еще не набирают
        • 30301, Blantyre CRS
        • Контакт:
          • Dumisile Huwa
          • Номер телефона: 265-811885
          • Электронная почта: dhuwa@jhp.mw
      • Lilongwe, Малави, A-104
        • Еще не набирают
        • 12001, Malawi CRS
        • Контакт:
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 14080
        • Еще не набирают
        • 32078, Nutrición-Mexico CRS
        • Контакт:
  • Перу
      • Lima, Перу, 1010
        • Рекрутинг
        • 11301, Barranco CRS
        • Контакт:
          • Consuelo Tristan
          • Номер телефона: +51 1-206-7800
          • Электронная почта: ctristan@impactaperu.org
      • Lima, Перу
        • Рекрутинг
        • 11302, San Miguel CRS San Miguel
        • Контакт:
          • Helen Chapa
          • Номер телефона: +51-1-562-1600
          • Электронная почта: hchapa@impactaperu.org
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Перу, 15046
        • Рекрутинг
        • 31985, Socios En Salud Sucursal Perú CRS
        • Контакт:
          • Bruno Martel Chavez
          • Номер телефона: 51-945230659
          • Электронная почта: bmartel_ses@pih.org
  • Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Рекрутинг
        • 31784, Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
        • Контакт:
          • Daralak Tavornprasit
          • Номер телефона: 66 5393 6148
          • Электронная почта: daralak.t@cmu.ac.th
      • Pathum Wan, Таиланд, 10330
        • Рекрутинг
        • 31802, Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
        • Контакт:
          • Parawee Thongpaeng
          • Номер телефона: 66-2-6523040
          • Электронная почта: parawee.t@hivnat.org
    • Changwat Chiang Rai
      • Chiang Rai, Changwat Chiang Rai, Таиланд, 57000
        • Рекрутинг
        • 5116 Chiangrai Prachanukroh Hospital NICHD CRS
        • Контакт:
  • Уганда
      • Kampala, Уганда, 10005
        • Рекрутинг
        • 12401, Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala CRS
        • Контакт:
          • Sandra Rwambuya
          • Номер телефона: 256-417-723-000
          • Электронная почта: dxr23@case.edu
      • Kampala, Уганда, 23491
        • Рекрутинг
        • 30293 MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
        • Контакт:
          • Deo Wabwire
          • Номер телефона: 256-414-541044
          • Электронная почта: dwabwire@mujhu.org
  • Филиппины
      • Cavite, Филиппины, 4114
        • Рекрутинг
        • 31981, TB HIV Innovations and Clinical Research Foundation Corp.
        • Контакт:
          • Maria Gler
          • Номер телефона: +63 917-823-0431
          • Электронная почта: msgler@tbhivicr.org.ph
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 6850
        • Рекрутинг
        • 31793, South African Tuberculosis Vaccine Initiative (SATVI) CRS
        • Контакт:
          • Lynnett Stone
          • Номер телефона: +27 23-346-5400
          • Электронная почта: lynnett.stone@uct.ac.za
      • Cape Town, Южная Африка, 7700
        • Рекрутинг
        • 31792, University of Cape Town Lung Institute (UCTLI) CRS
        • Контакт:
          • Tammy Krige
          • Номер телефона: +27 021-4066889
          • Электронная почта: tammy.krige@uct.ac.za
      • Durban, Южная Африка, 40001
        • Рекрутинг
        • 31422, CAPRISA eThekwini CRS
        • Контакт:
          • Bongekile Zuma
          • Номер телефона: 27-31-6550658
          • Электронная почта: Bongi.zuma@caprisa.org
      • Durban, Южная Африка, 4091
        • Рекрутинг
        • 11201, Durban International CRS
        • Контакт:
      • Johannesburg, Южная Африка, 1864
        • Рекрутинг
        • 12301, Soweto ACTG CRS
        • Контакт:
          • Suri Moonsamy
          • Номер телефона: +27-11-989-9905
          • Электронная почта: moonsamys@phru.co.za
      • Johannesburg, Южная Африка, 2193
        • Рекрутинг
        • 11101, University of the Witwatersrand Helen Joseph (WITS HJH) CRS
        • Контакт:
      • Rustenburg, Южная Африка
        • Рекрутинг
        • 31684, Rustenburg CRS
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Легочный туберкулез (среди лиц, ранее не лечившихся от туберкулеза или с историей лечения туберкулеза более 5 лет до включения в исследование), выявленный в течение 7 дней до включения в исследование по крайней мере в одном образце мокроты, положительном на Mtb по данным Xpert. Требуются полуколичественные результаты Mtb «среднего» или «высокого».
  2. Легочный туберкулез с подтвержденной чувствительностью к INH (по данным Line Probe Assay (LPA) или Xpert MTB/XDR или другим подтвержденным молекулярным тестом) и с подтвержденной чувствительностью к RIF (по данным LPA или Xpert MTB/RIF или Xpert MTB/RIF Ultra или другого проверенного молекулярного теста) в течение 7 дней до поступления на обучение.

  3. Документация о статусе инфекции ВИЧ-1, как показано ниже:

    • Наличие или отсутствие инфекции ВИЧ-1, подтвержденное:

      • Любой лицензированный экспресс-тест на ВИЧ или набор для тестов на фермент ВИЧ-1 или иммунохемилюминесцентный анализ (E/CIA) в любое время до начала участия в исследовании. И

    • Подтверждено одним из следующих действий:

      • Второй тест на антитела от разных производителей или на основе разных принципов и эпитопов (можно использовать комбинированные экспресс-тесты на основе антигена-антитела), или
      • Антиген ВИЧ-1 или
      • Вирусная нагрузка РНК ВИЧ-1 в плазме или
      • Лицензированный вестерн-блоттинг
  4. Для людей с ВИЧ: количество клеток CD4+ ≥100 клеток/мм3 на основании тестирования, проведенного в течение 30 дней до включения в исследование.
  5. Для лиц с ВИЧ: в настоящее время проходят антиретровирусную терапию (АРТ) на основе долутегравира или планируют начать АРТ на основе долутегравира на 8-й неделе исследования или до нее.
  6. Лица в возрасте ≥18 лет.

  7. Следующие лабораторные показатели получены в течение 7 дней до включения в исследование в любой утвержденной сети лаборатории за пределами США, которая работает в соответствии с надлежащей клинической лабораторной практикой (GCLP) и участвует в соответствующих внешних программах обеспечения качества:

    • Сывороточная или плазменная аланинаминотрансфераза (АЛТ) в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
    • Общий билирубин сыворотки или плазмы в 2 раза выше ВГН
    • Креатинин сыворотки или плазмы в 2 раза выше ВГН
    • Калий в сыворотке или плазме ≥3,5 мэкв/л
    • Магний в сыворотке или плазме ≥1,0 ​​мэкв/л (≥0,500 ммоль/л)
    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1500/мм^3
    • Гемоглобин ≥9,5 г/дл для лиц, отнесенных к женскому полу при рождении и ≥10,0 г/дл для лиц, отнесенных к мужскому полу при рождении
    • Количество тромбоцитов ≥100 000/мм^3
    • Отрицательный результат на общее количество основных антител к гепатиту В (HBcAb), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
    • Отрицательный результат на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) (или, если антитела к ВГС положительны, ПЦР-тест на ВГС должен быть отрицательным)

  8. Для лиц, отнесенных к женскому полу при рождении и обладающих репродуктивным потенциалом, отрицательный тест на беременность (ХГЧ в моче или β-ХГЧ в сыворотке) в течение 3 дней (72 часов) до въезда в любую одобренную сетью лабораторию или действующую клинику за пределами США. в соответствии с GCLP и участвует в соответствующих внешних программах обеспечения качества.

    Лица, отнесенные к женскому полу при рождении, обладающие репродуктивным потенциалом и участвующие в сексуальной активности, которая может привести к беременности, должны согласиться использовать как минимум две из следующих форм контроля над рождаемостью во время приема исследуемых противотуберкулезных препаратов и в течение 12 месяцев после прекращения приема исследуемые препараты:

    • Мужские или женские презервативы
    • Диафрагма или цервикальный колпачок (со спермицидом, если имеется)
    • Внутриматочная спираль (ВМС) или внутриматочная система (ВМС)
    • Гормональные противозачаточные средства (например, оральные контрацептивы, Депо-Провера, НоваРинг, имплантаты)
  9. Лица, которым при рождении назначен мужской пол и которые участвуют в сексуальной активности, которая может привести к беременности у их партнера, должны согласиться либо воздерживаться от секса, либо использовать мужские контрацептивы. Им также настоятельно рекомендуется информировать своих небеременных сексуальных партнеров о репродуктивном потенциале, чтобы они использовали эффективные противозачаточные средства во время исследования и в течение 90 дней после прекращения экспериментального лечения.
  10. Для лиц, которым при рождении был назначен мужской пол с беременными партнерами, готовность использовать презервативы во время вагинального полового акта во время исследования и в течение 90 дней после прекращения экспериментального лечения.
  11. Для лиц, которым при рождении был присвоен мужской пол, готовность воздержаться от донорства спермы во время исследования и в течение 90 дней после прекращения экспериментального лечения.
  12. Документация о балле Карновского ≥60, полученная в течение 14 дней до включения в исследование.
  13. Рентгенограмма грудной клетки, полученная в течение 14 дней до включения в исследование.
  14. Поддающийся проверке адрес или место жительства, легко доступный для посещения, а также готовность информировать исследовательскую группу о любом изменении адреса во время исследуемого лечения и периода последующего наблюдения.
  15. Способность и желание человека дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Совокупно более 7 дней лечения, направленного против активного туберкулеза в связи с текущим эпизодом туберкулеза за 60 дней, предшествующих включению в исследование.
  2. Текущий внелегочный туберкулез, по мнению исследователя.
  3. Интервал QTcF >450 мс в течение 7 дней до включения в исследование.
  4. Сердечная недостаточность в анамнезе или продолжающаяся.
  5. Личный или семейный анамнез врожденного удлинения интервала QT.
  6. Известный, нелеченный, продолжающийся гипотиреоз в анамнезе.
  7. Брадиаритмия в анамнезе или продолжающаяся.
  8. История торсад-де-пуантов.
  9. Текущая периферическая нейропатия 2 степени или выше.
  10. Другие медицинские состояния (например, диабет, заболевания печени или почек, заболевания крови, хроническая диарея), по мнению исследователя, при которых текущее клиническое состояние участника может повлиять на реакцию на лечение или его оценку. .
  11. Беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение следующих 12 месяцев.
  12. Вес <35 кг.
  13. Невозможно принимать пероральные препараты.
  14. Прием любых запрещенных лекарств.
  15. Известная аллергия/чувствительность или любая гиперчувствительность к компонентам исследуемых агентов или их составу.
  16. Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость; или психическое заболевание (например, большая депрессия), которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению требований исследования.
  17. Прием исследуемого препарата или вакцины в течение 30 или более дней до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1: Стандартная терапия (СТ)
  • Недели 1-8: INH 300 мг, RIF 600 мг, PZA дозировка по весу, EMB дозировка по весу
  • Недели 9-26: INH 300 мг, RIF 600 мг (или дозировка по весу в соответствии с рекомендациями ВОЗ)
Лекарство: Изониазид
INH 300 мг назначают по одной таблетке перорально один раз в день.
Другие имена:
  • INH
Лекарство: Рифампицин
РИФ 600 мг назначают в виде двух капсул по 300 мг перорально один раз в день натощак, за 1 час до или через 2 часа после еды.
Другие имена:
  • РИФ
Лекарство: Пиразинамид
PZA будет вводиться в виде таблеток по 500 мг в зависимости от веса перорально один раз в день.
Другие имена:
  • ПЗА
Лекарство: Этамбутол
ЭМВ будет вводиться в виде таблеток по 400 мг в зависимости от веса перорально один раз в день.
Другие имена:
  • ЭМБ
Экспериментальный: Группа 2: Бедаквилин (БДК), Претоманид (ПА) и Линезолид (ЛЗД)
  • Недели 1-8: БДК 400 мг в течение 2 недель, затем 200 мг в течение 6 недель, Па 200 мг, ЛЗД 600 мг
  • Недели 9-26: ИНГ 300 мг, РИФ 600 мг (или дозировка на основе веса согласно рекомендациям ВОЗ)
Лекарство: Изониазид
INH 300 мг назначают по одной таблетке перорально один раз в день.
Другие имена:
  • INH
Лекарство: Рифампицин
РИФ 600 мг назначают в виде двух капсул по 300 мг перорально один раз в день натощак, за 1 час до или через 2 часа после еды.
Другие имена:
  • РИФ
Лекарство: Бедаквилин
BDQ 400 мг будет вводиться в виде четырех таблеток по 100 мг перорально один раз в день во время еды в течение первых 2 недель, а затем по 200 мг (две таблетки по 100 мг) перорально один раз в день во время еды в течение 6 недель.
Другие имена:
  • БДК
Лекарство: Претоманид
Па 200 мг назначают по одной таблетке 200 мг перорально один раз в день во время еды.
Другие имена:
  • Па
Лекарство: Линезолид
LZD 600 мг назначают по одной таблетке 600 мг перорально один раз в день.
Другие имена:
  • ЛЖД
Экспериментальный: Группа 3A: BDQ, Pa и TBI-223 (1200 мг)
  • Недели 1-8: BDQ 400 мг в течение 2 недель, затем 200 мг в течение 6 недель, Pa 200 мг, TBI-223 1200 мг
  • Недели 9-26: INH 300 мг, RIF 600 мг (или дозировка на основе веса согласно рекомендациям ВОЗ)
Лекарство: Изониазид
INH 300 мг назначают по одной таблетке перорально один раз в день.
Другие имена:
  • INH
Лекарство: Рифампицин
РИФ 600 мг назначают в виде двух капсул по 300 мг перорально один раз в день натощак, за 1 час до или через 2 часа после еды.
Другие имена:
  • РИФ
Лекарство: Бедаквилин
BDQ 400 мг будет вводиться в виде четырех таблеток по 100 мг перорально один раз в день во время еды в течение первых 2 недель, а затем по 200 мг (две таблетки по 100 мг) перорально один раз в день во время еды в течение 6 недель.
Другие имена:
  • БДК
Лекарство: Претоманид
Па 200 мг назначают по одной таблетке 200 мг перорально один раз в день во время еды.
Другие имена:
  • Па
Лекарство: ЧМБ-223
TBI-223 в дозе 2400 мг один раз в день назначают в виде четырех таблеток по 600 мг перорально один раз в день во время еды.
Лекарство: ЧМБ-223
TBI-223 в дозе 1200 мг один раз в день назначают в виде двух таблеток по 600 мг перорально во время еды.
Экспериментальный: Группа 3B: BDQ, Pa и TBI-223 (2400 мг)
  • Недели 1-8: БДК 400 мг в течение 2 недель, затем 200 мг в течение 6 недель, Па 200 мг, ТБИ-223 2400 мг
  • Недели 9-26: ИНГ 300 мг, РИФ 600 мг (или дозирование по весу согласно рекомендациям ВОЗ)
Лекарство: Изониазид
INH 300 мг назначают по одной таблетке перорально один раз в день.
Другие имена:
  • INH
Лекарство: Рифампицин
РИФ 600 мг назначают в виде двух капсул по 300 мг перорально один раз в день натощак, за 1 час до или через 2 часа после еды.
Другие имена:
  • РИФ
Лекарство: Бедаквилин
BDQ 400 мг будет вводиться в виде четырех таблеток по 100 мг перорально один раз в день во время еды в течение первых 2 недель, а затем по 200 мг (две таблетки по 100 мг) перорально один раз в день во время еды в течение 6 недель.
Другие имена:
  • БДК
Лекарство: Претоманид
Па 200 мг назначают по одной таблетке 200 мг перорально один раз в день во время еды.
Другие имена:
  • Па
Лекарство: ЧМБ-223
TBI-223 в дозе 2400 мг один раз в день назначают в виде четырех таблеток по 600 мг перорально один раз в день во время еды.
Лекарство: ЧМБ-223
TBI-223 в дозе 1200 мг один раз в день назначают в виде двух таблеток по 600 мг перорально во время еды.
Экспериментальный: Группа 4A: БДК, Па и Сутезолид (СЗД) (800 мг)
  • Недели 1-8: БДК 400 мг в течение 2 недель, затем 200 мг в течение 6 недель, Па 200 мг, СЗД 800 мг
  • Недели 9-26: ИНГ 300 мг, РИФ 600 мг (или дозировка на основе веса в соответствии с рекомендациями ВОЗ)
Лекарство: Изониазид
INH 300 мг назначают по одной таблетке перорально один раз в день.
Другие имена:
  • INH
Лекарство: Рифампицин
РИФ 600 мг назначают в виде двух капсул по 300 мг перорально один раз в день натощак, за 1 час до или через 2 часа после еды.
Другие имена:
  • РИФ
Лекарство: Бедаквилин
BDQ 400 мг будет вводиться в виде четырех таблеток по 100 мг перорально один раз в день во время еды в течение первых 2 недель, а затем по 200 мг (две таблетки по 100 мг) перорально один раз в день во время еды в течение 6 недель.
Другие имена:
  • БДК
Лекарство: Претоманид
Па 200 мг назначают по одной таблетке 200 мг перорально один раз в день во время еды.
Другие имена:
  • Па
Лекарство: Сутезолид
СЗД 1600 мг один раз в день назначают в виде четырех таблеток по 400 мг перорально один раз в день во время еды.
Другие имена:
  • СЖД
Лекарство: Сутезолид
СЗД 800 мг один раз в день назначают в виде двух таблеток по 400 мг перорально один раз в день во время еды.
Другие имена:
  • СЖД
Экспериментальный: Группа 4B: BDQ, Pa и SZD (1600 мг)
  • Недели 1-8: БДК 400 мг в течение 2 недель, затем 200 мг в течение 6 недель, Па 200 мг, СЗД 1600 мг
  • Недели 9-26: ИНГ 300 мг, РИФ 600 мг (или дозировка по весу согласно рекомендациям ВОЗ)
Лекарство: Изониазид
INH 300 мг назначают по одной таблетке перорально один раз в день.
Другие имена:
  • INH
Лекарство: Рифампицин
РИФ 600 мг назначают в виде двух капсул по 300 мг перорально один раз в день натощак, за 1 час до или через 2 часа после еды.
Другие имена:
  • РИФ
Лекарство: Бедаквилин
BDQ 400 мг будет вводиться в виде четырех таблеток по 100 мг перорально один раз в день во время еды в течение первых 2 недель, а затем по 200 мг (две таблетки по 100 мг) перорально один раз в день во время еды в течение 6 недель.
Другие имена:
  • БДК
Лекарство: Претоманид
Па 200 мг назначают по одной таблетке 200 мг перорально один раз в день во время еды.
Другие имена:
  • Па
Лекарство: Сутезолид
СЗД 1600 мг один раз в день назначают в виде четырех таблеток по 400 мг перорально один раз в день во время еды.
Другие имена:
  • СЖД
Лекарство: Сутезолид
СЗД 800 мг один раз в день назначают в виде двух таблеток по 400 мг перорально один раз в день во время еды.
Другие имена:
  • СЖД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в среднем логарифмическом (по основанию 10) наклоне времени до положительного результата (TTP) по данным продольных измерений в жидкой культуре системы индикации роста микобактерий (MGIT) в течение первых 6 недель лечения
Временное ограничение: Недели 0, 1, 2, 3, 4 и 6
для каждой экспериментальной группы лечения по сравнению с группой стандартного лечения (SOC).
Недели 0, 1, 2, 3, 4 и 6
Разница в кумулятивной доле участников, у которых произошло как минимум одно новое нежелательное явление (НЯ) 3-й или более высокой степени тяжести к 8-й неделе лечения
Временное ограничение: 8 недель
для каждой экспериментальной группы лечения по сравнению с группой стандартной терапии.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Совокупная доля участников со стабильной конверсией культуры мокроты к 8-й неделе, измеренная по отрицательному статусу культуры с помощью жидкой культуры MGIT при двух последовательных измерениях.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Средний наклон log10 TTP по продольным измерениям жидкой культуры MGIT в течение первых 8 недель лечения.
Временное ограничение: Недели 0, 1, 2, 3, 4, 6 и 8
Недели 0, 1, 2, 3, 4, 6 и 8
Совокупная доля участников с новым НЯ 3-й степени или выше к 26-й неделе лечения.
Временное ограничение: 26 недель
26 недель
Совокупная доля участников, окончательно прекративших прием противотуберкулезных препаратов, входящих в исследование, по любой причине до 8-й недели лечения.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Совокупная доля участников, полностью или временно прекративших прием хотя бы одного противотуберкулезного препарата на срок ≥3 дней по любой причине до 8-й недели лечения.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Совокупная доля участников, полностью прекративших прием хотя бы одного противотуберкулезного препарата по любой причине до 26-й недели лечения.
Временное ограничение: 26 недель
26 недель
Комбинация стабильной конверсии культуры на 6-й неделе лечения и отсутствия новых НЯ 3-й степени или выше на 8-й неделе.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Доля участников, достигших устойчивого излечения через 52 недели после начала лечения.
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

TB Alliance

Следователи

  • Учебный стул: Radojka Savic, PharmD, PhD, University of California
  • Учебный стул: Kelly Dooley, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Учебный стул: Gustavo Velásquez, MD, MPH, University of California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5409
  • DOH-27-032024-5399 (Другой идентификатор: South African National Clinical Trial Registry (SANCTR))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов публикации, после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Начинается через 3 месяца после публикации и доступен в течение всего периода финансирования Группы клинических исследований СПИДа со стороны НИЗ.

Критерии совместного доступа к IPD

  • С кем? Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение по использованию данных, одобренное Группой клинических исследований СПИДа.
  • Для каких анализов? Для достижения целей предложения, одобренного Группой клинических испытаний СПИДа.
  • С помощью какого механизма будут предоставляться данные? Исследователи могут подать запрос на доступ к данным, используя форму «Запрос данных» Группы клинических исследований СПИДа по адресу: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Прежде чем получить данные, исследователям одобренных заявок необходимо будет подписать соглашение об использовании данных группы клинических исследований СПИДа.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться