Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patent Foramen ovale sluiting bij migraine

6 januari 2024 bijgewerkt door: Haiyan Wang

Vergelijking van de werkzaamheid op korte en middellange termijn van patent foramen ovale sluiting en medicatie bij de behandeling van migraine

Het doel van deze observationele studie is om retrospectief het effect van PFO-sluiting en medicatie op migraine te observeren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Of PFO-sluiting effectiever is bij de behandeling van migraine dan traditionele medische behandeling
  • Welke factoren beïnvloeden de effectiviteit van migrainebehandeling?

Deelnemers zullen contrast-transthoracale echocardiografie ondergaan om PFO te diagnosticeren en de rechts-naar-links-shunt te evalueren. Zij worden volgens richtlijnen respectievelijk behandeld met medicatie en PFO-sluiting. HIT-6 en een vragenlijst over migraine werden bij aanvang verkregen en herhaald tijdens de vervolgbezoeken na 6 en 12 maanden.

Onderzoekers zullen de sluitingsgroep en de medicijngroep vergelijken om de werkzaamheid van twee groepen bij de behandeling van migraine te zien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Migrainepatiënten met PFO die van januari 2018 tot en met augustus 2021 in ons ziekenhuis waren opgenomen, werden ingeschreven. Zij worden respectievelijk behandeld met medicatie en PFO-sluiting volgens richtlijnen. De Headache Impact Test (HIT-6) en een vragenlijst over migraine werden bij aanvang afgenomen en herhaald tijdens de vervolgbezoeken na de 6e en 12e maand.

  1. HIT-6 werd gebruikt om de ernst van migraine te beoordelen.
  2. De vragenlijst bevatte vragen over de gemiddelde duur van migraine, de frequentie van migraine, verlichting van migraine na behandeling, familiegeschiedenis en medicatiegebruik.
  3. △HIT-6 is het verschil tussen baseline en follow-up bij HIT-6 en wordt gebruikt om de verlichting van migraine te beoordelen. De dagen van migraineaanvallen per maand (MAD) werden berekend door het product van de frequentie van hoofdpijnaanvallen en de gemiddelde duur van elke aanval. Daarom zijn de dagen van migraineremissie per maand (MRD) = MAD bij de follow-up van de 6e of 12e maand - MAD bij aanvang. In vergelijking met de uitgangssituatie werd een afname van 50% van het totale aantal aanvallen als responder beschouwd.
  4. Er werden vier parameters geselecteerd om het behandeleffect te evalueren: HIT-6, △HIT-6, MRD en responspercentage.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

138

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Jinan, China, 250000
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Migrainepatiënten met de diagnose PFO en HIT-6 ≥50

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten (1) met migraine en een graad II-III RLS van PFO bevestigd door cTTE en andere oorzaken van migraine werden uitgesloten; (2) met HIT-6≥50; (3) voldoen aan de chirurgische indicaties voor PFO-sluiting volgens de Chinese consensus van deskundigen over de profylactische sluiting van Patent foramen ovale, gepubliceerd in maart 2017; en (4) een PFO-sluiting ondergingen, werden opgenomen in de sluitingsgroep.

Patiënten (1) met migraine en een graad II-III RLS van PFO bevestigd door cTTE; (2) met HIT-6 ≥ 50; (3) die gedurende 12 maanden een conservatieve behandeling met geneesmiddelen ondergingen, werden opgenomen in de geneesmiddelgroep

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten (1) met andere aangeboren hartziekten, cardiomyopathie, hartfalen, hartklepaandoeningen, aritmie, ernstige hypertensie of andere hartziekten; (2) met ernstige complicaties na sluiting; (3) met een neiging tot bloeden of een contra-indicatie voor bloedplaatjesaggregatieremmers; en (4) met onvolledige follow-upgegevens werden uitgesloten van de sluitingsgroep.

Patiënten (1) met een aangeboren hartziekte, cardiomyopathie, hartfalen, hartklepziekte, aritmie, ernstige hypertensie of andere hartziekten; (2) die PFO-sluiting ondergingen in andere ziekenhuizen; (3) die andere bekende triggers van migraine hebben; en (4) met onvolledige follow-upgegevens werden uitgesloten van de geneesmiddelengroep.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sluiting groep
Migrainepatiënten met PFO die slaagden met percutane PFO-sluiting.
Procedure: Percutane PFO-sluiting
Er werden twee soorten interventionele sluitingsmethoden uitgevoerd, waaronder DSA-geleide en TEE-geleide percutane interventie, op de sluitingsgroep.
Drugs groep
Migrainepatiënten met PFO die met medicijnen zijn behandeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijn-impacttest (HIT-6)
Tijdsspanne: Na aanwerving wordt HIT-6 beoordeeld en gerapporteerd tot maximaal 12 weken.
HIT-6 is een zelfrapportagebeoordelingsinstrument dat zes dimensies bestrijkt (pijn, sociaal functioneren, rolfunctioneren, vitaliteit, cognitief functioneren en psychologische problemen) en dat veel wordt gebruikt in onderzoeken naar de impact van hoofdpijn. Scores variëren van 36-78, < 49 duidt op geen effect, 50~55 enig effect, 56~60 een relatief groot effect, en> 60 ernstig effect. Hoe hoger de HIT-6, hoe ernstiger de impact van hoofdpijn op patiënten.
Na aanwerving wordt HIT-6 beoordeeld en gerapporteerd tot maximaal 12 weken.
De dagen van migraineremissie (MRD)
Tijdsspanne: Na aanwerving wordt MRD beoordeeld en gerapporteerd tot maximaal 12 weken.
De dagen van migraineaanvallen per maand (MAD) werden berekend door het product van de frequentie van hoofdpijnaanvallen en de gemiddelde duur van elke aanval. Daarom zijn de dagen van migraineremissie per maand (MRD) = MAD bij de follow-up van de 6e of 12e maand - MAD bij baseline
Na aanwerving wordt MRD beoordeeld en gerapporteerd tot maximaal 12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haiyan Wang

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haiyan Wang, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YXLL-KY-2022(078)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren