Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szabadalmaztatott foramen ovális zárás migrénben

2024. január 6. frissítette: Haiyan Wang

A szabadalmaztatott foramen ovális zárás és a gyógyszeres kezelés rövid és középtávú hatékonyságának összehasonlítása a migrén kezelésében

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a PFO-zárás és a gyógyszeres kezelés migrénre gyakorolt ​​hatásának retrospektív megfigyelése. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Hogy a PFO-zárás hatékonyabb-e a migrén kezelésében, mint a hagyományos orvosi kezelés
  • Milyen tényezők befolyásolják a migrén kezelésének hatékonyságát?

A résztvevők kontrasztos transzthoracalis echokardiográfián mennek keresztül a PFO diagnosztizálására és a jobbról balra irányú shunt értékelésére. Ezeket gyógyszeres kezeléssel, illetve PFO-zárással kezelik az irányelveknek megfelelően. A HIT-6-ot és a migrénre vonatkozó kérdőívet az alapvonalon szereztük be, és megismételtük a 6 hónapos és a 12 hónapos követési vizitek során.

A kutatók összehasonlítják a zárási csoportot és a gyógyszercsoportot, hogy meglássák két csoport hatékonyságát a migrén kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kórházunkba 2018 januárja és 2021 augusztusa között PFO-s migrénes betegek kerültek felvételre. Őket gyógyszeres kezeléssel, illetve PFO-zárással kezelik az irányelvek szerint. A fejfájás hatástesztjét (HIT-6) és a migrénre vonatkozó kérdőívet az alapvonalon végezték el, és megismételték a 6. és 12. havi követési viziteken.

  1. A migrén súlyosságának értékelésére a HIT-6-ot használtuk.
  2. A kérdőív a migrén átlagos időtartamára, a migrén gyakoriságára, a migrén kezelés utáni enyhítésére, a családi anamnézisre és a gyógyszerhasználatra vonatkozó kérdéseket tartalmazott.
  3. △ A HIT-6 a különbség a kiindulási és a követés között a HIT-6-ban, és a migrén enyhítésére szolgál. A migrénes rohamok havi napjait (MAD) a fejfájás rohamok gyakoriságának és az egyes rohamok átlagos időtartamának szorzatából számítottuk ki. Ezért a migrén remissziójának napjai havonta (MRD) = MAD a 6. vagy 12. hónapos követéskor – MAD a kiindulási értéknél. Az alapvonalhoz képest az összes támadás számának 50%-os csökkenése tekinthető reagálónak.
  4. Négy paramétert választottunk ki a kezelés hatásának értékelésére: HIT-6, △HIT-6, MRD és válaszarány.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

138

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Jinan, Kína, 250000
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Migrénes betegek, akiknél PFO és HIT-6 ≥50 volt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azokat a betegeket (1), akik migrénben szenvedtek, és a PFO II-III. (2) HIT-6≥50 esetén; (3) a PFO-zárás műtéti indikációinak teljesítése a 2017 márciusában közzétett, a foramen ovale szabadalmaztatott profilaktikus lezárásáról szóló kínai szakértői konszenzus szerint; és (4) PFO-záráson esett át, bekerült a zárási csoportba.

Betegek (1), akik migrénben szenvednek és II-III. fokozatú PFO RLS-ben szenvednek cTTE-vel; (2) HIT-6-tal ≥ 50; (3) 12 hónapig gyógyszerkonzervatív kezelésen esett át a gyógyszercsoportba

Kizárási kritériumok:

  • Betegek (1) egyéb veleszületett szívbetegségben, kardiomiopátiában, szívelégtelenségben, szívbillentyű-betegségben, aritmiában, súlyos magas vérnyomásban vagy más szívbetegségben szenvednek; (2) súlyos szövődményekkel a bezárás után; (3) vérzésre hajlamos vagy thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt; és (4) a hiányos nyomon követési adatokkal kizártuk a bezárási csoportból.

Betegek (1) veleszületett szívbetegségben, kardiomiopátiában, szívelégtelenségben, szívbillentyű-betegségben, aritmiában, súlyos magas vérnyomásban vagy más szívbetegségben szenvednek; (2) akik más kórházakban PFO-záráson estek át; (3) akiknél a migrén más ismert kiváltó okai vannak; és (4) a hiányos követési adatokkal kizárták a gyógyszercsoportból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Zárócsoport
PFO-ban szenvedő migrénes betegek, akik perkután PFO-zárással kezelték.
Eljárás: Perkután PFO-zárás
A zárási csoporton kétféle beavatkozási zárási módszert végeztünk, beleértve a DSA-vezérelt és a TEE-vezérelt perkután beavatkozást.
Kábítószer csoport
PFO-ban szenvedő migrénes betegek, akiket gyógyszerrel kezeltek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fejfájás hatásteszt (HIT-6)
Időkeret: A toborzás után a HIT-6-ot 12 hétig értékelik és jelentik.
A HIT-6 egy önbeszámoló értékelő eszköz, amely hat dimenziót fed le (fájdalom, társas működés, szerepműködés, vitalitás, kognitív működés és pszichológiai distressz), és széles körben használják a fejfájás hatásvizsgálataiban. A pontszámok 36-78 között mozognak, <49 azt jelzi, hogy nincs hatás, 50-55 némi hatás, 56-60 egy viszonylag nagy hatás, és > 60 súlyos hatás. Minél magasabb a HIT-6, annál súlyosabb a fejfájás hatása a betegekre.
A toborzás után a HIT-6-ot 12 hétig értékelik és jelentik.
A migrén remisszió napjai (MRD)
Időkeret: A toborzást követően az MRD-t 12 hétig értékelik és jelentik.
A migrénes rohamok havi napjait (MAD) a fejfájás rohamok gyakoriságának és az egyes rohamok átlagos időtartamának szorzatából számítottuk ki. Ezért a migrén remissziójának napjai havonta (MRD) = MAD a 6. vagy 12. havi követéskor - MAD a kiindulási értéknél
A toborzást követően az MRD-t 12 hétig értékelik és jelentik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Haiyan Wang

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Haiyan Wang, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YXLL-KY-2022(078)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perkután PFO-zárás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel