Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, mukautuva, annosryhmittyvä, avoin tutkimus uusista hoito-ohjelmista keuhkotuberkuloosin hoitoon (RAD-TB)

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen 2 satunnaistettu, mukautuva, annosryhmittyvä, avoin tutkimus uusista hoito-ohjelmista keuhkotuberkuloosin hoitoon

A5409/RAD-TB on adaptiivinen vaiheen 2 satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, annosvälitteinen, alustan protokolla, jolla arvioidaan useiden lääkkeiden hoito-ohjelmien turvallisuutta ja tehokkuutta lääkkeille herkän keuhkotuberkuloosin (TB) hoidossa.

A5409 olettaa, että uudet hoito-ohjelmat keuhkotuberkuloosin hoitoon johtavat parempaan varhaiseen tehokkuuteen, joka määritetään pitkittäissuuntaisen mykobakteerikasvun indikaattoriputken (MGIT) nesteviljelmän ajasta positiivisuuteen (TTP) mittauksilla ensimmäisen 6 hoitoviikon aikana. turvallisuus ja siedettävyys 8 viikon hoidon aikana verrattuna hoidon standardiin [(SOC) isoniatsid/rifampicin/pyratsinamide/etambutol (HRZE)].

Tutkimus kestää 52 viikkoa, mukaan lukien 26 viikkoa tuberkuloosihoitoa, joka koostuu 8 viikon kokeellisesta tai SOC-hoidosta (hoitoryhmän määrittämisen perusteella), jota seuraa 18 viikon SOC-hoito, jossa kussakin kokeellisessa hoitohaarassa on 45 osallistujaa ja vähintään 90 henkilöä. SOC-ryhmän osallistujat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

315

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Radojka Savic, PharmD, PhD
  • Puhelinnumero: 415-502-0640
  • Sähköposti: rada.savic@ucsf.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana, 0000
        • Rekrytointi
        • 12701, Gaborone CRS
        • Ottaa yhteyttä:
  • Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia, 91350
        • Rekrytointi
        • 12201, Instituto de Pesquisas em AIDS do Rio Grande do Sul - IPARGS CRS
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 21040
        • Rekrytointi
        • 12101, Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
        • Ottaa yhteyttä:
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 6850
        • Rekrytointi
        • 31793, South African Tuberculosis Vaccine Initiative (SATVI) CRS
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
        • Rekrytointi
        • 31792, University of Cape Town Lung Institute (UCTLI) CRS
        • Ottaa yhteyttä:
      • Durban, Etelä-Afrikka, 40001
        • Rekrytointi
        • 31422, CAPRISA eThekwini CRS
        • Ottaa yhteyttä:
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4091
        • Rekrytointi
        • 11201, Durban International CRS
        • Ottaa yhteyttä:
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1864
        • Rekrytointi
        • 12301, Soweto ACTG CRS
        • Ottaa yhteyttä:
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
        • Rekrytointi
        • 11101, University of the Witwatersrand Helen Joseph (WITS HJH) CRS
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rustenburg, Etelä-Afrikka
        • Rekrytointi
        • 31684, Rustenburg CRS
        • Ottaa yhteyttä:
  • Filippiinit
      • Cavite, Filippiinit, 4114
        • Rekrytointi
        • 31981, TB HIV Innovations and Clinical Research Foundation Corp.
        • Ottaa yhteyttä:
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti, 6110
        • Rekrytointi
        • 30022, Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
        • Ottaa yhteyttä:
      • Port-au-Prince, Haiti, 6110
        • Rekrytointi
        • 31730, GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS
        • Ottaa yhteyttä:
  • Intia
      • Pune, Intia, 411001
        • Rekrytointi
        • 31441, Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • Rekrytointi
        • 12601, Moi University Clinical Research Center (MUCRC) CRS
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kericho, Kenia, 20200
        • Rekrytointi
        • 12501, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS
        • Ottaa yhteyttä:
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 265
        • Ei vielä rekrytointia
        • 30301, Blantyre CRS
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dumisile Huwa
          • Puhelinnumero: 265-811885
          • Sähköposti: dhuwa@jhp.mw
      • Lilongwe, Malawi, A-104
        • Ei vielä rekrytointia
        • 12001, Malawi CRS
        • Ottaa yhteyttä:
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 14080
        • Ei vielä rekrytointia
        • 32078, Nutrición-Mexico CRS
        • Ottaa yhteyttä:
  • Peru
      • Lima, Peru, 1010
        • Rekrytointi
        • 11301, Barranco CRS
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lima, Peru
        • Rekrytointi
        • 11302, San Miguel CRS San Miguel
        • Ottaa yhteyttä:
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Peru, 15046
        • Rekrytointi
        • 31985, Socios En Salud Sucursal Perú CRS
        • Ottaa yhteyttä:
  • Thaimaa
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Rekrytointi
        • 31784, Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pathum Wan, Thaimaa, 10330
        • Rekrytointi
        • 31802, Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
        • Ottaa yhteyttä:
    • Changwat Chiang Rai
      • Chiang Rai, Changwat Chiang Rai, Thaimaa, 57000
        • Rekrytointi
        • 5116 Chiangrai Prachanukroh Hospital NICHD CRS
        • Ottaa yhteyttä:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 10005
        • Rekrytointi
        • 12401, Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala CRS
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sandra Rwambuya
          • Puhelinnumero: 256-417-723-000
          • Sähköposti: dxr23@case.edu
      • Kampala, Uganda, 23491
        • Rekrytointi
        • 30293 MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
        • Ottaa yhteyttä:
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrytointi
        • 32483 National Lung Hospital CRS
        • Ottaa yhteyttä:
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe, 30313
        • Ei vielä rekrytointia
        • 30313, Milton Park CRS
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Keuhkotuberkuloosi (henkilöillä, joilla ei ole aiempia tuberkuloosihoitoja tai jotka ovat saaneet tuberkuloosihoitoa yli 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa), jotka on tunnistettu 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa vähintään yhdestä yskösnäytteestä, joka on positiivinen Mtb:lle Xpertin toimesta. Semikvantitatiiviset Mtb-tulokset "keskikokoinen" tai "korkea" vaaditaan.
  2. Keuhko-TB, jolla on dokumentoitu INH-herkkyys (Line Probe Assay (LPA) tai Xpert MTB/XDR tai muu validoitu molekyylitesti) ja dokumentoitu RIF-herkkyys (LPA tai Xpert MTB/RIF tai Xpert MTB/RIF Ultra tai muu validoitu molekyylitesti) 7 päivän sisällä ennen opiskelua.

  3. Dokumentaatio HIV-1-infektiosta, kuten alla:

    • HIV-1-infektion olemassaolo tai poissaolo dokumentoituna:

      • Mikä tahansa lisensoitu HIV-pikatesti tai HIV-1-entsyymi tai kemiluminesenssi-immunomääritys (E/CIA) -testipakkaus milloin tahansa ennen tutkimukseen osallistumista. JA

    • Vahvistettu jollakin seuraavista:

      • Toinen vasta-ainetesti eri valmistajilta tai eri periaatteisiin ja epitooppeihin perustuva (voidaan käyttää yhdistelmäantigeeni-vasta-ainepohjaisia ​​pikatestejä), tai
      • HIV-1-antigeeni tai
      • Plasman HIV-1 RNA -viruskuorma tai
      • Lisensoitu Western blot
  4. Henkilöt, joilla on HIV: CD4+-solujen määrä ≥100 solua/mm3 perustuen testeihin, jotka on suoritettu 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.
  5. Henkilöt, joilla on HIV: Tällä hetkellä hoidetaan dolutegraviiripohjaisella antiretroviraalisella hoidolla (ART) tai aikovat aloittaa dolutegraviiripohjaisen ART-hoidon tutkimusviikolla 8 tai sitä ennen.
  6. Henkilöiden ikä ≥18 vuotta.

  7. Seuraavat laboratorioarvot, jotka on saatu 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa missä tahansa verkoston hyväksymässä ei-yhdysvaltalaisessa laboratoriossa, joka toimii hyvän kliinisen laboratoriokäytännön (GCLP) mukaisesti ja osallistuu asianmukaisiin ulkoisiin laadunvarmistusohjelmiin:

    • Seerumin tai plasman alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    • Seerumin tai plasman kokonaisbilirubiini ≤ 2 kertaa ULN
    • Seerumin tai plasman kreatiniini ≤ 2 kertaa ULN
    • Seerumin tai plasman kalium ≥3,5 mekv/l
    • Seerumin tai plasman magnesium ≥1,0 ​​mekv/l (≥0,500 mmol/l)
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/mm^3
    • Hemoglobiini ≥ 9,5 g/dl henkilöillä, jotka on määritetty naissukupuoleen syntymähetkellä ja ≥ 10,0 g/dl henkilöillä, jotka on määritetty syntyessään miesten sukupuoleen
    • Verihiutalemäärä ≥100 000/mm^3
    • Negatiivinen hepatiitti B:n ydinvasta-aineiden (HBcAb) kokonaismäärälle, hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg)
    • Negatiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle (tai jos HCV-vasta-aine on positiivinen, tulee olla negatiivinen HCV PCR)

  8. Henkilöille, jotka on määritetty naissukupuoleen syntymähetkellä ja jotka ovat lisääntymiskykyisiä, negatiivinen raskaustesti (virtsan HCG tai seerumin β-HCG) 3 päivän (72 tunnin) sisällä ennen tuloa missä tahansa verkon hyväksymässä muussa kuin Yhdysvalloissa toimivassa laboratoriossa tai klinikassa GCLP:n mukaisesti ja osallistuu asianmukaisiin ulkoisiin laadunvarmistusohjelmiin.

    Syntyessään naissukupuoleen määrättyjen henkilöiden, jotka ovat lisääntymiskykyisiä ja jotka osallistuvat seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, on suostuttava käyttämään vähintään kahta seuraavista ehkäisymuodoista tuberkuloositutkimuksen hoidon aikana ja 12 kuukauden ajan sen lopettamisen jälkeen opiskella lääkkeitä:

    • Miesten tai naisten kondomit
    • Pallea tai kohdunkaulan korkki (jossa on spermisidiä, jos saatavilla)
    • Kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS)
    • Hormonipohjainen ehkäisy (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, Depo-Provera, NuvaRing, implantit)
  9. Sellaisten henkilöiden, joille on syntyessään määrätty miespuolinen sukupuoli ja jotka harjoittavat seksuaalista toimintaa, joka voi johtaa kumppaninsa raskauteen, on suostuttava joko pysymään raittiudessa tai käyttämään miesten ehkäisyä. Heitä kehotetaan myös voimakkaasti ilmoittamaan ei-raskaana oleville seksikumppaneilleen lisääntymispotentiaalista, jotta he voivat käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan kokeellisen hoidon lopettamisen jälkeen.
  10. Henkilöille, joille on määritetty miespuolinen sukupuoli syntymän yhteydessä raskaana olevien kumppanien kanssa, halukkuus käyttää kondomia emätinyhdynnän aikana tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan kokeellisen hoidon lopettamisen jälkeen.
  11. Henkilöille, joille on määritetty miessukupuoli syntymähetkellä, halukkuus pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan kokeellisen hoidon lopettamisen jälkeen.
  12. Dokumentaatio Karnofskyn suorituskykypisteistä ≥60, joka on saatu 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  13. Rintakehän röntgenkuvaus otettu 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  14. Todennettavissa oleva osoite tai asuinpaikka, johon pääsee helposti vierailemaan, ja halukkuus ilmoittaa tutkimusryhmälle kaikista osoitteenmuutoksesta tutkimushoidon ja seurantajakson aikana.
  15. Henkilön kyky ja halukkuus antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yli 7 päivän kumulatiivista hoitoa, joka kohdistui aktiiviseen tuberkuloosiin nykyisen tuberkuloosijakson osalta 60 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  2. Nykyinen ekstrapulmonaalinen tuberkuloosi, tutkijan mielestä.
  3. QTcF-väli >450 ms 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  4. Aiempi tai jatkuva sydämen vajaatoiminta.
  5. Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt synnynnäinen QT-ajan pidentyminen.
  6. Tunnettu, hoitamaton, jatkuva kilpirauhasen vajaatoiminta.
  7. Aiempi tai jatkuva bradyarytmia.
  8. Torsades de pointesin historia.
  9. Nykyinen asteen 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia.
  10. Muut lääketieteelliset tilat (esim. diabetes, maksa- tai munuaissairaus, verihäiriöt, krooninen ripuli), joissa osallistujan nykyinen kliininen tila todennäköisesti vaikuttaa hoitovasteeseen tai hoidon arviointiin .
  11. Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana.
  12. Paino <35 kg.
  13. Ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä.
  14. Kiellettyjen lääkkeiden ottaminen.
  15. Tunnettu allergia/herkkyys tai mikä tahansa yliherkkyys tutkimusaineiden aineosille tai niiden koostumukselle.
  16. Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus; tai mielisairaus (esim. vakava masennus), joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
  17. Tutkimuslääkkeen tai rokotteen ottaminen vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Arm 1: Standard of Care (SOC)
  • Viikot 1-8: INH 300 mg, RIF 600 mg, PZA painon mukaan, EMB painon mukaan
  • Viikot 9-26: INH 300 mg, RIF 600 mg (tai painon mukaan annostelu WHO:n ohjeiden mukaan)
Lääke: Isoniatsidi
INH 300 mg annetaan yhtenä tablettina suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • INH
Lääke: Rifampisiini
RIF 600 mg annetaan kahtena 300 mg:n kapselina suun kautta kerran päivässä tyhjään mahaan, 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia sen jälkeen.
Muut nimet:
  • RIF
Lääke: Pyratsiiniamidi
PZA annetaan 500 mg:n tabletteina painon perusteella suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • PZA
Lääke: Etambutoli
EMB:tä annetaan 400 mg:n tabletteina painon perusteella suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • EMB
Kokeellinen: Ryhmä 2: Bedaquiliini (BDQ), Pretomanidi (Pa) ja Linezolidi (LZD)
  • Viikot 1-8: BDQ 400 mg 2 viikon ajan ja sitten 200 mg 6 viikon ajan, Pa 200 mg, LZD 600 mg
  • Viikot 9-26: INH 300 mg, RIF 600 mg (tai painoon perustuva annostelu WHO:n ohjeiden mukaisesti)
Lääke: Isoniatsidi
INH 300 mg annetaan yhtenä tablettina suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • INH
Lääke: Rifampisiini
RIF 600 mg annetaan kahtena 300 mg:n kapselina suun kautta kerran päivässä tyhjään mahaan, 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia sen jälkeen.
Muut nimet:
  • RIF
Lääke: Bedakiliini
BDQ 400 mg annetaan neljänä 100 mg:n tablettina suun kautta kerran päivässä aterian yhteydessä ensimmäisten 2 viikon ajan, minkä jälkeen 200 mg (kaksi 100 mg tablettia) suun kautta kerran päivässä aterian yhteydessä 6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • BDQ
Lääke: Pretomanid
Pa 200 mg annetaan yhtenä 200 mg:n tablettina suun kautta kerran päivässä aterian yhteydessä.
Muut nimet:
  • Pa
Lääke: Linetsolidi
LZD 600 mg annetaan yhtenä 600 mg:n tablettina suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • LZD
Kokeellinen: Haara 3A: BDQ, Pa ja TBI-223 (1200 mg)
  • Viikot 1-8: BDQ 400 mg 2 viikon ajan ja sitten 200 mg 6 viikon ajan, Pa 200 mg, TBI-223 1200 mg
  • Viikot 9-26: INH 300 mg, RIF 600 mg (tai painoon perustuva annostelu WHO:n ohjeiden mukaisesti)
Lääke: Isoniatsidi
INH 300 mg annetaan yhtenä tablettina suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • INH
Lääke: Rifampisiini
RIF 600 mg annetaan kahtena 300 mg:n kapselina suun kautta kerran päivässä tyhjään mahaan, 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia sen jälkeen.
Muut nimet:
  • RIF
Lääke: Bedakiliini
BDQ 400 mg annetaan neljänä 100 mg:n tablettina suun kautta kerran päivässä aterian yhteydessä ensimmäisten 2 viikon ajan, minkä jälkeen 200 mg (kaksi 100 mg tablettia) suun kautta kerran päivässä aterian yhteydessä 6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • BDQ
Lääke: Pretomanid
Pa 200 mg annetaan yhtenä 200 mg:n tablettina suun kautta kerran päivässä aterian yhteydessä.
Muut nimet:
  • Pa
Lääke: TBI-223
TBI-223 2400 mg kerran vuorokaudessa annetaan neljänä 600 mg:n tablettina suun kautta kerran päivässä aterian yhteydessä.
Lääke: TBI-223
TBI-223 1200 mg kerran vuorokaudessa annetaan kahtena 600 mg:n tablettina suun kautta aterian yhteydessä.
Kokeellinen: Arm 3B: BDQ, Pa ja TBI-223 (2400 mg)
  • Viikot 1-8: BDQ 400 mg 2 viikkoa ja sitten 200 mg 6 viikkoa, Pa 200 mg, TBI-223 2400 mg
  • Viikot 9-26: INH 300 mg, RIF 600 mg (tai painoon perustuva annostelu WHO:n ohjeiden mukaisesti)
Lääke: Isoniatsidi
INH 300 mg annetaan yhtenä tablettina suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • INH
Lääke: Rifampisiini
RIF 600 mg annetaan kahtena 300 mg:n kapselina suun kautta kerran päivässä tyhjään mahaan, 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia sen jälkeen.
Muut nimet:
  • RIF
Lääke: Bedakiliini
BDQ 400 mg annetaan neljänä 100 mg:n tablettina suun kautta kerran päivässä aterian yhteydessä ensimmäisten 2 viikon ajan, minkä jälkeen 200 mg (kaksi 100 mg tablettia) suun kautta kerran päivässä aterian yhteydessä 6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • BDQ
Lääke: Pretomanid
Pa 200 mg annetaan yhtenä 200 mg:n tablettina suun kautta kerran päivässä aterian yhteydessä.
Muut nimet:
  • Pa
Lääke: TBI-223
TBI-223 2400 mg kerran vuorokaudessa annetaan neljänä 600 mg:n tablettina suun kautta kerran päivässä aterian yhteydessä.
Lääke: TBI-223
TBI-223 1200 mg kerran vuorokaudessa annetaan kahtena 600 mg:n tablettina suun kautta aterian yhteydessä.
Kokeellinen: Ryhmä 4A: BDQ, Pa ja Sutezolid (SZD) (800 mg)
  • Viikot 1-8: BDQ 400 mg 2 viikkoa ja sitten 200 mg 6 viikkoa, Pa 200 mg, SZD 800 mg
  • Viikot 9-26: INH 300 mg, RIF 600 mg (tai painoon perustuva annostelu WHO:n suosituksen mukaan)
Lääke: Isoniatsidi
INH 300 mg annetaan yhtenä tablettina suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • INH
Lääke: Rifampisiini
RIF 600 mg annetaan kahtena 300 mg:n kapselina suun kautta kerran päivässä tyhjään mahaan, 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia sen jälkeen.
Muut nimet:
  • RIF
Lääke: Bedakiliini
BDQ 400 mg annetaan neljänä 100 mg:n tablettina suun kautta kerran päivässä aterian yhteydessä ensimmäisten 2 viikon ajan, minkä jälkeen 200 mg (kaksi 100 mg tablettia) suun kautta kerran päivässä aterian yhteydessä 6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • BDQ
Lääke: Pretomanid
Pa 200 mg annetaan yhtenä 200 mg:n tablettina suun kautta kerran päivässä aterian yhteydessä.
Muut nimet:
  • Pa
Lääke: Sutetsolidi
SZD 1600 mg kerran vuorokaudessa annetaan neljänä 400 mg:n tablettina suun kautta kerran päivässä aterian yhteydessä.
Muut nimet:
  • SZD
Lääke: Sutetsolidi
SZD 800 mg kerran vuorokaudessa annetaan kahtena 400 mg:n tablettina suun kautta kerran päivässä aterian yhteydessä.
Muut nimet:
  • SZD
Kokeellinen: Ryhmä 4B: BDQ, Pa ja SZD (1600 mg)
  • Viikot 1-8: BDQ 400 mg 2 viikon ajan ja sitten 200 mg 6 viikon ajan, Pa 200 mg, SZD 1600 mg
  • Viikot 9-26: INH 300 mg, RIF 600 mg (tai painoon perustuva annostelu WHO:n ohjeiden mukaisesti)
Lääke: Isoniatsidi
INH 300 mg annetaan yhtenä tablettina suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • INH
Lääke: Rifampisiini
