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Un ensayo abierto, aleatorizado, adaptativo y con rango de dosis de nuevos regímenes para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar (RAD-TB)

17 de agosto de 2026 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un ensayo de fase 2, aleatorizado, adaptativo, de rango de dosis y de etiqueta abierta de nuevos regímenes para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar

A5409/RAD-TB es un protocolo de plataforma adaptativo de fase 2, aleatorizado, controlado, abierto y con rango de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de regímenes multimedicamentosos para el tratamiento de adultos con tuberculosis pulmonar (TB) susceptible a los medicamentos.

A5409 plantea la hipótesis de que los nuevos regímenes para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar darán como resultado una eficacia temprana superior, según lo determinado por las mediciones del tiempo de positividad (TTP) del cultivo líquido en tubo indicador de crecimiento longitudinal de micobacterias (MGIT) durante las primeras 6 semanas de tratamiento, y tendrán resultados aceptables. seguridad y tolerabilidad durante 8 semanas de tratamiento en relación con el estándar de atención [(SOC) isoniazida/rifampicina/pirazinamida/etambutol (HRZE)].

El estudio tendrá una duración de 52 semanas, incluidas 26 semanas de tratamiento contra la tuberculosis compuestas por 8 semanas de tratamiento experimental o SOC (según la asignación del brazo de tratamiento) seguidas de 18 semanas de tratamiento SOC con 45 participantes en cada brazo de tratamiento experimental y al menos 90 participantes en el brazo SOC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

315

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Radojka Savic, PharmD, PhD
  • Número de teléfono: 415-502-0640
  • Correo electrónico: rada.savic@ucsf.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Botsuana
      • Gaborone, Botsuana, 0000
        • Reclutamiento
        • 12701, Gaborone CRS
        • Contacto:
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 91350
        • Reclutamiento
        • 12201, Instituto de Pesquisas em AIDS do Rio Grande do Sul - IPARGS CRS
        • Contacto:
          • Rita Lira
          • Número de teléfono: +55 51-33572603
          • Correo electrónico: lrita@ghc.com.br
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21040
        • Reclutamiento
        • 12101, Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
        • Contacto:
  • Filipinas
      • Cavite, Filipinas, 4114
        • Aún no reclutando
        • 31981, TB HIV Innovations and Clinical Research Foundation Corp.
        • Contacto:
  • Haití
      • Port-au-Prince, Haití, 6110
        • Reclutamiento
        • 30022, Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
        • Contacto:
      • Port-au-Prince, Haití, 6110
        • Reclutamiento
        • 31730, GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS
        • Contacto:
  • India
      • Pune, India, 411001
        • Aún no reclutando
        • 31441, Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
        • Contacto:
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • Reclutamiento
        • 12601, Moi University Clinical Research Center (MUCRC) CRS
        • Contacto:
      • Kericho, Kenia, 20200
        • Reclutamiento
        • 12501, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS
        • Contacto:
  • Malaui
      • Blantyre, Malaui, 265
        • Aún no reclutando
        • 30301, Blantyre CRS
        • Contacto:
          • Dumisile Huwa
          • Número de teléfono: 265-811885
          • Correo electrónico: dhuwa@jhp.mw
      • Lilongwe, Malaui, A-104
        • Aún no reclutando
        • 12001, Malawi CRS
        • Contacto:
  • México
      • Mexico City, México, 14080
        • Aún no reclutando
        • 32078, Nutrición-Mexico CRS
        • Contacto:
  • Perú
      • Lima, Perú, 1010
        • Reclutamiento
        • 11301, Barranco CRS
        • Contacto:
      • Lima, Perú
        • Reclutamiento
        • 11302, San Miguel CRS San Miguel
        • Contacto:
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Perú, 15046
        • Reclutamiento
        • 31985, Socios En Salud Sucursal Perú CRS
        • Contacto:
          • Bruno Martel Chavez
          • Número de teléfono: 51-945230659
          • Correo electrónico: bmartel_ses@pih.org
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 6850
        • Reclutamiento
        • 31793, South African Tuberculosis Vaccine Initiative (SATVI) CRS
        • Contacto:
      • Cape Town, Sudáfrica, 7700
        • Reclutamiento
        • 31792, University of Cape Town Lung Institute (UCTLI) CRS
        • Contacto:
      • Durban, Sudáfrica, 40001
        • Reclutamiento
        • 31422, CAPRISA eThekwini CRS
        • Contacto:
      • Durban, Sudáfrica, 4091
        • Reclutamiento
        • 11201, Durban International CRS
        • Contacto:
      • Johannesburg, Sudáfrica, 1864
        • Reclutamiento
        • 12301, Soweto ACTG CRS
        • Contacto:
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2193
        • Reclutamiento
        • 11101, University of the Witwatersrand Helen Joseph (WITS HJH) CRS
        • Contacto:
      • Rustenburg, Sudáfrica
        • Reclutamiento
        • 31684, Rustenburg CRS
        • Contacto:
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamiento
        • 31784, Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
        • Contacto:
          • Daralak Tavornprasit
          • Número de teléfono: 66 5393 6148
          • Correo electrónico: daralak.t@cmu.ac.th
      • Pathum Wan, Tailandia, 10330
        • Reclutamiento
        • 31802, Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
        • Contacto:
    • Changwat Chiang Rai
      • Chiang Rai, Changwat Chiang Rai, Tailandia, 57000
        • Reclutamiento
        • 5116 Chiangrai Prachanukroh Hospital NICHD CRS
        • Contacto:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 10005
        • Reclutamiento
        • 12401, Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala CRS
        • Contacto:
          • Sandra Rwambuya
          • Número de teléfono: 256-417-723-000
          • Correo electrónico: dxr23@case.edu
      • Kampala, Uganda, 23491
        • Reclutamiento
        • 30293 MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
        • Contacto:
          • Deo Wabwire
          • Número de teléfono: 256-414-541044
          • Correo electrónico: dwabwire@mujhu.org
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Reclutamiento
        • 32483 National Lung Hospital CRS
        • Contacto:
  • Zimbabue
      • Harare, Zimbabue, 30313
        • Aún no reclutando
        • 30313, Milton Park CRS
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tuberculosis pulmonar (entre personas sin antecedentes de tratamiento previo contra la tuberculosis o con antecedentes de tratamiento contra la tuberculosis más de 5 años antes del ingreso al estudio), identificada dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio mediante al menos una muestra de esputo positiva para Mtb por Xpert. Se requieren resultados semicuantitativos de Mtb de "medio" o "alto".
  2. TB pulmonar con susceptibilidad a INH documentada (mediante Line Probe Assay (LPA) o Xpert MTB/XDR u otra prueba molecular validada) y con susceptibilidad a RIF documentada (mediante LPA o Xpert MTB/RIF o Xpert MTB/RIF Ultra u otra prueba molecular validada) dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio.

  3. Documentación del estado de infección por VIH-1, como se muestra a continuación:

    • Presencia o ausencia de infección por VIH-1, según lo documentado por:

      • Cualquier prueba rápida de VIH autorizada o kit de prueba de enzima VIH-1 o inmunoensayo de quimioluminiscencia (E/CIA), en cualquier momento antes del ingreso al estudio. Y

    • Confirmado por uno de los siguientes:

      • Una segunda prueba de anticuerpos de diferentes fabricantes o basada en diferentes principios y epítopos (se pueden usar pruebas rápidas basadas en una combinación de antígeno y anticuerpo), o
      • Antígeno VIH-1, o
      • Carga viral de ARN del VIH-1 en plasma, o
      • Un Western Blot con licencia
  4. Para personas con VIH: recuento de células CD4+ ≥100 células/mm3 según las pruebas realizadas dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  5. Para personas con VIH: Actualmente están en tratamiento con terapia antirretroviral (TAR) basada en dolutegravir, o planean iniciar una TAR basada en dolutegravir en la semana 8 del estudio o antes.
  6. Individuos de ≥18 años.

  7. Los siguientes valores de laboratorio obtenidos dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio en cualquier laboratorio fuera de EE. UU. aprobado por la red que opere de acuerdo con las Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico (GCLP) y participe en programas externos de garantía de calidad apropiados:

    • Alanina aminotransferasa (ALT) sérica o plasmática ≤3 veces el límite superior normal (LSN)
    • Bilirrubina total en suero o plasma ≤2 veces el LSN
    • Creatinina sérica o plasmática ≤2 veces el LSN
    • Potasio sérico o plasmático ≥3,5 mEq/L
    • Magnesio sérico o plasmático ≥1,0 ​​mEq/L (≥0,500 mmol/L)
    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500/mm^3
    • Hemoglobina ≥9,5 g/dL para individuos asignados al sexo femenino al nacer y ≥10,0 g/dL para individuos asignados al sexo masculino al nacer
    • Recuento de plaquetas ≥100.000/mm^3
    • Negativo para anticuerpos centrales de la hepatitis B (HBcAb) totales y antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
    • Negativo para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) (o si los anticuerpos contra el VHC son positivos, debe tener una PCR del VHC negativa)

  8. Para personas asignadas al sexo femenino al nacer y que tienen potencial reproductivo, prueba de embarazo negativa (HCG en orina o β-HCG en suero) dentro de los 3 días (72 horas) antes de la entrada en cualquier laboratorio o clínica fuera de EE. UU. aprobado por la red que opere de acuerdo con GCLP y participa en programas externos de garantía de calidad apropiados.

    Las personas asignadas al sexo femenino al nacer, que tengan potencial reproductivo y que participen en actividades sexuales que podrían llevar a un embarazo deben aceptar usar al menos dos de los siguientes métodos anticonceptivos mientras reciben los medicamentos del estudio para la tuberculosis y durante 12 meses después de suspenderlos. medicamentos del estudio:

    • Condones masculinos o femeninos
    • Diafragma o capuchón cervical (con espermicida, si está disponible)
    • Dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU)
    • Anticonceptivos hormonales (por ejemplo, anticonceptivos orales, Depo-Provera, NuvaRing, implantes)
  9. Las personas a las que se les asigna el sexo masculino al nacer y que participan en actividades sexuales que pueden provocar un embarazo en su pareja deben aceptar permanecer en abstinencia o utilizar anticonceptivos masculinos. También se les recomienda encarecidamente que informen a sus parejas sexuales no embarazadas sobre su potencial reproductivo para que utilicen anticonceptivos eficaces mientras el individuo está en el estudio y durante los 90 días posteriores a la interrupción del tratamiento experimental.
  10. Para las personas a las que se les asignó sexo masculino al nacer con parejas embarazadas, disposición a usar condones durante las relaciones sexuales vaginales durante el estudio y durante 90 días después de la interrupción del tratamiento experimental.
  11. Para las personas a las que se les asignó el sexo masculino al nacer, disposición a abstenerse de donar esperma durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la interrupción del tratamiento experimental.
  12. Documentación de la puntuación de desempeño de Karnofsky ≥60 obtenida dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
  13. Radiografía de tórax obtenida dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
  14. Una dirección o residencia verificable y de fácil acceso para visitas y voluntad de informar al equipo del estudio sobre cualquier cambio de dirección durante el tratamiento del estudio y el período de seguimiento.
  15. Capacidad y voluntad del individuo para dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Más de 7 días acumulados de tratamiento dirigido contra la tuberculosis activa para el episodio de tuberculosis actual en los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
  2. TB extrapulmonar actual, a juicio del investigador.
  3. Intervalo QTcF> 450 ms dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio.
  4. Historia o insuficiencia cardíaca en curso.
  5. Historia personal o familiar de prolongación congénita del intervalo QT.
  6. Historia de hipotiroidismo en curso, conocido y no tratado.
  7. Historia o bradiarritmia en curso.
  8. Historia de las torsades de puntas.
  9. Neuropatía periférica actual de grado 2 o superior.
  10. Otras afecciones médicas (p. ej., diabetes, enfermedad hepática o renal, trastornos sanguíneos, diarrea crónica), en opinión del investigador del sitio, en las que la condición clínica actual del participante probablemente perjudique la respuesta o la evaluación del tratamiento. .
  11. Está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada dentro de los próximos 12 meses.
  12. Peso <35 kg.
  13. No poder tomar medicamentos orales.
  14. Tomar cualquiera de los medicamentos prohibidos.
  15. Alergia/sensibilidad conocida o cualquier hipersensibilidad a los componentes de los agentes en investigación o su formulación.
  16. Uso o dependencia activa de drogas o alcohol; o enfermedad mental (por ejemplo, depresión mayor) que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  17. Tomar un medicamento o vacuna en investigación dentro de los 30 días o más anteriores al ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1: Estándar de Cuidado (SOC)
  • Semanas 1-8: INH 300 mg, RIF 600 mg, PZA según peso, EMB según peso
  • Semanas 9-26: INH 300 mg, RIF 600 mg (o dosificación según peso siguiendo las directrices de la OMS)
Droga: Isoniazida
Se administrarán 300 mg de INH en forma de un comprimido por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • INH
Droga: Rifampicina
RIF 600 mg se administrará en dos cápsulas de 300 mg por vía oral una vez al día con el estómago vacío, 1 hora antes o 2 horas después de una comida.
Otros nombres:
  • RIF
Droga: Pirazinamida
PZA se administrará en comprimidos de 500 mg, según el peso, por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • PZA
Droga: Etambutol
EMB se administrará en comprimidos de 400 mg, según el peso, por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • OE
Experimental: Brazo 2: Bedaquilina (BDQ), Pretomanida (Pa) y Linezolid (LZD)
  • Semanas 1-8: BDQ 400 mg durante 2 semanas y luego 200 mg durante 6 semanas, Pa 200 mg, LZD 600 mg
  • Semanas 9-26: INH 300 mg, RIF 600 mg (o dosificación basada en el peso siguiendo las directrices de la OMS)
Droga: Isoniazida
Se administrarán 300 mg de INH en forma de un comprimido por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • INH
Droga: Rifampicina
RIF 600 mg se administrará en dos cápsulas de 300 mg por vía oral una vez al día con el estómago vacío, 1 hora antes o 2 horas después de una comida.
Otros nombres:
  • RIF
Droga: Bedaquilina
BDQ 400 mg se administrará en cuatro comprimidos de 100 mg por vía oral una vez al día con una comida durante las primeras 2 semanas, seguido de 200 mg (dos comprimidos de 100 mg) por vía oral una vez al día con una comida durante 6 semanas.
Otros nombres:
  • BDQ
Droga: Pretomanida
Pa 200 mg se administrará en forma de un comprimido de 200 mg por vía oral una vez al día con una comida.
Otros nombres:
  • Pensilvania
Droga: Linezolid
LZD 600 mg se administrará en forma de un comprimido de 600 mg por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • LZD
Experimental: Brazo 3A: BDQ, Pa y TBI-223 (1200 mg)
  • Semanas 1-8: BDQ 400 mg durante 2 semanas y luego 200 mg durante 6 semanas, Pa 200 mg, TBI-223 1200 mg
  • Semanas 9-26: INH 300 mg, RIF 600 mg (o dosificación basada en peso siguiendo las directrices de la OMS)
Droga: Isoniazida
Se administrarán 300 mg de INH en forma de un comprimido por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • INH
Droga: Rifampicina
RIF 600 mg se administrará en dos cápsulas de 300 mg por vía oral una vez al día con el estómago vacío, 1 hora antes o 2 horas después de una comida.
Otros nombres:
  • RIF
Droga: Bedaquilina
BDQ 400 mg se administrará en cuatro comprimidos de 100 mg por vía oral una vez al día con una comida durante las primeras 2 semanas, seguido de 200 mg (dos comprimidos de 100 mg) por vía oral una vez al día con una comida durante 6 semanas.
Otros nombres:
  • BDQ
Droga: Pretomanida
Pa 200 mg se administrará en forma de un comprimido de 200 mg por vía oral una vez al día con una comida.
Otros nombres:
  • Pensilvania
Droga: TBI-223
TBI-223 2400 mg una vez al día se administrará en cuatro comprimidos de 600 mg por vía oral una vez al día con una comida.
Droga: TBI-223
TBI-223 1200 mg una vez al día se administrará en dos comprimidos de 600 mg por vía oral con una comida.
Experimental: Brazo 3B: BDQ, Pa y TBI-223 (2400 mg)
  • Semanas 1-8: BDQ 400 mg durante 2 semanas y luego 200 mg durante 6 semanas, Pa 200 mg, TBI-223 2400 mg
  • Semanas 9-26: INH 300 mg, RIF 600 mg (o dosificación basada en el peso siguiendo las directrices de la OMS)
Droga: Isoniazida
Se administrarán 300 mg de INH en forma de un comprimido por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • INH
Droga: Rifampicina
RIF 600 mg se administrará en dos cápsulas de 300 mg por vía oral una vez al día con el estómago vacío, 1 hora antes o 2 horas después de una comida.
Otros nombres:
  • RIF
Droga: Bedaquilina
BDQ 400 mg se administrará en cuatro comprimidos de 100 mg por vía oral una vez al día con una comida durante las primeras 2 semanas, seguido de 200 mg (dos comprimidos de 100 mg) por vía oral una vez al día con una comida durante 6 semanas.
Otros nombres:
  • BDQ
Droga: Pretomanida
Pa 200 mg se administrará en forma de un comprimido de 200 mg por vía oral una vez al día con una comida.
Otros nombres:
  • Pensilvania
Droga: TBI-223
TBI-223 2400 mg una vez al día se administrará en cuatro comprimidos de 600 mg por vía oral una vez al día con una comida.
Droga: TBI-223
TBI-223 1200 mg una vez al día se administrará en dos comprimidos de 600 mg por vía oral con una comida.
Experimental: Grupo 4A: BDQ, Pa y Sutezolid (SZD) (800 mg)
  • Semanas 1-8: BDQ 400 mg durante 2 semanas y luego 200 mg durante 6 semanas, Pa 200 mg, SZD 800 mg
  • Semanas 9-26: INH 300 mg, RIF 600 mg (o dosificación basada en el peso siguiendo las directrices de la OMS)
Droga: Isoniazida
Se administrarán 300 mg de INH en forma de un comprimido por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • INH
Droga: Rifampicina
RIF 600 mg se administrará en dos cápsulas de 300 mg por vía oral una vez al día con el estómago vacío, 1 hora antes o 2 horas después de una comida.
Otros nombres:
  • RIF
Droga: Bedaquilina
BDQ 400 mg se administrará en cuatro comprimidos de 100 mg por vía oral una vez al día con una comida durante las primeras 2 semanas, seguido de 200 mg (dos comprimidos de 100 mg) por vía oral una vez al día con una comida durante 6 semanas.
Otros nombres:
  • BDQ
Droga: Pretomanida
Pa 200 mg se administrará en forma de un comprimido de 200 mg por vía oral una vez al día con una comida.
Otros nombres:
  • Pensilvania
Droga: Sutezolid
Se administrarán 1600 mg de SZD una vez al día en cuatro comprimidos de 400 mg por vía oral una vez al día con una comida.
Otros nombres:
  • SZD
Droga: Sutezolid
Se administrarán 800 mg de SZD una vez al día en dos comprimidos de 400 mg por vía oral una vez al día con una comida.
Otros nombres:
  • SZD
Experimental: Braz 4B: BDQ, Pa y SZD (1600 mg)
  • Semanas 1-8: BDQ 400 mg durante 2 semanas y luego 200 mg durante 6 semanas, Pa 200 mg, SZD 1600 mg
  • Semanas 9-26: INH 300 mg, RIF 600 mg (o dosificación basada en el peso siguiendo la guía de la OMS)
Droga: Isoniazida
Se administrarán 300 mg de INH en forma de un comprimido por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • INH
Droga: Rifampicina
RIF 600 mg se administrará en dos cápsulas de 300 mg por vía oral una vez al día con el estómago vacío, 1 hora antes o 2 horas después de una comida.
Otros nombres:
  • RIF
Droga: Bedaquilina
BDQ 400 mg se administrará en cuatro comprimidos de 100 mg por vía oral una vez al día con una comida durante las primeras 2 semanas, seguido de 200 mg (dos comprimidos de 100 mg) por vía oral una vez al día con una comida durante 6 semanas.
Otros nombres:
  • BDQ
Droga: Pretomanida
Pa 200 mg se administrará en forma de un comprimido de 200 mg por vía oral una vez al día con una comida.
Otros nombres:
  • Pensilvania
Droga: Sutezolid
Se administrarán 1600 mg de SZD una vez al día en cuatro comprimidos de 400 mg por vía oral una vez al día con una comida.
Otros nombres:
  • SZD
Droga: Sutezolid
Se administrarán 800 mg de SZD una vez al día en dos comprimidos de 400 mg por vía oral una vez al día con una comida.
Otros nombres:
  • SZD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la pendiente media logarítmica en base 10 (Tiempo hasta la positividad (TTP)) a partir de mediciones longitudinales en tubo indicador de crecimiento de micobacterias (MGIT) en medio líquido durante las primeras 6 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 0, 1, 2, 3, 4 y 6
para cada rama de tratamiento experimental comparada con la rama de tratamiento estándar de atención (SOC).
Semanas 0, 1, 2, 3, 4 y 6
Diferencia en la proporción acumulada de participantes que presentaron al menos un nuevo evento adverso (EA) de grado 3 o superior a las 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
para cada brazo de tratamiento experimental en comparación con el brazo de tratamiento estándar de atención (SOC).
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción acumulada de participantes con conversión estable del cultivo de esputo en la semana 8, medida por el estado de cultivo negativo mediante cultivo líquido MGIT en dos mediciones consecutivas.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Pendiente media de log10 TTP a partir de mediciones longitudinales del cultivo líquido MGIT durante las primeras 8 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Semanas 0, 1, 2, 3, 4, 6 y 8
Semanas 0, 1, 2, 3, 4, 6 y 8
Proporción acumulada de participantes con un nuevo EA de Grado 3 o superior en la semana 26 de tratamiento.
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas
Proporción acumulada de participantes con interrupción permanente de los medicamentos antituberculosos proporcionados en el estudio por cualquier motivo antes de la semana 8 de tratamiento.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Proporción acumulada de participantes con interrupción permanente o interrupción temporal durante ≥3 días de al menos un medicamento contra la tuberculosis debido a cualquier motivo antes de la semana 8 de tratamiento.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Proporción acumulada de participantes con interrupción permanente de al menos un fármaco contra la tuberculosis por cualquier motivo antes de la semana 26 de tratamiento.
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas
Una combinación de conversión de cultivo estable en la semana 6 de tratamiento y ningún EA nuevo de Grado 3 o superior hasta la semana 8.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Proporción de participantes con curación duradera a las 52 semanas después del inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: 52 Semanas
52 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

TB Alliance

Investigadores

  • Silla de estudio: Radojka Savic, PharmD, PhD, University of California
  • Silla de estudio: Kelly Dooley, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Silla de estudio: Gustavo Velásquez, MD, MPH, University of California

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

11 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

11 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5409
  • DOH-27-032024-5399 (Otro identificador: South African National Clinical Trial Registry (SANCTR))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados de la publicación, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de los 3 meses siguientes a la publicación y disponible durante todo el período de financiación del AIDS Clinical Trials Group por parte de los NIH.

Criterios de acceso compartido de IPD

  • ¿Con quién? Investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para el uso de los datos que sea aprobada por el Grupo de Ensayos Clínicos del SIDA.
  • ¿Para qué tipos de análisis? Cumplir los objetivos de la propuesta aprobada por el Grupo de Ensayos Clínicos del SIDA.
  • ¿Mediante qué mecanismo estarán disponibles los datos? Los investigadores pueden enviar una solicitud de acceso a los datos utilizando el formulario de "Solicitud de datos" del AIDS Clinical Trials Group en: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Los investigadores de las propuestas aprobadas deberán firmar un Acuerdo de uso de datos del grupo de ensayos clínicos sobre el SIDA antes de recibir los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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