Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Patentti Foramen Ovalen sulkeminen migreenissä

lauantai 6. tammikuuta 2024 päivittänyt: Haiyan Wang

Patentoidun Foramen Ovalen sulkemisen ja lääkkeiden lyhyen ja keskipitkän aikavälin tehon vertailu migreenin hoidossa

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tarkastella takautuvasti PFO:n sulkemisen ja lääkityksen vaikutusta migreeniin. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko PFO:n sulkeminen tehokkaampaa migreenin hoidossa kuin perinteinen lääketieteellinen hoito
  • Mitkä tekijät vaikuttavat migreenihoidon tehokkuuteen?

Osallistujat läpikäyvät kontrastin transthoracic echokardiografia diagnosoidakseen PFO ja arvioidakseen oikealta vasemmalle suuntautuvan shuntin. Niitä hoidetaan lääkkeillä ja PFO-sulkuohjeiden mukaisesti. HIT-6 ja migreeniä koskeva kyselylomake hankittiin lähtötilanteessa ja toistettiin 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäynneillä.

Tutkijat vertaavat sulkuryhmää ja lääkeryhmää nähdäkseen kahden ryhmän tehokkuuden migreenin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otettiin migreenipotilaita, joilla oli PFO-sairaala, jotka oli otettu sairaalaan tammikuusta 2018 elokuuhun 2021. Heidät hoidetaan lääkkeillä ja PFO-sulkuohjeiden mukaisesti. Päänsärky-iskutesti (HIT-6) ja migreeniä koskeva kyselylomake hankittiin lähtötilanteessa ja toistettiin 6. ja 12. kuukauden seurantakäynneillä.

  1. HIT-6:ta käytettiin migreenin vakavuuden arvioimiseen.
  2. Kyselyyn sisältyi kysymyksiä migreenin keskimääräisestä kestosta, migreenin esiintymistiheydestä, migreenin helpotuksesta hoidon jälkeen, perhehistoriasta ja lääkkeiden käytöstä.
  3. △HIT-6 on ero lähtötilanteen ja seurannan välillä HIT-6:ssa, ja sitä käytetään arvioimaan migreenin lievitystä. Migreenikohtausten päivät kuukaudessa (MAD) laskettiin päänsärkykohtausten tiheyden ja kunkin kohtauksen keskimääräisen keston tulolla. Siksi migreenin remissiopäivät kuukaudessa (MRD) = MAD 6. tai 12. kuukauden seurannassa - MAD lähtötasolla. Verrattuna lähtötasoon 50 %:n väheneminen kokonaishyökkäysten lukumäärässä katsottiin reagoineeksi.
  4. Hoidon vaikutuksen arvioimiseksi valittiin neljä parametria: HIT-6, △HIT-6, MRD ja vastenopeus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Jinan, Kiina, 250000
        • The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Migreenipotilaat, joilla on diagnosoitu PFO ja HIT-6 ≥50

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat (1), joilla oli migreeni ja PFO:n asteen II-III RLS, jotka vahvistettiin cTTE:llä ja muista migreenin syistä, suljettiin pois; (2) HIT-6:lla > 50; (3) PFO:n sulkemisen kirurgisten indikaatioiden täyttäminen maaliskuussa 2017 julkaistun patentin foramen ovalen profylaktista sulkemista koskevan konsensuksen mukaisesti; ja (4), joille tehtiin PFO-sulku, sisällytettiin sulkemisryhmään.

Potilaat (1), joilla on cTTE:llä varmistettu migreeni ja PFO:n asteen II-III RLS; (2) HIT-6:lla ≥ 50; (3), joille tehtiin konservatiivista lääkehoitoa 12 kuukauden ajan, sisällytettiin lääkeryhmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat (1) joilla on muita synnynnäisiä sydänsairauksia, kardiomyopatiaa, sydämen vajaatoimintaa, sydänläppäsairautta, rytmihäiriöitä, vaikeaa verenpainetautia tai muita sydänsairauksia; (2) vakavia komplikaatioita sulkemisen jälkeen; (3) joilla on verenvuototaipumus tai vasta-aihe verihiutalelääkkeitä varten; ja (4) joiden seurantatiedot eivät olleet täydellisiä, suljettiin pois sulkemisryhmästä.

Potilaat (1), joilla on synnynnäinen sydänsairaus, kardiomyopatia, sydämen vajaatoiminta, sydänläppäsairaus, rytmihäiriö, vaikea verenpainetauti tai muita sydänsairauksia; (2) joille tehtiin PFO-sulkeminen muissa sairaaloissa; (3) joilla on muita tunnettuja migreenin laukaisevia tekijöitä; ja (4) epätäydellisillä seurantatiedoilla suljettiin pois lääkeryhmästä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sulkemisryhmä
Migreenipotilaat, joilla on PFO, jotka onnistuivat perkutaanisella PFO:n sulkemisella.
Menettely: Perkutaaninen PFO-sulkeminen
Sulkemisryhmälle suoritettiin kahdenlaisia ​​interventiosulkumenetelmiä, mukaan lukien DSA-ohjattu ja TEE-ohjattu perkutaaninen interventio.
Huumeiden ryhmä
Migreenipotilaat, joilla on PFO-hoito ja joita hoidettiin lääkkeillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärkytesti (HIT-6)
Aikaikkuna: Rekrytoinnin jälkeen HIT-6 arvioidaan ja raportoidaan 12 viikon ajan.
HIT-6 on itsearviointityökalu, joka kattaa kuusi ulottuvuutta (kipu, sosiaalinen toiminta, roolitoiminta, elinvoimaisuus, kognitiivinen toiminta ja psyykkinen ahdistus) ja jota käytetään laajalti päänsärkyvaikutustutkimuksissa. Pisteet vaihtelevat välillä 36-78, < 49 osoittaa, ettei vaikutusta, 50 - 55 jonkin verran vaikutusta, 56 - 60 on suhteellisen suuri vaikutus ja > 60 vakava vaikutus. Mitä korkeampi HIT-6, sitä vakavampi päänsäryn vaikutus potilaisiin.
Rekrytoinnin jälkeen HIT-6 arvioidaan ja raportoidaan 12 viikon ajan.
Migreenin remission päivät (MRD)
Aikaikkuna: Rekrytoinnin jälkeen MRD arvioidaan ja raportoidaan 12 viikon ajan.
Migreenikohtausten päivät kuukaudessa (MAD) laskettiin päänsärkykohtausten tiheyden ja kunkin kohtauksen keskimääräisen keston tulolla. Siksi migreenin remissiopäivät kuukaudessa (MRD) = MAD 6. tai 12. kuukauden seurannassa - MAD lähtötilanteessa
Rekrytoinnin jälkeen MRD arvioidaan ja raportoidaan 12 viikon ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haiyan Wang

Tutkijat

  • Päätutkija: Haiyan Wang, The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YXLL-KY-2022(078)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen PFO-sulkeminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa