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Uno studio randomizzato, adattivo, con dosaggio variabile e in aperto di nuovi regimi per il trattamento della tubercolosi polmonare (RAD-TB)

18 maggio 2026 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase 2 randomizzato, adattivo, con dosaggio variabile e in aperto di nuovi regimi per il trattamento della tubercolosi polmonare

A5409/RAD-TB è un protocollo adattivo di Fase 2, randomizzato, controllato, in aperto, con dosaggio variabile, su piattaforma per valutare la sicurezza e l'efficacia di regimi multifarmaco per il trattamento di adulti affetti da tubercolosi polmonare (TBC) farmaco-sensibile.

A5409 ipotizza che i nuovi regimi per il trattamento della tubercolosi polmonare si tradurranno in un'efficacia precoce superiore, come determinato dalle misurazioni del tempo alla positività (TTP) della coltura liquida della provetta longitudinale dell'indicatore di crescita dei micobatteri (MGIT) durante le prime 6 settimane di trattamento, e avranno accettabili sicurezza e tollerabilità nell’arco di 8 settimane di trattamento rispetto allo standard di cura [(SOC) isoniazide/rifampicina/pirazinamide/etambutolo (HRZE)].

Lo studio durerà 52 settimane, comprese 26 settimane di trattamento per la tubercolosi comprese 8 settimane di trattamento sperimentale o SOC (in base all'assegnazione del braccio di trattamento) seguite da 18 settimane di trattamento SOC con 45 partecipanti in ciascun braccio di trattamento sperimentale e almeno 90 partecipanti al braccio SOC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

315

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana, 0000
        • Reclutamento
        • 12701, Gaborone CRS
        • Contatto:
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 91350
        • Reclutamento
        • 12201, Instituto de Pesquisas em AIDS do Rio Grande do Sul - IPARGS CRS
        • Contatto:
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21040
        • Reclutamento
        • 12101, Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
        • Contatto:
  • Filippine
      • Cavite, Filippine, 4114
        • Non ancora reclutamento
        • 31981, TB HIV Innovations and Clinical Research Foundation Corp.
        • Contatto:
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti, 6110
        • Non ancora reclutamento
        • 30022, Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
        • Contatto:
      • Port-au-Prince, Haiti, 6110
        • Non ancora reclutamento
        • 31730, GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS
        • Contatto:
  • India
      • Pune, India, 411001
        • Non ancora reclutamento
        • 31441, Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
        • Contatto:
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • Reclutamento
        • 12601, Moi University Clinical Research Center (MUCRC) CRS
        • Contatto:
      • Kericho, Kenya, 20200
        • Reclutamento
        • 12501, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS
        • Contatto:
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 265
        • Non ancora reclutamento
        • 30301, Blantyre CRS
        • Contatto:
          • Dumisile Huwa
          • Numero di telefono: 265-811885
          • Email: dhuwa@jhp.mw
      • Lilongwe, Malawi, A-104
        • Non ancora reclutamento
        • 12001, Malawi CRS
        • Contatto:
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Non ancora reclutamento
        • 32078, Nutrición-Mexico CRS
        • Contatto:
  • Perù
      • Lima, Perù, 1010
        • Non ancora reclutamento
        • 11301, Barranco CRS
        • Contatto:
      • Lima, Perù, 15046
        • Non ancora reclutamento
        • 31985, Socios En Salud Sucursal Perú CRS
        • Contatto:
      • Lima, Perù
        • Non ancora reclutamento
        • 11302, San Miguel CRS San Miguel
        • Contatto:
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 6850
        • Reclutamento
        • 31793, South African Tuberculosis Vaccine Initiative (SATVI) CRS
        • Contatto:
      • Cape Town, Sud Africa, 7700
        • Reclutamento
        • 31792, University of Cape Town Lung Institute (UCTLI) CRS
        • Contatto:
      • Durban, Sud Africa, 40001
        • Reclutamento
        • 31422, CAPRISA eThekwini CRS
        • Contatto:
      • Durban, Sud Africa, 4091
      • Johannesburg, Sud Africa, 2193
        • Non ancora reclutamento
        • 11101, University of the Witwatersrand Helen Joseph (WITS HJH) CRS
        • Contatto:
      • Johannesburg, Sud Africa, 1864
        • Reclutamento
        • 12301, Soweto ACTG CRS
        • Contatto:
      • Rustenburg, Sud Africa
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamento
        • 31784, Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
        • Contatto:
      • Chiang Rai, Tailandia, 57000
        • Reclutamento
        • 5116 Chiangrai Prachanukroh Hospital NICHD CRS
        • Contatto:
      • Pathum Wan, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • 31802, Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
        • Contatto:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 23491
        • Non ancora reclutamento
        • 30293 MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
        • Contatto:
      • Kampala, Uganda, 10005
        • Reclutamento
        • 12401, Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala CRS
        • Contatto:
          • Sandra Rwambuya
          • Numero di telefono: 256-417-723-000
          • Email: dxr23@case.edu
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Reclutamento
        • 32483 National Lung Hospital CRS
        • Contatto:
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe, 30313
        • Non ancora reclutamento
        • 30313, Milton Park CRS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. TBC polmonare (tra gli individui senza storia di precedente trattamento per la tubercolosi o con storia di trattamento per la tubercolosi più di 5 anni prima dell'ingresso nello studio), identificata entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio da almeno un campione di espettorato positivo per Mtb da Xpert. Sono richiesti risultati Mtb semiquantitativi di "medio" o "alto".
  2. TBC polmonare con sensibilità documentata all'INH (mediante Line Probe Assay (LPA) o Xpert MTB/XDR o altro test molecolare validato) e con sensibilità documentata al RIF (mediante LPA o Xpert MTB/RIF o Xpert MTB/RIF Ultra o altro test molecolare validato) entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio.

  3. Documentazione dello stato di infezione da HIV-1, come di seguito:

    • Presenza o assenza di infezione da HIV-1, come documentato da:

      • Qualsiasi test rapido per l'HIV autorizzato o kit per test enzimatici HIV-1 o immunodosaggio a chemiluminescenza (E/CIA), in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio. E

    • Confermato da uno dei seguenti:

      • Un secondo test anticorpale di diversi produttori o basato su principi ed epitopi diversi (è possibile utilizzare test rapidi combinati antigene-anticorpo), oppure
      • Antigene dell'HIV-1, o
      • Carica virale plasmatica dell'HIV-1 RNA, o
      • Un Western Blot autorizzato
  4. Per individui con HIV: conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule/mm3 in base ai test eseguiti entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  5. Per soggetti affetti da HIV: attualmente in trattamento con terapia antiretrovirale (ART) a base di dolutegravir o intenzione di iniziare una ART a base di dolutegravir entro la settimana 8 di studio.
  6. Individui di età ≥18 anni.

  7. I seguenti valori di laboratorio ottenuti entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio presso qualsiasi laboratorio non statunitense approvato dalla rete che opera in conformità con le buone pratiche di laboratorio clinico (GCLP) e partecipa ad appropriati programmi di garanzia della qualità esterna:

    • Alanina aminotransferasi sierica o plasmatica (ALT) ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Bilirubina totale sierica o plasmatica ≤2 volte ULN
    • Creatinina sierica o plasmatica ≤2 volte ULN
    • Potassio sierico o plasmatico ≥ 3,5 mEq/L
    • Magnesio sierico o plasmatico ≥1,0 ​​mEq/L (≥0,500 mmol/L)
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500/mm^3
    • Emoglobina ≥ 9,5 g/dL per individui assegnati al sesso femminile alla nascita e ≥ 10,0 g/dL per individui assegnati al sesso maschile alla nascita
    • Conta piastrinica ≥100.000/mm^3
    • Negativo per l'anticorpo core dell'epatite B (HBcAb) totale, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
    • Negativo per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) (o se l'anticorpo HCV è positivo, deve avere una PCR HCV negativa)

  8. Per gli individui assegnati al sesso femminile alla nascita e che hanno un potenziale riproduttivo, test di gravidanza negativo (HCG nelle urine o β-HCG nel siero) entro 3 giorni (72 ore) prima dell'ingresso da qualsiasi laboratorio o clinica non statunitense approvata dalla rete che opera in conformità con GCLP e partecipa ad appropriati programmi esterni di garanzia della qualità.

    Gli individui assegnati al sesso femminile alla nascita, che hanno un potenziale riproduttivo e che partecipano ad attività sessuali che potrebbero portare a una gravidanza devono accettare di utilizzare almeno due delle seguenti forme di controllo delle nascite durante il trattamento con i farmaci in studio sulla tubercolosi e per 12 mesi dopo l'interruzione farmaci in studio:

    • Preservativi maschili o femminili
    • Diaframma o cappuccio cervicale (con spermicida, se disponibile)
    • Dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS)
    • Controllo delle nascite a base ormonale (ad esempio, contraccettivi orali, Depo-Provera, NuvaRing, impianti)
  9. Gli individui a cui è stato assegnato il sesso maschile alla nascita che intraprendono attività sessuali che possono portare ad una gravidanza nel loro partner devono accettare di rimanere astinenti o di usare contraccettivi maschili. Si consiglia inoltre vivamente di informare i propri partner sessuali non in gravidanza del potenziale riproduttivo per utilizzare contraccettivi efficaci mentre l'individuo è in studio e per 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento sperimentale.
  10. Per gli individui a cui è stato assegnato sesso maschile alla nascita e con partner in gravidanza, disponibilità a utilizzare il preservativo durante i rapporti vaginali durante lo studio e per 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento sperimentale.
  11. Per gli individui a cui è stato assegnato il sesso maschile alla nascita, disponibilità ad astenersi dalla donazione di sperma durante lo studio e per 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento sperimentale.
  12. Documentazione del punteggio di prestazione Karnofsky ≥60 ottenuto entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  13. Radiografia del torace ottenuta entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  14. Un indirizzo o residenza verificabile facilmente accessibile per le visite e disponibilità a informare il team di studio di qualsiasi cambiamento di indirizzo durante il trattamento dello studio e il periodo di follow-up.
  15. Capacità e volontà dell'individuo di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Più di 7 giorni cumulativi di trattamento diretto contro la tubercolosi attiva per l'attuale episodio di tubercolosi nei 60 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
  2. Attuale tubercolosi extrapolmonare, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  3. Intervallo QTcF >450 ms entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  4. Storia di o insufficienza cardiaca in corso.
  5. Storia personale o familiare di prolungamento congenito dell'intervallo QT.
  6. Anamnesi di ipotiroidismo in corso noto, non trattato.
  7. Storia di bradiaritmia in atto o in corso.
  8. Storia delle torsioni di punta.
  9. Attuale neuropatia periferica di grado 2 o superiore.
  10. Altre condizioni mediche (ad es. diabete, malattie epatiche o renali, disturbi del sangue, diarrea cronica), secondo il parere dello sperimentatore del sito, in cui è probabile che l'attuale condizione clinica del partecipante pregiudichi la risposta o la valutazione del trattamento .
  11. Incinta o allattamento o pianificando una gravidanza entro i prossimi 12 mesi.
  12. Peso <35 kg.
  13. Impossibile assumere farmaci per via orale.
  14. Assunzione di uno qualsiasi dei farmaci proibiti.
  15. Allergia/sensibilità nota o qualsiasi ipersensibilità ai componenti degli agenti sperimentali o alla loro formulazione.
  16. Uso attivo o dipendenza da droghe o alcol; o malattia mentale (ad esempio depressione maggiore) che, a giudizio del ricercatore del centro, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
  17. Assunzione di un farmaco o vaccino sperimentale entro 30 o più giorni prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1: Standard di Cura (SOC)
  • Settimane 1-8: INH 300 mg, RIF 600 mg, PZA in base al peso, EMB in base al peso
  • Settimane 9-26: INH 300 mg, RIF 600 mg (o dosaggio in base al peso seguendo le linee guida dell'OMS)
Droga: Isoniazide
INH 300 mg verrà somministrato come una compressa per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • INH
Droga: Rifampicina
RIF 600 mg verrà somministrato sotto forma di due capsule da 300 mg per via orale una volta al giorno a stomaco vuoto, 1 ora prima o 2 ore dopo il pasto.
Altri nomi:
  • RIF
Droga: Pirazinamide
PZA verrà somministrato sotto forma di compresse da 500 mg, in base al peso, per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • ZZA
Droga: Etambutolo
L'EMB verrà somministrato sotto forma di compresse da 400 mg, in base al peso, per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • EMB
Sperimentale: Braccio 2: Bedaquiline (BDQ), Pretomanid (Pa) e Linezolid (LZD)
  • Settimane 1-8: BDQ 400 mg per 2 settimane e poi 200 mg per 6 settimane, Pa 200 mg, LZD 600 mg
  • Settimane 9-26: INH 300 mg, RIF 600 mg (o dosaggio in base al peso seguendo le linee guida dell'OMS)
Droga: Isoniazide
INH 300 mg verrà somministrato come una compressa per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • INH
Droga: Rifampicina
RIF 600 mg verrà somministrato sotto forma di due capsule da 300 mg per via orale una volta al giorno a stomaco vuoto, 1 ora prima o 2 ore dopo il pasto.
Altri nomi:
  • RIF
Droga: Bedaquilina
BDQ 400 mg verrà somministrato sotto forma di quattro compresse da 100 mg per via orale una volta al giorno con un pasto per le prime 2 settimane seguite da 200 mg (due compresse da 100 mg) per via orale una volta al giorno con un pasto per 6 settimane.
Altri nomi:
  • BDQ
Droga: Pretomanid
Pa 200 mg verrà somministrato come una compressa da 200 mg per via orale una volta al giorno durante un pasto.
Altri nomi:
  • Papà
Droga: Linezolid
LZD 600 mg verrà somministrato come una compressa da 600 mg per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • LZD
Sperimentale: Braccio 3A: BDQ, Pa e TBI-223 (1200 mg)
  • Settimane 1-8: BDQ 400 mg per 2 settimane e poi 200 mg per 6 settimane, Pa 200 mg, TBI-223 1200 mg
  • Settimane 9-26: INH 300 mg, RIF 600 mg (o dosaggio basato sul peso seguendo le linee guida dell'OMS)
Droga: Isoniazide
INH 300 mg verrà somministrato come una compressa per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • INH
Droga: Rifampicina
RIF 600 mg verrà somministrato sotto forma di due capsule da 300 mg per via orale una volta al giorno a stomaco vuoto, 1 ora prima o 2 ore dopo il pasto.
Altri nomi:
  • RIF
Droga: Bedaquilina
BDQ 400 mg verrà somministrato sotto forma di quattro compresse da 100 mg per via orale una volta al giorno con un pasto per le prime 2 settimane seguite da 200 mg (due compresse da 100 mg) per via orale una volta al giorno con un pasto per 6 settimane.
Altri nomi:
  • BDQ
Droga: Pretomanid
Pa 200 mg verrà somministrato come una compressa da 200 mg per via orale una volta al giorno durante un pasto.
Altri nomi:
  • Papà
Droga: TBI-223
TBI-223 2400 mg una volta al giorno verrà somministrato come quattro compresse da 600 mg per via orale una volta al giorno durante un pasto.
Droga: TBI-223
TBI-223 1200 mg una volta al giorno verrà somministrato come due compresse da 600 mg per via orale durante un pasto.
Sperimentale: Brachio 3B: BDQ, Pa e TBI-223 (2400 mg)
  • Settimane 1-8: BDQ 400 mg per 2 settimane e poi 200 mg per 6 settimane, Pa 200 mg, TBI-223 2400 mg
  • Settimane 9-26: INH 300 mg, RIF 600 mg (o dosaggio basato sul peso seguendo le linee guida OMS)
Droga: Isoniazide
INH 300 mg verrà somministrato come una compressa per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • INH
Droga: Rifampicina
RIF 600 mg verrà somministrato sotto forma di due capsule da 300 mg per via orale una volta al giorno a stomaco vuoto, 1 ora prima o 2 ore dopo il pasto.
Altri nomi:
  • RIF
Droga: Bedaquilina
BDQ 400 mg verrà somministrato sotto forma di quattro compresse da 100 mg per via orale una volta al giorno con un pasto per le prime 2 settimane seguite da 200 mg (due compresse da 100 mg) per via orale una volta al giorno con un pasto per 6 settimane.
Altri nomi:
  • BDQ
Droga: Pretomanid
Pa 200 mg verrà somministrato come una compressa da 200 mg per via orale una volta al giorno durante un pasto.
Altri nomi:
  • Papà
Droga: TBI-223
TBI-223 2400 mg una volta al giorno verrà somministrato come quattro compresse da 600 mg per via orale una volta al giorno durante un pasto.
Droga: TBI-223
TBI-223 1200 mg una volta al giorno verrà somministrato come due compresse da 600 mg per via orale durante un pasto.
Sperimentale: Braccio 4A: BDQ, Pa e Sutezolid (SZD) (800 mg)
  • Settimane 1-8: BDQ 400 mg per 2 settimane e poi 200 mg per 6 settimane, Pa 200 mg, SZD 800 mg
  • Settimane 9-26: INH 300 mg, RIF 600 mg (o dosaggio basato sul peso seguendo le linee guida dell'OMS)
Droga: Isoniazide
INH 300 mg verrà somministrato come una compressa per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • INH
Droga: Rifampicina
RIF 600 mg verrà somministrato sotto forma di due capsule da 300 mg per via orale una volta al giorno a stomaco vuoto, 1 ora prima o 2 ore dopo il pasto.
Altri nomi:
  • RIF
Droga: Bedaquilina
BDQ 400 mg verrà somministrato sotto forma di quattro compresse da 100 mg per via orale una volta al giorno con un pasto per le prime 2 settimane seguite da 200 mg (due compresse da 100 mg) per via orale una volta al giorno con un pasto per 6 settimane.
Altri nomi:
  • BDQ
Droga: Pretomanid
Pa 200 mg verrà somministrato come una compressa da 200 mg per via orale una volta al giorno durante un pasto.
Altri nomi:
  • Papà
Droga: Sutezolid
SZD 1600 mg una volta al giorno verrà somministrato sotto forma di quattro compresse da 400 mg per via orale una volta al giorno durante un pasto.
Altri nomi:
  • SZD
Droga: Sutezolid
SZD 800 mg una volta al giorno verrà somministrato come due compresse da 400 mg per via orale una volta al giorno durante un pasto.
Altri nomi:
  • SZD
Sperimentale: Braccio 4B: BDQ, Pa e SZD (1600 mg)
  • Settimane 1-8: BDQ 400 mg per 2 settimane e poi 200 mg per 6 settimane, Pa 200 mg, SZD 1600 mg
  • Settimane 9-26: INH 300 mg, RIF 600 mg (o dosaggio in base al peso seguendo le linee guida dell'OMS)
Droga: Isoniazide
INH 300 mg verrà somministrato come una compressa per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • INH
Droga: Rifampicina
RIF 600 mg verrà somministrato sotto forma di due capsule da 300 mg per via orale una volta al giorno a stomaco vuoto, 1 ora prima o 2 ore dopo il pasto.
Altri nomi:
  • RIF
Droga: Bedaquilina
BDQ 400 mg verrà somministrato sotto forma di quattro compresse da 100 mg per via orale una volta al giorno con un pasto per le prime 2 settimane seguite da 200 mg (due compresse da 100 mg) per via orale una volta al giorno con un pasto per 6 settimane.
Altri nomi:
  • BDQ
Droga: Pretomanid
Pa 200 mg verrà somministrato come una compressa da 200 mg per via orale una volta al giorno durante un pasto.
Altri nomi:
  • Papà
Droga: Sutezolid
SZD 1600 mg una volta al giorno verrà somministrato sotto forma di quattro compresse da 400 mg per via orale una volta al giorno durante un pasto.
Altri nomi:
  • SZD
Droga: Sutezolid
SZD 800 mg una volta al giorno verrà somministrato come due compresse da 400 mg per via orale una volta al giorno durante un pasto.
Altri nomi:
  • SZD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella pendenza media log10 (Tempo alla positività (TTP)) derivante dalle misurazioni longitudinali di coltura liquida in tubo indicatore di crescita micobatterica (MGIT) durante le prime 6 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 2, 3, 4 e 6
per ciascun braccio di trattamento sperimentale rispetto al braccio di trattamento SOC.
Settimane 0, 1, 2, 3, 4 e 6
Differenza nella proporzione cumulativa di partecipanti che hanno avuto almeno un nuovo evento avverso (EA) di grado 3 o superiore entro la settimana 8 di trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
per ciascun braccio di trattamento sperimentale rispetto al braccio di trattamento SOC.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione cumulativa di partecipanti con conversione stabile della coltura dell'espettorato entro la settimana 8 misurata dallo stato di coltura negativa tramite coltura liquida MGIT in due misurazioni consecutive.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Pendenza media del TTP log10 dalle misurazioni longitudinali della coltura liquida MGIT durante le prime 8 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Settimane 0, 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Proporzione cumulativa di partecipanti con un nuovo evento avverso di grado 3 o superiore entro la settimana 26 di trattamento.
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Proporzione cumulativa di partecipanti con interruzione permanente dei farmaci anti-TBC forniti dallo studio per qualsiasi motivo prima della settimana 8 di trattamento.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Proporzione cumulativa di partecipanti con interruzione permanente o temporanea per ≥ 3 giorni di almeno un farmaco anti-TBC per qualsiasi motivo prima della settimana 8 di trattamento.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Proporzione cumulativa di partecipanti con interruzione permanente di almeno un farmaco anti-TBC per qualsiasi motivo prima della settimana 26 di trattamento.
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Un composito di conversione colturale stabile alla settimana 6 di trattamento e nessun nuovo evento avverso di grado 3 o superiore fino alla settimana 8.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Proporzione di partecipanti con cura duratura entro 52 settimane dall’inizio del trattamento.
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

TB Alliance

Investigatori

  • Cattedra di studio: Radojka Savic, PharmD, PhD, University of California
  • Cattedra di studio: Kelly Dooley, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Cattedra di studio: Gustavo Velásquez, MD, MPH, University of California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

11 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

11 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5409
  • DOH-27-032024-5399 (Altro identificatore: South African National Clinical Trial Registry (SANCTR))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati della pubblicazione, previa deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi dopo la pubblicazione e disponibile per tutto il periodo di finanziamento dell'AIDS Clinical Trials Group da parte dell'NIH.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

  • Con cui? Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per l'utilizzo dei dati approvata dall'AIDS Clinical Trials Group.
  • Per quali tipi di analisi? Raggiungere gli obiettivi della proposta approvata dall'AIDS Clinical Trials Group.
  • Con quale meccanismo i dati saranno resi disponibili? I ricercatori possono presentare una richiesta di accesso ai dati utilizzando il modulo "Richiesta dati" dell'AIDS Clinical Trials Group all'indirizzo: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. I ricercatori delle proposte approvate dovranno firmare un accordo sull'utilizzo dei dati del gruppo di studi clinici sull'AIDS prima di ricevere i dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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