Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Fermeture du foramen ovale breveté en cas de migraine

6 janvier 2024 mis à jour par: Haiyan Wang

Comparaison de l'efficacité à court et à moyen terme de la fermeture perméable du foramen ovale et des médicaments dans le traitement de la migraine

Le but de cette étude observationnelle est d'observer rétrospectivement l'effet de la fermeture du FOP et des médicaments sur la migraine. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Si la fermeture du FOP est plus efficace dans le traitement de la migraine que le traitement médical traditionnel
  • Quels facteurs affectent l’efficacité du traitement de la migraine ?

Les participants subiront une échocardiographie transthoracique de contraste pour diagnostiquer le FOP et évaluer le shunt droit-gauche. Ils seront traités respectivement avec des médicaments et une fermeture du FOP conformément aux directives. HIT-6 et un questionnaire sur la migraine ont été obtenus au départ et répétés lors des visites de suivi à 6 et 12 mois.

Les chercheurs compareront le groupe de fermeture et le groupe médicamenteux pour voir l'efficacité des deux groupes dans le traitement de la migraine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients migraineux atteints de FOP qui ont été admis dans notre hôpital de janvier 2018 à août 2021 ont été inscrits. Ils seront traités respectivement avec des médicaments et la fermeture du FOP conformément aux directives. Un test d'impact sur les maux de tête (HIT-6) et un questionnaire sur la migraine ont été obtenus au départ et répétés lors des visites de suivi aux 6e et 12e mois.

  1. HIT-6 a été utilisé pour évaluer la gravité de la migraine.
  2. Le questionnaire comprenait des questions concernant la durée moyenne de la migraine, la fréquence des migraines, le soulagement de la migraine après le traitement, les antécédents familiaux et l'utilisation de médicaments.
  3. △HIT-6 est la différence entre la ligne de base et le suivi dans HIT-6 et est utilisé pour évaluer le soulagement de la migraine. Les jours de crises de migraine par mois (MAD) ont été calculés par le produit de la fréquence des crises de maux de tête et de la durée moyenne de chaque crise. Par conséquent, les jours de rémission de la migraine par mois (MRD) = MAD au 6ème ou 12ème mois de suivi - MAD au départ. Par rapport à la ligne de base, une diminution de 50 % du nombre total d'attaques a été considérée comme une réponse.
  4. Quatre paramètres ont été sélectionnés pour évaluer l'effet du traitement : HIT-6, △HIT-6, MRD et taux de réponse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

138

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Jinan, Chine, 250000
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients migraineux ayant reçu un diagnostic de FOP et de HIT-6 ≥50

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients (1) souffrant de migraine et d'un SJSR de grade II-III de FOP confirmé par cTTE et d'autres causes de migraine ont été exclus ; (2) avec HIT-6≥50 ; (3) répondre aux indications chirurgicales de fermeture du FOP selon le consensus des experts chinois sur la fermeture prophylactique du foramen ovale breveté publié en mars 2017 ; et (4) ayant subi une fermeture du PFO ont été inclus dans le groupe de fermeture.

Patients (1) souffrant de migraine et d'un SJSR de grade II-III de FOP confirmé par cTTE ; (2) avec HIT-6 ≥ 50 ; (3) ont subi un traitement médicamenteux conservateur pendant 12 mois et ont été inclus dans le groupe médicamenteux.

Critère d'exclusion:

  • Patients (1) souffrant d'autres cardiopathies congénitales, de cardiomyopathie, d'insuffisance cardiaque, de valvulopathie, d'arythmie, d'hypertension sévère ou d'autres maladies cardiaques ; (2) avec des complications graves après la fermeture ; (3) avec une tendance hémorragique ou une contre-indication aux médicaments antiplaquettaires ; et (4) avec des données de suivi incomplètes ont été exclues du groupe de fermeture.

Patients (1) atteints d'une cardiopathie congénitale, d'une cardiomyopathie, d'une insuffisance cardiaque, d'une valvulopathie, d'une arythmie, d'une hypertension sévère ou d'autres maladies cardiaques ; (2) qui ont subi une fermeture du FOP dans d'autres hôpitaux ; (3) qui ont d'autres déclencheurs connus de migraine ; et (4) dont les données de suivi étaient incomplètes ont été exclues du groupe médicamenteux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de fermeture
Patients migraineux atteints de FOP ayant réussi à fermer le FOP par voie percutanée.
Procédure: Fermeture percutanée du FOP
Deux types de méthodes de fermeture interventionnelle, y compris l'intervention percutanée guidée par DSA et guidée par TEE, ont été réalisées sur le groupe de fermeture.
Groupe de drogue
Patients migraineux atteints de FOP traités avec des médicaments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'impact sur les maux de tête (HIT-6)
Délai: Après le recrutement, HIT-6 sera évalué et signalé jusqu'à 12 semaines.
HIT-6 est un outil d'auto-évaluation qui couvre six dimensions (douleur, fonctionnement social, fonctionnement de rôle, vitalité, fonctionnement cognitif et détresse psychologique) et largement utilisé dans les enquêtes d'impact sur les maux de tête. Les scores varient de 36 à 78, < 49 indiquant aucun effet, 50 à 55 un certain effet, 56 à 60 un effet relativement important et > 60 un effet grave. Plus le HIT-6 est élevé, plus l’impact des maux de tête sur les patients est grave.
Après le recrutement, HIT-6 sera évalué et signalé jusqu'à 12 semaines.
Les jours de rémission de la migraine (MRD)
Délai: Après le recrutement, le MRD sera évalué et signalé jusqu'à 12 semaines.
Les jours de crises de migraine par mois (MAD) ont été calculés par le produit de la fréquence des crises de maux de tête et de la durée moyenne de chaque crise. Par conséquent, les jours de rémission de la migraine par mois (MRD) = MAD au 6ème ou 12ème mois de suivi - MAD au départ
Après le recrutement, le MRD sera évalué et signalé jusqu'à 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haiyan Wang

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haiyan Wang, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YXLL-KY-2022(078)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner