Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, adaptív, dózis-tartományos, nyílt kísérlet a tüdőtuberkulózis kezelésére szolgáló új sémákról (RAD-TB)

2026. szeptember 8. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A tüdőtuberkulózis kezelésére szolgáló új sémák 2. fázisú randomizált, adaptív, dózis-tartományos, nyílt vizsgálata

Az A5409/RAD-TB adaptív, 2. fázisú, randomizált, ellenőrzött, nyílt, dózistartományos, platformprotokoll a több gyógyszeres kezelési rendek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a gyógyszerre érzékeny tüdőtuberkulózisban (TB) szenvedő felnőttek kezelésére.

Az A5409 feltételezi, hogy a tüdőtuberkulózis kezelésére szolgáló új sémák jobb korai hatékonyságot eredményeznek, amelyet a longitudinális mikobaktérium-növekedés indikátor cső (MGIT) folyadéktenyésztési ideje és a pozitivitás (TTP) mérései határoznak meg a kezelés első 6 hetében, és elfogadhatóak lesznek. biztonságosság és tolerálhatóság 8 hetes kezelés alatt a standard ellátáshoz képest [(SOC) izoniazid/rifampicin/pirazinamid/etambutol (HRZE)].

A vizsgálat 52 hétig tart, amely magában foglalja a 26 hetes TB-kezelést, amely 8 hetes kísérleti vagy SOC-kezelésből áll (a kezelési kar kiosztása alapján), majd 18 hetes SOC-kezelést, minden kísérleti kezelési karban 45 résztvevővel és legalább 90-en. a SOC kar résztvevői.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

315

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana, 0000
        • Toborzás
        • 12701, Gaborone CRS
        • Kapcsolatba lépni:
  • Brazília
      • Porto Alegre, Brazília, 91350
        • Toborzás
        • 12201, Instituto de Pesquisas em AIDS do Rio Grande do Sul - IPARGS CRS
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rio de Janeiro, Brazília, 21040
        • Toborzás
        • 12101, Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
        • Kapcsolatba lépni:
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 6850
        • Toborzás
        • 31793, South African Tuberculosis Vaccine Initiative (SATVI) CRS
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7700
        • Toborzás
        • 31792, University of Cape Town Lung Institute (UCTLI) CRS
        • Kapcsolatba lépni:
      • Durban, Dél-Afrika, 40001
        • Toborzás
        • 31422, CAPRISA eThekwini CRS
        • Kapcsolatba lépni:
      • Durban, Dél-Afrika, 4091
        • Toborzás
        • 11201, Durban International CRS
        • Kapcsolatba lépni:
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 1864
        • Toborzás
        • 12301, Soweto ACTG CRS
        • Kapcsolatba lépni:
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2193
        • Toborzás
        • 11101, University of the Witwatersrand Helen Joseph (WITS HJH) CRS
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rustenburg, Dél-Afrika
  • Fülöp-szigetek
      • Cavite, Fülöp-szigetek, 4114
        • Toborzás
        • 31981, TB HIV Innovations and Clinical Research Foundation Corp.
        • Kapcsolatba lépni:
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti, 6110
        • Toborzás
        • 30022, Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
        • Kapcsolatba lépni:
      • Port-au-Prince, Haiti, 6110
        • Toborzás
        • 31730, GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS
        • Kapcsolatba lépni:
  • India
      • Pune, India, 411001
        • Toborzás
        • 31441, Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • Toborzás
        • 12601, Moi University Clinical Research Center (MUCRC) CRS
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kericho, Kenya, 20200
        • Toborzás
        • 12501, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS
        • Kapcsolatba lépni:
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 265
        • Még nincs toborzás
        • 30301, Blantyre CRS
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dumisile Huwa
          • Telefonszám: 265-811885
          • E-mail: dhuwa@jhp.mw
      • Lilongwe, Malawi, A-104
        • Még nincs toborzás
        • 12001, Malawi CRS
        • Kapcsolatba lépni:
  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 14080
        • Még nincs toborzás
        • 32078, Nutrición-Mexico CRS
        • Kapcsolatba lépni:
  • Peru
      • Lima, Peru, 1010
        • Toborzás
        • 11301, Barranco CRS
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lima, Peru
        • Toborzás
        • 11302, San Miguel CRS San Miguel
        • Kapcsolatba lépni:
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Peru, 15046
        • Toborzás
        • 31985, Socios En Salud Sucursal Perú CRS
        • Kapcsolatba lépni:
  • Thaiföld
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Toborzás
        • 31784, Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pathum Wan, Thaiföld, 10330
        • Toborzás
        • 31802, Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
        • Kapcsolatba lépni:
    • Changwat Chiang Rai
      • Chiang Rai, Changwat Chiang Rai, Thaiföld, 57000
        • Toborzás
        • 5116 Chiangrai Prachanukroh Hospital NICHD CRS
        • Kapcsolatba lépni:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 10005
        • Toborzás
        • 12401, Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala CRS
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sandra Rwambuya
          • Telefonszám: 256-417-723-000
          • E-mail: dxr23@case.edu
      • Kampala, Uganda, 23491
        • Toborzás
        • 30293 MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
        • Kapcsolatba lépni:
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Toborzás
        • 32483 National Lung Hospital CRS
        • Kapcsolatba lépni:
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe, 30313
        • Még nincs toborzás
        • 30313, Milton Park CRS
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tüdő-tbc (olyan egyének között, akiknek a kórelőzményében nem részesültek tbc-kezelésben, vagy akiknek a kórtörténetében több mint 5 évvel a vizsgálatba való belépés előtt TB-kezelés szerepel), amelyet az Xpert által legalább egy Mtb-re pozitív köpetminta azonosított a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül. A "közepes" vagy "magas" félkvantitatív Mtb eredmények kötelezőek.
  2. Tüdő-TB dokumentált INH-érzékenységgel (Line Probe Assay (LPA) vagy Xpert MTB/XDR vagy más validált molekuláris teszttel) és dokumentált RIF-érzékenységgel (LPA vagy Xpert MTB/RIF vagy Xpert MTB/RIF Ultra vagy más validált molekuláris teszt) a tanulmányba lépést megelőző 7 napon belül.

  3. A HIV-1 fertőzés állapotának dokumentálása, az alábbiak szerint:

    • HIV-1 fertőzés jelenléte vagy hiánya, amint azt a következők dokumentálják:

      • Bármilyen engedélyezett HIV gyorsteszt vagy HIV-1 enzim vagy kemilumineszcens immunoassay (E/CIA) tesztkészlet, bármikor a vizsgálatba való belépés előtt. ÉS

    • Megerősítve a következők egyikével:

      • Második ellenanyag-teszt különböző gyártóktól vagy különböző elveken és epitópokon (kombinált antigén-antitest alapú gyorstesztek használhatók), vagy
      • HIV-1 antigén, ill
      • Plazma HIV-1 RNS vírusterhelés, ill
      • Engedélyezett Western blot
  4. HIV-fertőzött egyének esetében: CD4+ sejtszám ≥100 sejt/mm3 a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül végzett vizsgálatok alapján.
  5. HIV-fertőzöttek: Jelenleg dolutegravir-alapú antiretrovirális terápiával (ART) kezelnek, vagy tervezik dolutegravir-alapú ART megkezdését a 8. vizsgálati héten vagy azt megelőzően.
  6. Magánszemélyek életkora ≥18 év.

  7. A következő laboratóriumi értékek a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül bármely, a hálózat által jóváhagyott, nem egyesült államokbeli laboratóriumban, amely a Good Clinical Laboratory Practices (GCLP) szerint működik, és részt vesz a megfelelő külső minőségbiztosítási programokban:

    • A szérum vagy a plazma alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának (ULN) ≤3-szorosa
    • A szérum vagy plazma összbilirubin ≤ 2-szerese a normálérték felső határának
    • A szérum vagy plazma kreatinin ≤ 2-szerese a normálérték felső határának
    • Szérum vagy plazma kálium ≥3,5 mekv/l
    • Szérum vagy plazma magnézium ≥1,0 ​​mEq/L (≥0,500 mmol/L)
    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500/mm^3
    • Hemoglobin ≥9,5 g/dl születéskor női nemhez rendelt egyéneknél és ≥10,0 g/dl születéskor férfi nemhez rendelt egyéneknél
    • Thrombocytaszám ≥100 000/mm^3
    • Negatív a hepatitis B core antitest (HBcAb) összértékére, a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg)
    • Negatív a hepatitis C vírus (HCV) ellenanyagra (vagy ha HCV antitest pozitív, negatív HCV PCR-rel kell rendelkeznie)

  8. Születéskor női nemhez rendelt és reproduktív potenciállal rendelkező egyének esetében negatív terhességi teszt (vizelet HCG vagy szérum β-HCG) 3 nappal (72 órával) a belépés előtt bármely, a hálózat által jóváhagyott, nem egyesült államokbeli laboratóriumban vagy klinikán, amely működik a GCLP-vel összhangban, és részt vesz a megfelelő külső minőségbiztosítási programokban.

    A születéskor női nemhez rendelt, szaporodási potenciállal rendelkező egyéneknek, akik olyan szexuális tevékenységben vesznek részt, amely terhességhez vezethet, el kell fogadniuk, hogy a következő fogamzásgátlási formák közül legalább kettőt alkalmaznak a TB-vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt és 12 hónapig a kezelés abbahagyása után tanulmányi gyógyszerek:

    • Férfi vagy női óvszer
    • Membrán vagy nyaki sapka (spermiciddel, ha van)
    • Méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS)
    • Hormon alapú fogamzásgátlás (pl. orális fogamzásgátlók, Depo-Provera, NuvaRing, implantátumok)
  9. Azoknak a személyeknek, akiknek születésükkor férfi nemet határoztak meg, és olyan szexuális tevékenységet folytatnak, amely partnerük terhességéhez vezethet, bele kell egyeznie abba, hogy absztinens marad, vagy férfi fogamzásgátlót használ. Erősen javasolt továbbá, hogy tájékoztassák nem terhes szexuális partnereiket a reproduktív potenciálról, hogy hatékony fogamzásgátlót alkalmazzanak, amíg az egyén a vizsgálat alatt van, és 90 napig a kísérleti kezelés abbahagyása után.
  10. Azoknál a személyeknél, akiknél a születéskor férfi nemi életet folytattak terhes partnerekkel, óvszerhasználati hajlandóság a hüvelyi közösülés során a vizsgálat alatt és a kísérleti kezelés abbahagyása után 90 napig.
  11. Azon egyének esetében, akiknek születésükkor férfi nemet jelöltek ki, hajlandóság tartózkodni a spermaadástól a vizsgálat alatt és a kísérleti kezelés abbahagyása után 90 napig.
  12. A Karnofsky-teljesítmény ≥60-as pontszámának dokumentálása a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül.
  13. A vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül készült mellkasröntgen.
  14. Ellenőrizhető cím vagy tartózkodási hely, amely könnyen elérhető látogatás céljából, és hajlandóság tájékoztatni a vizsgálati csoportot a vizsgálati kezelés és a nyomon követési időszak során bekövetkező címváltozásokról.
  15. Az egyén képessége és hajlandósága tájékozott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  1. Több mint 7 napos kumulatív kezelés aktív tbc ellen a jelenlegi tbc-s epizódban a vizsgálatba lépést megelőző 60 napban.
  2. Jelenlegi extrapulmonalis tbc, a vizsgáló véleménye szerint.
  3. QTcF intervallum >450 ms a vizsgálatba lépést megelőző 7 napon belül.
  4. A kórtörténetben szereplő vagy folyamatban lévő szívelégtelenség.
  5. Veleszületett QT-megnyúlás személyes vagy családi anamnézisében.
  6. Ismert, kezeletlen, folyamatban lévő hypothyreosis anamnézisében.
  7. A kórtörténetben vagy folyamatban lévő bradyarrhythmia.
  8. A torsades de pointes története.
  9. Jelenlegi 2-es vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia.
  10. Egyéb egészségügyi állapotok (pl. cukorbetegség, máj- vagy vesebetegség, vérbetegségek, krónikus hasmenés), a helyszíni kutató véleménye szerint, amelyekben a résztvevő aktuális klinikai állapota valószínűleg befolyásolja a kezelésre adott választ vagy a kezelés értékelését .
  11. Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a következő 12 hónapon belül.
  12. Súly <35 kg.
  13. Nem tud szájon át szedni gyógyszereket.
  14. Tiltott gyógyszer szedése.
  15. Ismert allergia/érzékenység vagy bármilyen túlérzékenység a vizsgált szerek összetevőivel vagy összetételükkel szemben.
  16. Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség; vagy mentális betegség (pl. súlyos depresszió), amely a helyszíni kutató véleménye szerint akadályozná a tanulmányi követelmények betartását.
  17. Vizsgálati gyógyszer vagy vakcina bevétele a vizsgálatba való belépés előtt 30 vagy több napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Arm 1: Standard of Care (SOC)
  • 1–8. hét: INH 300 mg, RIF 600 mg, PZA testsúlyra alapozott, EMB testsúlyra alapozott
  • 9–26. hét: INH 300 mg, RIF 600 mg (vagy testsúlyra alapozott adagolás az WHO irányelvei szerint)
Drog: Izoniazid
Az INH 300 mg-ot naponta egyszer szájon át egy tabletta formájában kell beadni.
Más nevek:
  • INH
Drog: Rifampicin
A 600 mg RIF-et két 300 mg-os kapszula formájában kell beadni, naponta egyszer, éhgyomorra, étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával.
Más nevek:
  • RIF
Drog: Pirazinamid
A PZA-t 500 mg-os tabletta formájában adják be, súly alapján, szájon át naponta egyszer.
Más nevek:
  • PZA
Drog: Etambutol
Az EMB-t 400 mg-os tabletta formájában adják be, súly alapján, szájon át naponta egyszer.
Más nevek:
  • EMB
Kísérleti: Arm 2: Bedaquiline (BDQ), Pretomanid (Pa) és Linezolid (LZD)
  • 1–8. hét: BDQ 400 mg 2 hétig, majd 200 mg 6 hétig, Pa 200 mg, LZD 600 mg
  • 9–26. hét: INH 300 mg, RIF 600 mg (vagy testsúly alapú dózis a WHO irányelvei szerint)
Drog: Izoniazid
Az INH 300 mg-ot naponta egyszer szájon át egy tabletta formájában kell beadni.
Más nevek:
  • INH
Drog: Rifampicin
A 600 mg RIF-et két 300 mg-os kapszula formájában kell beadni, naponta egyszer, éhgyomorra, étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával.
Más nevek:
  • RIF
Drog: Bedaquiline
A BDQ 400 mg-ot négy 100 mg-os tabletta formájában, szájon át, naponta egyszer, étkezés közben kell beadni az első 2 hétben, majd 200 mg-ot (két 100 mg-os tabletta) szájon át, naponta egyszer étkezés közben, 6 héten keresztül.
Más nevek:
  • BDQ
Drog: Pretomanid
A 200 mg-os Pa 200 mg-os tablettát egy 200 mg-os tabletta formájában kell beadni, naponta egyszer étkezés közben.
Más nevek:
  • Pa
Drog: Linezolid
Az LZD 600 mg-ot egy 600 mg-os tabletta formájában kell beadni szájon át naponta egyszer.
Más nevek:
  • LZD
Kísérleti: 3A Kar: BDQ, Pa és TBI-223 (1200 mg)
  • 1–8. hét: BDQ 400 mg 2 hétig, majd 200 mg 6 hétig, Pa 200 mg, TBI-223 1200 mg
  • 9–26. hét: INH 300 mg, RIF 600 mg (vagy testsúly alapú adagolás a WHO irányelvei szerint)
Drog: Izoniazid
Az INH 300 mg-ot naponta egyszer szájon át egy tabletta formájában kell beadni.
Más nevek:
  • INH
Drog: Rifampicin
A 600 mg RIF-et két 300 mg-os kapszula formájában kell beadni, naponta egyszer, éhgyomorra, étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával.
Más nevek:
  • RIF
Drog: Bedaquiline
A BDQ 400 mg-ot négy 100 mg-os tabletta formájában, szájon át, naponta egyszer, étkezés közben kell beadni az első 2 hétben, majd 200 mg-ot (két 100 mg-os tabletta) szájon át, naponta egyszer étkezés közben, 6 héten keresztül.
Más nevek:
  • BDQ
Drog: Pretomanid
A 200 mg-os Pa 200 mg-os tablettát egy 200 mg-os tabletta formájában kell beadni, naponta egyszer étkezés közben.
Más nevek:
  • Pa
Drog: TBI-223
A TBI-223 2400 mg-os napi egyszeri adagot négy 600 mg-os tabletta formájában, szájon át, naponta egyszer, étkezés közben kell beadni.
Drog: TBI-223
A TBI-223 1200 mg naponta egyszer két 600 mg-os tabletta formájában, szájon át, étkezés közben kerül beadásra.
Kísérleti: 3B kar: BDQ, Pa és TBI-223 (2400 mg)
  • 1–8. hét: BDQ 400 mg 2 hétig, majd 200 mg 6 hétig, Pa 200 mg, TBI-223 2400 mg
  • 9–26. hét: INH 300 mg, RIF 600 mg (vagy testsúly alapú adagolás a WHO irányelvei szerint)
Drog: Izoniazid
Az INH 300 mg-ot naponta egyszer szájon át egy tabletta formájában kell beadni.
Más nevek:
  • INH
Drog: Rifampicin
A 600 mg RIF-et két 300 mg-os kapszula formájában kell beadni, naponta egyszer, éhgyomorra, étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával.
Más nevek:
  • RIF
Drog: Bedaquiline
A BDQ 400 mg-ot négy 100 mg-os tabletta formájában, szájon át, naponta egyszer, étkezés közben kell beadni az első 2 hétben, majd 200 mg-ot (két 100 mg-os tabletta) szájon át, naponta egyszer étkezés közben, 6 héten keresztül.
Más nevek:
  • BDQ
Drog: Pretomanid
A 200 mg-os Pa 200 mg-os tablettát egy 200 mg-os tabletta formájában kell beadni, naponta egyszer étkezés közben.
Más nevek:
  • Pa
Drog: TBI-223
A TBI-223 2400 mg-os napi egyszeri adagot négy 600 mg-os tabletta formájában, szájon át, naponta egyszer, étkezés közben kell beadni.
Drog: TBI-223
A TBI-223 1200 mg naponta egyszer két 600 mg-os tabletta formájában, szájon át, étkezés közben kerül beadásra.
Kísérleti: 4A kar: BDQ, Pa és Sutezolid (SZD) (800 mg)
  • 1-8. hét: BDQ 400 mg 2 hétig, majd 200 mg 6 hétig, Pa 200 mg, SZD 800 mg
  • 9-26. hét: INH 300 mg, RIF 600 mg (vagy testsúlyalapú adagolás a WHO irányelve szerint)
Drog: Izoniazid
Az INH 300 mg-ot naponta egyszer szájon át egy tabletta formájában kell beadni.
Más nevek:
  • INH
Drog: Rifampicin
A 600 mg RIF-et két 300 mg-os kapszula formájában kell beadni, naponta egyszer, éhgyomorra, étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával.
Más nevek:
  • RIF
Drog: Bedaquiline
A BDQ 400 mg-ot négy 100 mg-os tabletta formájában, szájon át, naponta egyszer, étkezés közben kell beadni az első 2 hétben, majd 200 mg-ot (két 100 mg-os tabletta) szájon át, naponta egyszer étkezés közben, 6 héten keresztül.
Más nevek:
  • BDQ
Drog: Pretomanid
A 200 mg-os Pa 200 mg-os tablettát egy 200 mg-os tabletta formájában kell beadni, naponta egyszer étkezés közben.
Más nevek:
  • Pa
Drog: Sutezolid
Az SZD 1600 mg naponta egyszer négy 400 mg-os tabletta formájában, szájon át naponta egyszer, étkezés közben kerül beadásra.
Más nevek:
  • SZD
Drog: Sutezolid
A napi egyszeri 800 mg-os SZD-t két 400 mg-os tabletta formájában, szájon át, naponta egyszer, étkezés közben kell beadni.
Más nevek:
  • SZD
Kísérleti: Arm 4B: BDQ, Pa és SZD (1600 mg)
  • 1–8. hét: BDQ 400 mg 2 hétig, majd 200 mg 6 hétig, Pa 200 mg, SZD 1600 mg
  • 9–26. hét: INH 300 mg, RIF 600 mg (vagy testsúlyalapú adagolás a WHO irányelvei szerint)
Drog: Izoniazid
Az INH 300 mg-ot naponta egyszer szájon át egy tabletta formájában kell beadni.
Más nevek:
  • INH
Drog: Rifampicin
A 600 mg RIF-et két 300 mg-os kapszula formájában kell beadni, naponta egyszer, éhgyomorra, étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával.
Más nevek:
  • RIF
Drog: Bedaquiline
A BDQ 400 mg-ot négy 100 mg-os tabletta formájában, szájon át, naponta egyszer, étkezés közben kell beadni az első 2 hétben, majd 200 mg-ot (két 100 mg-os tabletta) szájon át, naponta egyszer étkezés közben, 6 héten keresztül.
Más nevek:
  • BDQ
Drog: Pretomanid
A 200 mg-os Pa 200 mg-os tablettát egy 200 mg-os tabletta formájában kell beadni, naponta egyszer étkezés közben.
Más nevek:
  • Pa
Drog: Sutezolid
Az SZD 1600 mg naponta egyszer négy 400 mg-os tabletta formájában, szájon át naponta egyszer, étkezés közben kerül beadásra.
Más nevek:
  • SZD
Drog: Sutezolid
A napi egyszeri 800 mg-os SZD-t két 400 mg-os tabletta formájában, szájon át, naponta egyszer, étkezés közben kell beadni.
Más nevek:
  • SZD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés első 6 hetében végzett longitudinális mikobaktérium növekedési indikátor cső (MGIT) folyadék kultúra mérésekből számított átlagos log10 (pozitivitási idő (TTP)) meredekség különbsége
Időkeret: 0., 1., 2., 3., 4. és 6. hét
minden kísérleti kezelési csoport esetében a SOC kezelési csoporthoz képest.
0., 1., 2., 3., 4. és 6. hét
A kezelés 8. hetéig legalább egy új, 3-as vagy annál magasabb fokozatú mellékhatás (AE) jelentkezésének kumulatív arányában bekövetkezett különbség a résztvevők körében
Időkeret: 8 hét
az egyes kísérleti kezelési karok esetében az SOC kezelési karhoz képest.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Stabil köpettenyészet konverzióval rendelkező résztvevők kumulált aránya a 8. hétre, a tenyészet negatív státuszával mérve MGIT folyadéktenyészet segítségével két egymást követő mérés során.
Időkeret: 8 hét
8 hét
Átlagos log10 TTP meredekség longitudinális MGIT folyadéktenyészet mérésekből a kezelés első 8 hetében.
Időkeret: 0., 1., 2., 3., 4., 6. és 8. hét
0., 1., 2., 3., 4., 6. és 8. hét
Azon résztvevők kumulált aránya, akiknél a kezelés 26. hetére új, 3. fokozatú vagy magasabb AE-t észleltek.
Időkeret: 26 hét
26 hét
Azon résztvevők összesített aránya, akiknél a vizsgálatban biztosított TB-ellenes gyógyszerek alkalmazását bármilyen okból véglegesen abbahagyták a kezelés 8. hetét megelőzően.
Időkeret: 8 hét
8 hét
Azon résztvevők összesített aránya, akiknél a kezelés 8. hetét megelőzően legalább egy TB-ellenes gyógyszer szedését véglegesen vagy ≥3 napig átmenetileg abbahagyták bármilyen okból.
Időkeret: 8 hét
8 hét
Azon résztvevők összesített aránya, akiknél a kezelés 26. hetét megelőzően bármilyen ok miatt véglegesen abbahagyták legalább egy tuberkulózis elleni gyógyszer szedését.
Időkeret: 26 hét
26 hét
A kezelés 6. hetében stabil tenyészet konverzió, és a 8. hétig nincs új 3. vagy annál magasabb fokozatú AE.
Időkeret: 8 hét
8 hét
A tartós gyógyulásban részt vevők aránya a kezelés megkezdése után 52 hétig.
Időkeret: 52 hét
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

TB Alliance

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Radojka Savic, PharmD, PhD, University of California
  • Tanulmányi szék: Kelly Dooley, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Tanulmányi szék: Gustavo Velásquez, MD, MPH, University of California

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A5409
  • DOH-27-032024-5399 (Egyéb azonosító: South African National Clinical Trial Registry (SANCTR))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetését követően a közzétételt eredményezik.

IPD megosztási időkeret

A közzétételt követő 3 hónap elteltével elérhető, és az AIDS Clinical Trials Group NIH általi finanszírozási időszaka alatt elérhető.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

  • Kivel? Kutatók, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek az adatok felhasználására, amelyeket az AIDS Clinical Trials Group jóváhagyott.
  • Milyen típusú elemzésekhez? Az AIDS Clinical Trials Group által jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében.
  • Milyen mechanizmussal teszik elérhetővé az adatokat? A kutatók adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmet nyújthatnak be az AIDS Clinical Trials Group „Data Request” űrlapján a következő címen: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. A jóváhagyott javaslatok kutatóinak alá kell írniuk az AIDS-klinikai kísérletek csoportjának adathasználati megállapodását, mielőtt megkapják az adatokat.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel