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Un essai ouvert, randomisé, adaptatif, à dose variable, portant sur de nouveaux schémas thérapeutiques pour le traitement de la tuberculose pulmonaire (RAD-TB)

8 septembre 2026 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un essai ouvert de phase 2, randomisé, adaptatif, à dose variable, portant sur de nouveaux schémas thérapeutiques pour le traitement de la tuberculose pulmonaire

A5409/RAD-TB est un protocole adaptatif de phase 2, randomisé, contrôlé, ouvert, à dose variable, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des schémas thérapeutiques multidrogues pour le traitement des adultes atteints de tuberculose pulmonaire (TB) sensible aux médicaments.

A5409 émet l'hypothèse que de nouveaux schémas thérapeutiques pour le traitement de la tuberculose pulmonaire se traduiront par une efficacité précoce supérieure, telle que déterminée par les mesures du temps de culture liquide du tube indicateur de croissance des mycobactéries longitudinales (MGIT) jusqu'à la positivité (TTP) au cours des 6 premières semaines de traitement, et auront des résultats acceptables. sécurité et tolérabilité sur 8 semaines de traitement par rapport à la norme de soins [(SOC) isoniazide/rifampicine/pyrazinamide/éthambutol (HRZE)].

L'étude durera 52 semaines, dont 26 semaines de traitement antituberculeux comprenant 8 semaines de traitement expérimental ou SOC (basé sur l'affectation du bras de traitement) suivies de 18 semaines de traitement SOC avec 45 participants dans chaque bras de traitement expérimental et au moins 90 participants au bras SOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

315

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Radojka Savic, PharmD, PhD
  • Numéro de téléphone: 415-502-0640
  • E-mail: rada.savic@ucsf.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 6850
        • Recrutement
        • 31793, South African Tuberculosis Vaccine Initiative (SATVI) CRS
        • Contact:
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7700
        • Recrutement
        • 31792, University of Cape Town Lung Institute (UCTLI) CRS
        • Contact:
      • Durban, Afrique du Sud, 40001
        • Recrutement
        • 31422, CAPRISA eThekwini CRS
        • Contact:
      • Durban, Afrique du Sud, 4091
        • Recrutement
        • 11201, Durban International CRS
        • Contact:
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 1864
        • Recrutement
        • 12301, Soweto ACTG CRS
        • Contact:
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
        • Recrutement
        • 11101, University of the Witwatersrand Helen Joseph (WITS HJH) CRS
        • Contact:
      • Rustenburg, Afrique du Sud
        • Recrutement
        • 31684, Rustenburg CRS
        • Contact:
  • Bostwana
      • Gaborone, Bostwana, 0000
        • Recrutement
        • 12701, Gaborone CRS
        • Contact:
  • Brésil
      • Porto Alegre, Brésil, 91350
        • Recrutement
        • 12201, Instituto de Pesquisas em AIDS do Rio Grande do Sul - IPARGS CRS
        • Contact:
      • Rio de Janeiro, Brésil, 21040
        • Recrutement
        • 12101, Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
        • Contact:
  • Haïti
      • Port-au-Prince, Haïti, 6110
        • Recrutement
        • 30022, Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
        • Contact:
      • Port-au-Prince, Haïti, 6110
        • Recrutement
        • 31730, GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS
        • Contact:
  • Inde
      • Pune, Inde, 411001
        • Recrutement
        • 31441, Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
        • Contact:
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • Recrutement
        • 12601, Moi University Clinical Research Center (MUCRC) CRS
        • Contact:
      • Kericho, Kenya, 20200
        • Recrutement
        • 12501, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS
        • Contact:
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 265
        • Pas encore de recrutement
        • 30301, Blantyre CRS
        • Contact:
          • Dumisile Huwa
          • Numéro de téléphone: 265-811885
          • E-mail: dhuwa@jhp.mw
      • Lilongwe, Malawi, A-104
        • Pas encore de recrutement
        • 12001, Malawi CRS
        • Contact:
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 14080
        • Pas encore de recrutement
        • 32078, Nutrición-Mexico CRS
        • Contact:
  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda, 10005
        • Recrutement
        • 12401, Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala CRS
        • Contact:
          • Sandra Rwambuya
          • Numéro de téléphone: 256-417-723-000
          • E-mail: dxr23@case.edu
      • Kampala, Ouganda, 23491
        • Recrutement
        • 30293 MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
        • Contact:
  • Philippines
      • Cavite, Philippines, 4114
        • Recrutement
        • 31981, TB HIV Innovations and Clinical Research Foundation Corp.
        • Contact:
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 1010
        • Recrutement
        • 11301, Barranco CRS
        • Contact:
      • Lima, Pérou
        • Recrutement
        • 11302, San Miguel CRS San Miguel
        • Contact:
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Pérou, 15046
        • Recrutement
        • 31985, Socios En Salud Sucursal Perú CRS
        • Contact:
  • Thaïlande
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Recrutement
        • 31784, Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
        • Contact:
      • Pathum Wan, Thaïlande, 10330
        • Recrutement
        • 31802, Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
        • Contact:
    • Changwat Chiang Rai
      • Chiang Rai, Changwat Chiang Rai, Thaïlande, 57000
        • Recrutement
        • 5116 Chiangrai Prachanukroh Hospital NICHD CRS
        • Contact:
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Recrutement
        • 32483 National Lung Hospital CRS
        • Contact:
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe, 30313
        • Pas encore de recrutement
        • 30313, Milton Park CRS
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Tuberculose pulmonaire (chez les individus sans antécédents de traitement antituberculeux ou ayant des antécédents de traitement antituberculeux plus de 5 ans avant l'entrée à l'étude), identifiée dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude par au moins un échantillon d'expectoration positif pour Mtb par Xpert. Des résultats semi-quantitatifs Mtb de « moyen » ou « élevé » sont requis.
  2. Tuberculose pulmonaire avec sensibilité documentée à l'INH (par Line Probe Assay (LPA) ou Xpert MTB/XDR ou autre test moléculaire validé) et avec sensibilité documentée au RIF (par LPA ou Xpert MTB/RIF ou Xpert MTB/RIF Ultra ou autre test moléculaire validé) dans les 7 jours précédant l’entrée aux études.

  3. Documentation du statut d'infection par le VIH-1, comme ci-dessous :

    • Présence ou absence d’infection par le VIH-1, telle que documentée par :

      • Tout test rapide du VIH ou kit de test d'enzyme VIH-1 ou de test immunologique par chimiluminescence (E/CIA) agréé, à tout moment avant l'entrée à l'étude. ET

    • Confirmé par l'un des éléments suivants :

      • Un deuxième test d'anticorps provenant de différents fabricants ou basé sur des principes et des épitopes différents (des tests rapides combinés antigène-anticorps peuvent être utilisés), ou
      • Antigène du VIH-1, ou
      • Charge virale plasmatique en ARN du VIH-1, ou
      • Un Western blot sous licence
  4. Pour les personnes séropositives : nombre de cellules CD4+ ≥ 100 cellules/mm3 sur la base des tests effectués dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  5. Pour les personnes séropositives : actuellement traitées par un traitement antirétroviral (TAR) à base de dolutégravir, ou prévoyez de commencer un TAR à base de dolutégravir au plus tard à la semaine d'étude 8.
  6. Les individus sont âgés de ≥18 ans.

  7. Les valeurs de laboratoire suivantes obtenues dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude dans tout laboratoire non américain approuvé par le réseau qui fonctionne conformément aux bonnes pratiques de laboratoire clinique (GCLP) et participe à des programmes d'assurance qualité externes appropriés :

    • Alanine aminotransférase (ALT) sérique ou plasmatique ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
    • Bilirubine totale sérique ou plasmatique ≤ 2 fois la LSN
    • Créatinine sérique ou plasmatique ≤ 2 fois la LSN
    • Potassium sérique ou plasmatique ≥3,5 mEq/L
    • Magnésium sérique ou plasmatique ≥1,0 ​​mEq/L (≥0,500 mmol/L)
    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1 500/mm^3
    • Hémoglobine ≥9,5 g/dL pour les individus assignés au sexe féminin à la naissance et ≥10,0 g/dL pour les individus assignés au sexe masculin à la naissance
    • Numération plaquettaire ≥100 000/mm^3
    • Négatif pour les anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb) totaux et l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
    • Négatif pour les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) (ou si les anticorps contre le VHC sont positifs, doit avoir une PCR VHC négative)

  8. Pour les personnes assignées au sexe féminin à la naissance et qui sont en âge de procréer, test de grossesse négatif (HCG urinaire ou β-HCG sérique) dans les 3 jours (72 heures) précédant l'entrée par tout laboratoire ou clinique non américain approuvé par le réseau qui opère conformément aux GCLP et participe aux programmes d'assurance qualité externes appropriés.

    Les personnes assignées au sexe féminin à la naissance, qui sont en âge de procréer et qui participent à une activité sexuelle pouvant conduire à une grossesse doivent accepter d'utiliser au moins deux des formes de contraception suivantes pendant qu'elles reçoivent les médicaments à l'étude contre la tuberculose et pendant 12 mois après l'arrêt. étudier les médicaments :

    • Préservatifs masculins ou féminins
    • Diaphragme ou cape cervicale (avec spermicide, si disponible)
    • Dispositif intra-utérin (DIU) ou système intra-utérin (SIU)
    • Contrôle des naissances à base d'hormones (par exemple, contraceptifs oraux, Depo-Provera, NuvaRing, implants)
  9. Les personnes assignées à un sexe masculin à la naissance et qui se livrent à une activité sexuelle pouvant conduire à une grossesse chez leur partenaire doivent accepter soit de rester abstinentes, soit d'utiliser des contraceptifs masculins. Il leur est également fortement conseillé d'informer leurs partenaires sexuels non enceintes de leur potentiel reproductif afin d'utiliser des contraceptifs efficaces pendant que l'individu est à l'étude et pendant 90 jours après l'arrêt du traitement expérimental.
  10. Pour les personnes assignées au sexe masculin à la naissance avec des partenaires enceintes, volonté d'utiliser des préservatifs pendant les rapports vaginaux pendant l'étude et pendant 90 jours après l'arrêt du traitement expérimental.
  11. Pour les personnes de sexe masculin à la naissance, volonté de s'abstenir de tout don de sperme pendant l'étude et pendant 90 jours après l'arrêt du traitement expérimental.
  12. Documentation du score de performance de Karnofsky ≥60 obtenu dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude.
  13. Radiographie pulmonaire obtenue dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude.
  14. Une adresse ou une résidence vérifiable facilement accessible pour une visite et la volonté d'informer l'équipe d'étude de tout changement d'adresse pendant le traitement de l'étude et la période de suivi.
  15. Capacité et volonté de l'individu de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Plus de 7 jours cumulés de traitement dirigé contre la tuberculose active pour l'épisode de tuberculose en cours au cours des 60 jours précédant l'entrée à l'étude.
  2. TB extrapulmonaire actuelle, de l'avis de l'investigateur.
  3. Intervalle QTcF > 450 ms dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude.
  4. Antécédents ou insuffisance cardiaque continue.
  5. Antécédents personnels ou familiaux d’allongement congénital de l’intervalle QT.
  6. Antécédents d’hypothyroïdie connue, non traitée et continue.
  7. Antécédents ou bradyarythmie en cours.
  8. Histoire des torsades de pointes.
  9. Neuropathie périphérique actuelle de grade 2 ou supérieur.
  10. Autres conditions médicales (par exemple, diabète, maladie du foie ou des reins, troubles sanguins, diarrhée chronique), de l'avis de l'investigateur du site, dans lesquelles l'état clinique actuel du participant est susceptible de nuire à la réponse ou à l'évaluation du traitement. .
  11. Enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte dans les 12 prochains mois.
  12. Poids <35 kg.
  13. Incapable de prendre des médicaments par voie orale.
  14. Prendre l'un des médicaments interdits.
  15. Allergie/sensibilité connue ou toute hypersensibilité aux composants des agents expérimentaux ou à leur formulation.
  16. Consommation ou dépendance active de drogues ou d’alcool ; ou une maladie mentale (par exemple, dépression majeure) qui, de l'avis de l'enquêteur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.
  17. Prendre un médicament ou un vaccin expérimental dans les 30 jours ou plus précédant l'entrée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1 : Soins Standard (SOC)
  • Semaines 1-8 : INH 300 mg, RIF 600 mg, PZA selon le poids, EMB selon le poids
  • Semaines 9-26 : INH 300 mg, RIF 600 mg (ou dosage selon le poids conformément aux directives de l'OMS)
Médicament: Isoniazide
INH 300 mg sera administré sous forme d'un comprimé par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
  • INH
Médicament: Rifampicine
RIF 600 mg sera administré sous forme de deux gélules de 300 mg par voie orale une fois par jour à jeun, 1 heure avant ou 2 heures après un repas.
Autres noms:
  • FRR
Médicament: Pyrazinamide
Le PZA sera administré sous forme de comprimés de 500 mg, en fonction du poids, par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
  • ZAP
Médicament: Éthambutol
L'EMB sera administré sous forme de comprimés de 400 mg, en fonction du poids, par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
  • OGE
Expérimental: Bras 2 : Bédaquiline (BDQ), Prétomanide (Pa) et Linézolide (LZD)
  • Semaines 1-8 : BDQ 400 mg pendant 2 semaines puis 200 mg pendant 6 semaines, Pa 200 mg, LZD 600 mg
  • Semaines 9-26 : INH 300 mg, RIF 600 mg (ou dosage basé sur le poids selon les directives de l'OMS)
Médicament: Isoniazide
INH 300 mg sera administré sous forme d'un comprimé par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
  • INH
Médicament: Rifampicine
RIF 600 mg sera administré sous forme de deux gélules de 300 mg par voie orale une fois par jour à jeun, 1 heure avant ou 2 heures après un repas.
Autres noms:
  • FRR
Médicament: Bédaquiline
BDQ 400 mg sera administré sous forme de quatre comprimés de 100 mg par voie orale une fois par jour avec un repas pendant les 2 premières semaines, suivis de 200 mg (deux comprimés de 100 mg) par voie orale une fois par jour avec un repas pendant 6 semaines.
Autres noms:
  • BDQ
Médicament: Prétomanide
Pa 200 mg sera administré sous forme d'un comprimé de 200 mg par voie orale une fois par jour avec un repas.
Autres noms:
  • Pennsylvanie
Médicament: Linézolide
LZD 600 mg sera administré sous forme d'un comprimé de 600 mg par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
  • LZD
Expérimental: Bras 3A : BDQ, Pa et TBI-223 (1200 mg)
  • Semaines 1-8 : BDQ 400 mg pendant 2 semaines puis 200 mg pendant 6 semaines, Pa 200 mg, TBI-223 1200 mg
  • Semaines 9-26 : INH 300 mg, RIF 600 mg (ou dosage basé sur le poids selon les directives de l'OMS)
Médicament: Isoniazide
INH 300 mg sera administré sous forme d'un comprimé par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
  • INH
Médicament: Rifampicine
RIF 600 mg sera administré sous forme de deux gélules de 300 mg par voie orale une fois par jour à jeun, 1 heure avant ou 2 heures après un repas.
Autres noms:
  • FRR
Médicament: Bédaquiline
BDQ 400 mg sera administré sous forme de quatre comprimés de 100 mg par voie orale une fois par jour avec un repas pendant les 2 premières semaines, suivis de 200 mg (deux comprimés de 100 mg) par voie orale une fois par jour avec un repas pendant 6 semaines.
Autres noms:
  • BDQ
Médicament: Prétomanide
Pa 200 mg sera administré sous forme d'un comprimé de 200 mg par voie orale une fois par jour avec un repas.
Autres noms:
  • Pennsylvanie
Médicament: TBI-223
TBI-223 2400 mg une fois par jour sera administré sous forme de quatre comprimés de 600 mg par voie orale une fois par jour avec un repas.
Médicament: TBI-223
TBI-223 1200 mg une fois par jour sera administré sous forme de deux comprimés de 600 mg par voie orale avec un repas.
Expérimental: Bras 3B : BDQ, Pa et TBI-223 (2400 mg)
  • Semaines 1-8 : BDQ 400 mg pendant 2 semaines puis 200 mg pendant 6 semaines, Pa 200 mg, TBI-223 2400 mg
  • Semaines 9-26 : INH 300 mg, RIF 600 mg (ou posologie basée sur le poids selon les directives de l'OMS)
Médicament: Isoniazide
INH 300 mg sera administré sous forme d'un comprimé par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
  • INH
Médicament: Rifampicine
RIF 600 mg sera administré sous forme de deux gélules de 300 mg par voie orale une fois par jour à jeun, 1 heure avant ou 2 heures après un repas.
Autres noms:
  • FRR
Médicament: Bédaquiline
BDQ 400 mg sera administré sous forme de quatre comprimés de 100 mg par voie orale une fois par jour avec un repas pendant les 2 premières semaines, suivis de 200 mg (deux comprimés de 100 mg) par voie orale une fois par jour avec un repas pendant 6 semaines.
Autres noms:
  • BDQ
Médicament: Prétomanide
Pa 200 mg sera administré sous forme d'un comprimé de 200 mg par voie orale une fois par jour avec un repas.
Autres noms:
  • Pennsylvanie
Médicament: TBI-223
TBI-223 2400 mg une fois par jour sera administré sous forme de quatre comprimés de 600 mg par voie orale une fois par jour avec un repas.
Médicament: TBI-223
TBI-223 1200 mg une fois par jour sera administré sous forme de deux comprimés de 600 mg par voie orale avec un repas.
Expérimental: Bras 4A : BDQ, Pa et Sutezolid (SZD) (800 mg)
  • Semaines 1-8 : BDQ 400 mg pendant 2 semaines puis 200 mg pendant 6 semaines, Pa 200 mg, SZD 800 mg
  • Semaines 9-26 : INH 300 mg, RIF 600 mg (ou posologie selon le poids suivant les recommandations de l'OMS)
Médicament: Isoniazide
INH 300 mg sera administré sous forme d'un comprimé par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
  • INH
Médicament: Rifampicine
RIF 600 mg sera administré sous forme de deux gélules de 300 mg par voie orale une fois par jour à jeun, 1 heure avant ou 2 heures après un repas.
Autres noms:
  • FRR
Médicament: Bédaquiline
BDQ 400 mg sera administré sous forme de quatre comprimés de 100 mg par voie orale une fois par jour avec un repas pendant les 2 premières semaines, suivis de 200 mg (deux comprimés de 100 mg) par voie orale une fois par jour avec un repas pendant 6 semaines.
Autres noms:
  • BDQ
Médicament: Prétomanide
Pa 200 mg sera administré sous forme d'un comprimé de 200 mg par voie orale une fois par jour avec un repas.
Autres noms:
  • Pennsylvanie
Médicament: Sutézolide
1 600 mg de SZD une fois par jour seront administrés sous forme de quatre comprimés de 400 mg par voie orale une fois par jour avec un repas.
Autres noms:
  • SZD
Médicament: Sutézolide
SZD 800 mg une fois par jour sera administré sous forme de deux comprimés de 400 mg par voie orale une fois par jour avec un repas.
Autres noms:
  • SZD
Expérimental: Bras 4B : BDQ, Pa et SZD (1600 mg)
  • Semaines 1-8 : BDQ 400 mg pendant 2 semaines puis 200 mg pendant 6 semaines, Pa 200 mg, SZD 1600 mg
  • Semaines 9-26 : INH 300 mg, RIF 600 mg (ou posologie basée sur le poids selon les directives de l'OMS)
Médicament: Isoniazide
INH 300 mg sera administré sous forme d'un comprimé par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
  • INH
Médicament: Rifampicine
RIF 600 mg sera administré sous forme de deux gélules de 300 mg par voie orale une fois par jour à jeun, 1 heure avant ou 2 heures après un repas.
Autres noms:
  • FRR
Médicament: Bédaquiline
BDQ 400 mg sera administré sous forme de quatre comprimés de 100 mg par voie orale une fois par jour avec un repas pendant les 2 premières semaines, suivis de 200 mg (deux comprimés de 100 mg) par voie orale une fois par jour avec un repas pendant 6 semaines.
Autres noms:
  • BDQ
Médicament: Prétomanide
Pa 200 mg sera administré sous forme d'un comprimé de 200 mg par voie orale une fois par jour avec un repas.
Autres noms:
  • Pennsylvanie
Médicament: Sutézolide
1 600 mg de SZD une fois par jour seront administrés sous forme de quatre comprimés de 400 mg par voie orale une fois par jour avec un repas.
Autres noms:
  • SZD
Médicament: Sutézolide
SZD 800 mg une fois par jour sera administré sous forme de deux comprimés de 400 mg par voie orale une fois par jour avec un repas.
Autres noms:
  • SZD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de la pente moyenne du log10 (temps jusqu'à la positivité (TTP)) à partir des mesures longitudinales en tube indicateur de croissance des mycobactéries (MGIT) en culture liquide au cours des 6 premières semaines de traitement
Délai: Semaines 0, 1, 2, 3, 4 et 6
pour chaque groupe de traitement expérimental par rapport au groupe de traitement SOC.
Semaines 0, 1, 2, 3, 4 et 6
Différence dans la proportion cumulative de participants ayant au moins un nouvel effet indésirable (EI) de grade 3 ou supérieur à la semaine 8 du traitement
Délai: 8 semaines
pour chaque bras de traitement expérimental comparé au bras de traitement standard de soins.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion cumulée de participants avec une conversion de culture d'expectorations stable à la semaine 8, telle que mesurée par le statut de culture négative via la culture liquide MGIT lors de deux mesures consécutives.
Délai: 8 semaines
8 semaines
Pente moyenne log10 TTP à partir des mesures longitudinales de culture liquide MGIT au cours des 8 premières semaines de traitement.
Délai: Semaines 0, 1, 2, 3, 4, 6 et 8
Semaines 0, 1, 2, 3, 4, 6 et 8
Proportion cumulée de participants présentant un nouvel EI de grade 3 ou supérieur à la semaine 26 de traitement.
Délai: 26 semaines
26 semaines
Proportion cumulée de participants ayant arrêté définitivement les médicaments antituberculeux fournis par l'étude pour quelque raison que ce soit avant la semaine 8 de traitement.
Délai: 8 semaines
8 semaines
Proportion cumulée de participants ayant arrêté définitivement ou temporairement pendant ≥ 3 jours d'au moins un médicament antituberculeux pour quelque raison que ce soit avant la semaine 8 de traitement.
Délai: 8 semaines
8 semaines
Proportion cumulée de participants ayant arrêté définitivement au moins un médicament antituberculeux pour quelque raison que ce soit avant la semaine 26 de traitement.
Délai: 26 semaines
26 semaines
Un composite de conversion de culture stable à la semaine 6 de traitement et d'aucun nouvel EI de grade 3 ou supérieur jusqu'à la semaine 8.
Délai: 8 semaines
8 semaines
Proportion de participants ayant obtenu une guérison durable 52 semaines après le début du traitement.
Délai: 52 semaines
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

TB Alliance

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Radojka Savic, PharmD, PhD, University of California
  • Chaise d'étude: Kelly Dooley, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Chaise d'étude: Gustavo Velásquez, MD, MPH, University of California

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

11 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5409
  • DOH-27-032024-5399 (Autre identifiant: South African National Clinical Trial Registry (SANCTR))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats de la publication, après désidentification.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois après la publication et disponible pendant toute la période de financement du AIDS Clinical Trials Group par le NIH.

Critères d'accès au partage IPD

  • Avec qui? Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide pour l’utilisation des données approuvées par le AIDS Clinical Trials Group.
  • Pour quels types d'analyses ? Atteindre les objectifs de la proposition approuvée par le AIDS Clinical Trials Group.
  • Par quel mécanisme les données seront-elles mises à disposition ? Les chercheurs peuvent soumettre une demande d'accès aux données en utilisant le formulaire « Demande de données » du AIDS Clinical Trials Group à l'adresse : https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Les chercheurs des propositions approuvées devront signer un accord d’utilisation des données du AIDS Clinical Trials Group avant de recevoir les données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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