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Eine randomisierte, adaptive, dosisabhängige, offene Studie mit neuartigen Therapien zur Behandlung von Lungentuberkulose (RAD-TB)

18. Mai 2026 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte, adaptive, dosisabhängige, offene Phase-2-Studie mit neuartigen Therapien zur Behandlung von Lungentuberkulose

A5409/RAD-TB ist ein adaptives, randomisiertes, kontrolliertes, offenes, dosisabhängiges Plattformprotokoll der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Multidrug-Therapien zur Behandlung von Erwachsenen mit arzneimittelempfindlicher Lungentuberkulose (TB).

A5409 geht davon aus, dass neuartige Behandlungsschemata für die Behandlung von Lungentuberkulose zu einer überlegenen frühen Wirksamkeit führen werden, wie durch Messungen der Zeit bis zur Positivität (TTP) in der Flüssigkultur des longitudinalen Mykobakterien-Wachstumsindikatorröhrchens (MGIT) während der ersten 6 Behandlungswochen bestimmt wird, und dass sie akzeptabel sein werden Sicherheit und Verträglichkeit über 8 Wochen Behandlung im Vergleich zur Standardbehandlung [(SOC) Isoniazid/Rifampicin/Pyrazinamid/Ethambutol (HRZE)].

Die Studie dauert 52 Wochen, einschließlich einer 26-wöchigen TB-Behandlung, bestehend aus 8 Wochen experimenteller oder SOC-Behandlung (basierend auf der Zuordnung zum Behandlungsarm), gefolgt von 18 Wochen SOC-Behandlung mit 45 Teilnehmern in jedem experimentellen Behandlungsarm und mindestens 90 Teilnehmer im SOC-Arm.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

315

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana, 0000
        • Rekrutierung
        • 12701, Gaborone CRS
        • Kontakt:
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350
        • Rekrutierung
        • 12201, Instituto de Pesquisas em AIDS do Rio Grande do Sul - IPARGS CRS
        • Kontakt:
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040
        • Rekrutierung
        • 12101, Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
        • Kontakt:
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti, 6110
        • Noch keine Rekrutierung
        • 30022, Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
        • Kontakt:
      • Port-au-Prince, Haiti, 6110
        • Noch keine Rekrutierung
        • 31730, GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS
        • Kontakt:
  • Indien
      • Pune, Indien, 411001
        • Noch keine Rekrutierung
        • 31441, Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
        • Kontakt:
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • Rekrutierung
        • 12601, Moi University Clinical Research Center (MUCRC) CRS
        • Kontakt:
      • Kericho, Kenia, 20200
        • Rekrutierung
        • 12501, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS
        • Kontakt:
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 265
        • Noch keine Rekrutierung
        • 30301, Blantyre CRS
        • Kontakt:
          • Dumisile Huwa
          • Telefonnummer: 265-811885
          • E-Mail: dhuwa@jhp.mw
      • Lilongwe, Malawi, A-104
        • Noch keine Rekrutierung
        • 12001, Malawi CRS
        • Kontakt:
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Noch keine Rekrutierung
        • 32078, Nutrición-Mexico CRS
        • Kontakt:
  • Peru
      • Lima, Peru, 1010
        • Noch keine Rekrutierung
        • 11301, Barranco CRS
        • Kontakt:
      • Lima, Peru, 15046
        • Noch keine Rekrutierung
        • 31985, Socios En Salud Sucursal Perú CRS
        • Kontakt:
      • Lima, Peru
        • Noch keine Rekrutierung
        • 11302, San Miguel CRS San Miguel
        • Kontakt:
  • Philippinen
      • Cavite, Philippinen, 4114
        • Noch keine Rekrutierung
        • 31981, TB HIV Innovations and Clinical Research Foundation Corp.
        • Kontakt:
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 6850
        • Rekrutierung
        • 31793, South African Tuberculosis Vaccine Initiative (SATVI) CRS
        • Kontakt:
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • Rekrutierung
        • 31792, University of Cape Town Lung Institute (UCTLI) CRS
        • Kontakt:
      • Durban, Südafrika, 40001
        • Rekrutierung
        • 31422, CAPRISA eThekwini CRS
        • Kontakt:
      • Durban, Südafrika, 4091
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Noch keine Rekrutierung
        • 11101, University of the Witwatersrand Helen Joseph (WITS HJH) CRS
        • Kontakt:
      • Johannesburg, Südafrika, 1864
        • Rekrutierung
        • 12301, Soweto ACTG CRS
        • Kontakt:
      • Rustenburg, Südafrika
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • 31784, Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
        • Kontakt:
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
      • Pathum Wan, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • 31802, Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
        • Kontakt:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 23491
        • Noch keine Rekrutierung
        • 30293 MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
        • Kontakt:
      • Kampala, Uganda, 10005
        • Rekrutierung
        • 12401, Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala CRS
        • Kontakt:
          • Sandra Rwambuya
          • Telefonnummer: 256-417-723-000
          • E-Mail: dxr23@case.edu
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrutierung
        • 32483 National Lung Hospital CRS
        • Kontakt:
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe, 30313
        • Noch keine Rekrutierung
        • 30313, Milton Park CRS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lungentuberkulose (bei Personen ohne vorherige Tuberkulosebehandlung in der Vorgeschichte oder mit einer Tuberkulosebehandlung in der Vorgeschichte mehr als 5 Jahre vor Studienbeginn), identifiziert innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn durch mindestens eine Sputumprobe, die von Xpert positiv auf Mtb getestet wurde. Erforderlich sind semiquantitative MTB-Ergebnisse von „mittel“ oder „hoch“.
  2. Lungentuberkulose mit dokumentierter INH-Anfälligkeit (mittels Line Probe Assay (LPA) oder Xpert MTB/XDR oder einem anderen validierten molekularen Test) und mit dokumentierter RIF-Anfälligkeit (mittels LPA oder Xpert MTB/RIF oder Xpert MTB/RIF Ultra oder einem anderen validierten molekularen Test) innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn.

  3. Dokumentation des HIV-1-Infektionsstatus wie folgt:

    • Vorliegen oder Fehlen einer HIV-1-Infektion, dokumentiert durch:

      • Jeder lizenzierte HIV-Schnelltest oder HIV-1-Enzym- oder Chemilumineszenz-Immunoassay (E/CIA)-Testkit, jederzeit vor Studienbeginn. UND

    • Bestätigt durch einen der folgenden Punkte:

      • Ein zweiter Antikörpertest von verschiedenen Herstellern oder basierend auf anderen Prinzipien und Epitopen (kombinierte Antigen-Antikörper-basierte Schnelltests können verwendet werden) oder
      • HIV-1-Antigen oder
      • Plasma-HIV-1-RNA-Viruslast oder
      • Ein lizenzierter Western Blot
  4. Für Personen mit HIV: CD4+-Zellzahl ≥ 100 Zellen/mm3 basierend auf Tests, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn durchgeführt wurden.
  5. Für Personen mit HIV: Werden derzeit mit einer auf Dolutegravir basierenden antiretroviralen Therapie (ART) behandelt oder planen, in oder vor Studienwoche 8 mit der Behandlung mit einer auf Dolutegravir basierenden ART zu beginnen.
  6. Personen im Alter von ≥ 18 Jahren.

  7. Die folgenden Laborwerte wurden innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn in einem vom Netzwerk zugelassenen Labor außerhalb der USA ermittelt, das gemäß den Good Clinical Laboratory Practices (GCLP) arbeitet und an entsprechenden externen Qualitätssicherungsprogrammen teilnimmt:

    • Serum- oder Plasma-Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Gesamtbilirubin im Serum oder Plasma ≤ 2-fache ULN
    • Serum- oder Plasmakreatinin ≤ 2-fache ULN
    • Serum- oder Plasmakalium ≥3,5 mEq/L
    • Serum- oder Plasmamagnesium ≥1,0 ​​mEq/L (≥0,500 mmol/L)
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1500/mm^3
    • Hämoglobin ≥9,5 g/dl für Personen, die bei der Geburt dem weiblichen Geschlecht zugeordnet wurden, und ≥10,0 g/dl für Personen, die bei der Geburt dem männlichen Geschlecht zugeordnet wurden
    • Thrombozytenzahl ≥100.000/mm^3
    • Negativ für Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) insgesamt, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
    • Negativ für Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper (oder wenn HCV-Antikörper positiv, muss eine negative HCV-PCR vorliegen)

  8. Für Personen, die bei der Geburt dem weiblichen Geschlecht zugeordnet wurden und über ein reproduktives Potenzial verfügen, muss ein negativer Schwangerschaftstest (Urin-HCG oder Serum-β-HCG) innerhalb von 3 Tagen (72 Stunden) vor der Einreise durch ein vom Netzwerk zugelassenes Labor oder eine Klinik außerhalb der USA durchgeführt werden gemäß GCLP und nimmt an entsprechenden externen Qualitätssicherungsprogrammen teil.

    Personen, die bei der Geburt dem weiblichen Geschlecht zugeordnet wurden, über ein reproduktives Potenzial verfügen und an sexuellen Aktivitäten teilnehmen, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, müssen zustimmen, während der Behandlung mit Tuberkulose-Studienmedikamenten und für 12 Monate nach Absetzen mindestens zwei der folgenden Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden Studienmedikamente:

    • Kondome für Männer oder Frauen
    • Zwerchfell oder Gebärmutterhalskappe (mit Spermizid, falls verfügbar)
    • Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS)
    • Hormonbasierte Empfängnisverhütung (z. B. orale Kontrazeptiva, Depo-Provera, NuvaRing, Implantate)
  9. Personen, denen bei der Geburt das männliche Geschlecht zugewiesen wurde und die sexuelle Aktivitäten ausüben, die zu einer Schwangerschaft ihrer Partnerin führen können, müssen zustimmen, entweder abstinent zu bleiben oder männliche Verhütungsmittel zu verwenden. Es wird ihnen außerdem dringend empfohlen, ihre nicht schwangeren Sexualpartner über das reproduktive Potenzial zu informieren, wirksame Verhütungsmittel zu verwenden, während die Person an der Studie teilnimmt und 90 Tage nach Absetzen der experimentellen Behandlung.
  10. Für Personen, denen bei der Geburt männliches Geschlecht mit schwangeren Partnern zugewiesen wurde, die Bereitschaft, während der Studie und 90 Tage nach Absetzen der experimentellen Behandlung Kondome beim Vaginalverkehr zu verwenden.
  11. Für Personen, denen bei der Geburt männliches Geschlecht zugewiesen wurde, die Bereitschaft, während der Studie und für 90 Tage nach Absetzen der experimentellen Behandlung auf eine Samenspende zu verzichten.
  12. Dokumentation der Karnofsky-Leistungspunktzahl ≥60, die innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn erstellt wurde.
  13. Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn angefertigt wurde.
  14. Eine nachweisbare Adresse oder Wohnstätte, die für Besuche leicht zugänglich ist, und die Bereitschaft, das Studienteam über jede Adressänderung während der Studienbehandlung und der Nachbeobachtungszeit zu informieren.
  15. Fähigkeit und Bereitschaft des Einzelnen, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Mehr als insgesamt 7 Behandlungstage gegen aktive Tuberkulose für die aktuelle Tuberkulose-Episode in den 60 Tagen vor Studienbeginn.
  2. Aktuelle extrapulmonale Tuberkulose, nach Meinung des Untersuchers.
  3. QTcF-Intervall >450 ms innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn.
  4. Vorgeschichte oder anhaltende Herzinsuffizienz.
  5. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer angeborenen QT-Verlängerung.
  6. Vorgeschichte einer bekannten, unbehandelten, anhaltenden Hypothyreose.
  7. Vorgeschichte oder anhaltende Bradyarrhythmie.
  8. Geschichte der Torsades de Pointes.
  9. Aktuelle periphere Neuropathie Grad 2 oder höher.
  10. Andere Erkrankungen (z. B. Diabetes, Leber- oder Nierenerkrankungen, Bluterkrankungen, chronischer Durchfall) nach Meinung des Prüfers vor Ort, bei denen der aktuelle klinische Zustand des Teilnehmers wahrscheinlich das Ansprechen auf oder die Beurteilung der Behandlung beeinträchtigt .
  11. Schwanger oder stillend oder planen, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden.
  12. Gewicht <35 kg.
  13. Es ist nicht möglich, orale Medikamente einzunehmen.
  14. Einnahme verbotener Medikamente.
  15. Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen von Prüfpräparaten oder deren Formulierung.
  16. Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit; oder psychische Erkrankung (z. B. schwere Depression), die nach Ansicht des Studienleiters die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde.
  17. Einnahme eines Prüfpräparats oder Impfstoffs innerhalb von 30 oder mehr Tagen vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1: Standardbehandlung (SOC)
  • Wochen 1-8: INH 300 mg, RIF 600 mg, PZA gewichtsbezogen, EMB gewichtsbezogen
  • Wochen 9-26: INH 300 mg, RIF 600 mg (oder gewichtsbezogene Dosierung nach WHO-Richtlinien)
Arzneimittel: Isoniazid
INH 300 mg wird einmal täglich als eine Tablette oral verabreicht.
Andere Namen:
  • INH
Arzneimittel: Rifampicin
RIF 600 mg wird in Form von zwei 300-mg-Kapseln einmal täglich oral auf nüchternen Magen verabreicht, 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen.
Andere Namen:
  • RIF
Arzneimittel: Pyrazinamid
PZA wird als 500-mg-Tablette, basierend auf dem Gewicht, einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • PZA
Arzneimittel: Ethambutol
EMB wird in Form von 400-mg-Tabletten, basierend auf dem Gewicht, einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • EMB
Experimental: Arm 2: Bedaquilin (BDQ), Pretomanid (Pa) und Linezolid (LZD)
  • Wochen 1-8: BDQ 400 mg für 2 Wochen und dann 200 mg für 6 Wochen, Pa 200 mg, LZD 600 mg
  • Wochen 9-26: INH 300 mg, RIF 600 mg (oder gewichtsbasierte Dosierung gemäß WHO-Richtlinien)
Arzneimittel: Isoniazid
INH 300 mg wird einmal täglich als eine Tablette oral verabreicht.
Andere Namen:
  • INH
Arzneimittel: Rifampicin
RIF 600 mg wird in Form von zwei 300-mg-Kapseln einmal täglich oral auf nüchternen Magen verabreicht, 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen.
Andere Namen:
  • RIF
Arzneimittel: Bedaquilin
BDQ 400 mg wird in Form von vier 100-mg-Tabletten einmal täglich oral zu einer Mahlzeit in den ersten zwei Wochen verabreicht, gefolgt von 200 mg (zwei 100-mg-Tabletten) einmal täglich oral zu einer Mahlzeit über 6 Wochen.
Andere Namen:
  • BDQ
Arzneimittel: Pretomanid
Pa 200 mg wird als eine 200-mg-Tablette einmal täglich oral zu einer Mahlzeit verabreicht.
Andere Namen:
  • Pa
Arzneimittel: Linezolid
LZD 600 mg wird einmal täglich als eine 600-mg-Tablette oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LZD
Experimental: Arm 3A: BDQ, Pa und TBI-223 (1200 mg)
  • Wochen 1-8: BDQ 400 mg für 2 Wochen und dann 200 mg für 6 Wochen, Pa 200 mg, TBI-223 1200 mg
  • Wochen 9-26: INH 300 mg, RIF 600 mg (oder gewichtsbasierte Dosierung gemäß WHO-Richtlinien)
Arzneimittel: Isoniazid
INH 300 mg wird einmal täglich als eine Tablette oral verabreicht.
Andere Namen:
  • INH
Arzneimittel: Rifampicin
RIF 600 mg wird in Form von zwei 300-mg-Kapseln einmal täglich oral auf nüchternen Magen verabreicht, 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen.
Andere Namen:
  • RIF
Arzneimittel: Bedaquilin
BDQ 400 mg wird in Form von vier 100-mg-Tabletten einmal täglich oral zu einer Mahlzeit in den ersten zwei Wochen verabreicht, gefolgt von 200 mg (zwei 100-mg-Tabletten) einmal täglich oral zu einer Mahlzeit über 6 Wochen.
Andere Namen:
  • BDQ
Arzneimittel: Pretomanid
Pa 200 mg wird als eine 200-mg-Tablette einmal täglich oral zu einer Mahlzeit verabreicht.
Andere Namen:
  • Pa
Arzneimittel: TBI-223
TBI-223 2400 mg einmal täglich wird in Form von vier 600-mg-Tabletten einmal täglich oral zu einer Mahlzeit verabreicht.
Arzneimittel: TBI-223
TBI-223 1200 mg einmal täglich wird in Form von zwei 600-mg-Tabletten oral zu einer Mahlzeit verabreicht.
Experimental: Arm 3B: BDQ, Pa und TBI-223 (2400 mg)
  • Wochen 1-8: BDQ 400 mg für 2 Wochen und dann 200 mg für 6 Wochen, Pa 200 mg, TBI-223 2400 mg
  • Wochen 9-26: INH 300 mg, RIF 600 mg (oder gewichtsbasierte Dosierung gemäß WHO-Richtlinien)
Arzneimittel: Isoniazid
INH 300 mg wird einmal täglich als eine Tablette oral verabreicht.
Andere Namen:
  • INH
Arzneimittel: Rifampicin
RIF 600 mg wird in Form von zwei 300-mg-Kapseln einmal täglich oral auf nüchternen Magen verabreicht, 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen.
Andere Namen:
  • RIF
Arzneimittel: Bedaquilin
BDQ 400 mg wird in Form von vier 100-mg-Tabletten einmal täglich oral zu einer Mahlzeit in den ersten zwei Wochen verabreicht, gefolgt von 200 mg (zwei 100-mg-Tabletten) einmal täglich oral zu einer Mahlzeit über 6 Wochen.
Andere Namen:
  • BDQ
Arzneimittel: Pretomanid
Pa 200 mg wird als eine 200-mg-Tablette einmal täglich oral zu einer Mahlzeit verabreicht.
Andere Namen:
  • Pa
Arzneimittel: TBI-223
TBI-223 2400 mg einmal täglich wird in Form von vier 600-mg-Tabletten einmal täglich oral zu einer Mahlzeit verabreicht.
Arzneimittel: TBI-223
TBI-223 1200 mg einmal täglich wird in Form von zwei 600-mg-Tabletten oral zu einer Mahlzeit verabreicht.
Experimental: Arm 4A: BDQ, Pa und Sutezolid (SZD) (800 mg)
  • Wochen 1-8: BDQ 400 mg für 2 Wochen und dann 200 mg für 6 Wochen, Pa 200 mg, SZD 800 mg
  • Wochen 9-26: INH 300 mg, RIF 600 mg (oder gewichtsbasierte Dosierung gemäß WHO-Richtlinien)
Arzneimittel: Isoniazid
INH 300 mg wird einmal täglich als eine Tablette oral verabreicht.
Andere Namen:
  • INH
Arzneimittel: Rifampicin
RIF 600 mg wird in Form von zwei 300-mg-Kapseln einmal täglich oral auf nüchternen Magen verabreicht, 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen.
Andere Namen:
  • RIF
Arzneimittel: Bedaquilin
BDQ 400 mg wird in Form von vier 100-mg-Tabletten einmal täglich oral zu einer Mahlzeit in den ersten zwei Wochen verabreicht, gefolgt von 200 mg (zwei 100-mg-Tabletten) einmal täglich oral zu einer Mahlzeit über 6 Wochen.
Andere Namen:
  • BDQ
Arzneimittel: Pretomanid
Pa 200 mg wird als eine 200-mg-Tablette einmal täglich oral zu einer Mahlzeit verabreicht.
Andere Namen:
  • Pa
Arzneimittel: Sutezolid
SZD 1600 mg einmal täglich wird in Form von vier 400-mg-Tabletten einmal täglich oral zu einer Mahlzeit verabreicht.
Andere Namen:
  • SZD
Arzneimittel: Sutezolid
SZD 800 mg einmal täglich wird in Form von zwei 400-mg-Tabletten einmal täglich oral zu einer Mahlzeit verabreicht.
Andere Namen:
  • SZD
Experimental: Arm 4B: BDQ, Pa und SZD (1600 mg)
  • Wochen 1-8: BDQ 400 mg für 2 Wochen und dann 200 mg für 6 Wochen, Pa 200 mg, SZD 1600 mg
  • Wochen 9-26: INH 300 mg, RIF 600 mg (oder gewichtsbasierte Dosierung gemäß WHO-Richtlinien)
Arzneimittel: Isoniazid
INH 300 mg wird einmal täglich als eine Tablette oral verabreicht.
Andere Namen:
  • INH
Arzneimittel: Rifampicin
RIF 600 mg wird in Form von zwei 300-mg-Kapseln einmal täglich oral auf nüchternen Magen verabreicht, 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen.
Andere Namen:
  • RIF
Arzneimittel: Bedaquilin
BDQ 400 mg wird in Form von vier 100-mg-Tabletten einmal täglich oral zu einer Mahlzeit in den ersten zwei Wochen verabreicht, gefolgt von 200 mg (zwei 100-mg-Tabletten) einmal täglich oral zu einer Mahlzeit über 6 Wochen.
Andere Namen:
  • BDQ
Arzneimittel: Pretomanid
Pa 200 mg wird als eine 200-mg-Tablette einmal täglich oral zu einer Mahlzeit verabreicht.
Andere Namen:
  • Pa
Arzneimittel: Sutezolid
SZD 1600 mg einmal täglich wird in Form von vier 400-mg-Tabletten einmal täglich oral zu einer Mahlzeit verabreicht.
Andere Namen:
  • SZD
Arzneimittel: Sutezolid
SZD 800 mg einmal täglich wird in Form von zwei 400-mg-Tabletten einmal täglich oral zu einer Mahlzeit verabreicht.
Andere Namen:
  • SZD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im mittleren log10 (Zeit bis zur Positivität (TTP))-Anstieg aus longitudinalen Mycobakterien-Wachstumsindikatorröhrchen (MGIT)-Flüssigkulturmessungen während der ersten 6 Behandlungswochen
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 2, 3, 4 und 6
für jeden experimentellen Behandlungsarm im Vergleich zum SOC-Behandlungsarm.
Wochen 0, 1, 2, 3, 4 und 6
Unterschied im kumulativen Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem neuen unerwünschten Ereignis (UE) vom Schweregrad 3 oder höher bis zur 8. Behandlungswoche
Zeitfenster: 8 Wochen
für jeden experimentellen Behandlungsarm im Vergleich zum SOC-Behandlungsarm.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulativer Anteil der Teilnehmer mit stabiler Sputumkulturumwandlung bis Woche 8, gemessen anhand des Kultur-Negativstatus mittels MGIT-Flüssigkultur bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Mittlere log10-TTP-Steigung aus longitudinalen MGIT-Flüssigkulturmessungen über die ersten 8 Behandlungswochen.
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Wochen 0, 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Kumulativer Anteil der Teilnehmer mit einem neuen UE vom Grad 3 oder höher bis zur 26. Behandlungswoche.
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Kumulativer Anteil der Teilnehmer, die die in der Studie bereitgestellten Anti-TB-Medikamente aus irgendeinem Grund vor Woche 8 der Behandlung dauerhaft abgesetzt haben.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Kumulativer Anteil der Teilnehmer, die mindestens ein Anti-TB-Medikament aus irgendeinem Grund vor der 8. Behandlungswoche für ≥ 3 Tage dauerhaft oder vorübergehend abgesetzt haben.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Kumulativer Anteil der Teilnehmer, die vor der 26. Behandlungswoche aus irgendeinem Grund dauerhaft mindestens ein Anti-TB-Medikament abgesetzt haben.
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Eine Kombination aus stabiler Kulturumwandlung in Woche 6 der Behandlung und keinem neuen UE vom Grad 3 oder höher bis Woche 8.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit dauerhafter Heilung 52 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

TB Alliance

Ermittler

  • Studienstuhl: Radojka Savic, PharmD, PhD, University of California
  • Studienstuhl: Kelly Dooley, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studienstuhl: Gustavo Velásquez, MD, MPH, University of California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

11. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5409
  • DOH-27-032024-5399 (Andere Kennung: South African National Clinical Trial Registry (SANCTR))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen der Veröffentlichung zugrunde liegen, nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 3 Monate nach Veröffentlichung und ist während des gesamten Finanzierungszeitraums der AIDS Clinical Trials Group durch NIH verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  • Mit wem? Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Nutzung der von der AIDS Clinical Trials Group genehmigten Daten vorlegen.
  • Für welche Arten von Analysen? Um die Ziele des von der AIDS Clinical Trials Group genehmigten Vorschlags zu erreichen.
  • Über welchen Mechanismus werden die Daten verfügbar gemacht? Forscher können einen Antrag auf Zugang zu Daten über das „Datenanfrage“-Formular der AIDS Clinical Trials Group unter https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/ stellen. Forscher genehmigter Vorschläge müssen vor Erhalt der Daten eine Datennutzungsvereinbarung der AIDS Clinical Trials Group unterzeichnen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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