RIF 600 mg annetaan kahtena 300 mg:n kapselina suun kautta kerran päivässä tyhjään mahaan, 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia sen jälkeen.
Muut nimet:
  • RIF
Lääke: Bedakiliini
BDQ 400 mg annetaan neljänä 100 mg:n tablettina suun kautta kerran päivässä aterian yhteydessä ensimmäisten 2 viikon ajan, minkä jälkeen 200 mg (kaksi 100 mg tablettia) suun kautta kerran päivässä aterian yhteydessä 6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • BDQ
Lääke: Pretomanid
Pa 200 mg annetaan yhtenä 200 mg:n tablettina suun kautta kerran päivässä aterian yhteydessä.
Muut nimet:
  • Pa
Lääke: Sutetsolidi
SZD 1600 mg kerran vuorokaudessa annetaan neljänä 400 mg:n tablettina suun kautta kerran päivässä aterian yhteydessä.
Muut nimet:
  • SZD
Lääke: Sutetsolidi
SZD 800 mg kerran vuorokaudessa annetaan kahtena 400 mg:n tablettina suun kautta kerran päivässä aterian yhteydessä.
Muut nimet:
  • SZD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero keskiarvon log10 (positiivisuusaika (TTP)) kaltevuudessa pituussuuntaisista mykobakteerikasvun ilmaisimen (MGIT) nestemäisistä viljelymittauksista hoidon ensimmäisten 6 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikot 0, 1, 2, 3, 4 ja 6
jokaiselle kokeelliselle hoitoryhmälle verrattuna SOC-hoitoryhmään.
Viikot 0, 1, 2, 3, 4 ja 6
Ero osallistujien kumulatiivisessa osuudessa, joilla on vähintään yksi uusi 3. asteen tai sitä korkeamman asteen haittatapahtuma (AE) hoidon 8. viikkoon mennessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
jokaiselle kokeelliselle hoitoryhmälle verrattuna SOC-hoitoryhmään.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen osuus osallistujista, joilla on vakaa yskösviljelmän konversio viikkoon 8 mennessä mitattuna viljelmän negatiivisuudella MGIT-nesteviljelmän avulla kahdessa peräkkäisessä mittauksessa.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Keskimääräinen log10 TTP-kaltevuus pituussuuntaisista MGIT-nesteviljelymittauksista 8 ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Aikaikkuna: Viikot 0, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
Viikot 0, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
Kumulatiivinen osuus osallistujista, joilla on uusi asteen 3 tai korkeampi AE hoitoviikolle 26 mennessä.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa
Niiden osallistujien kumulatiivinen osuus, jotka keskeyttivät pysyvästi tutkimuksen tarjoamien tuberkuloosilääkkeiden käytön mistä tahansa syystä ennen hoitoviikkoa 8.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Sellaisten osallistujien kumulatiivinen osuus, jotka keskeyttivät vähintään yhden tuberkuloosilääkkeen käytön pysyvästi tai tilapäisesti ≥ 3 päiväksi mistä tahansa syystä ennen hoitoviikkoa 8.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Kumulatiivinen osuus osallistujista, jotka keskeyttivät pysyvästi vähintään yhden tuberkuloosilääkkeen käytön mistä tahansa syystä ennen hoitoviikkoa 26.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa
Yhdistelmä vakaasta viljelmän konversiosta hoitoviikolla 6, eikä uutta asteen 3 tai korkeampaa AE:tä viikkoon 8 asti.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Kestävästi parantuneiden osallistujien osuus 52 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

TB Alliance

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Radojka Savic, PharmD, PhD, University of California
  • Opintojen puheenjohtaja: Kelly Dooley, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Gustavo Velásquez, MD, MPH, University of California

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 11. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5409
  • DOH-27-032024-5399 (Muu tunniste: South African National Clinical Trial Registry (SANCTR))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot johtavat julkaisuun tunnistamisen poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta julkaisun jälkeen ja saatavilla koko NIH:n AIDS-kliinisen tutkimusryhmän rahoituskauden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

  • Kenen kanssa? Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen AIDS Clinical Trials Groupin hyväksymien tietojen käyttöön.
  • Millaisia ​​analyyseja varten? AIDS Clinical Trials Groupin hyväksymän ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
  • Millä mekanismilla tiedot tuodaan saataville? Tutkijat voivat lähettää pyynnön saada tietoja AIDS Clinical Trials Groupin "Data Request" -lomakkeella osoitteessa https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Hyväksyttyjen ehdotusten tutkijoiden on allekirjoitettava AIDS Clinical Trials Group -tietojen käyttösopimus ennen tietojen vastaanottamista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa