Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, adaptivt, dosisspændende, åbent forsøg med nye regimer til behandling af lungetuberkulose (RAD-TB)

18. maj 2026 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase 2 randomiseret, adaptivt, dosisvarierende, åbent forsøg med nye regimer til behandling af lungetuberkulose

A5409/RAD-TB er en adaptiv fase 2 randomiseret, kontrolleret, åben-label, dosisvarierende platformsprotokol til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​multilægemiddelregimer til behandling af voksne med lægemiddelfølsom lungetuberkulose (TB).

A5409 antager, at nye regimer til behandling af lungetuberkulose vil resultere i overlegen tidlig effekt, som bestemt af longitudinelle mycobacteria growth indicator tube (MGIT) væskedyrkningstid til positivitet (TTP) målinger over de første 6 ugers behandling, og vil have acceptabel sikkerhed og tolerabilitet over 8 ugers behandling i forhold til standardbehandling [(SOC) isoniazid/rifampicin/pyrazinamid/ethambutol (HRZE)].

Undersøgelsen vil løbe i 52 uger, inklusive 26 ugers TB-behandling bestående af 8 ugers eksperimentel eller SOC-behandling (baseret på behandlingsarmstildeling) efterfulgt af 18 ugers SOC-behandling med 45 deltagere i hver eksperimentel behandlingsarm og mindst 90 deltagere i SOC-armen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

315

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana, 0000
        • Rekruttering
        • 12701, Gaborone CRS
        • Kontakt:
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350
        • Rekruttering
        • 12201, Instituto de Pesquisas em AIDS do Rio Grande do Sul - IPARGS CRS
        • Kontakt:
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040
        • Rekruttering
        • 12101, Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
        • Kontakt:
  • Filippinerne
      • Cavite, Filippinerne, 4114
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 31981, TB HIV Innovations and Clinical Research Foundation Corp.
        • Kontakt:
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti, 6110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 30022, Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
        • Kontakt:
      • Port-au-Prince, Haiti, 6110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 31730, GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS
        • Kontakt:
  • Indien
      • Pune, Indien, 411001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 31441, Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
        • Kontakt:
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • Rekruttering
        • 12601, Moi University Clinical Research Center (MUCRC) CRS
        • Kontakt:
      • Kericho, Kenya, 20200
        • Rekruttering
        • 12501, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS
        • Kontakt:
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 265
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 30301, Blantyre CRS
        • Kontakt:
          • Dumisile Huwa
          • Telefonnummer: 265-811885
          • E-mail: dhuwa@jhp.mw
      • Lilongwe, Malawi, A-104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 12001, Malawi CRS
        • Kontakt:
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 32078, Nutrición-Mexico CRS
        • Kontakt:
  • Peru
      • Lima, Peru, 1010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 11301, Barranco CRS
        • Kontakt:
      • Lima, Peru, 15046
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 31985, Socios En Salud Sucursal Perú CRS
        • Kontakt:
      • Lima, Peru
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 11302, San Miguel CRS San Miguel
        • Kontakt:
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 6850
        • Rekruttering
        • 31793, South African Tuberculosis Vaccine Initiative (SATVI) CRS
        • Kontakt:
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Rekruttering
        • 31792, University of Cape Town Lung Institute (UCTLI) CRS
        • Kontakt:
      • Durban, Sydafrika, 40001
        • Rekruttering
        • 31422, CAPRISA eThekwini CRS
        • Kontakt:
      • Durban, Sydafrika, 4091
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 11101, University of the Witwatersrand Helen Joseph (WITS HJH) CRS
        • Kontakt:
      • Johannesburg, Sydafrika, 1864
        • Rekruttering
        • 12301, Soweto ACTG CRS
        • Kontakt:
      • Rustenburg, Sydafrika
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • 31784, Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
        • Kontakt:
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
      • Pathum Wan, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • 31802, Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
        • Kontakt:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 23491
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 30293 MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
        • Kontakt:
      • Kampala, Uganda, 10005
        • Rekruttering
        • 12401, Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala CRS
        • Kontakt:
          • Sandra Rwambuya
          • Telefonnummer: 256-417-723-000
          • E-mail: dxr23@case.edu
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekruttering
        • 32483 National Lung Hospital CRS
        • Kontakt:
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe, 30313
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 30313, Milton Park CRS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lunge-TB (blandt individer enten uden tidligere TB-behandling eller med TB-behandling mere end 5 år før studiestart), identificeret inden for 7 dage før studiestart af mindst én sputumprøve, som er positiv for Mtb af Xpert. Semikvantitative Mtb-resultater på "medium" eller "høj" er påkrævet.
  2. Pulmonal TB med dokumenteret INH-følsomhed (ved Line Probe Assay (LPA) eller Xpert MTB/XDR eller anden valideret molekylær test) og med dokumenteret RIF-følsomhed (ved LPA eller Xpert MTB/RIF eller Xpert MTB/RIF Ultra eller anden valideret molekylær test) inden for 7 dage før studiestart.

  3. Dokumentation af HIV-1-infektionsstatus som nedenfor:

    • Tilstedeværelse eller fravær af HIV-1-infektion, som dokumenteret af:

      • Enhver licenseret hurtig HIV-test eller HIV-1 enzym eller kemiluminescens immunoassay (E/CIA) testsæt, når som helst før studiestart. OG

    • Bekræftet af en af ​​følgende:

      • En anden antistoftest fra forskellige producenter eller baseret på forskellige principper og epitoper (kombinationsantigen-antistof-baserede hurtige tests kan anvendes) eller
      • HIV-1 antigen, eller
      • Plasma HIV-1 RNA viral belastning, eller
      • En licenseret Western blot
  4. For personer med HIV: CD4+-celletal ≥100 celler/mm3 baseret på test udført inden for 30 dage før studiestart.
  5. For personer med HIV: I øjeblikket behandles med dolutegravir-baseret antiretroviral terapi (ART), eller planlægger at påbegynde dolutegravir-baseret ART ved eller før undersøgelsesuge 8.
  6. Enkeltpersoner alder ≥18 år.

  7. Følgende laboratorieværdier opnået inden for 7 dage før studiestart på ethvert netværksgodkendt ikke-amerikansk laboratorium, der opererer i overensstemmelse med Good Clinical Laboratory Practices (GCLP) og deltager i passende eksterne kvalitetssikringsprogrammer:

    • Serum eller plasma alanin aminotransferase (ALT) ≤3 gange den øvre grænse for normal (ULN)
    • Serum eller plasma total bilirubin ≤2 gange ULN
    • Serum eller plasma kreatinin ≤2 gange ULN
    • Serum eller plasmakalium ≥3,5 mEq/L
    • Serum eller plasmamagnesium ≥1,0 ​​mEq/L (≥0,500 mmol/L)
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500/mm^3
    • Hæmoglobin ≥9,5 g/dL for individer tildelt hunkøn ved fødslen og ≥10,0 g/dL for individer tildelt hankøn ved fødslen
    • Blodpladeantal ≥100.000/mm^3
    • Negativt for hepatitis B kerneantistof (HBcAb) totalt, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
    • Negativt for hepatitis C virus (HCV) antistof (eller hvis HCV antistof er positivt, skal have en negativ HCV PCR)

  8. For personer, der er tildelt kvindelig køn ved fødslen, og som har reproduktionspotentiale, negativ graviditetstest (urin-HCG eller serum-β-HCG) inden for 3 dage (72 timer) før indrejse af et netværksgodkendt ikke-amerikansk laboratorium eller klinik, der opererer i overensstemmelse med GCLP og deltager i passende eksterne kvalitetssikringsprogrammer.

    Personer, der tildeles kvindelig køn ved fødslen, som har reproduktionspotentiale, og som deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, skal acceptere at bruge mindst to af følgende former for prævention, mens de modtager TB-undersøgelsesmedicin og i 12 måneder efter ophør. undersøgelse medicin:

    • Mandlige eller kvindelige kondomer
    • Diafragma eller cervikal hætte (med sæddræbende middel, hvis tilgængeligt)
    • Intrauterin enhed (IUD) eller intrauterin system (IUS)
    • Hormonbaseret prævention (f.eks. orale præventionsmidler, Depo-Provera, NuvaRing, implantater)
  9. For personer, der får tildelt mandligt køn ved fødslen, og som deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet hos deres partner, skal acceptere enten at forblive afholdende eller bruge mandlige præventionsmidler. De rådes også kraftigt til at informere deres ikke-gravide seksuelle partnere om reproduktionspotentiale for at bruge effektive præventionsmidler, mens individet er under undersøgelse og i 90 dage efter afbrydelse af eksperimentel behandling.
  10. For personer tildelt mandligt køn ved fødslen med gravide partnere, villighed til at bruge kondom under vaginalt samleje under undersøgelsen og i 90 dage efter afbrydelse af eksperimentel behandling.
  11. For personer tildelt mandligt køn ved fødslen, villighed til at afstå fra sæddonation under undersøgelse og i 90 dage efter afbrydelse af eksperimentel behandling.
  12. Dokumentation af Karnofsky præstationsscore ≥60 opnået inden for 14 dage før studiestart.
  13. Røntgen af ​​thorax taget inden for 14 dage før studiestart.
  14. En verificerbar adresse eller bolig, der er let tilgængelig for besøg, og villighed til at informere undersøgelsesteamet om enhver adresseændring under undersøgelsesbehandlingen og opfølgningsperioden.
  15. Individets evne og vilje til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end kumulativ 7 dages behandling rettet mod aktiv TB for den aktuelle TB-episode i de 60 dage forud for undersøgelsens start.
  2. Aktuel ekstrapulmonal TB, efter investigators mening.
  3. QTcF-interval >450 ms inden for 7 dage før studiestart.
  4. Anamnese med eller igangværende hjertesvigt.
  5. Personlig eller familiehistorie med medfødt QT-forlængelse.
  6. Anamnese med kendt, ubehandlet, igangværende hypothyroidisme.
  7. Anamnese med eller igangværende bradyarytmi.
  8. Historien om torsades de pointes.
  9. Aktuel grad 2 eller højere perifer neuropati.
  10. Andre medicinske tilstande (f.eks. diabetes, lever- eller nyresygdom, blodsygdomme, kronisk diarré), efter stedets undersøgelsesleders mening, hvor deltagerens aktuelle kliniske tilstand sandsynligvis vil påvirke responsen på eller vurderingen af ​​behandlingen .
  11. Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder.
  12. Vægt <35 kg.
  13. Ude af stand til at tage oral medicin.
  14. Tager nogen af ​​forbudte medicin.
  15. Kendt allergi/følsomhed eller enhver overfølsomhed over for komponenter af forsøgsmidler eller deres formulering.
  16. Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed; eller psykisk sygdom (f.eks. svær depression), som efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af studiekrav.
  17. Indtagelse af et forsøgslægemiddel eller -vaccine inden for 30 eller flere dage før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Standardbehandling (SOC)
  • Uge 1-8: INH 300 mg, RIF 600 mg, PZA vægtbaseret, EMB vægtbaseret
  • Uge 9-26: INH 300 mg, RIF 600 mg (eller vægtbaseret dosering efter WHO-retningslinjer)
Medicin: Isoniazid
INH 300 mg vil blive indgivet som én tablet oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • INH
Medicin: Rifampicin
RIF 600 mg vil blive indgivet som to 300 mg kapsler oralt én gang dagligt på tom mave, 1 time før eller 2 timer efter indtagelse af et måltid.
Andre navne:
  • RIF
Medicin: Pyrazinamid
PZA vil blive indgivet som 500 mg tabletter, baseret på vægt, oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • PZA
Medicin: Ethambutol
EMB vil blive indgivet som 400 mg tabletter, baseret på vægt, oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • EMB
Eksperimentel: Arm 2: Bedaquilin (BDQ), Pretomanid (Pa) og Linezolid (LZD)
  • Uge 1-8: BDQ 400 mg i 2 uger og derefter 200 mg i 6 uger, Pa 200 mg, LZD 600 mg
  • Uge 9-26: INH 300 mg, RIF 600 mg (eller vægtbaseret dosering efter WHO's vejledning)
Medicin: Isoniazid
INH 300 mg vil blive indgivet som én tablet oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • INH
Medicin: Rifampicin
RIF 600 mg vil blive indgivet som to 300 mg kapsler oralt én gang dagligt på tom mave, 1 time før eller 2 timer efter indtagelse af et måltid.
Andre navne:
  • RIF
Medicin: Bedaquilin
BDQ 400 mg vil blive indgivet som fire 100 mg tabletter oralt én gang dagligt med et måltid i de første 2 uger efterfulgt af 200 mg (to 100 mg tabletter) oralt én gang dagligt med et måltid i 6 uger.
Andre navne:
  • BDQ
Medicin: Pretomanid
Pa 200 mg vil blive indgivet som én 200 mg tablet oralt én gang dagligt med et måltid.
Andre navne:
  • Pa
Medicin: Linezolid
LZD 600 mg vil blive indgivet som én 600 mg tablet oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • LZD
Eksperimentel: Arm 3A: BDQ, Pa og TBI-223 (1200 mg)
  • Uge 1-8: BDQ 400 mg i 2 uger og derefter 200 mg i 6 uger, Pa 200 mg, TBI-223 1200 mg
  • Uge 9-26: INH 300 mg, RIF 600 mg (eller vægtbaseret dosering efter WHO-retningslinjer)
Medicin: Isoniazid
INH 300 mg vil blive indgivet som én tablet oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • INH
Medicin: Rifampicin
RIF 600 mg vil blive indgivet som to 300 mg kapsler oralt én gang dagligt på tom mave, 1 time før eller 2 timer efter indtagelse af et måltid.
Andre navne:
  • RIF
Medicin: Bedaquilin
BDQ 400 mg vil blive indgivet som fire 100 mg tabletter oralt én gang dagligt med et måltid i de første 2 uger efterfulgt af 200 mg (to 100 mg tabletter) oralt én gang dagligt med et måltid i 6 uger.
Andre navne:
  • BDQ
Medicin: Pretomanid
Pa 200 mg vil blive indgivet som én 200 mg tablet oralt én gang dagligt med et måltid.
Andre navne:
  • Pa
Medicin: TBI-223
TBI-223 2400 mg én gang dagligt vil blive indgivet som fire 600 mg tabletter oralt én gang dagligt med et måltid.
Medicin: TBI-223
TBI-223 1200 mg én gang dagligt vil blive indgivet som to 600 mg tabletter oralt med et måltid.
Eksperimentel: Arm 3B: BDQ, Pa og TBI-223 (2400 mg)
  • Uger 1-8: BDQ 400 mg i 2 uger og derefter 200 mg i 6 uger, Pa 200 mg, TBI-223 2400 mg
  • Uger 9-26: INH 300 mg, RIF 600 mg (eller vægtbaseret dosering efter WHO-retningslinjer)
Medicin: Isoniazid
INH 300 mg vil blive indgivet som én tablet oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • INH
Medicin: Rifampicin
RIF 600 mg vil blive indgivet som to 300 mg kapsler oralt én gang dagligt på tom mave, 1 time før eller 2 timer efter indtagelse af et måltid.
Andre navne:
  • RIF
Medicin: Bedaquilin
BDQ 400 mg vil blive indgivet som fire 100 mg tabletter oralt én gang dagligt med et måltid i de første 2 uger efterfulgt af 200 mg (to 100 mg tabletter) oralt én gang dagligt med et måltid i 6 uger.
Andre navne:
  • BDQ
Medicin: Pretomanid
Pa 200 mg vil blive indgivet som én 200 mg tablet oralt én gang dagligt med et måltid.
Andre navne:
  • Pa
Medicin: TBI-223
TBI-223 2400 mg én gang dagligt vil blive indgivet som fire 600 mg tabletter oralt én gang dagligt med et måltid.
Medicin: TBI-223
TBI-223 1200 mg én gang dagligt vil blive indgivet som to 600 mg tabletter oralt med et måltid.
Eksperimentel: Arm 4A: BDQ, Pa og Sutezolid (SZD) (800 mg)
  • Ugerne 1-8: BDQ 400 mg i 2 uger og derefter 200 mg i 6 uger, Pa 200 mg, SZD 800 mg
  • Ugerne 9-26: INH 300 mg, RIF 600 mg (eller vægtbaseret dosering efter WHO-retningslinjer)
Medicin: Isoniazid
INH 300 mg vil blive indgivet som én tablet oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • INH
Medicin: Rifampicin
RIF 600 mg vil blive indgivet som to 300 mg kapsler oralt én gang dagligt på tom mave, 1 time før eller 2 timer efter indtagelse af et måltid.
Andre navne:
  • RIF
Medicin: Bedaquilin
BDQ 400 mg vil blive indgivet som fire 100 mg tabletter oralt én gang dagligt med et måltid i de første 2 uger efterfulgt af 200 mg (to 100 mg tabletter) oralt én gang dagligt med et måltid i 6 uger.
Andre navne:
  • BDQ
Medicin: Pretomanid
Pa 200 mg vil blive indgivet som én 200 mg tablet oralt én gang dagligt med et måltid.
Andre navne:
  • Pa
Medicin: Sutezolid
SZD 1600 mg én gang dagligt vil blive indgivet som fire 400 mg tabletter oralt én gang dagligt med et måltid.
Andre navne:
  • SZD
Medicin: Sutezolid
SZD 800 mg én gang dagligt vil blive indgivet som to 400 mg tabletter oralt én gang dagligt med et måltid.
Andre navne:
  • SZD
Eksperimentel: Arm 4B: BDQ, Pa og SZD (1600 mg)
  • Uge 1-8: BDQ 400 mg i 2 uger og derefter 200 mg i 6 uger, Pa 200 mg, SZD 1600 mg
  • Uge 9-26: INH 300 mg, RIF 600 mg (eller vægtbaseret dosering efter WHO-retningslinjer)
Medicin: Isoniazid
INH 300 mg vil blive indgivet som én tablet oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • INH
Medicin: Rifampicin
RIF 600 mg vil blive indgivet som to 300 mg kapsler oralt én gang dagligt på tom mave, 1 time før eller 2 timer efter indtagelse af et måltid.
Andre navne:
  • RIF
Medicin: Bedaquilin
BDQ 400 mg vil blive indgivet som fire 100 mg tabletter oralt én gang dagligt med et måltid i de første 2 uger efterfulgt af 200 mg (to 100 mg tabletter) oralt én gang dagligt med et måltid i 6 uger.
Andre navne:
  • BDQ
Medicin: Pretomanid
Pa 200 mg vil blive indgivet som én 200 mg tablet oralt én gang dagligt med et måltid.
Andre navne:
  • Pa
Medicin: Sutezolid
SZD 1600 mg én gang dagligt vil blive indgivet som fire 400 mg tabletter oralt én gang dagligt med et måltid.
Andre navne:
  • SZD
Medicin: Sutezolid
SZD 800 mg én gang dagligt vil blive indgivet som to 400 mg tabletter oralt én gang dagligt med et måltid.
Andre navne:
  • SZD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i middelværdi af log10 (tid til positivitet (TTP))-hældning fra longitudinelle mycobakterievækstindikatorrør (MGIT) væskekulturmålinger over de første 6 uger af behandlingen
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 3, 4 og 6
for hver eksperimentel behandlingsarm sammenlignet med SOC-behandlingsarmen.
Uge 0, 1, 2, 3, 4 og 6
Forskel i den kumulative andel af deltagere, der har mindst én ny bivirkning (AE) af grad 3 eller højere inden uge 8 af behandlingen
Tidsramme: 8 uger
for hver behandlingsarm med eksperimentel behandling sammenlignet med behandlingsarmen med standardbehandling.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ andel af deltagere med stabil sputumkulturkonvertering inden uge 8 målt ved kulturnegativ status via MGIT væskekultur ved to på hinanden følgende målinger.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Gennemsnitlig log10 TTP-hældning fra langsgående MGIT-væskekulturmålinger over de første 8 ugers behandling.
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Uge 0, 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Kumulativ andel af deltagere med en ny grad 3 eller højere AE inden uge 26 af behandlingen.
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Kumulativ andel af deltagere med permanent seponering af undersøgelsesleveret anti-TB-lægemidler på grund af en hvilken som helst årsag før uge 8 af behandlingen.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Kumulativ andel af deltagere med permanent seponering eller midlertidig seponering i ≥3 dage med mindst ét ​​anti-TB-lægemiddel på grund af en hvilken som helst årsag før uge 8 af behandlingen.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Kumulativ andel af deltagere med permanent seponering af mindst ét ​​anti-TB-lægemiddel på grund af en hvilken som helst årsag før uge 26 af behandlingen.
Tidsramme: 26 uger
26 uger
En sammensætning af stabil kulturkonvertering i uge 6 af behandlingen og ingen ny grad 3 eller højere AE til og med uge 8.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Andel af deltagere med holdbar kur inden for 52 uger efter behandlingsstart.
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

TB Alliance

Efterforskere

  • Studiestol: Radojka Savic, PharmD, PhD, University of California
  • Studiestol: Kelly Dooley, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studiestol: Gustavo Velásquez, MD, MPH, University of California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

11. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5409
  • DOH-27-032024-5399 (Anden identifikator: South African National Clinical Trial Registry (SANCTR))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund, resulterer i offentliggørelsen efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder efter offentliggørelsen og tilgængelig i hele perioden for finansiering af AIDS Clinical Trials Group af NIH.

IPD-delingsadgangskriterier

  • Med hvem? Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til brug af data, der er godkendt af AIDS Clinical Trials Group.
  • Til hvilke typer analyser? At nå målene i forslaget godkendt af AIDS Clinical Trials Group.
  • Ved hvilken mekanisme vil data blive gjort tilgængelige? Forskere kan indsende en anmodning om adgang til data ved hjælp af AIDS Clinical Trials Group "Data Request"-formularen på: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Forskere af godkendte forslag skal underskrive en AIDS Clinical Trials Group Data Use Agreement, før de modtager dataene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetuberkulose

Kliniske forsøg med Isoniazid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner