- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06192160
Satunnaistettu, mukautuva, annosryhmittyvä, avoin tutkimus uusista hoito-ohjelmista keuhkotuberkuloosin hoitoon (RAD-TB)
Vaiheen 2 satunnaistettu, mukautuva, annosryhmittyvä, avoin tutkimus uusista hoito-ohjelmista keuhkotuberkuloosin hoitoon
A5409/RAD-TB on adaptiivinen vaiheen 2 satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, annosvälitteinen, alustan protokolla, jolla arvioidaan useiden lääkkeiden hoito-ohjelmien turvallisuutta ja tehokkuutta lääkkeille herkän keuhkotuberkuloosin (TB) hoidossa.
A5409 olettaa, että uudet hoito-ohjelmat keuhkotuberkuloosin hoitoon johtavat parempaan varhaiseen tehokkuuteen, joka määritetään pitkittäissuuntaisen mykobakteerikasvun indikaattoriputken (MGIT) nesteviljelmän ajasta positiivisuuteen (TTP) mittauksilla ensimmäisen 6 hoitoviikon aikana. turvallisuus ja siedettävyys 8 viikon hoidon aikana verrattuna hoidon standardiin [(SOC) isoniatsid/rifampicin/pyratsinamide/etambutol (HRZE)].
Tutkimus kestää 52 viikkoa, mukaan lukien 26 viikkoa tuberkuloosihoitoa, joka koostuu 8 viikon kokeellisesta tai SOC-hoidosta (hoitoryhmän määrittämisen perusteella), jota seuraa 18 viikon SOC-hoito, jossa kussakin kokeellisessa hoitohaarassa on 45 osallistujaa ja vähintään 90 henkilöä. SOC-ryhmän osallistujat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Radojka Savic, PharmD, PhD
- Puhelinnumero: 415-502-0640
- Sähköposti: rada.savic@ucsf.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kelly Dooley, MD, PhD
- Puhelinnumero: 615-322-8972
- Sähköposti: kelly.e.dooley@vumc.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Gaborone, Botswana, 0000
- 12701, Gaborone CRS
-
Ottaa yhteyttä:
- Unoda Chakalisa
- Puhelinnumero: 267-393-1353
- Sähköposti: uchakalisa@bhp.org.bw
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia, 91350
- 12201, Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
-
Ottaa yhteyttä:
- Rita Lira
- Puhelinnumero: +55 51-33572603
- Sähköposti: lrita@ghc.com.br
-
Rio De Janeiro, Brasilia, 21040
- 12101, Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
-
Ottaa yhteyttä:
- Brenda Hoagland
- Puhelinnumero: 55 21 38659122
- Sähköposti: brenda.hoagland@ipec.fiocruz.br
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 6850
- 31793, South African Tuberculosis Vaccine Initiative (SATVI) CRS
-
Ottaa yhteyttä:
- Lynnett Stone
- Puhelinnumero: +27 23-346-5400
- Sähköposti: lynnett.stone@uct.ac.za
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
- 31792, University of Cape Town Lung Institute (UCTLI) CRS
-
Ottaa yhteyttä:
- Catrien Drinkwater
- Puhelinnumero: +27 21-4066850
- Sähköposti: catrien.drinkwater@uct.ac.za
-
Durban, Etelä-Afrikka, 40001
- 31422, CAPRISA eThekwini CRS
-
Ottaa yhteyttä:
- Nivashnee Naicker
- Puhelinnumero: 27-0-31 655 0658
- Sähköposti: Bongi.zuma@caprisa.org
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4091
- 11201, Durban International CRS
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosie Mngqibisa
- Puhelinnumero: 27-31-2611093
- Sähköposti: mngqibisa@ecarefoundation.com
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1864
- 12301, Soweto ACTG CRS
-
Ottaa yhteyttä:
- Suri Moonsamy
- Puhelinnumero: +27-11-989-9905
- Sähköposti: moonsamys@phru.co.za
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
- 11101, University of the Witwatersrand Helen Joseph (WITS HJH) CRS
-
Ottaa yhteyttä:
- Betty Matome
- Puhelinnumero: +27 11-276-8800
- Sähköposti: bmatome@witshealth.co.za
-
Rustenburg, Etelä-Afrikka
- 31684, Rustenburg CRS
-
Ottaa yhteyttä:
- Tiro Dinake
- Puhelinnumero: 27-723-968-940
- Sähköposti: tdinake@auruminstitute.org
-
-
-
-
-
Cavite, Filippiinit, 4114
- 31981, De La Salle Health Science Institute Angelo King Medical Research Center (DLSHSI-AKMRC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Gler
- Puhelinnumero: +63 917-823-0431
- Sähköposti: msgler@my.dlshsi.edu.ph
-
-
-
-
-
Port-au-Prince, Haiti, 6110
- 30022, Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
-
Ottaa yhteyttä:
- Samuel Pierre
- Puhelinnumero: 509-37407711
- Sähköposti: spierre@gheskio.org
-
Port-au-Prince, Haiti, 6110
- 31730, GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS
-
Ottaa yhteyttä:
- Yvetot Joseph
- Puhelinnumero: 509 29401431
- Sähköposti: yvetotjoseph@gheskio.org
-
-
-
-
-
Pune, Intia, 411001
- 31441, Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
-
Ottaa yhteyttä:
- Nishi Suryavanshi
- Puhelinnumero: 91-9823248979
- Sähköposti: nishisuryavanshi@hotmail.com
-
-
-
-
-
Eldoret, Kenia, 30100
- 12601, Moi University Clinical Research Center (MUCRC) CRS
-
Ottaa yhteyttä:
- Voila Kirui
- Puhelinnumero: 254-711-729856
- Sähköposti: viola.kirui@gmail.com
-
Kericho, Kenia, 20200
- 12501, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS
-
Ottaa yhteyttä:
- Samwel Chirchir
- Puhelinnumero: +254 52-20 36100
- Sähköposti: samwel.chirchir@usamru-k.org
-
-
-
-
-
Blantyre, Malawi, 265
- 30301, Blantyre CRS
-
Ottaa yhteyttä:
- Dumisile Huwa
- Puhelinnumero: 265-811885
- Sähköposti: dhuwa@jhp.mw
-
Lilongwe, Malawi, A-104
- 12001, Malawi CRS
-
Ottaa yhteyttä:
- Thokozani Makuhunga
- Puhelinnumero: 265-175-5056
- Sähköposti: tmakuhunga@unclilongwe.org
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 14080
- 32078, Nutrición-Mexico CRS
-
Ottaa yhteyttä:
- Brenda Crabtree
- Puhelinnumero: 52-5550682274
- Sähköposti: brenda.crabtree@infecto.mx
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 1010
- 11301, Barranco CRS
-
Ottaa yhteyttä:
- Consuelo Tristan
- Puhelinnumero: +51 1-206-7800
- Sähköposti: ctristan@impactaperu.org
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- 31784, Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
-
Ottaa yhteyttä:
- Daralak Tavornprasit
- Puhelinnumero: 66 5393 6148
- Sähköposti: daralak.t@cmu.ac.th
-
Pathum Wan, Thaimaa, 10330
- 31802, Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
-
Ottaa yhteyttä:
- Parawee Thongpaeng
- Puhelinnumero: 66-2-6523040
- Sähköposti: parawee.t@hivnat.org
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda, 10005
- 12401, Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala CRS
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra Rwambuya
- Puhelinnumero: 256-417-723-000
- Sähköposti: dxr23@case.edu
-
-
-
-
-
Harare, Zimbabwe, 30313
- 30313, Milton Park CRS
-
Ottaa yhteyttä:
- Patience Sibanda
- Puhelinnumero: 263-774-361-790
- Sähköposti: psibanda@uz-ctrc.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkotuberkuloosi (henkilöillä, joilla ei ole aiempia tuberkuloosihoitoja tai jotka ovat saaneet tuberkuloosihoitoa yli 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa), jotka on tunnistettu 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa vähintään yhdestä yskösnäytteestä, joka on positiivinen Mtb:lle Xpertin toimesta. Semikvantitatiiviset Mtb-tulokset "keskikokoinen" tai "korkea" vaaditaan.
- Keuhko-TB, jolla on dokumentoitu INH-herkkyys (Line Probe Assay (LPA) tai Xpert MTB/XDR tai muu validoitu molekyylitesti) ja dokumentoitu RIF-herkkyys (LPA tai Xpert MTB/RIF tai Xpert MTB/RIF Ultra tai muu validoitu molekyylitesti) 7 päivän sisällä ennen opiskelua.
Dokumentaatio HIV-1-infektiosta, kuten alla:
HIV-1-infektion olemassaolo tai poissaolo dokumentoituna:
- Mikä tahansa lisensoitu HIV-pikatesti tai HIV-1-entsyymi tai kemiluminesenssi-immunomääritys (E/CIA) -testipakkaus milloin tahansa ennen tutkimukseen osallistumista. JA
Vahvistettu jollakin seuraavista:
- Toinen vasta-ainetesti eri valmistajilta tai eri periaatteisiin ja epitooppeihin perustuva (voidaan käyttää yhdistelmäantigeeni-vasta-ainepohjaisia pikatestejä), tai
- HIV-1-antigeeni tai
- Plasman HIV-1 RNA -viruskuorma tai
- Lisensoitu Western blot
- Henkilöt, joilla on HIV: CD4+-solujen määrä ≥100 solua/mm3 perustuen testeihin, jotka on suoritettu 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.
- Henkilöt, joilla on HIV: Tällä hetkellä hoidetaan dolutegraviiripohjaisella antiretroviraalisella hoidolla (ART) tai aikovat aloittaa dolutegraviiripohjaisen ART-hoidon tutkimusviikolla 8 tai sitä ennen.
- Henkilöiden ikä ≥18 vuotta.
Seuraavat laboratorioarvot, jotka on saatu 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa missä tahansa verkoston hyväksymässä ei-yhdysvaltalaisessa laboratoriossa, joka toimii hyvän kliinisen laboratoriokäytännön (GCLP) mukaisesti ja osallistuu asianmukaisiin ulkoisiin laadunvarmistusohjelmiin:
- Seerumin tai plasman alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin tai plasman kokonaisbilirubiini ≤ 2 kertaa ULN
- Seerumin tai plasman kreatiniini ≤ 2 kertaa ULN
- Seerumin tai plasman kalium ≥3,5 mekv/l
- Seerumin tai plasman magnesium ≥1,0 mekv/l (≥0,500 mmol/l)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/mm^3
- Hemoglobiini ≥ 9,5 g/dl henkilöillä, jotka on määritetty naissukupuoleen syntymähetkellä ja ≥ 10,0 g/dl henkilöillä, jotka on määritetty syntyessään miesten sukupuoleen
- Verihiutalemäärä ≥100 000/mm^3
- Negatiivinen hepatiitti B:n ydinvasta-aineiden (HBcAb) kokonaismäärälle, hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg)
- Negatiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle (tai jos HCV-vasta-aine on positiivinen, tulee olla negatiivinen HCV PCR)
Henkilöille, jotka on määritetty naissukupuoleen syntymähetkellä ja jotka ovat lisääntymiskykyisiä, negatiivinen raskaustesti (virtsan HCG tai seerumin β-HCG) 3 päivän (72 tunnin) sisällä ennen tuloa missä tahansa verkon hyväksymässä muussa kuin Yhdysvalloissa toimivassa laboratoriossa tai klinikassa GCLP:n mukaisesti ja osallistuu asianmukaisiin ulkoisiin laadunvarmistusohjelmiin.
Syntyessään naissukupuoleen määrättyjen henkilöiden, jotka ovat lisääntymiskykyisiä ja jotka osallistuvat seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, on suostuttava käyttämään vähintään kahta seuraavista ehkäisymuodoista tuberkuloositutkimuksen hoidon aikana ja 12 kuukauden ajan sen lopettamisen jälkeen opiskella lääkkeitä:
- Miesten tai naisten kondomit
- Pallea tai kohdunkaulan korkki (jossa on spermisidiä, jos saatavilla)
- Kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS)
- Hormonipohjainen ehkäisy (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, Depo-Provera, NuvaRing, implantit)
- Sellaisten henkilöiden, joille on syntyessään määrätty miespuolinen sukupuoli ja jotka harjoittavat seksuaalista toimintaa, joka voi johtaa kumppaninsa raskauteen, on suostuttava joko pysymään raittiudessa tai käyttämään miesten ehkäisyä. Heitä kehotetaan myös voimakkaasti ilmoittamaan ei-raskaana oleville seksikumppaneilleen lisääntymispotentiaalista, jotta he voivat käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan kokeellisen hoidon lopettamisen jälkeen.
- Henkilöille, joille on määritetty miespuolinen sukupuoli syntymän yhteydessä raskaana olevien kumppanien kanssa, halukkuus käyttää kondomia emätinyhdynnän aikana tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan kokeellisen hoidon lopettamisen jälkeen.
- Henkilöille, joille on määritetty miessukupuoli syntymähetkellä, halukkuus pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan kokeellisen hoidon lopettamisen jälkeen.
- Dokumentaatio Karnofskyn suorituskykypisteistä ≥60, joka on saatu 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Rintakehän röntgenkuvaus otettu 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Todennettavissa oleva osoite tai asuinpaikka, johon pääsee helposti vierailemaan, ja halukkuus ilmoittaa tutkimusryhmälle kaikista osoitteenmuutoksesta tutkimushoidon ja seurantajakson aikana.
- Henkilön kyky ja halukkuus antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 7 päivän kumulatiivista hoitoa, joka kohdistui aktiiviseen tuberkuloosiin nykyisen tuberkuloosijakson osalta 60 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Nykyinen ekstrapulmonaalinen tuberkuloosi, tutkijan mielestä.
- QTcF-väli >450 ms 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Aiempi tai jatkuva sydämen vajaatoiminta.
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt synnynnäinen QT-ajan pidentyminen.
- Tunnettu, hoitamaton, jatkuva kilpirauhasen vajaatoiminta.
- Aiempi tai jatkuva bradyarytmia.
- Torsades de pointesin historia.
- Nykyinen asteen 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia.
- Muut lääketieteelliset tilat (esim. diabetes, maksa- tai munuaissairaus, verihäiriöt, krooninen ripuli), joissa osallistujan nykyinen kliininen tila todennäköisesti vaikuttaa hoitovasteeseen tai hoidon arviointiin .
- Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana.
- Paino <35 kg.
- Ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä.
- Kiellettyjen lääkkeiden ottaminen.
- Tunnettu allergia/herkkyys tai mikä tahansa yliherkkyys tutkimusaineiden aineosille tai niiden koostumukselle.
- Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus; tai mielisairaus (esim. vakava masennus), joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Tutkimuslääkkeen tai rokotteen ottaminen vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Varsi 1: Standard of Care (SOC)
|
INH 300 mg annetaan yhtenä tablettina suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
RIF 600 mg annetaan kahtena 300 mg:n kapselina suun kautta kerran päivässä tyhjään mahaan, 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia sen jälkeen.
Muut nimet:
PZA annetaan 500 mg:n tabletteina painon perusteella suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
EMB:tä annetaan 400 mg:n tabletteina painon perusteella suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Bedakiliini (BDQ), Pretomanid (Pa) ja linetsolidi (LZD)
|
INH 300 mg annetaan yhtenä tablettina suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
RIF 600 mg annetaan kahtena 300 mg:n kapselina suun kautta kerran päivässä tyhjään mahaan, 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia sen jälkeen.
Muut nimet:
BDQ 400 mg annetaan neljänä 100 mg:n tablettina suun kautta kerran päivässä aterian yhteydessä ensimmäisten 2 viikon ajan, minkä jälkeen 200 mg (kaksi 100 mg tablettia) suun kautta kerran päivässä aterian yhteydessä 6 viikon ajan.
Muut nimet:
Pa 200 mg annetaan yhtenä 200 mg:n tablettina suun kautta kerran päivässä aterian yhteydessä.
Muut nimet:
LZD 600 mg annetaan yhtenä 600 mg:n tablettina suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Varsi 3A: BDQ, Pa ja TBI-223 (1200 mg)
|
INH 300 mg annetaan yhtenä tablettina suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
RIF 600 mg annetaan kahtena 300 mg:n kapselina suun kautta kerran päivässä tyhjään mahaan, 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia sen jälkeen.
Muut nimet:
BDQ 400 mg annetaan neljänä 100 mg:n tablettina suun kautta kerran päivässä aterian yhteydessä ensimmäisten 2 viikon ajan, minkä jälkeen 200 mg (kaksi 100 mg tablettia) suun kautta kerran päivässä aterian yhteydessä 6 viikon ajan.
Muut nimet:
Pa 200 mg annetaan yhtenä 200 mg:n tablettina suun kautta kerran päivässä aterian yhteydessä.
Muut nimet:
TBI-223 2400 mg kerran vuorokaudessa annetaan neljänä 600 mg:n tablettina suun kautta kerran päivässä aterian yhteydessä.
TBI-223 1200 mg kerran vuorokaudessa annetaan kahtena 600 mg:n tablettina suun kautta aterian yhteydessä.
|
Kokeellinen: Varsi 3B: BDQ, Pa ja TBI-223 (2400 mg)
|
INH 300 mg annetaan yhtenä tablettina suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
RIF 600 mg annetaan kahtena 300 mg:n kapselina suun kautta kerran päivässä tyhjään mahaan, 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia sen jälkeen.
Muut nimet:
BDQ 400 mg annetaan neljänä 100 mg:n tablettina suun kautta kerran päivässä aterian yhteydessä ensimmäisten 2 viikon ajan, minkä jälkeen 200 mg (kaksi 100 mg tablettia) suun kautta kerran päivässä aterian yhteydessä 6 viikon ajan.
Muut nimet:
Pa 200 mg annetaan yhtenä 200 mg:n tablettina suun kautta kerran päivässä aterian yhteydessä.
Muut nimet:
TBI-223 2400 mg kerran vuorokaudessa annetaan neljänä 600 mg:n tablettina suun kautta kerran päivässä aterian yhteydessä.
TBI-223 1200 mg kerran vuorokaudessa annetaan kahtena 600 mg:n tablettina suun kautta aterian yhteydessä.
|
Kokeellinen: Varsi 4A: BDQ, Pa ja sutetsolidi (SZD) (800 mg)
|
INH 300 mg annetaan yhtenä tablettina suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
RIF 600 mg annetaan kahtena 300 mg:n kapselina suun kautta kerran päivässä tyhjään mahaan, 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia sen jälkeen.
Muut nimet:
BDQ 400 mg annetaan neljänä 100 mg:n tablettina suun kautta kerran päivässä aterian yhteydessä ensimmäisten 2 viikon ajan, minkä jälkeen 200 mg (kaksi 100 mg tablettia) suun kautta kerran päivässä aterian yhteydessä 6 viikon ajan.
Muut nimet:
Pa 200 mg annetaan yhtenä 200 mg:n tablettina suun kautta kerran päivässä aterian yhteydessä.
Muut nimet:
SZD 1600 mg kerran vuorokaudessa annetaan neljänä 400 mg:n tablettina suun kautta kerran päivässä aterian yhteydessä.
Muut nimet:
SZD 800 mg kerran vuorokaudessa annetaan kahtena 400 mg:n tablettina suun kautta kerran päivässä aterian yhteydessä.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Varsi 4B: BDQ, Pa ja SZD (1600 mg)
|
INH 300 mg annetaan yhtenä tablettina suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
RIF 600 mg annetaan kahtena 300 mg:n kapselina suun kautta kerran päivässä tyhjään mahaan, 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia sen jälkeen.
Muut nimet:
BDQ 400 mg annetaan neljänä 100 mg:n tablettina suun kautta kerran päivässä aterian yhteydessä ensimmäisten 2 viikon ajan, minkä jälkeen 200 mg (kaksi 100 mg tablettia) suun kautta kerran päivässä aterian yhteydessä 6 viikon ajan.
Muut nimet:
Pa 200 mg annetaan yhtenä 200 mg:n tablettina suun kautta kerran päivässä aterian yhteydessä.
Muut nimet:
SZD 1600 mg kerran vuorokaudessa annetaan neljänä 400 mg:n tablettina suun kautta kerran päivässä aterian yhteydessä.
Muut nimet:
SZD 800 mg kerran vuorokaudessa annetaan kahtena 400 mg:n tablettina suun kautta kerran päivässä aterian yhteydessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ero keskimääräisessä log10:ssä (aika positiivisuuteen (TTP)) pitkittäissuuntaisen mykobakteerikasvun indikaattoriputken (MGIT) nesteviljelymittauksissa hoidon 6 ensimmäisen viikon aikana
Aikaikkuna: Viikot 0, 1, 2, 3, 4 ja 6
|
jokaisessa kokeellisessa hoitohaarassa verrattuna SOC-haaraan.
|
Viikot 0, 1, 2, 3, 4 ja 6
|
Ero kumulatiivisessa osuudessa osallistujista, joilla on vähintään yksi uusi asteen 3 tai korkeampi haittatapahtuma 8. hoitoviikkoon mennessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
jokaisessa kokeellisessa hoitohaarassa verrattuna SOC-haaraan.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kumulatiivinen osuus osallistujista, joilla on vakaa yskösviljelmän konversio viikkoon 8 mennessä mitattuna viljelmän negatiivisuudella MGIT-nesteviljelmän avulla kahdessa peräkkäisessä mittauksessa.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Keskimääräinen log10 TTP-kaltevuus pituussuuntaisista MGIT-nesteviljelymittauksista 8 ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Aikaikkuna: Viikot 0, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
|
Viikot 0, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
|
Kumulatiivinen osuus osallistujista, joilla on uusi asteen 3 tai korkeampi AE hoitoviikolle 26 mennessä.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
Niiden osallistujien kumulatiivinen osuus, jotka keskeyttivät pysyvästi tutkimuksen tarjoamien tuberkuloosilääkkeiden käytön mistä tahansa syystä ennen hoitoviikkoa 8.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Sellaisten osallistujien kumulatiivinen osuus, jotka keskeyttivät vähintään yhden tuberkuloosilääkkeen käytön pysyvästi tai tilapäisesti ≥ 3 päiväksi mistä tahansa syystä ennen hoitoviikkoa 8.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Kumulatiivinen osuus osallistujista, jotka keskeyttivät pysyvästi vähintään yhden tuberkuloosilääkkeen käytön mistä tahansa syystä ennen hoitoviikkoa 26.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
Yhdistelmä vakaasta viljelmän konversiosta hoitoviikolla 6, eikä uutta asteen 3 tai korkeampaa AE:tä viikkoon 8 asti.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Kestävästi parantuneiden osallistujien osuus 52 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Radojka Savic, PharmD, PhD, University of California
- Opintojen puheenjohtaja: Kelly Dooley, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: Gustavo Velásquez, MD, MPH, University of California
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Tuberkuloosi
- Tuberkuloosi, keuhkosyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C19-indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n indusoijat
- Rasvahapposynteesin estäjät
- Linetsolidi
- Rifampiini
- Bedakiliini
- Isoniatsidi
- Pyratsiiniamidi
- Etambutoli
- Oksatsolidinonit
Muut tutkimustunnusnumerot
- A5409
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
- Kenen kanssa? Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen AIDS Clinical Trials Groupin hyväksymien tietojen käyttöön.
- Millaisia analyyseja varten? AIDS Clinical Trials Groupin hyväksymän ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
- Millä mekanismilla tiedot tuodaan saataville? Tutkijat voivat lähettää pyynnön saada tietoja AIDS Clinical Trials Groupin "Data Request" -lomakkeella osoitteessa https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Hyväksyttyjen ehdotusten tutkijoiden on allekirjoitettava AIDS Clinical Trials Group -tietojen käyttösopimus ennen tietojen vastaanottamista.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkotuberkuloosi
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTuberkuloosi | Mycobacterium TuberculosisSveitsi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisMycobacterium TuberculosisBrasilia
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisMycobacterium TuberculosisYhdysvallat, Kolumbia, Meksiko
-
Johns Hopkins UniversityLopetettuMycobacterium TuberculosisYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatPeruutettuTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
François SpertiniUniversity of OxfordValmisTuberkuloosi | Mycobacterium Tuberculosis, suojaus vastaanSveitsi
Kliiniset tutkimukset Isoniatsidi
-
The Aurum Institute NPCJohns Hopkins University; Weill Medical College of Cornell University; University...RekrytointiRaskaus | HIV-seropositiivisuus | Tuberkuloosi-infektioEtelä-Afrikka