片頭痛における卵円孔開存症の閉鎖
片頭痛治療における卵円孔開存症の閉鎖と薬物療法の短期および中期効果の比較
この観察研究の目的は、片頭痛に対する PFO 閉鎖と投薬の効果を遡及的に観察することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- PFO閉鎖は片頭痛の治療において従来の治療より効果的かどうか
- 片頭痛治療の効果に影響を与える要因は何ですか?
参加者は、PFO を診断し、右から左へのシャントを評価するために造影経胸壁心エコー検査を受けます。 彼らは、ガイドラインに従ってそれぞれ投薬とPFO閉鎖で治療されます。 HIT-6 と片頭痛に関するアンケートはベースラインで得られ、6 か月と 12 か月のフォローアップ訪問時に繰り返されました。
研究者は、片頭痛の治療における2つのグループの有効性を確認するために、閉鎖グループと薬物グループを比較します。
調査の概要
詳細な説明
2018年1月から2021年8月までに当院に入院したPFOを有する片頭痛患者が登録されており、それぞれガイドラインに沿って投薬治療とPFO閉鎖治療が行われる。 頭痛影響テスト (HIT-6) と片頭痛に関するアンケートをベースラインで取得し、6 か月目と 12 か月目のフォローアップ訪問時に繰り返しました。
- HIT-6 は片頭痛の重症度を評価するために使用されました。
- アンケートには、片頭痛の平均持続期間、片頭痛の頻度、治療後の片頭痛の軽減、家族歴、および薬物使用に関する質問が含まれていました。
- △HIT-6は、HIT-6におけるベースラインとフォローアップの差であり、片頭痛の軽減を評価するために使用されます。 1 か月あたりの片頭痛発作日数 (MAD) は、頭痛発作の頻度と各発作の平均継続時間の積によって計算されました。 したがって、1 か月あたりの片頭痛寛解日数 (MRD) = 6 か月目または 12 か月目の追跡調査時の MAD - ベースライン時の MAD となります。 ベースラインと比較して、総攻撃数の 50% 減少がレスポンダーとみなされます。
- 治療効果を評価するために、HIT-6、△HIT-6、MRD、奏効率の 4 つのパラメーターが選択されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Jinan、中国、250000
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 片頭痛およびcTTEおよびその他の片頭痛原因によって確認されたPFOのグレードII〜III RLSを有する患者（1人）は除外された。 (2) HIT-6≥50 の場合。 (3) 2017 年 3 月に発表された卵円孔開存症の予防的閉鎖に関する中国専門家のコンセンサスによると、PFO 閉鎖の外科的適応を満たしている。 (4) PFO 閉鎖を受けた患者は閉鎖グループに含まれた。
患者 (1) 片頭痛および cTTE によって確認された PFO のグレード II ～ III の RLS を有する。 (2) HIT-6 ≥ 50 の場合。 (3) 12ヶ月間の薬物保存的治療を受けた患者は薬物群に含まれる
除外基準:
- (1)他の先天性心疾患、心筋症、心不全、心臓弁膜症、不整脈、重度の高血圧、またはその他の心疾患を有する患者。 (2) 閉鎖後に重篤な合併症を伴う。 (3) 出血傾向がある、または抗血小板薬の禁忌がある。 (4) 追跡データが不完全な場合は閉鎖グループから除外されました。
(1)先天性心疾患、心筋症、心不全、心臓弁膜症、不整脈、重度の高血圧、その他の心疾患を有する患者。 (2) 他の病院で PFO 閉鎖を受けた人。 (3) 他の既知の片頭痛の誘因がある人。 (4) 追跡データが不完全なものは薬剤群から除外された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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クロージャーグループ
経皮的 PFO 閉鎖術で管理された PFO の片頭痛患者。
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DSA ガイド下および TEE ガイド下経皮介入を含む 2 種類の介入的閉鎖法を閉鎖群に対して実施した。
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薬物グループ
薬物治療を受けた PFO の片頭痛患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛衝撃テスト（HIT-6）
時間枠：採用後、HIT-6 が評価され、最大 12 週間報告されます。
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HIT-6 は、6 つの側面 (痛み、社会的機能、役割機能、活力、認知機能、心理的苦痛) をカバーする自己報告評価ツールであり、頭痛影響調査で広く使用されています。
スコアの範囲は 36 ～ 78 で、49 未満は効果なし、50 ～ 55 はある程度の効果、56 ～ 60 は比較的大きな効果、> 60 は重大な効果を示します。
HIT-6 が高いほど、患者に対する頭痛の影響はより深刻になります。
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採用後、HIT-6 が評価され、最大 12 週間報告されます。
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片頭痛寛解（MRD）の日々
時間枠：採用後、MRD が評価され、最長 12 週間報告されます。
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1 か月あたりの片頭痛発作日数 (MAD) は、頭痛発作の頻度と各発作の平均継続時間の積によって計算されました。
したがって、1 か月あたりの片頭痛寛解日数 (MRD) = 6 か月目または 12 か月目の追跡調査時の MAD - ベースライン時の MAD
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採用後、MRD が評価され、最長 12 週間報告されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Haiyan Wang、The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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